化妆品技术审评要点及化妆品技术审评指南

扮装品技术审评要点第一章总则第一条为标准扮装品技术审评工作，保证扮装品德政许可公开、公正、公正，制定本技术审评要点。其次条本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特别用途扮装品技术审评工作。第三条扮装品技术审评工作应当符合《扮装品卫生监视条例》及相关的法律法规、标准标准的要求，依据有关规定，依据风险评估原则，在科学的根底上进展。第四条技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。第五条扮装品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。其次章技术要求第六条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合扮装品德政许可申报受理规定的要求。第七条申报产品的类别应当符合《扮装品卫生监视条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。第八条申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的根本信息，特别状况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。第九条产品配方应当包含原料序号、国际扮装品原料名称〔INCI〕〔国产产品除外〔香精除外。同时，产品配方还应当供给当产品中文名称，进口产品应同时供给外文名称。第十条产品质量安全把握要求应当包括申报产品的实际把握指标及其具体把握要求，并承诺产品符合我国扮装品卫生标准要求。国产产品假设执行国家标准或行业标准要求。第十一条进口产品应当供给国外市售产品原包装〔含产品标签、产品说明书〕，并照实〔含产品标签、产品说明书〕等相符合。申报国产产品应供给产品设计包装〔含产品标签、产品说明书〕。第十二条产品的中文标签、说明书应当符合有关扮装品标签说明书治理的相关规定。产品中文名称应当符合扮装品命名规定要求。第十三条申报资料中的扮装品德政许可检验报告应当符合扮装品卫生标准及扮装品德政许可检验标准等有关要求。第十四条申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合扮装品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求。第十五条成效成分使用依据应当为相关试验报告或公开发表的科学文献资料，相关试验报告或科学文献应明确支持所宣称的成效。第十六条申报资料中生产和销售证明文件、原料质量规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法，并符合相关要求。第三章判定原则第十七条申报产品符合扮装品相关法律法规、标准标准的规定，且符合技术审评要求的，判定为“建议批准”。第十八条申报产品符合以下状况之一者，判定为“补充资料，延期再审”：〔一〕需要补充试验的；〔二〕需要申报单位供给解释说明的；〔三〕需由第三方出具证明文件的；〔四〕其他需要修改、补充资料的状况。第十九条申报产品符合以下状况之一者，判定为“建议不批准”：〔一〕申报资料或样品不真实的。产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的；供给虚假第三方证明文件的；供给虚假送审样品或送检样品的；申报资料中外文未照实翻译为中文，影响审评结论的；复印件与原件内容不符的；其他申报资料或样品不真实的状况。〔二〕产品配方不符合扮装品卫生标准要求的。产品配方含有扮装品卫生标准规定的禁用物质；产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合扮装品卫生标准要求。〔三潜在安全性问题的；检验结果不符合申报产品质量安全把握要求的。〔四的。〔五〕生产卫生条件审核不符合要求，或其他现场审核结果不符合要求的。〔六〕产品申报的类别与相关规定不符的。〔七容，影响审评结论的。〔八已作出建议不批准审评结论的产品〔九〕产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全把握要求中的相应内容不相符的。〔十〕产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不全都的。〔十一申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。〔十二〕其他不符合有关规定的状况。第四章附则其次十条本技术审评要点由国家食品药品监视治理局负责解释。其次十一条未按扮装品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。其次十二条扮装品原料的技术审评要求另行规定。其次十三条本技术审评要点不作为扮装品卫生监视执法的依据。其次十四条本技术审评要点自公布之日起实施。2：

扮装品技术审评指南品技术审评要点等制定本技术审评指南。一、产品中文名称产品中文名称应当符合扮装品命名规定、扮装品命名指南的要求。〔一〕命名依据中应供给申报产品的商标名、通用名〔含使用目的或使用部位〕、属性名具体含义的解释。商定俗成的、习惯使用的扮装品名称可省略通用名、属性名。〔二气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。〔三〕产品中文名称中假设使用具体原料名称或说明原料类别词汇的，应加以解释。〔四〕产品中文名称中的修饰、形容词或必需使用外文字母、符号等的，应加以解释。二、送审样品〔一〕产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书，因体积过小〔〕而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装局部予以说明。进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，全部外文标注不得遮盖。