食品添加剂生产许可审查细则

食品添加剂生产许可审查细则〔〕一、目的为规范食品添加剂消费允许审查任务，根据«中华人民共和国食品平安法»、«中华人民共和国工业产品消费允许证管理条例»和«食品添加剂消费监视管理规则»等有关法律、法规和规章，制订本通那么。二、合用范畴本通那么合用于对食品添加剂消费公司的消费允许审查。三、任务规定〔一〕从事消费允许审查的任务人员应当恪守有关法律法规、规章及本通那么的规则，依法行政，秉公执法、不秉公情，不得讨取或许收受公司的财物，不得谋取其它利益。〔二〕实地核对实施前，核对组应预备核对任务文献，并就实地核对有关事项与公司停止沟通。〔三〕实地核对应当在公司消费运转形状下停止。〔四〕〔五〕以*号标注的条款能够对某些产品不合用，核对组应根据有关规则决策该选项能否作为核对内容。如不合用，应当在表格中选择〝此项不合用〞，并阐明缘由。〔六〕实地核对鉴定采用分数制，总分值为150分，总分低于133分判为不合格。〔七〕核对组应当根据实践核对状况填写«食品添加剂消费允许实地核对记载»〔见附表〕，实地核对记载不得有空白项。必要时，能够添加附页，并可用图像或视频等方式描画公司实地核对时的消费条件形状。实地核对记载、附页等资料均应有核对组长和公司担任人签字确认，参加核对人员如有不赞同见，应一并订立。公司有关人员有权对实地核对全进程停止监视，并反映意见。〔八〕对实地核对合格的公司，应按有关规则对公司哀求消费的产品抽样和封样。〔九〕抽样办法按国度规范或行业规范规则执行。规范未作规则的，应当根据下列规那么抽样：1.抽样应当在公司检查合格的产品中随机抽取。2.抽样数量应满足实践检查需求，每一种样品混匀后平均分红2份，1份用于检查，1份由检查机构保管备查。送检样品和备检样品应确保为同一批次产品。3.公司应预留不不大于抽样数10倍的产品供抽样。〔十〕国度规范或行业规范规则有质量等级的，应抽取公司哀求产品中质量等级最高的产品。〔十一〕国度规范或行业规范中有与标样比对的检查项目时，公司应同时提供同一型号产品的标样〔有特殊状况应在抽样单上注明〕。〔十二〕抽样时，应留心样品外包装完整无损。〔十三〕被抽查样品数量不够或抽不到样品的，按现场核对不合格处置。〔十四〕需求抽样工具和样品容器的，由公司提早预备好干净的抽样工具和样品瓶，避免形成对样品的污染。〔十五〕核对人员抽样后对样品停止封样并填写抽样单。封条上应有实地核对组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期，公司任务人员应对封样确认签字，并加盖公司公章。填写抽样单时规定笔迹工整、书写规范。〔十六〕封样后，核对人员应告知公司登录国度质检总局网站查询消费允许检查机构目录，由公司自主选择检查机构送检。核对人员不得明示或许暗示公司到其指定的检查机构停止检查。〔十七〕公司应在封样之日起7个任务日内将样品寄〔送〕到检查机构。寄〔送〕进程要避免样品损坏、封条破损。公司应当充沛思考样品的保质期，拟定样品送达时间。〔十八〕检查机构接纳样品时应认真反省。对契合规则的，应当受理；对封条不完整、抽样单填写不明白、样品有破损或蜕变等状况的，应回绝接纳并当场告知公司，同时应当告知审查部门。对接纳或拒收的样品，检查机构应当在抽样单上签章并做好记载。〔十九〕检查机构应当妥善保管接纳的样品。检查机构应当在保质期内按检查规范检查样品，并在30个任务日内完毕检查。检查完毕后2日内检查机构应当向组织审查部门及公司递交检查报告。附表：食品添加剂消费允许实地核对记载公司称号：公司消费地址：食品添加剂申证产品称号：核对日期:年月日核对人员：〔一〕书面哀求资料的复核性审查序号核对内容核对办法核对记载1.1公司营业执照、法定代表人身份证等复印资料应真实、分歧和有效。现场核对哀求资料契合□2分

不契合□-20分1.2公司营业执照运行范畴应掩盖哀求的产品。契合□2分

不契合□-20分1.3实践消费地址与哀求地址分歧。契合□2分

不契合□-20分1.4实践消费产品与哀求产品分歧。契合□2分

不契合□-20分*1.5属于风险化学品范畴的产品的消费公司，应当有平安消费部门的有效的平安消费允许证。契合□2分不契合□-20分此项不合用□2分

*1.6属于国度产业政策调节范畴的产品，应当有省级以上国度产业政策主管部门的有效证明。契合□2分

不契合□-20分此项不合用□2分

〔二〕公司人员状况审查序号核对内容核对办法核对记载2.1公司担任人应当理解有关法律、法规及质量平安管理知识。座谈理解或考核契合□2分不契合□0分2.2公司质量管理担任人应当理解有关法律法规，掌握质量平安管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和有关的平安规范。契合□2分

