医用高值耗材带量采购深度研究分析报告(完整版)

医用高值耗材带量采购深度研究分析报告（完整版）近期国家及各省耗材带量采购政策7月31日，国务院正式下发《治理高值医用耗材改革方案》，明确正在探索高值耗材带量采购，具体措施包括：所有公立医疗高值的耗材必须在医药集中采购平台上公开交易、阳光采购探索适合的集中带量采购办法，借鉴药品4+7的采购经验并结合高值耗材本身的特点总结各地试点经验（安徽、山东等）并进一步推广高耗带量采购全国及其他省份江苏省5月29日6月4日7月16日5月30日7月15日7月19日7月24日中央深改委通过《关于治理改制医用耗材的改革方案》国家医保局就高值耗材带量采购进行讨论，集采或从冠脉支架切入江苏省阳光采购联盟发布集采公告，针对药物支架及起搏器安徽省级带量采购方案公布，针对骨科、眼科产品山东省临沂-菏泽耗材采购联盟开启耗材带量采购南京医保局组织17个吻合器品种的采购谈判江苏南通医保局发出带量采购价格谈判邀请函，针对止血、髓内钉8月3日山东省医保局下发意见，全面完善药品和耗材挂网，并推进全省耗材带量采购3安徽带量采购（2019）：主要规则参与带量采购企业采购量带量采购品种入围规则谈判参考价关于印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》的通知/homepage/showdetailnew.aspx?infoid=1744方案公告及链接质量层次骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类省药采平台集采目录内高值医用耗材的生产企业2018年省属公立医院采购量70%（骨科植入脊柱类）、90%（眼科人工晶体类）2016年以来全国省级中标/挂网现价最低价，省属公立医院2018年度实际采购价的中位数、平均价、最低价及”两票制”的第一票价格。（具体取哪个专家论证议定）由专家论证议定带量采购谈判议价产品的入围价分国产组和进口组采购主体安徽省18家省属公立医疗机构采购方式带量谈判议价：两轮谈判，专家组直接在参考价基础上给价设定参考价：参考16年后全国省级中标/挂网价的最低价，省属医院18年实际采购价的中位数价、平均价、最低价及两票制的第一票价格采购内容占18年度省属公立医院骨科植入(脊柱)类和眼科(人工晶体)类高值医用耗材采购量70%、90%的产品采购量医疗机构采购使用谈判成功的产品的量不得低于2018年度该产品的80%优先采购使用谈判成功产品由备案交易目录直接纳入集中交易目录省属医院制定采购目录时，必须优先采购谈判成功产品严禁二次议价对于谈判成功产品，各省属公立医疗机构不得再组织议价安徽省：骨科、眼科带量采购方案其他方面：医院层面：联合医院决策者：向院长颁发带量采购专家聘书为医院提供使用中标产品的补贴医保局层面：国家医保局价格招采司副司长出席采购签约仪式医保局明确将推广安徽等地区带量采购经验在书面约定仅采购中标产品上年度80%的量之后，如何刺激企业积极性，在约定量之外将市场向中标企业倾斜成为关键骨科企业中标的约定采购额≥70%*80%=56%市场采购量眼科企业中标的约定采购额≥90%*80%=72%市场采购量后期保障5安徽带量采购（2019）：细则分组：融合器一组，钉棒一组两轮议价：第一轮企业基本按入围价报价，专家给出降幅，不淘汰；第二轮双方协商，达成一致即可。入围价格：入围价基本是全国最低价降幅24-25%谈判要求再降15个点左右入围价格：均低于全国最低价中标规则：非独家中标，同意价格即可中标入围情况：被邀谈判的企业有9家：爱尔康、博士伦、眼力健、蔡司、豪雅、瑞纳、福来视、爱博诺德、河南宇宙接受入围价进入下一轮的企业有5家：博士伦、眼力健、福来视、爱博诺德、河南宇宙骨科眼科安徽省高值医用耗材集中带量采购结果骨科人工晶体55.9%40.5%18.1%20.9%53.4%20.5%国产进口总体人工晶体中标企业4家（9家参与）及产品：博士伦（1条非球+1条球面），眼力健（1条球面）、福来视（2条非球+2条球面

