日本肯定列表制度详解

日本必定列表制度详解一、“必定列表制度”的背景日本已登记或已设定残留原则的农兽药(350种)远少于世界上使用的农兽药数(700多个)，而按照日方现行规定，对于没有制订限量原则的农兽药，即使发现某种食品中含有该物质，也允许其在日本销售。由于日本大部分农产品依靠进口(60％左右)，对于进口食品中可能含有的这部分农兽药的监管，现在尚处在失控状态。另首先，近年来屡屡出现的进口农产品农兽药超标事件以及日本国内发现的未登记农药的违法使用问题使消费者陷入对食品安全性的极度不信任状态。为了扭转这种局面，日本专门成立了食品安全委员会，以加强和协调有关机构对食品安全的管理。同时，农林水产省修改了农药取缔法，加强对未登记农药的取缔和处分。厚生省(MHLW)修订了食品卫生法，并根据修订案，开始对食品中农业化学品残留物引入所谓的“必定列表制度”(PositveListSystem)。二、“必定列表制度”的产生及其构成健康、劳动与福利部于10月公布了“临时最大残留限量原则”第一次草案，在8月公布了“临时最大残留限量原则”第二次草案、“统一限量原则”草案以及“豁免物质”草案。在广泛征求国内外意见的基础上，6月21日，日本正式向各WTO组员通报了“临时最大残留限量原则”、“统一限量原则”以及“豁免物质”最后草案。日本“必定列表制度”简朴地讲就是严禁含有未制订最大残留限量原则(MRLs)，且含量超出一定水平(一律原则)的农用化学品的食品销售。它涉及了对全部农业化学品的管理，在该制度下，对全部农业化学品制订了限量原则，涉及:“暂定最大残留限量原则”(下列简称“暂定原则”)和“一律限量原则”(下列简称“一律原则”)。另外，还制订了“豁免物质”清单。日本“必定列表制度”涉及的农业化学品残留限量涉及4个类型:(1)“暂定原则”共涉及农药、兽药和饲料添加剂734种(附件1)，农产品食品264种(类)，暂定限量原则51392条；(2)沿用原限量原则而未重新制订暂定限量原则，共涉及农业化学品63种(附件2)，农产品食品175种，残留限量原则2470条；(3)“一律原则”是对未涵盖在上述原则中的全部其它农业化学品或其它农产品制订的一种统一限量原则，即0.01ppm；(4)豁免物质，共68种，涉及杀虫剂和兽药13种、食品添加剂50种和其它物质5种(附件3)。另外，尚有15种农业化学品不得在任何食品中检出(附件4)；有8种农业化学品在部分食品中不得检出，涉及84种食品和166个限量原则(附件5)为直观起见，可参见日本必定列表制度构造图示：日本必定列表制度（5月29日生效）已有MRLS的化学品尚无MRLS的化学品MHLW指定的化学品799种参考CODEXS原则、日本登录保存基准和其它基于科学评定的多个原则，建立临时MRLS日本必定列表制度（5月29日生效）已有MRLS的化学品尚无MRLS的化学品MHLW指定的化学品799种参考CODEXS原则、日本登录保存基准和其它基于科学评定的多个原则，建立临时MRLS758种加紧拟定MRLS化学品含量超出MRLS的食品不得在日本国内进行销售拟定一种对人体健康不会产生负面影响的限值0.01ppm化学品含量超出此水平的食品不得在日本国内进行销售不会对人体健康造成负面影响的化学品65种不受必定列表制度约束(一)临时最大残留限量原则的制订程序及最后草案(1)制订临时最大残留限量原则的背景在必定列表制度生效后来，日本将严禁含有未制订最大残留限量原则的超出一定水平的农用化学品的食品的流通。然而，根据日本食品卫生法制订的农用化学品的现有最大残留限量原则还不能充足地覆盖国际食品法典原则(CodexStandard)和农用化学品国内登记许可原则(WHL原则)，这将妨碍必定列表制度的顺利实施。因此，日本参考国际食品法典原则，对于食品中尚未制订最大残留限量原则的农用化学品残留物，制订临时最大残留限量原则(MRLs)，但临时最大残留限量原则并不覆盖全部物质(如豁免物质)。(2)制订临时最大残留限量原则的普通通则i.抗生素与合成抗菌剂抗生素与合成抗菌药的现行原则应当保持不变，食品不得含有抗生素，肉类、禽类、蛋类、鱼类和贝类不得含有合成抗菌药。ii.不能拟定ADIs值的农用化学品由于致癌性或其它因素不能拟定ADI值时，按照现在始终使用的方式，暂行MRLs设定为“不得检出(ND)”。对于不能通过国际机构拟定ADIs值的物质，暂行MRLs应为“不得检出(ND)”。