不契合□0分2.3公司专业技术人员应当熟习与所消费产品相顺应的食品和食品添加剂有关质量平安规范，并含有与所消费产品相顺应的专业技术知识和食品添加剂质量平安知识。座谈理解、检查记载或考核契合□2分

不契合□0分2.4公司专业技术人员应与提交人员名单分歧。现场核对、检查文献契合□2分

不契合□0分2.5公司操作人员应当掌握本职岗位的作业指点书、操作规程或配方等工艺文献的有关规定。现场讯问或考核契合□2分不契合□0分2.6公司操作人员在现场能够纯熟操作本岗位设备。操作验证或考核契合□2分

不契合□0分

2.7公司检查人员含有与任务相顺应的质量平安知识和检查技艺。现场讯问或考核契合□2分

不契合□0分2.8公司检查人员应当理解检查办法、进程，能够独立完毕检查任务。现场讯问、操作验证或考核契合□2分

不契合□-20分2.9公司检查人员应有检查资历。检查证明契合□2分

不契合□0分2.10公司应当对有关从业人员停止法律法规、食品平安、卫生管理、专业技术等方面的活期培训。现场讯问、检查记载契合□2分

不契合□0分2.11从事消费、检查等有关任务的人员应当通过岗位培训并考核合格，持证上岗。检查记载、查验证书契合□2分

不契合□0分2.12公司在岗的消费人员应当含有有效的安康反省证明。查验证书契合□2分

不契合□0分2.13公司有在岗人员安康反省记载。检查记载契合□2分

不契合□0分〔三〕消费场合、环境、厂房及设备状况审查序号核对内容核对办法核对记载3.1公司提交的平面图应完整，标示清晰，实践消费规划应与提交的平面图分歧。现场核对契合□2分

不契合□0分3.2公司的周边环境应与提交的周边环境平面图分歧。契合□2分不契合□0分3.3厂区内外环境整洁，厂区的空中、路面及运输等不应对产品的消费形成污染。现场检查现场检查现场检查契合□2分

不契合□0分3.4公司消费厂区非绿化的空中、路面采用硬质资料铺设，应当便于肃清积水。契合□2分

不契合□0分3.5厂区内渣滓应独自寄存，并远离消费区，排污沟渠合理设立，不得形成污染。契合□2分不契合□0分3.6消费、行政、生活辅佐区的总体规划应合理，不得互相妨碍。契合□2分

不契合□0分

3.7多个设备的标志应当明晰。契合□2分

不契合□0分*3.8消费区域周边环境〔25米内〕不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其它分散性污染源，不得有昆虫少量孽生的潜在场合。在封锁式设备中完毕消费进程的除外。契合□2分

不契合□-20分此项不合用□2分3.9公司应根据产品特点和工艺规定设立原、辅料库、消费厂房、包装场合、成品库、检查室、风险品仓库等消费用房。契合□2分

不契合□0分3.10消费用房的总运用面积不不大于150平方米。契合□2分

不契合□0分3.11厂房、设备规划与工艺流程三者衔接应当合理。契合□2分

不契合□0分3.12各消费环节没有交叉污染和混杂现象。契合□2分

不契合□-20分3.13能够发生有害气体、粉尘和污水污染源的消费场合必需独自设立，不得对最后产品有影响。契合□2分不契合□-20分3.14公司消费场合应清洁卫生，能满足国度有关规则的卫生规定。契合□2分

不契合□0分

3.15产品的包装场合墙壁和屋顶应当采用防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易零落的无毒资料，空中应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗。契合□2分

不契合□0分3.16需求清洗的任务区空中应有一定坡度，空中不得积水。契合□2分

不契合□0分3.17浴室及厕所的设立不得抵消费区域发生不良影响。契合□2分

不契合□0分*3.18公司消费有微生物目的的产品，应设有公用内包装或灌装场合，含有空气消毒或污染设备。契合□2分

不契合□0分此项不合用□2分*3.19采用空气污染装置的消费车间，其空气进风口应远离排风口，距空中2.0米以上，左近不得有污染源。契合□2分

不契合□0分此项不合用□2分3.20公司消费车间内照明度应满足消费加工规定。契合□2分

不契合□0分3.21位于任务台和暴露产品上方的照明设备应加防护罩。契合□2分不契合□0分

3.22厂房应有应急照明设备，对易燃易爆产品消费区域必需有防爆照明等设备。契合□2分

不契合□0分

*3.23消费有微生物目的产品的消费车间和包卸车间应设更衣室，装备对应的更衣设备、非手动式流水洗手、干手、消毒等设备。在封锁式设备中完毕消费进程的除外。契合□2分