国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按扮装品德政许可有关要求执行。〔二〕送审样品的产品包装〔含产品标签、产品说明书内容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。三、产品配方〔一〕产品配方总体要求产品配方应有产品名称，进口产品应有中文〔译〕名。产品配方应以表格形式在同一张表中供给包含原料序号、国际扮装品原料名称〔INCI名称〕〔国产产品除外〕、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。国产产品配方以生产卫生条件审核供给的产品配方为准确认的产品配方为准。产品配方应供给全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量〔未注明者均以有效物含量100%计〕；复配原料〔香精除外〕应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量〔以百分比计〕；特别状况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或构造式等应加以说明，全部原料按含量递减挨次排列。产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进展公证。剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。配方组分〔含复配原料中的各组分〕的中文名称应按国际扮装品原料标准中文名称名目使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际扮装品原料标准中文名称名目的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名着色剂应供给扮装品卫生标准上载明的着色剂索引号〔简称CI号〕，无CI号的除外。生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。多色号系列防晒扮装品，当根底配方一样，并申请进展防晒功能〔SPF、PFA或PA〕检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品名单抽样产品检测报告复印件。两剂或两剂以上必需协作使用的产品，应按一个产品申报。依据多剂型是否混合后使用的实际状况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当供给基于安全性考虑的产品配方设计原则〔含产品配方整体分析报告〕、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全把握等内容的资料。〔二〕产品配方原料要求产品配方不得使用扮装品卫生标准规定的禁用组分。〔使〕用范围、限制条件、要求和限量。产品配方中标注为防腐剂的，应当符合扮装品卫生标准的有关要求。防晒产品配方中标注为防晒剂的，应当符合扮装品卫生标准的有关要求。非防晒类产品中紫外吸取剂用来保护产品的标准中限用防晒剂的限制，但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。凡扮装品卫生标准中对所用原料质量规格有要求的，应供给由原料生产企业出具的〔国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章油裂解物类原料的，应供给相关原料的化学文摘索引号〔简称CAS〕。产品配方中使用变性酒精的，应当注明所参与变性剂的名称及用量。永久性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体应是扮装品卫生标准中临时允许使用的染发剂〔已另批准使用的除外〕，并应符合其规定。产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。〔三〕成效成分要求申请育发、衰弱、美乳类产品的，应说明成效成分及使用依据。成效成分使用依据应为相关试验报告或公开发表的科学文献资料宣称的成效。成效成分为植物提取物的，应供给其提取工艺或质量规格，包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。四、生产工艺要求〔一产工艺中列出，原料名称应与产品配方全都。〔二〕工艺简述应与工艺简图相符。五、产品质量安全把握要求〔一〕产品质量安全把握要求应有颜色、性状、气味等感观指标。〔二〕质量安全指标应包含微生物指标〔不需检测的除外〕和卫生化学指标。〔三〕各指标计量单位应符合扮装品卫生标准有关要求。〔四合扮装品卫生标准有关要求。〔五〕α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%〔w/w〕的，产品应有pH值指标〔油包水〔油状产品〕、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。〔六口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全把握要求中不含本条〔一〕、〔二〕、〔五〕项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全把握要求资料。〔七〕申请人应提交产品符合扮装品卫生标准要求的承诺。六、产品包装〔含产品标签、产品说明书〕〔一〕产品设计包装〔含产品标签、产品说明书〕产品标签应标注以下内容：产品中文名称。产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。净含量。生产企业名称和地址：国产产品应标注依法登记注册，并担当扮装品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址；进口产品应标注原产国或地区〔〕的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。按扮装品卫生标准要求标注相关使用条件、留意事项或警示用语。必要时，标注扮装品的使用方法、适用人群和使用部位等。