临床研究门诊病历

临床研究门诊病历初次病程统计阐明：统计知情同意、肿瘤标志物研究知情同意或其它知情同意的执行者、执行时间、执行通过和成果、下一步研究计划等，有法定代理人订立或有公平见证人参加的需特别写明。模板：3月5日10:00今向患者XXX介绍了XXXX项目临床实验（方案编号XXXX）的实验设计、实验目的、实验流程及实验可能存在的风险和受益，予以患者充足的时间思考，并回答了患者提出的问题直至其满意。患者表达充足知情，自愿同意参加此研究，并订立知情同意书（版本号XX，版本日期XX-XX-XX）2份。1份知情同意书由患者保存，1份知情同意书保存在实验文献夹中。即日进行入组筛选。研究者（签名）：法定代理人订立病程中应交代：由于患者文盲，由其儿子（关系）XXX代其订立知情同意。筛选访视（V1）统计(根据项目具体规定更改）阐明：统计筛选起止日期、项目、成果，随机状况，肿瘤标志物研究采血和药品发放状况等。1.筛选项目重要涉及人口学资料、主诉、肿瘤病史、既往史、体格检查、辅助检查、ECOG评分、和生活质量评分等。2.肿瘤病史需具体描述结直肠癌诊疗通过、现在诊疗、KRAS基因检测状况、随着疾病和合并用药等，重要涉及：初诊和复诊的时间和成果（需有影像学、临床和/或病理学根据）；化疗类型（新辅助治疗、辅助治疗或系统化疗）、药品、给药方式、剂量、疗程、起止时间和疗效（临床或影像学证据）；手术治疗的日期、名称、类型（根治术、姑息手术或未知等）、靶点（原发灶或转移灶）、切缘病理和疗效（临床或影像学证据及其时间）；放疗部位、剂量、与否联合化疗、起止时间和疗效（临床或影像学证据及其时间）；单抗或小分子靶向药品治疗的使用方法、用量、起止时间及与其联合的化疗方案；现在诊疗涉及肿瘤的临床和病理学诊疗，临床诊疗需写明临床分期，病理诊疗需写明确诊日期、病理标原来源（手术或活检）、组织学分型、分级和转移状况；与否存在KRAS基因突变、KRAS基因突变位点和检测时间；其它随着症状和疾病的初诊时间、治疗史及现在用药状况（随机前1月内的药品名称、剂型、剂量、给药方式和起止时间等）。3.既往史统计患者既往健康和疾病状况，涉及普通健康状况、疾病史、手术外伤史和药品过敏史等。有药品过敏史者需统计发生时间、药品名称和过敏体现等，无者也需明确统计。4.辅助检查涉及血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功效、甲状腺功效、妊娠实验（育龄期女性）等实验室检查，心电图和超声心动图检查，病变部位CT或MRI检查等。5.由研究者行ECOG评分并统计；由患者行生活质量评分，由研究者统计其完毕状况。6.筛选成果需统计患者与否符合各项入排原则，不符合原则者需统计其排除因素和根据。7.符合入组条件的患者需统计用于疗效评价的靶病灶和非靶病灶的基线期数据（检测日期、办法、部位和大小等）。8.符合入组条件的患者需统计随机过程、受试者编号和药品编号，肿瘤标志物研究采血时间、采血量和分离获得的血清和血浆量，发放药品的规格、数量和服用办法，下次访视时间。模板：3月10日14:00姓名：XXX性别：女年纪：39岁婚姻：已婚民族：汉族职业：籍贯：住址：电话：身份证号码：主诉：直肠癌伴肺、右卵巢转移2年余，综合治疗后1年肿瘤病史：患者于7月4日在本地医院行“剖腹探查+子宫+双附件+盆腔淋巴结+阑尾切除术”，术后外院病理示卵巢浆液囊性癌。术后予顺铂腹腔化疗及紫杉醇+卡铂化疗6程，化疗后CA199持续升高，于1月在本地医院行结肠镜检示直肠肿物，外院病理示直肠腺癌，胸部CT示：右肺上下叶、左肺尖后段多发结节影，考虑肺转移瘤。此后（具体日期不详）行FOLFOX化疗4程后，于3月18日在本地医院行腹腔镜下直肠癌切除术（DIXON术），术后病理示直肠中分化腺癌。于4月20日起行FOLFOX化疗11程，末次化疗时间9月26日，随即行局部放疗（具体信息不详）。于11月15日复查CT示：双肺多结节，病灶较前增多，直肠吻合口软组织影。