爱博诺德（1条非球）。即：4条球面，4条非球。进口企业3家；国产1家。价格保密：官方承诺具体谈判结果不向主动社会公布，价格不会出现在省集采平台。7江苏带量采购（2019）：主要规则参与带量采购企业采购量带量采购品种入围规则谈判参考价江苏省医疗保障局关于印发《江苏省公立医疗机构部分高值医用耗材组团联盟集中采购方案》的通知/art/2019/7/25/art_74038_8641933.html方案公告及链接质量层次雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器涉及此次采购品种的、2014年以来江苏省高值医用耗材集中采购（含备案采购）省级入围的生产企业均须参加（进口医用耗材全国总代理视为生产企业，2018年以来省平台无采购量的除外2018年7月1日至2019年6月30日总采购量的70%江苏省限价（基本上为全国省级最低中标/挂网价）每组入围个数不同支架分二组（按价格分），双腔起搏器分二组（按市场占有率分）采购主体江苏省55家联盟三级医院江苏省医用耗材的带量采购政策采购内容采购方保障机制采购流程7/31：第一批采购开展《江苏省公立医疗机构医用耗材组团联盟集中采购公告》雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器（进口依赖性强产品）采购数量：所有联盟成员2018年7月份到2019年6月份总采购量的70%，但是四家中选企业仍需内部竞争55家联盟成员联盟成员必须使用中选品种中标价格对外省保密，但是若外省要求上报最低中标价格，是否接受江苏为带量价不适用其他地区的解释不能确定强制参与：2014年以来江苏高值集中采购省级入围的生产企业必须参加此次谈判；设置入门降幅：支架基准降幅30%，起搏器基准降幅20%实行分组、三轮淘汰支架：主流品牌可替代性强，竞争充分；以一万元为界，大于1万的组别内7选4，小于1万的组别内4选2起搏器：生产企业较少，竞争不够充分；以市场占有为界，10%以上满足降幅要求满足降幅不淘汰，10%以下淘汰一个7/24：阳光采购联盟成立《关于成立江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟的通知》临床用量大、采购金额高、使用范围广、群众密切关注的药品及医用耗材以省阳光平台挂网品种为主医院选派代表组成采购办公室，代表联盟与生产经营企业参与采购流程医保局、采购联盟、纪委协调分工组织采购省内所有三级公立医疗机构组成（二级医院自愿参加）共157家医院，多家为大三甲医院联盟办公室制定方案并组织实施省纪委监委实施监督指导政策7/24：高值采购方案出台《江苏省公立医疗机构部分高值医用耗材组团联盟集中采购方案》血管介入类等高值医用耗材品种联盟采购，以量换价：按联盟部分成员单位年度所选品种总采购量的70%，进行联盟采购探索全省协同的中选品种医保支付政策医保基金按不低于中选品种采购总金额的30%预付给医院医院采购时不得二次议价确保用量，保证回款：联盟各成员优先使用中选产品，确保完成合同用量；货款需在30内结清省内部分医院根据需求组团联盟9/20：第二批采购开展《江苏省第二轮公立医疗机构部分高值医用耗材组团联盟集中采购方案》107家联盟成员眼科人工晶体类、血管介入球囊类、骨科人工髋关节类采购数量：所有联盟成员2018年7月份到2019年6月份总采购量的70%强制参与：2014年以来江苏高值集中采购省级入围的生产企业必须参加此次谈判；眼科人工晶体是眼科最常用的高值医用耗材，使用量大，产品全部为进口，价格差异较大，2000—20000元不等。血管介入球囊是心脏支架手术的必用耗材。实行分组、两轮淘汰。