产前筛查标本采集与管理系统规章制度

产前筛查标本采集与管理制度产前筛查标本采集与保存制度人员规定：筛查工作必须由通过专门培训的有资质的人员承当；产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员告知孕妇或其家眷产前筛查的性质、目的以及与诊疗性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家眷订立知情同意书后方可进行筛查操作；筛查孕妇资料登记规定全部参加产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清晰，随血样一道送至产前筛查机构。使用唯一编码编码规定精确、清晰，每位孕妇使用唯一编码，规定复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；血样记录表与本人七对：即对姓名、年纪、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；血清管编码的书写规定：编号规定笔迹清晰，精确无误；血样的解决规定：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要认真，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，避免血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超出7天，则置-20℃冰箱保存。筛查成果的原始数据和血清标本必须保存最少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。筛查时孕周计算尽量按B超孕龄，如不能获得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清晰，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。专科档案建立与管理制度专科档案建立与管理制度中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。档案内容涉及产前筛查的文字资料、影像资料及其它有关资料。为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。全部的资料实施登记管理。全部档案定点寄存保存50年，不得拆放、涂改或丢失。档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，全部资料不得向别人泄漏密。保存形式：纸质文献、电子统计及移动硬盘。产前筛查的档案管理工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文献认真完毕产前筛查的资料管理工作。及时、完整填写各项统计，每项统计册有指定人员负责检查。笔迹清晰，不得随意涂改，专人负责保存；每份病历要登记病人的具体资料：姓名、年纪、性别、籍贯、联系方式、诊疗等；每份检查成果均应录入电脑数据库，由专人管理；将筛查成果为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归档保管，并将资料分类报四川省产前诊疗中心；首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，孕妇产前筛查的档案存入产前筛查中心保管。中心保存的每份产前筛查资料涉及：已签的产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查成果、随访成果；对保存的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须偿还远处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事人的责任，并承当对应的法律责任。产前筛查中心办公室负责产前筛查的专科档案的管理，并负责高风险孕妇妊娠结局的追踪和随访工作。孕妇档案实施保密，严禁档案外借。疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度疑难病例会诊制度产前筛查中心遇疑难病例或需他科协助解决的病例，应及时申请会诊；中心内会诊：由专业组长提出会诊申请，主任召集中心有关人员参加会诊，作好统计。科间会诊：由产前筛查中心专业组长提出会诊申请，中心主任同意并签名后填写会诊单，应邀科室普通应在24小时内安排副主任或以上医师参加会诊，并填写会诊统计。会诊时由中心专业组长或专业构组员陪伴。全院会诊：凡涉及到多科室的会诊，由中心主任提出申请，报请医务科同意，医务科组织全院会诊讨论。院外会诊：在中心会诊的前提下，由中心主任提出申请，经医务科同意，产由医务科与上级医院联系，拟定会诊时间。会诊由中心主任主持，中心全体医技人员及进修、实习人员参加。疑难病例转诊制度由于技术或设行条件的限制，中心无法实施的产前筛查技术部，向四川省产前诊疗中心进行转诊。需要转山西省产前诊疗中心进行诊疗的病例，由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，经中心主任签字同意后方能转诊。全部转诊的病例必须进行登记备案，并进行追随踪，追随踪成果记载入病例的档案中。产前筛查跟踪随访制度医师填写产前筛查申请单时须涉及被筛查人的电话号码或联系地址，方便随访。应将筛查成果及时告知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释和予以对应的医学建议。对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊疗，应追踪诊疗成果。