另外，对于国际机构拟定的ADIs值低于0.03μg/kg/d的农用化学品(克伦特罗、氟美松、乙酸去甲雄三烯醇酮)，或已经拟定“不得检出(ND)”的农用化学品，“不得检出”合用于全部农作物、动物或水生产品。不得检出物质的分析办法和检测水平(LOD)将在官方公报上公布。iii.拟定了现行和暂行MRLs的农用化学品对于拟定了现行和暂行MRLs的农用化学品等，残留物含量不得超出特定食品类别所规定的限值。对MRL执行状况的判断应以MRLs列表中的化合物为基础，但在暂行MRLs列表的脚注中明确指出需要控制的代谢物除外。iv.食品中固有的物质对于环境和天然食品中固有的被定义为农用化学品的物质，对MRL执行状况的判断应当以固有含量为基础。v.加工食品原则的拟定只有当加工后食品含有国际食品法典MRLs时，才设定加工食品的暂行MRLs。vi.加工食品的管理原则上，如果是运用符合MRLs的材料进行生产或加工的但没有设定暂行MRLs的加工食品是能够配送销售。vii.与食品添加剂规章的一致性对于符合食品添加剂规定的农用化学品等，将不再设定暂行MRLs。viii.执行的判断当对MRLs的执行状况进行判断时，实验值将比规定的多计算一位数，在四舍五入得到最靠近的数，将得到的值与对应的原则限值进行对比。(3)制订临时最大残留限量原则需要考虑的因素i.同类食品中个体农作物原则之间的一致性。在同类食品的农作物之中，个体限值应当互相协调，如粮谷和十字花科蔬菜。对于组内MRLs互相协调的状况表达为“6-1型”。ii.以相似形式代谢物残留的物质的管理当化学品含有不同的活性成分但是以同一种代谢或分解的物质的形式残留在食品中时，应当针对代谢或分解的物质制订这些化学品的暂行最大残留限值。同样，当化学品含有不同的活性组分但是这些化学品能够测定的物质是完全相似的时，应当制订测定的目的物质的暂行最大残留限值。当代谢物之间含有有关性时，这些物质最大残留限值MRLs互相协调的情形表达为“6-2型”。iii.当兽药的最大残留限值(MRLs)是针对同类动物中的某些组织或器官如肌肉和脂肪等时，能够使用为该动物种类所制订的最大残留限值(MRLs)的最低的最大残留限值(MRL)做为由于下列因素还没有制订最大残留限值(MRLs)的组织与器官的暂行最大残留限值(MRLs)；a.已授权该兽药使用于该动物种类，但在某些组织或器官中发现了残留物，则残留物可能或多或少地存在于其它组织或器官中；b.在美国等国家，残留物的监测是针对目的器官进行的，并未对动物中的全部器官制订最大残留限值(MRLs)。该类兽药表达为“6-3型”。iv.由于在一律原则(0.01ppm)水平下进行分析比较难，因此使用对应于分析办法测定限值的水平作为暂行最大残留限值(MRLs)。它们表达为“6-4型”。v.对于针对某些农作物制订了低于一律原则(0.01ppm)的最大残留限值(MRLs)的农用化学品，使用制订的最大残留限值(MRLs)中最低值作为暂行最大残留限值(MRL)。它们表达为“6-5型”。vii.对于基于农业与渔业部等所提交的农作物残留物的实验成果制订了最大残留限值(MRLs)的，或在“6-3型”中所考虑的可能含有残留物的组织或器官的物质表达为“6-6型”。(4)制订临时最大残留限量原则需要考虑的其它因素i.国外原则的采用a.当多个国家含有最大残留限值(MRLs)时，使用平均值作为暂行最大残留限值(MRL)。b.对于国外使用LODs作为最大残留限值(MRLs)的物质，被认定是有毒有害物质控制法所定义的特殊毒性物质，将不再制订暂行最大残留限值(MRLs)。c.由于在美国为了应对害虫的暴发而应急使用农用化学品时规定得到环保局基于风险评价的同意，因此对于含有已经制订的并获得同意的最大残留限值(MRLs)的物质，应结合考虑已经制订的最大残留限值(MRLs)来制订暂行最大残留限值(MRLs)。ii.有效值按照联合国粮农组织(FAO)指南，有效值应当比国际食品法典原则以外的一位数字。对于高于100ppm的原则，有效值应为两位数字。iii.对于矿泉水，由于在国际食品法典原则中对于矿泉水已经使用了世界卫生组织的饮用水指南，暂行最大残留限值(MRLs)的制订应当以指南中指定的原则为基础。在判断加工食品中残留农用化学品暂行最大残留限值(MRLs)的执行状况中，对生产食品的水中残留农用化学品的分析应当考虑指南中指定的原则。iv.在日本，茶的浸取办法分为两种，一种是使用热水，一种是使用有机溶液。在使用热水浸取时，参考原则中所使用的同一办法将合用于所提出的暂行最大残留限值(MRL)，并应在列表中注明。v.