联盟成员必须使用中选品种中标价格对外省保密，但是若外省要求上报最低中标价格，是否接受江苏为带量价不适用其他地区的解释不能确定关于心脏支架的介绍冠脉支架，全称冠状动脉支架，俗称“心脏支架”，是冠心病介入手术中常用的耗材，具有疏通动脉血管的作用，适用于急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、劳力型心绞痛、法洛四联症、复杂先心病等心脏疾病治疗。冠脉支架最早出现在20世纪80年代，发展到现在已经进行了四次更新换代，从球囊扩张（第一代）、金属裸支架（第二代）、药物涂层支架（第三代）到现在的覆膜可降解支架（第四代）。冠脉支架市场份额情况江苏省医用耗材的带量采购（支架）支架采购规则招标规则产品选取在江苏已挂网且2018年在省平台上有采购的产品，共11个品种参加价格依据2018年底进行了江苏省级入围产品价格联动后的价格作为基础价中标和必选每个小组降幅最大产品为55家联盟医院的必选；其他中选&必选产品争夺70%约定采购量分组议价A组：单价小于1万元，共4个品种选2个（逐轮淘汰）B组：单价大于1万元，共7个品种选4个降幅累计排名靠前谈判流程（支架B组）降幅高于30%的产品降幅排名前4第一轮第二轮第三轮中标降幅低于30%若第一轮直接进入第三轮的产品数量≥4若第一轮直接进入第三轮的产品数<4降幅累积>第一轮最大降幅支架谈判流程A组：乐普、上海微创共2个规格B组：乐普、上海微创、美敦力、雅培共6个规格组别企业产品全国最低价中标价降幅A乐普GuReater8037285065%微创Firebird7500340055%B乐普Nano10900578047%微创Firehaw雅培XienceV12100665545%美敦力Resolut竞标结果中标产品价格平均降幅达到51.01%最高降幅达到66%关于起搏器的介绍2018年中国大陆心律失常介入治疗注册数据【1】显示，起搏器主要适应证为病态窦房结综合征（占比47%）、房室传导阻滞（占比41%）、房颤伴缓慢心室率（占比9%）。中国2018年起搏器植入量为82779例，与2017年比较增长了8%。从产品类型来看，目前市场上的起搏器主要分为：单腔起搏器双腔起搏器三腔起搏器带除颤功能的ICD带除颤功能的CRT-D主要进口品牌主要国产品牌起搏器美敦力、雅培、波士顿科学、百多力、索林乐普、先健科技、创领心律医疗招标规则谈判流程分组议价：以市场占有率为标准C组：市场占有率≥10%，共3家企业，不淘汰D组：市场占有率<10%，共3家企业，3选2二轮议价：以降幅为标准C组：不淘汰，达到预期降幅且综合降幅最大企业为必选企业D组：综合降幅累计排序企业加权降幅计算综合降幅计算=15%*200/(200+500+300)+16%*500/(200+500+300)+20%*300/(200+500+300)=17%产品降幅：15%销售数量：200降价产品产品降幅：16%销售数量：500产品降幅：20%销售数量：300ABC以企业为单位议价按照销量以企业为单位参与议价，若企业中选，企业下所有参与的产品都中选报价原则：降幅必须达到预期，计算加权降幅企业报价必须达到预期降幅，起搏器为20%，达不到降幅采购专家会修改规则从新议价综合降幅=∑单个产品降幅*（单个产品销售数/企业所有参与谈判品种销售数）中标vs必选每个小组降幅最大的第一名为55家联盟医院的必选中选&必选产品争夺70%的约定采购量C组：美敦力、雅培、百多力共19个规格D组：波科、创领心律共6个规格，创领心律为该类高值耗材唯一参与谈判的国产企业起搏器中选企业设计品种平均降幅15.86%最高降幅38.13%竞标结果江苏省医用耗材的带量采购（起搏器）