产品包装〔含产品标签、产品说明书〕所标注的原料名称，涉及含量应与产品配方相符。产品包装〔含产品标签、产品说明书〕不得含有以下内容：适应症、疗效、医疗术语；抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容；使用他人名义保证或以示意方法使人误会其效用；成效宣称超出其定义范围；以“经卫生部批准”或“经国家食品药品监视治理部门批准”等名义，或以扮装品检验机构和检验报告等名义进展宣传;虚假夸大宣传，误导、哄骗消费者；其他法律法规、标准标准制止的内容。PFA〔长波紫外线防护指数PA+～PA++PFA宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒类产品，应当检测抗UVA力气参数–临界波长〔仪器法〕或测定PFA〔人体法370nm370nm时不得标注广谱。防晒类产品SPF值应按以下方式标注：防晒类产品可以不标注SPF值；所测产品的SPF2，不得标注防晒效果；所测产品的SPF2～30〔230〕，其标注值不得高于实测值；所测产品的SPF3030，最大只能标注SPF30+，不得标注实测值；所测产品的SPF3030，最大只能标注SPF30。SPFSPF浴后测定的SPF值与浴前测定的SPF50%以上，则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的，不得标注浴前SPF防晒类产品PFA值应按以下方式标注：产品PFA2，不得标注UVA产品PFA2～3〔23〕，可标注PAPFA值的整数局部；PFA4～7〔包括47〕，可标注PA+PFA值的整数局部；产品PFA8，可标注PA+++或PFA〔二〕进口产品原包装〔含产品标签、产品说明书〕〔〔欧盟规定应当标注的致敏性香精单体除外〕。原包装〔含产品标签、产品说明书〕标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品，申报产品时不得转变其适用人群。原包装〔含产品标签、产品说明书〕标注使用部位、使用方法、警示用语等的，申报产品时不得变更或删除相应内容。原包装〔含产品标签、产品说明书〕显示有内置说明书的，送审样品或申报资料中应有内置说明书。原包装〔含产品标签、产品说明书〕中如有产品中文名称的，申报产品中文名称应书中标注“原包装中文名称×××为×××地区销售的名称”。原包装〔含产品标签、产品说明书〕标注的SPFPFA值或PA值高于检测的SPF值、PFA值或PA值的，应按扮装品卫生标准和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。除注册商标以及必需使用外文字母、符号的信息外，进口扮装品原包装〔含产品标签、产品说明书〕所标注的内容应全部译为正确、标准的中文。审核以产品中文包装〔含产品标签、产品说明书〔的内容。原包装〔含产品标签、产品说明书〕标注“祛痘、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的，申报时应供给抗生素和甲硝唑工程检测报告。发用类产品原包装〔含产品标签、产品说明书〕标注“去屑”用途的，申报时应供给去屑剂工程检测报告。防晒类产品原包装〔含产品标签、产品说明书〕标注SPFPFAPAUVA防护或宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等相关内容的，申报时应供给SPF、PFA、UVA防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告，并应按扮装品卫生标准及相关规定在中文标签、说明书上予以标注。以上应供给相应检测或试验报告的，不得通过修改原包装〔含产品标签、产品说明书〕的标注减免检测试验工程。原包装〔含产品标签、产品说明书〕假设标注“药用”、“医药”等中文字样〔含繁体中文〕规定和要求内容的，应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。七、卫生化学和微生物检验〔一交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。〔二要求相符。〔三〕许可检验申请表和检验报告中产品批号应全都。〔四卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全把握要求中相应组分含量及要求相符。〔五〕扮装品卫生标准中有限值要求的，测定值不得超过相应规定的限值。〔六工程及毒理学试验工程应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。〔七检验。〔八抑制作用的产品〔含物理脱毛类产品、除臭类产品等〕应测定微生物指标。〔九产品配方中含滑石粉的产品应供给具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。八、毒理学安全性评价〔一〕审核要点许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全把握要求相符。许可检验申请表和检验报告中产品批号应全都。进展人体安全性检验之前，应领先完成必要的毒理学试验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不得进展人体安全性试验。防晒产品应符合以下要求：产品包装〔含产品标签、产品说明书〕中不管是否标注SPF值，防晒产品均应按扮装品卫生标准有关要求检测SPF提交国外试验室防晒扮装品功能检验报告的，应按扮装品德政许可申报受理规定有关要求供给；对于多色号系列产品，被抽检样品资料存在问题的，则对同时申报的多色号系列产品作相应处理。〔二〕结果判定原则申报产品的动物试验不得消灭有明显的皮肤刺激性、腐蚀性和眼睛刺激性、腐蚀性，婴幼儿、儿童用产品应从严要求。申报产品的动物试验不得消灭有明显的皮肤变态反响和皮肤光毒性。申报产品的致突变组合试验应为阴性。九、人体安全性评价人体安全性检验工程应符合扮装品德政许可检验标准有关要求。〔一非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5pH≤3.5〔二〕人体