对于食品卫生法中定义为食品添加剂的杀真菌剂，食品卫生法的添加剂使用原则中的最大残留限值(MRLs)将作为暂行最大残留限值(MRLs)，已经制订了最大残留限值(MRLs)的除外。vi.当登记为农用化学品的抗生素最为农用化学品使用时，应当按照农药取缔法进行登记时的数据制订使用原则等。并应按照食品卫生法规定的“不得检出”的原则对其进行使用。为了确保对农用化学品的控制，应当按照农用化学品登记时所使用的LODs(检测限值)制订特定值的最大残留限值(MRLs)。Vii.仅有现行最大残留限值(MRLs)的农用化学品(未提出暂行最大残留限值(MRLs)的农用化学品)等将列于附件中。(5)制订临时最大残留限量原则的程序(决策树，图1)制订临时MRLs时，考虑了下列原则:i.国际食品法典MRLs；ii.农药取缔法规定的国内登记许可原则(WHL原则)(对于兽药，为药事法授权制订的定量(LOQ)或测定限值，对于饲料添加剂，为饲料质量改善和安全确保法指定的限值)；iii.基于农药残留物FAO/WHO联合会议(JMPR)与食品添加剂FAO/WHO联合专家委员会(JECFA)所规定的科学的毒性评价的外国(美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、新西兰)的MRLs。临时最大残留限量原则的决策以下(图1):i.由于日本是世界贸易组织(WTO)组员国家，如果合用，将采用国际食品法典原则；ii.如果没有国际食品法典原则的物质，将采用日本制订的原则(农药取缔法规定的国内登记许可原则)；iii.对于既没有国际食品法典原则又没有国内原则的物质，将采用国外原则；外国原则外国原则农药、兽药和饲料添加剂有Codex原则无Codex原则有国内登记许可原则无国内登记许可原则有国内登记许可原则有外国原则无外国原则有外国原则无外国原则Codex原则(但当需要考虑国内农药的登记和实际使用状况时，采用国内登记许可原则)登记许可原则(但当需要考虑进口食品的生产流通和出口国农药实际使用状况的话，采用外国原则)国内登记许可原则未制订最大残留限量原则Codex原则无国内登记许可原则21345仅限农药图1.制订临时最大残留限量原则的程序(决策树)iv.对于国内产品碰到采用CAC原则，以及进口产品碰到采用日本原则的状况时，将根据农药的生产、销售和使用的条件，必要时采用各自的国内和外国原则。更精确地说，对于柚子、柠檬、菠萝、小麦、大豆等，这些在农林省的网页上被指定为低自足率的产品，必要时采用外国原则。由于玉米也被确认为同样的状况，也将采用同样的方法。临时最大限量原则的类型:[1-1]有Codex原则和WHL，使用Codex原则。[1-2]有Codex原则和WHL，使用WHL。[1-3]有Codex原则和WHL，使用基于农作物残留物实验的原则。[2]使用Codex原则。[3-1]有WHL和一种或多个国外原则，使用WHL。[3-2]有WHL和一种或多个国外原则，使用国外原则。[4]使用WHL。[5]使用国外原则。[6-1]保持食品类别内的一致性。[6-2]保持代谢物与有关物质之间的最大残留限值(MRLs)一致性。[6-3]使用组织或器官的最大残留限值(MRLs)作为参考，而不是相似种类的有关组织或器官的最大残留限值(MRLs)。[6-4]对于日本地方政府执行监测的分析办法检出限高于一律原则0.01ppm的化合物，所使用对应于分析办法测定限值的水平作为暂行最大残留限值(MRLs)。[6-5]由于某些农作物制订了低于一律原则(0.01ppm)的最大残留限值(MRLs)，因此使用制订的最大残留限值(MRLs)中最低值作为暂行最大残留限值(MRL)。[6-6]其它(如基于实验成果的情形，在应用6-3型时所要考虑的预期含有残留物的组织或器官)。(二)日本“必定列表制度”的暂定原则概述日本“必定列表制度”对734种农业化学品制订了51392个暂定限量原则，涉及264种(类)食品。a.暂定原则涉及农业化学品的种类暂定原则涉及的734种农业化学品涉及:498种农药、182种兽药、34种兼做农药和兽药、16种兼做兽药和饲料添加剂、1种兼做农药和饲料添加剂、3种饲料添加剂。b.暂定原则的类型日本“必定列表制度”针对普通食品、加工食品和瓶装水制订了暂定限量原则。其中，普通食品暂定原则涉及714种农业化学品，210种食品和51175条限量原则；加工食品的暂定限量原则涉及61种农业化学品，53种食品，179条限量原则；瓶装水的暂定原则涉及38种农业化学品，38条限量原则。