SOP-QC-003原辅料的检验操作规程

文件编号：SOP-QC-003文件名称：原辅料的检验操作规程第3页共3页标题原辅料的检、复验操作规程起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日共3页第1页批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部目的：建立一个原辅料检验、复验操作程序，规范操作行为的文件。范围：适用于原辅料检、复验操作。责任：检验员。内容：1、仓库送请验单。1.1原辅料进公司后入原辅料库中转区（黄色区域）。1.2中转库保管员验收后填写请验单（应包括品名、批号、规格、数量、产地、时间等）。1.3如为进口原料应附有卫生部授权的药品检验所的检验合格报告书，原厂家的报告书。国产原料附生产厂家的检验报告书。2、取样:按原辅料取样操作程序。3、检验3.1检验内容及方法A类原料（重要物料）：液体类原料目测应澄清无沉淀物，PH值和纯度符合使用要求，检查包装和标签是否完整；固体类原料颜色和受潮程度应符合要求，质量（规格）与包装上的一致，包装和标签完整清晰。B类原料（一般物料）：软桶等原料颜色应均匀，直接接触产品的包装材料的成分对产品质量影响小，外观清洁、无污渍，密封性符合使用要求。C类原料（辅助物料）：目测标签、包装完整，包装材料外观整洁、印刷文字清晰、粘接牢固，纸质符合要求。3.2检验人员收到请验单及样品，应及时核对（样品、检验目的）无误后再进行检验。3.3按检验品种的编号或品名选定检验方法。准备好检验需要的仪器、试液、标准药液及其它必需品。如果规定了检验周期，就应在规定期限内完成检验。3.4严格按规定的检验标准进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知QC主管，但未经QC主管允许，不得对检验方法做任何更改。检验方法有问题时，应通知QC主管使其得以解决。3.5在需较长时间使用仪器时，可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在仪器上。待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。应按相应的SOP检查并校核仪器。定期校核记录装置，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为止。3.6除含量一项需做两份平行检验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知质量部负责人。一般情况下需要再做一次检验（也即无法判断误差原因时需做的再次检验）。3.7检验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一个检验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后清洗。3.8样品检验结束后，检验员应填写检验报告，报告应由QA主管审核。如果样品符合规定，就在检验单上加盖合格章批准，如不批准，则加盖不合格章。如遇不合格项目，操作者应复验原样品，并将复验结果通知质检负责人。如负责人仍无法批准，就应要求重新取样，并指定另一人进行检验，在检验新样品的同时再复验一次原样品。如检验结果被证实是正确的，负责人应做出退货的决定。如果第二次检验结果与第一次不符，就需对该物料做出处理意见，处理依据记录在案。3.9检验员应对检验质量及检验中的错误负责，复审员也应对计算中的错误负责。3.10检验应及时完成（如对准备包装的待包装品进行的检验），以免延误生产。3.11完成样品检验应及时完整精确地分析样品及完成检验报告单。4、检验报告样品分析检测的全过程均应填写原始记录。记录应准确、完整、及时。其具体要求是：4.1记录应字迹清晰、工整，遇有数据或文字写错之处，不得涂改、不准用涂改液。应在写错之处划“──”，并在上面填写更正的数据，然后签上姓名、日期备查。此处签名也可采用姓和名的起首大写字母组合。4.2原始记录应包括样品名称和种类（批号）、样品外观现象、样品称量或计算公式；如果采用标准品则应注明其称量、纯度、检验结果／现象及检验员的结论及签名，计算审核者的签名。4.3检验记录中保证各种数据的准确度4.4.1样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。4.4.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。5、检验报告单的分发及存档5.1三份检验报告单中，一份检验室存档，二份交质保5.2开具出的检验报告单，按品种逐项登入台帐，便于对比常规值，确定供应商是否可靠，确定计算结果是否可靠（每年复核一次产品质量）。原辅料报告单至少要保存到用该原料制作的最后一批成品有效期过后的一年。5.3如需要将检验报告单从档案中取走时，取走的人需在检验报告记录本上签字，并写上取走和归还的日期。如需这份报告的复印件，需经质检负责人允许后才可复印。5.4发放合格证(不合格证)。5.5根据原始记录，检验报告单为依据，由质保进行评价：按原辅料、包材质量管理程序及原辅料、包材放行标准操作程序理体制进行复核评价，根据评价结果开出绿色合格证(红色不合格证)。5.6绿色合格证(红色不合格证)应注明品名、规格、批号、