4月28日外院复查CT示双肺多发转移瘤，较迈进展。5月9日转诊我院，行右侧卵巢肿瘤组织病理睬诊示腺癌Ⅱ级，考虑直肠原发。自5月10日至7月10日行FOLFIRI化疗4程，过程顺利。8月2日和1月3日于我院分别行肺转移瘤放射性粒子植入术，术后恢复可，并行FOLFIRI化疗1程。5月外院复查肿瘤标志物升高，遂于5月15至8月1日行MMC+S-1方案3程。后因肿瘤标志物持续升高（CT变化不明显），于8月6日至9月20日改行SOX方案2程，通过顺利。12月19日外院CT示：双肺多发病灶较前相似，新见右侧胸膜小结节。2月23日我院复查CT示：双肺多发病变较前增大，纵膈、右肺门淋巴结肿大。疗效评价为疾病进展（PD）。患者为求进一步治疗来我院就诊，步行入院。近来无发热、咳嗽、咳痰、胸痛、气促等，精神、食欲、睡眠欠佳，二便正常，体重无明显下降。现在无随着疾病和合并用药。现在诊疗：1.临床诊疗：直肠癌Ⅳ期伴双肺、盆腔多发转移术后化疗后。2.病理诊疗：直肠中分化腺癌，双肺、盆腔多发转移灶。既往史：既往体健，无手术外伤史、输血史和药品过敏史。体格检查：体温：36.5℃脉搏：78次/分呼吸：20次/分血压：95/68mmHg身高：152cm体重：46kg普通状况：普通状况可，神清，步入病房，自动体位，查体合作。专科检查状况：下腹正中可见7cm手术疤痕，腹平软，肝脾肋下未及，肠鸣音5次/分。ECOG评分：1分。生活质量评分：已由患者本人完毕EORTCQTQ-C30(V3.0)生活质量评分。辅助检查：血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功效和甲状腺功效检查正常，妊娠实验阴性，心电图和超声心电图检查正常。2月23日CT检查示：双肺多发病变较前增大，纵膈、右肺门淋巴结肿大。筛选成果：通过筛选后，患者XXX各项指标符合FMTN-Ⅱd/Ⅲ-CRC临床研究入组原则。根据2月23日CT检查成果，选择右肺上叶和淋巴结转移灶作为疗效评价的靶病灶，肺上叶转移灶径值为19.0mm，淋巴结径值为20.0mm。另外选择双肺和癌性胸水作为非靶病灶。今天通过XXX系统进行随机，患者和药品编号为23009。随机后采血5ml，分离获得血清和血浆各1.5ml，用于肿瘤标志物探索研究。今天向患者发放研究药品45粒，并嘱其明日起开始服用。服药办法：25mg胶囊1粒，早餐前口服，每天1次，尽量在每天的同一时间服用。嘱患者在用药期间自主监测血压并统计于患者日志，14天后来院随访，不适随诊。研究者（签名）：CC1D14访视（V2）统计阐明：用药第1周期第14天（±3天），需统计初次用药时间，访视当天的生命体征、体格检查、血常规、尿常规和血生化等检查成果，下一步研究计划等。1.如在用药期间发生药品暂停、剂量下调、不良事件、严重不良事件、合并用药、多次检查、额外检查或计划外访视等状况的，需具体统计其发生时间、体现、解决、成果或转归。2.对异常检查成果、不良事件和严重不良事件需根据CTCAE4.0行等级鉴定，并统计其变化状况。对有变化者需重行等级鉴定并统计变化时间，而不可仅描述为好转或者加重。3.由研究者鉴定异常检查成果、不良事件和严重不良事件等与实验用药的关系，并需统计与否造成实验终止或受试者死亡，实验终止者需撰写研究总结。退出实验的需统计由研究者阐明的后续疗效评价（6周1次）和生存随访（每月1次）计划。发生死亡的需统计死亡日期、获知日期、获知方式、死亡因素等，并由研究者鉴定与否与研究疾病有关。4.多次检查、额外检查或计划外访视等需统计研究者的决定根据。5.患者院外用药期间自行监测血压并统计于患者日志，研究者可选择其认为有参考价值的血压异常统计于门诊病历。6.每次访视存在±3天的窗口期，患者某次访视脱漏时，需在应行访视的日期统计其脱漏状况。模板：3月24日14:00本次为C1D14随访。患者于3月11日起，早餐前口服25mg胶囊1粒，每天1次，至今已持续服药14天。