关于血管介入球囊的介绍根据结构分，球囊主要包括四种：整支交换球囊、快速交换球囊、固定导丝球囊和注射球囊。（临床主要使用快速交换球囊）球囊基本性能：球囊大小、通过性及顺应性。顺应性主要是由球囊的材料决定，是球囊最重要特性，分为顺应性球囊（不再使用）、半顺应性球囊（预扩张球囊）和非顺应性球囊（后扩张球囊）。冠脉PTCA球囊分类目录区分“预扩球囊（或半顺应性球囊）”与“后扩球囊（或非顺应性球囊）”

预扩球囊与后扩球囊在临床手术使用操作、产品设计不同。最新的国家医保局高值耗材分类编码中的球囊分类，以及

中国医学装备协会医用耗材平台的产品分类都对其进行了区分。

预扩球囊（或半顺应性球囊）：特性是球囊的皮更薄，直径随着压力增大而增大，随着压力的增高，球囊的直径有可能超过临床使用的最大安全直径，特点类似于气球。这样的设计保证了球囊能够更柔软，通过病变特别是扭曲血管病变的能力更强，能更容易到达病变部位。临床使用在放置支架之前，先用预扩球囊对病变进行预扩张，使支架能够顺利地送抵病变位置进行治疗。后扩球囊（或非顺应性球囊）：特性是球囊的皮更坚韧，不管增加多少压力球囊直径达到指定尺寸后保持不变，特点类似于汽车轮胎。临床使用在支架放置之后，用后扩球囊把支架充分扩张贴靠血管壁，保证药物洗脱支架的药物能够充分释放在血管内壁，降低由于支架不贴壁引起的急性血栓形成。由于球囊皮更加坚韧，因此球囊的通过性较差，通常不能作为预扩球囊使用。OTW球囊：特性是指引导丝从导管头端到尾端的整个管腔内运行，不同于普通球囊（单轨，导丝仅在球囊远端运行）。这样的特殊设计主要的目的是提供球囊更好的支撑性，并且在一些特殊病例中术者可以通过球囊尾端对远端进行药物的注射。江苏省医用耗材的带量采购（血管介入球囊类）招标规则产品选取在江苏已挂网且2018年在省平台上有采购的产品，共12个品种参加。价格依据以省平台招标价或备案价为基础，按每个产品的价格降幅评审。中标和必选每个小组降幅最大产品为107家联盟医院的必选；其他中选&必选产品争夺70%约定采购量谈判流程第一轮第一组进口预扩组第二组国产预扩组第三组后扩组第二轮报价最低直接入围淘汰一个名额淘汰一个名额降幅最大的，为必选第一轮第二轮淘汰一个名额降幅最大的，为必选竞标结果血管介入球囊类平均降幅为74.37%，最大降幅为81.05%；骨科人工髋关节类平均降幅为47.20%，最大降幅为76.70%；眼科人工晶体类平均降幅为26.89%，最大降幅38%竞标结果（血管介入球囊类）组别产品名质量层次投标企业全国最低价中标价降价率状态第一组：进口预扩组快速交换PTCA球囊扩张导管进口贝朗医疗(上海）国际贸易有限公司3597668.981.05%必选PTCA扩张导管(商品名：Maverick2）进口波科国际医疗贸易（上海）有限公司340091873%中选冠状动脉球囊扩张导管（商品名：MINITREK）进口雅培医疗器械贸易（上海）有限公司328273677.6%中选快速交换球囊扩张导管（商品名：SprinterLegend）进口美敦力（上海）管理有限公司3346108067.7%淘汰冠状动脉球囊扩张导管（商品名：TREK)进口雅培医疗器械贸易（上海）有限公司35791349.362.3%淘汰第二组：国产预扩组PTCA球囊扩张导管国产乐普（北京）医疗器械股份有限公司2218淘汰球囊扩张导管国产辽宁垠艺生物科技股份有限公司206669666.31%中选PTCA球囊扩张导管国产上海微创医疗器械（集团）有限公司249059076.31%必选第三组：后扩组PTCA扩张导管（商品名：QuantumMaverickMonorail）进口波科国际医疗贸易（上海）有限公司340098071.18%中选一次性使用冠状动脉球囊扩张导管SapphireNC国产深圳市业聚实业有限公司2449104157.49%淘汰冠状动脉球囊扩张导管（商品名：NCTREKRX）进口雅培医疗器械贸易（上海）有限公司325072476.55%必选快速交换球囊扩张导管（商品名：NCSprinter）进口美敦力（上海）管理有限公司319693670.71%中选江苏省医用耗材的带量采购（骨科人工髋关节类）带量采购规则产品选取在江苏已挂网且2018年在省平台上有采购的产品（覆盖率要求大于全省2%）共12个产品参与中标和必选第三组综合降幅最大产品为78家联盟医院的必选。中选&必选产品争夺70%约定采购量分组议价两轮报价第一组和第二组，每组淘汰2个名额。第一轮和第二轮分别按照综合降幅排序淘汰1个名额；若综合降幅一致，淘汰平台采购量最小的企业；这两组无必选产品第三组（主流产品组），第一轮淘汰1个名额，综合降幅达到预期不淘汰，若综合降幅一致，淘汰平台采购量最小的企业，第二轮不淘汰，累计综合降幅最大为中标必选。议价结果：