c.暂定原则制订的根据暂定原则制订的根据以下(见表1):根据Codex制订的暂定原则为2925条，其中普通暂定原则为2718条，瓶装水原则为38条，加工食品原则为169条。根据原日本原则制订的暂定原则为19116条，其中根据原日本对外残留限量原则(MRL)制订的7971条(涉及:普通暂定原则7971条和加工食品原则10条)；根据日本现有暂定原则(PRO)制订的12条；根据日本原国内原则(WHL)制订的10328条；设为检测限的(PAL和LSF)795条(涉及:农药检测限688条和兽药检测限107条)。根据国外原则(美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和新西兰)制订的暂定原则为1条。根据有关残留数据制订的暂定原则为40条。当作为食品添加剂使用时制订的暂定原则为25条。根据不明的暂定原则为9265条，其中基于其它信息制订的8425条，新设定类别的825条，没有指明根据的15条。表1.暂定原则参考根据统计表类型普通暂定原则瓶装水加工食品总计Codex(采用食品法典原则)2718381692925日本标准MRL(采用“食品卫生法”规定的现有最大残留限量)7971107981PRO(日本现有的暂定原则)1212WHL(“农药取缔法”规定的登记许可原则)1032810328PAL(“农药取缔法”规定的检测限)688688LSF(采用“饲料安全及品质改善法”规定的检测限)107107FC(采用国外原则)11TRY(根据提供的残留数据制订的原则)4040ADD(作为食品添加剂使用时的原则)2525没依据OTR(基于其它信息制订的原则)84258425CLS(新设定的类别)825825无参考值1515总计511753817951392(三)必定列表制度中一律原则概述一律原则即日本政府拟定的对身体健康不会产生负面影响的限值。一律原则以1.5μg/人/天的毒理学阈值作为计算基准，拟定的限量值为0.01ppm。该原则将应用于含有必定列表制度中未制订最大残留限量原则的农业化学品(“农药取缔法”中规定的农药活性原料、“确保饲料安全及品质改善法律”中规定的饲料添加剂及“药事法”中规定的兽药，但不涉及日本厚生劳动省指定的豁免物质)的食品。未制订最大残留限量原则涉及两种状况:i.在任何农作物中均未制订MRLs最大残留限量；ii.尽管已对某些农作物制订了MRLs，但没有针对所讨论的农作物制订残留限量。据日方提供的资料，加拿大、新西兰、德国、美国已采用“一律原则”(表2)，而欧盟正准备采用“一律原则”表2.其它国家或地区一律原则制订状况国家或地区一律原则加拿大0.1ppm(正在修订中)新西兰0.1ppm德国0.01ppm美国无统一限值，但在实际中使用0.01ppm和0.1ppm之间的原则。欧盟0.01ppm，(EC)396/对于日本地方政府执行监测的分析办法检出限高于0.01ppm的化合物，将采用LOD分析办法。(四)必定列表制度豁免物质的拟定原则及最后草案(1)豁免物质的拟定原则豁免物质是指那些在一定残留量水平下不会对人体健康造成不利影响的农业化学品。这涉及那些来源于母体化合物但发生了化学变化所产生的化合物。在指定豁免物质时，健康、劳动与福利部重要考虑以下因素:日本的评定、FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会(JECFA)和JMPR(FAO/WHO杀虫剂残留联合专家委员会)评定、基于《农药取缔法》的评定、以及其它国家和地区(澳大利亚、美国)的评定(相称于JECFA采用的科学评定)。豁免物质涉及下列三类物质:i、根据《食品安全基本法》第11款规定不需要对可摄入量进行风险评定的化学品；ii、在《农药取缔法》指定的农业化学品；iii、(除上述状况外)其它不会对人体健康造成不利影响的物质。(2)豁免物质最后草案内容豁免物质最后草案涉及下列几类物质:i、根据《食品安全基本法》第11款规定不需要对可摄入量进行风险评定的化学品–虾青素；ii、指定的杀虫剂–碳酸氢钠；iii、指定的食品–香菇菌丝体萃取物、绿藻萃取物、乳酸和尿素；iv、食品添加剂和其它化学品(农业化学品)–氯、油酸盐、钙、硅、硅藻土、胆碱、山梨酸、铁、石蜡、羟丙基淀粉、丙稀、机油、卵磷脂、蜡；v、维生素饲料添加剂–抗坏血酸维生素、纤维糖、钙化醇、β-户萝卜素、coparamin、维生素B1、维生素E、烟酸、泛酸、维生素H