今天门诊随访，未诉不适。院外用药期间无不适，无合并用药。查看患者日志见：统计良好，无明显的血压升高等异常。生命体征：体温36.5℃，脉搏60bpm，呼吸21bpm，血压120/62mmHg；查体未见异常；今天复查血常规、血生化正常，尿常规：潜血+/-；未行其它检查。嘱其继续用药，14天后来院随访，不适随诊。研究者（签名）：计划外访视统计阐明：研究方案规定之外的访视，需统计本次访视的因素、日期、内容、成果和下一步计划等。模板：4月2日14:00今天患者因“双手手指红肿疼痛，自行停用实验药品2天”来院随访，为计划外访视。查体见：双手手指背腹红肿、触痛明显，指间水疱。根据CTCAE4.0，诊疗为Ⅲ度手足综合征，判断可能与实验用药有关。嘱其暂停服用实验药品，5天后来院随访，不适随诊。查看患者日志见：统计良好，无明显的血压升高等异常。今天生命体征：体温36.2℃，脉搏86bpm，呼吸20bpm，血压132/84mmHg；余查体无异常；未行其它检查。研究者（签名）：C1D28访视（V3）统计阐明：用药第1周期第28天（±3天），统计规定同访视2。模板：4月7日14:00本次为C1D28随访。患者因“Ⅲ度手足综合征”于4月3日至今暂停服用实验药品5天，以前自行停药2天，共暂停用药1周。今天门诊随访，患者诉双手疼痛明显减轻。查体见：双手皮肤发红，肿胀不明显，无压痛。“手足综合征”缓和至I度。今天患者未诉其它不适，停药期间无其它不适，无合并用药。查看患者日志见：统计良好，无明显的血压升高等异常。生命体征：体温36.6℃，脉搏76bpm，呼吸20bpm，血压116/86mmHg；查体未见异常；今天复查血常规、尿常规和血生化，成果回示无异常；未行其它检查。嘱其重新开始用药，早餐前口服25mg胶囊1粒，每天1次，14天后来院随访。研究者（签名）：C1D42访视（V4）统计阐明：用药第1周期第42天（±3天），为重要访视，需统计当天的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、大便常规、血生化、甲状腺功效、心电图、CT或MRI等检查成果，ECOG评分和生活质量评分，肿瘤疗效评价，肿瘤标志物研究采血状况，药品回收和发放状况，下一步研究计划等。1.本访视需根据CT或MRI等影像学检查成果行疗效鉴定，因疾病进展造成实验终止者需撰写研究总结，并统计由研究者阐明的生存随访（每月1次）计划。2.需统计用于肿瘤标志物研究的静脉采血时间、采血量和分离获得的血清和血浆量等。3.需统计与否回收和/或发放药品，上周期实际用药量，回收和/或发放药品的规格、数量和服用办法等。4.其它规定同访视2。模板：4月21日14:00本次为C1D43随访，并行疗效评价。今天门诊随访，患者未诉头晕、头痛、手足疼痛及其它不适，院外服药期间无不适，无合并用药。上周期发放实验药品45粒，实际服用35粒，其间自4月1日至7日暂停用药共7天。今天回收药品9粒。查看患者日志见：统计良好，无明显的血压升高等异常。生命体征：体温36.8℃，脉搏78bpm，呼吸20bpm，血压105/79mmHg。查体见：手足皮肤正常，余亦未见异常。ECOG评分1分。今天已由患者本人完一生活质量评分。今天采血5ml，分离获得血清和血浆各1.5ml，用于肿瘤标志物研究。今天复查血常规见：WBC2.7×109/L，根据CTCAE4.0鉴定为Ⅱ度白细胞减少，判断可能与药品有关；ANC1.84×109/L，Ⅰ度中性粒细胞减少（CTCAE4.0），判断可能与药品有关。今天复查血生化、尿常规、大便常规、甲状腺功效和心电图，成果无异常。昨日复查CT，今天成果回示：靶病灶肺上叶转移灶径值为20.0mm，靶病灶淋巴结径值为20.5mm。非靶病灶：双肺未见新发病灶，未检出癌性胸水。靶病灶和非靶病灶与基线期成果相比无明显变化，根据RECIST1.1，疗效评价为病情稳定（SD）。