第一组：4个中2个（2个中选）

第二组：4个中2个（2个中选）

第三组：4个中3个（1个必选，2个中选）

分组及分组依据按照覆盖率分三组，每组4个产品第一组：覆盖率较低4个品种第二组：覆盖率次高4个品种第三组：覆盖率最高4个品种（主流产品）分组依据：入围产品，按覆盖率划分三组综合降幅计算=50%*35%+45%*20%+60%*28%+65%*17%=54.35%柄降幅权重：35%降价组件产品A企业加权降幅计算头降幅权重：20%B杯降幅权重：28%C衬降幅权重：17%D企业柄降幅50%企业头降幅45%企业臼杯降幅60%企业衬降幅65%价格依据谈判基准价由江苏省医保局根据平均价格给出（医院上报采购量、交易金额计算得）。以企业为单位议价以企业为单位参与议价，若企业中选，企业下所有参与的产品同进同出第一轮报价第二报价轮累计综合降幅最大为中标必选第三组：覆盖率最高4个品种（主流产品）（1个必选，2个中选）

不淘汰第一轮报价第二轮报价中选按照综合降幅排序淘汰一个名额；若降幅一致，淘汰平台采购量低的产品。按照综合降幅排序淘汰一个名额；若降幅一致，淘汰平台采购量低的产品。第一组：覆盖率较低4个品种（2个中选）

第二组：覆盖率次高4个品种（2个中选）

江苏省医用耗材的带量采购（骨科人工髋关节类）按照综合降幅排序淘汰一个名额；若降幅一致，淘汰平台采购量低的产品。骨科人工髋关节类平均降幅为47.20%组别厂家厂家特征中选髋关节1组春立、爱康、施乐辉、蒙太因境内4进2髋关节2组史塞克、微创、贝朗、台湾联合境外4进2髋关节3组强生、捷迈、施乐辉、威联得境外4进3江苏省医用耗材的带量采购（骨科人工髋关节类）江苏省医用耗材的带量采购（人工晶体类）带量采购规则产品选取在江苏已挂网且2018年在省平台上有采购的产品9家企业31个产品参与价格依据谈判基准价以省平台入围价、备案价为基础中标产品按照每个产品的价格降幅、最低价进行评审，最低价入围中选（区别于第一批入围规则），按照降幅确定中选数分组议价议价结果：

晶体1组：12个品种中6个（6个中选）

晶体2组：5个品种中3个（3个中选）

晶体3组：14个品种中7个（7个中选）

分组及分组依据按照特性分三组，晶体1组：非球面、单焦点人工晶体12个品种7家企业晶体2组：非球面、多焦点人工晶体5个品种3家企业晶体3组：球面、单焦点人工晶体14个品种8家企业第一轮报价第二轮报价中选每组淘汰一个产品最低价之外的降幅最低品种；若降幅一致，淘汰平台采购量低的产品。最低价品种直接中选按照降幅排序，淘汰降幅低的品种；根据中选品种决定淘汰品种数1组淘汰5个，2组淘汰1个，3组淘汰6个。22江苏带量采购的配送与问题采购配送使用：参与带量谈判谈判产品不全，导致中选品种型号旧、规格不全。2014年江苏省标中标产品，仅2018年