不契合□0分此项不合用□2分*3.24消费有微生物目的产品的消费车间应设立有效的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它植物进入的设备。在封锁式设备中完毕消费进程的除外。契合□2分

不契合□0分此项不合用□2分3.25公司库房应当整洁、空中平整，坚持清洁和枯燥。库房通风、温度、湿度和防火防鼠等设备条件应满足物品寄存的规定。契合□2分

不契合□0分3.26库房内原、辅资料、半成品、成品及包装资料等各类资料和产品应分区域、离地、离墙寄存。不同贮存区域应有明白标记，帐、物相符。契合□2分

不契合□0分注：必要时，〝消费场合、环境、厂房及设备状况审查〞局部能够留下照片资料。〔四〕消费设备和检查设备状况审查序号核对内容核对办法核对记载4.1公司必需含有满足消费工艺需求的消费设备，应能正常运转。现场检查契合□2分

不契合□-20分4.2现场消费设备的数量、型号及所在地应当与提交的设备清单分歧。契合□2分

不契合□0分4.3消费设备应当坚持清洁。契合□2分

不契合□0分4.4消费设备及管线等采用有效方法根绝跑、冒、滴、漏。契合□2分

不契合□0分4.5消费设备应当根据工艺需求停止清洗消毒，活期维修、保养。现场检查、检查记载契合□2分

不契合□0分4.6公司必需含有与所消费的产品相顺应的、能满足检查规范规则办法或检查需求的检查设备、实验设备、计量设备和试剂。现场检查、检查文献契合□2分

不契合□-20分4.7出厂检查用检查设备的数量、型号应当与提交的设备清单分歧。契合□2分

不契合□0分4.8用于消费和检查的仪器、仪表、量具、衡器等，其合用范畴和精细度应契合消费和检查规定，应有合格标志和检定证明。检查证明、检查记载契合□2分

不契合□0分4.9计量用品根据国度规则活期检定或校准，停用的设备应有清晰标记。现场检查契合□2分

不契合□0分注：1、实地核对时，应另外附页记载公司消费设备和检查设备状况，照实记载公司实践所运用的消费设备及检查设备的称号。2、公司哀求消费两个以上不同工艺产品，应分辨描画各自的消费设备，并且分辨打分。〔五〕质量管理状况审查序号核对内容核对办法核对记载5.1公司应制订有效的质量平安管理制度。质量平安管理制度明白公司各有关部门、人员的质量职责和对应的考核办法。座谈理解、检查文献或考核契合□2分

不契合□0分5.2从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品用香精消费的人员，进入消费场合前应当洗净双手，穿戴清洁的任务衣、帽，头发不得露于帽外，不得佩戴首饰。现场检查契合□2分

不契合□0分5.3公司应含有消费进程中所需的多个工艺规程、作业指点书等工艺文献，公司的多个工艺文献应当契合卫生部门抵消费工艺的有关规则。检查文献契合□2分

不契合□0分5.4公司应含有所执行的现行有效的国度规范或行业规范以及援用的其它规范的文本。现场检查契合□2分

不契合□0分5.5公司应当制订原、辅资料推销管理制度。检查文献契合□2分

不契合□0分5.6公司应制订供方评价准那么，并对供方停止评价，在合格供方推销，以满足产质量量需求。检查文献、检查记载契合□2分

不契合□0分5.7公司应根据国度规范、行业规范对原、辅资料停止检查验收。对实施消费允许管理的原、辅资料和包装，应当查验供货者的消费允许证明。现场检查、检查证明契合□2分

不契合□0分5.8原、辅资料的进货验收应当有记载。记载内容应涉及原、辅资料的称号、规格、数量、供货者称号及联系方式、进货日期等。检查记载契合□2分

不契合□0分5.9消费管理记载保管期限不得少于2年。契合□2分

不契合□0分5.10消费用水应能满足消费工艺规定。检查文献契合□2分

不契合□0分5.11公司应抵消费中的重要工序或产品核心特性停止质量控制，并应在消费工艺流程图上标出核心的质量控制点。契合□2分

不契合□0分5.12公司应制订核心质量控制点的操作控制次序，并根据次序实施质量控制。检查文献、现场检查契合□2分

不契合□0分5.13公司应制订产质量量检查制度。现场检查、检查文献、检查记载契合□2分

不契合□0分5.14公司应按规则展开产品消费进程中质量检查任务，并做好各项检查记载。契合□2分

不契合□0分5.15公司应当按国度规范或行业规范的规定，对出厂的产品停止批批检查，确保每批次产品经检查合格后出厂销售。契合□2分

不契合□-20分5.16契合□2分

不契合□0分5.17公司应抵消费的每批产品留存样品，样品保管期限不得少于产品保质期。现场检查、检查记载契合□2分

不契合□0分5.18在消费、运输和贮存进程中应运用平安卫生的工具并增强防护，避免原、辅资料、半成品、成品出现走漏、污染。契合□2分

不契合□