若孕妇不同意产前诊疗，应继续追随踪随访至分娩后，理解孕期与否顺利及胎儿或新生儿与否正常；对筛查成果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，方便理解筛查实验的假阴性。应将随访成果登记在《产前筛查随访成果统计本》上，并定时总结统计分析。统计汇总和上报制度统计汇总及上报制度运用山西省产前诊疗中心的产前诊疗计算机管理系统软件对中心产前筛查的全部资料进行微机化管理。中心每月对产前筛查的有关资料和数据进行汇总，并进行统计和分析。中心主任主持产前筛查工作总结，并对有关数据进行分析，由专人统计。按照山西省卫生厅的规定，定时将产前筛查的有关数据和成果向卫生行政部门和山西省产前诊疗中心上报。患者知情同意制度和知情告知环节知情同意制度病人享有知晓病情、诊疗、治疗方法、预后、费用等方面的状况的权利。全部产前筛查涉及的的检查项目必须获得被检查者的知情同意，并签定书面同意书后方能进行检查。知情同意书必须向被检查者阐明检查的性质、检查的目的、可能的受益和风险、可供选择的其它检查办法，使被检查者充足理解和理解这些信息，在有强迫、不正当和引诱的状况下，自愿做出与否进行检查的决定；知情同意书应符合下列规定：有清晰易懂的解释。未使用过分技术性语言；检查目的，应当有被检查者认为有益的一面，也有可预见的风险。描述检查时不使用过分乐观的体现。；完整描述检查环节。精确描述保密程度。知情同意书在伦理委员会同意前不能使用。产前筛查知情同意制度产前咨询医师应向孕妇解释21—三体综合征及神经管缺点的基本知识，涉及疾病发生率、患儿状况以及孕妇高危因素等。产前咨询医师应向妇解释开展产前筛查的意义；产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局限性，特别是筛查实验并非诊疗手段，有一定的假阴性率，对高危者需进一步行产前诊疗。实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。知情告知环节对全部产前检查的孕妇进行宣传，阐明产前筛查的意义、目的，尽量达成全部不大于35岁的孕15—20周的孕妇有机会进行知情选择接受产前筛查。对筛查高风险的孕妇进行知情告知，并建议其进行产前诊疗确诊。对全部≥35岁的孕妇进行知情告知，建议进行产前诊疗；对夫妇之一有染色体畸变或出生过染色体异常的患儿、夫妇之一有开放性神经管畸形或出生过开放性神经管畸形患儿、夫妇之一有先天性代谢缺点或出生过这种患儿，X连锁遗传病基因携带孕妇、因素不明重复流产孕妇、羊水过多孕妇、有致畸因素接触史、有遗传病家族史又系探亲婚配的孕妇进行知情告知，建议其接受产前诊疗。知情同意书订立环节遗传咨询过程中，咨询医生将产前筛查的目的、办法、局限性向孕妇及家眷陈说，坚持孕妇知情选择的原则，由病人选择与否接受产前筛查。对自愿接家产前筛查者，规定孕妇订立知情同意书，对回绝接受产前筛查的孕妇，订立回绝产前筛查签字书。医生拟定被筛查孕妇的年纪、孕周、（必要时B超确诊胎龄）病史，开出产前筛查送检单。产前筛查成果为高风险，应订立产前筛查高风险成果告知书。产前筛查质量控制管理制度确保标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌重复冻融。实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。确保孕妇临床资料信息的精确性，特别是孕周的对的预计。实验过程：严格按照阐明书操作，每次都做原则曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。实验室质量控制：定时做批内及批间误差。批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5－10次，算出的CV值应在3%以内。批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出的CV值应在5%以内。定时对质控进行统计，另外还应参加卫生部或本地卫生技术监督部门的质量控制监测。全部筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性成果。早孕期超声核对孕周应以头臀长作为原则，中孕期超声核对应以双顶径作为原则。实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.每次实验成果应有2位技术人员核对，碰到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发报告。床产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查成果进行解释，实验成果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验成果是的影响。筛查成果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。产前筛查信息档案管理制度产前筛查信息档案管理制度全部产前筛查的资料均由中心信息资料管理人员管理，设立产前筛查资料柜。产前筛查资料涉及：知情同意书、申请书、检查报告单、随访成果、将筛查成果为高风险、临界风险和低风险病人其随访资料分类归档保管。产前筛查资料涉及：知情同意书、申请单、检查报告单、随访成果。全部资料按检查联号放置。对产前筛核对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察成果统计并上报。严格执行中心保密制。产前筛查统计和档案管理制度实验室工作人员在工作时，应按照实验室的各项规章制度和