将药品剂量下调为20mg，早餐前口服1粒胶囊，每天1次。今天发放20mg胶囊共45粒，14天后来院随访，不适随诊。研究者（签名）：C2D14访视（V5）统计阐明：用药第2周期第14天（±3天），统计规定同访视2。第2周期访视频率及内容与第1周期相似。模板：5月5日14:00本次为C2D14随访。因“Ⅱ度白细胞减少，Ⅰ度中性粒细胞减少”，自4月22日起将用药剂量调节为20mg，至今已14天。今天门诊复查，未诉头晕、头痛及其它不适，院外用药其间无不适。今天复查血常规见白细胞减少程度有所改善：WBC3×109/L，Ⅰ度减少（CTCAE4.0），判断可能与药品有关。ANC1.79×109/L，Ⅰ度减少（CTCAE4.0），判断可能与药品有关。今天查看患者日志见：统计良好，无明显的血压升高等异常。生命体征：体温36.8℃，脉搏85bpm，呼吸22bpm，血压110/80mmHg。查体见：手足皮肤正常，余亦无异常。ECOG评分1分。今天复查血生化和尿常规，成果无异常。嘱其继续餐前口服20mg胶囊1粒，每天1次。14天后来院随访，不适随诊。研究者（签名）：C2D28访视（V6）脱漏统计阐明：用药第2周期第28天（±3天），统计规定同访视2。1.此处以患者在方案规定的时间内将来院随访为例，阐明访视脱漏统计的写法。2.需统计应行访视的时间，患者将来的因素，与患者的联系状况，本次应行的访视项目，患者药品与否足够用至下次访视等。模板：5月19日14:00本次为C2D28随访。患者未能在方案规定的时间内来院随访，经电话联系，患者诉因个人因素无法来院，现在无头晕、头痛等不适，院外用药期间亦未发生不适。本次访视应行的生命体征、体格检查、血尿常规、血生化等检查，均未进行。患者上次访视存在Ⅰ度白细胞减少和Ⅰ度中性粒细胞减少，本次无法判断其变化和转归状况。以前发放的药品可维持至下次访视，嘱其14天后来院随访，不适随诊。研究者（签名）：C2D42访视（V7）统计阐明：用药第2周期第42天（±3天），统计规定同访视4。C3D21访视（V8）统计阐明：用药第3周期第21天（±3天），统计规定同访视2。第3周期及后续周期访视频率为每七天期2次（第21天和第42），实验期间由主动撤回知情同意书或无法耐受不良事件等非疾病进展（涉及影像学进展与临床进展）因素造成的治疗终止，距上次访视2周以上的，需行访视99。C3D42访视（V9）统计阐明：用药第3周期第42天（±3天），为重要访视，需行疗效评价，统计规定同访视4。……C5D42访视（V13）统计阐明：用药第5周期第42天（±3天），此处以出现有影像学根据的疾病进展为例，阐明终止用药前最后一次访视统计的写法，统计规定同访视4。模板：6月8日14:00本次为C5D44随访。今天患者无头晕、头痛、手足疼痛及其它不适，院外用药时间未出现不适，无合并用药。上周期实际服用实验药品42粒。今天查看患者日志见：统计良好，无明显的血压升高等异常。生命体征：体温36.6℃，脉搏100bpm，呼吸20bpm，血压119/83mmHg。查体同前。ECOG评分1分。今天已由患者本人完一生活质量评分。今天复查血常规、血生化、尿常规、大便常规、甲状腺功效和心电图，成果无异常；6月7日复查CT，今天成果回示：肺上叶靶病灶径值为23.5mm，靶病灶淋巴结径值为25mm，右肺下叶发现新发病灶1处。由于靶病灶径值总和较实验过程中的最小值增加>20%，且出现新发转移灶，根据RECIST1.1判断疗效为疾病进展（PD）。研究者（签名）：研究总结阐明：因疾病进展或非疾病进展等因素造成的实验终止均需撰写研究总结，统计末次用药日期、与否完毕1周期实验药品治疗、出组日期和出组因素（临床进展、影像学进展、不良事件、使用其它抗肿瘤药治疗、撤回知情同意、违反实验方案、失访、死亡或其它因素）等。此处以患者因疾病进展造成实验用药终止为例，阐明研究总结的写法。模板：10月10日14:00患者10月7日CT检查成果：肺上叶靶病灶径