药事管理学习题答案在备注里课件

药事管理学课堂练习A中国食品药品检定研究院B国家药典委员会CSFDA药品审评中心DSFDA药品评价中心E国家中药品种保护审评委员会1.负责组织药品注册技术审评〔C〕2.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验〔A〕3.承担药品再评价和淘汰药品〔D〕4.负责组织保健食品技术审查和审评工作〔E〕1.负责药品价格监督管理的政府部门是B2.负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是C3.负责广告监督与处分的政府部门是E4.负责建立国家根本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是AA卫生行政部门B国家开展和改革宏观调控部门C人力资源和社会保障部门D工业和信息化管理部门E工商行政管理部门国家药品监督管理局成立的时间是〔C〕A1984年B1990年C1998年D2001年E2021年我国省及省以下食品药品监督管理体制为BA垂直管理B地方政府分级管理C市级药品监督管理部门可以独立履行职责D县级药品监督管理部门可以独立履行职责A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP1.?中药材生产质量管理标准〔试行〕?缩写是E2.?药物临床试验质量管理标准?的英文缩写是D根本药物满足的条件包括〔ABCDE〕A适应根本医疗卫生需求B公众可公平获得C能够保障供给D剂型适宜E价格合理不纳入国家根本药物目录遴选范围的是A含有国家濒危野生动植物药材的药品B有滋补保健作用，易滥用的药品C非临床治疗首选的药品D违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的药品E因严重不良反响，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品

根据?深化医药卫生体制改革的意见?，我国应该全部配备、使用根本药物的是〔E〕A所有医疗机构B二级以下医疗机构C城市基层医疗机构D农村基层医疗机构E城乡基层医疗机构?处方药与非处方药分类管理方法〔试行〕?规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是〔D〕A药品的适用性B药品的稳定性C药品的可靠性D药品的平安性E药品的有效性经营乙类非处方药的普通商业企业必须〔E〕A持有?药品经营许可证?B配备执业药师C配备从业药师D配备药学技术人员E经省级或其授权的药品监督管理部门批准经审批可以在群众传播媒介进行广告宣传的药品是BA处方药B非处方药C毒性药品D麻醉药品E精神药品负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为〔B〕A卫生部B国家食品药品监督管理局C国家发改委D省级药品监督管理部门E省级卫生行政部门必须持有?药品经营许可证?的企业是〔ABCD〕A经营处方药的批发企业B经营非处方药的批发企业C经营处方药的零售企业D经营甲类非处方药的零售企业E经营乙类非处方药的零售企业根据?非处方药专有标识管理规定〔暂行〕?，可以单色印刷非处方药专有标识的是〔B〕A标签和内包装B使用说明书和大包装C标签和使用说明书D内包装和大包装E标签和大包装不得开架自选销售的药品是DA非处方药B甲类非处方药C乙类非处方药D处方药E处方药与非处方药关于处方药的表达，正确的选项是〔B〕A处方药在医疗机构凭医师处方配方，在零售药店由消费者自行选购B处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用的药品C使用商品名的处方药可以在群众媒介进行广告宣传D处方药在外包装上必须印有专有标识E处方药根据平安性分为甲、乙两类中国执业药师职业道德准那么包括〔ABCDE〕A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等相待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉E尊重同仁，密切协作在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德标准包括〔ABD〕A将患者的健康、平安放在首位B为患者提供质量合格的药品C及时为患者提供新药D真实、准确地为消费者提供新药信息E根据报酬提供适宜的药学效劳执业药师的最高行为准那么是〔A〕A维护患者和公众的健康利益B维护自己的经济利益C维护企业的经济利益D维护供给商的经济利益E维护管理机关的利益执业药师资格考试合格者取得的?执业药师资格证书?〔B〕A在颁发地省内有效B在全国范围内有效C在取得者的居住地有效D在取得者的工作所在地有效E在取得者的身份证发放地有效以下属于法律的是〔A〕Ａ?中华人民共和国药品管理法?Ｂ?中华人民共和国药品管理法实施条例?Ｃ?处方药与非处方药分类管理方法?Ｄ?药品生产质量管理标准?Ｅ?中国执业药师职业道德准那么?以下属于假药的是〔D〕Ａ改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ超过有效期的Ｄ以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｅ更改生产批号的生产药品所需的原、辅料必须符合〔D〕Ａ药理标准Ｂ化学标准Ｃ生产要求Ｄ药用要求Ｅ卫生要求生产注射剂的药品生产企业的GMP认证由〔C〕生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证由〔C〕Ａ国务院质量技术监督管理部门负责Ｂ国务院卫生行政部门负责Ｃ国务院药品监督管理部门负责Ｄ省级人民政府药品监督管理部门负责Ｅ省级人民政府卫生行政部门负责?药品生产许可证?由〔B〕审批发证。A省质量技术监督部门B省药品监督管理部门

C省工商行政管理部门D国家药品监督管理部门?医疗机构制剂许可证?由〔B〕审批发证。A省质量技术监督部门B省药品监督管理部门

C省工商行政管理部门D国家药品监督管理部门药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须〔B〕进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A每半年B每年C每两年D每季度依照?药品管理法?，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照〔C〕。A县级以上药品监督管理部门制定的炮制标准炮制B地方药品标准规定炮制C省级药品监督管理部门制定的炮制标准炮制D国家中医药管理局制定的炮制标准炮制E行业药品标准标准炮制根据?中华人民共和国药品管理法?，生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是〔E〕A2内不得从事药品生产、经营活动B4年内不得从事药品生产、经营活动C6年内不得从事药品生产、经营活动D8年内不得从事药品生产、经营活动E10年内不得从事药品生产、经营活动

麻醉药品和第一类精神药品的年度生产方案由〔A〕部门审批A国务院药品监督管理部门B国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门C国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门D国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门E国务院主管部门国家对麻醉药品和精神药品实行〔BDE〕A备案管理制度B定点生产制度C分类管理制度D定点经营制度E生产总量控制?麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡?的批准发放部门是〔D〕A国务院卫生行政部门B国务院药品监督管理部门C省级人民政府的药品监督管理部门D设区的市级人民政府卫生行政部门E设区的市级人民政府药品监督管理部门药品零售企业在销售第二类精神药品时〔BDE〕A应当要求患者对所售药品登记备案B应按规定剂量销售C应将处方保存3年备查D不得向未成年人销售E禁止超剂量或者无处方销售中药注射剂说明书应当列出〔A〕A全部中药药味和全部辅料B全部中药药味和局部辅料C全部中药药味和可能引起不良反响的辅料D全部中药药味及单位剂量E局部中药药味和辅料用于运输、储藏的包装的标签，可不标注〔C〕A药品通用名B药品规格C适应症D生产日期E批准文号假设某药品有效期是2006年9月，那么在药品包装标签上，有效期正确表述方法可以是〔BE〕A、有效期至2006.9.30B、有效期至2006.09.C、有效期至2006.9D、有效期至2006.09E、有效期至2006年09月A、氯雷他定片〔OTC〕B、艾司唑伦片C、阿奇霉素分散片D、曲马多片E、复方樟脑酊1、根据?药品广告审查发布标准?，可以在群众传播媒介发布广告的药品是〔A〕2、根据?药品广告审查发布标准?，必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读〞的药品是〔C〕A、新的药品不良反响B、A类药品不良反响C、B类药品不良反响D、迟现型不良反响1.致畸、致癌、致突变的“三致〞作用属于〔D〕2.由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是〔B〕3.与药品的正常药理作用完全无关的异常反响，反响难预测，发生率低而死亡率高的是〔C〕4.药品使用说明书上未收载的不良反响是〔A〕根据?药品不良反响报告和监测管理方法?，不属于药品严重不良反响情形的有〔D〕A腭裂B耳聋C横纹肌溶解D皮疹及皮肤瘙痒E中毒性表皮坏死溶解症根据?药品不良反响报告和监测管理方法?，负责药品不良反响上报和监测的机构是〔E〕A中药生产基地、药品研发基地、疾控中心B乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地D药品批发企业、医疗门诊部、新药研究机构E药品生产企业、药品经营企业、医疗机构根据?药品召回管理方法?，药品召回的主体是〔C〕A药品监督管理部门B药品研究机构C药品生产企业D药品经营企业E药品使用单位?药品注册管理方法?不适用于〔D〕A药物临床试验申请B药品生产申请

C药品进口申请D药品抽查性检验E药品注册监督管理2.根据?药品注册管理方法?，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性的临床试验属于〔B〕AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CШ期临床试验DⅣ

期临床试验E生物等效性试验SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的平安性继续进行监测。新药的监测期的期限是〔B〕A1年B不超过5年C不少于5年D5年临床研究用药物应当〔B〕A在符合GLP要求的实验室制备B在符合GMP要求的车间制备C在符合GCP规定的环境中制备D在符合GLP规定的环境中制备以下按新药申请程序申报的是〔ABCE〕A已上市药品改变剂型B已上市药品改变给药途径C已上市药品增加新适应症D已上市药品改变生产工艺E生物制品仿制根据?药品流通监督管理方法?，以下药品生产企业的做法中，错误的选项是〔B〕BA、销售本企业生产的药品B、销售本企业受委托生产的药品C、不以订货会方式现货销售药品D、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件E、销售药品时，提供加盖本企业印章的?药品生产许可证?复印件GAP的适用范围〔C〕A中药材种植的全过程B中药材生产企业采集与加工中药材的过程C中药材生产企业生产中药材〔含动物药、植物药〕的全过程D药品生产企业生产中药饮片的全过程E药品生产企业生产中药饮片、中成药的全过程根据?药品流通监督管理方法?，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是〔D〕A、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品B、为他人以本企业名义经营药品提供场所C、为他人以本企业名义经营药品提供本企业的票据D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同E、购进和销售医疗机构配制的制剂负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是〔B〕A、业务进货部门B、质量管理部门C、财务部门D、企业经理办公室GSP要求，在库药品均应实行〔A〕

A、色标管理