化妆品生产文件管理-文件的管理

GMP文件的管理Contents01文件管理02记录管理GMPC对文件管理的要求《化妆品生产质量管理规范》（征求意见稿）（1）第十五条【质量体系文件】企业应当制定质量方针和质量目标，并定期评估。企业应当建立完善的质量管理体系文件和产品技术文件，包括质量管理制度、质量标准、生产配方和工艺规程、操作规程等。（2）第十六条【文件管理制度】企业应当建立并执行文件管理制度，内容包括文件的起草、修订、审核、批准、发放、销毁等。应当对文件进行控制，确保使用处的文件为有效版本。企业应当建立并执行供应商遴选、原料验收、设备管理、生产过程及质量控制、产品检验、留样管理、产品销售、记录管理等制度。企业应当定期收集更新外来文件，保证现行国家相关法规、强制标准及技术规范得到有效实施。GMPC对文件管理的要求《化妆品生产质量管理规范》（征求意见稿）（3）第十八条【记录管理】与本规范有关的活动均应当形成记录。记录应当及时、真实、准确、完整、规范、清晰易辨认、不易被篡改，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。记录的保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。记录应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。采用计算机（化）系统生成或者保存记录或者数据的，应当符合本规范附件1的要求。PART01文件管理filemanagement文件管理文件的特点定期评审定期更新文件应为批准的现行版本系统性动态性适应性严密性可追溯性要求企业根据运作的情况确保文件管理文件文件管理设计制订审核批准分发执行归档变更文件管理文件管理的生命周期设计/起草审核/批准复制/发放培训/存档变更/废除文件管理一、文件的设计/起草新文件首版发行。因工作程序改变或技术工艺更改或内外管理环境发生变化要求文件相应变更时。因工作或业务上需要而增加相关文件时。在文件发行需求产生时，各主要职责部门负责起草文件，并按审核批准的权限递交审批。文件的发行时机文件管理一、文件的设计/起草文件应经过：设计。起草。审核。小心分发。总体要求：符合产品上市许可要求内容应确认。标明题目、种类、目的、编号、版本号。适当的人员签名并注明日期。定期回顾与修订。起草应注意文件管理二、文件的审核/批准文件的会稿：文件起草后，应由文件起草部门组织文件的起草人、使用人、相关使用人及相关管理人员会稿。会稿组织部门：由文件起草部门组织会稿。会稿人员组成：文件的起草人、使用人、相关使用人及相关管理人员组成。会稿方式：会议会稿：由文件的起草部门组织会稿人员进行会议讨论审核，文件的起草人根据会稿意见进行修订。流转会稿：由文件的起草部门将文稿交会稿人流转审核，最后由文件起草部门将会稿意见汇总、修订。文件管理二、文件的审核/批准文件的审核/批准：为确保文件的适宜性、充分性、有效性，文件在发布前应得到审核和批准。文件定稿后，需由编写人、审核人、批准人会签，并注明日期方能生效。不同文件的批准权限明确如下：管理手册和程序文件由质量负责人审核，总经理批准。质量计划、技术标准、设备文件、工艺文件、检验/操作规程、审核报告、管理文件等三级文件由权责厂长审核，质量负责人批准。质量记录随对应的文件获批准而生效。文件管理二、文件的审核/批准文件管理三、文件的复制/发放文件批准后，在执行之日前复制发放至相关人员或部门，并做好记录。原版文件复制时，不得出现任何差错。复制的文件应清晰可辨。保证是批准和现行的版本。文件的复制要求：文件的发放与接收应有记录。下发的文件有受控编号。接受部门有接受记录。文件的发放要求：注意需要使用部门只发给复印件磁盘复制，须经总经理批准后由企业管理部复制发放。体系管理员及时按“文件分发部门”分发文件。新文件正式生效时，由体系管理员收回原来分发的旧版本文件，保证新、旧文件不在使用现场同时存在。文件管理三、文件的复制/发放文件批准后，在执行之日前复制发放至相关人员或部门，并做好记录。总经办：负责组织编制“文件分发控制表”，规定文件发放的范围及相应的分发号，文件归口部门按分发控制表执行。文件归口部门：编制“文件发放登记表”，确定文件发放范围、份数，受控文件须经文件归口部门负责人或公司主管负责人审批，非受控文件有文件发放部门自行确定。文件接收部门：应指定人员接收文件，收文者要在“文件发放登记表”中签名。文件接收部门需要对文件进行二次发放时，如发放到使用现场或发放给客户、供应商，应向文件归口部门申请增加文件发放数量，二次发放的文件如是复印件，应对复印件加盖“受控”印章。文件的发放程序：文件管理三、文件的复制/发放的流程编写部门明确《文件发放清单》体系员打印审批后的文件，盖“受控章”体系员发放到使用部门，填写《文件发放/回收记录表》各部门负责更新本部门《文件清单》体系员负责保存文件原件完成发放文件管理四、文件的培训/归档文件实施前的准备：文件实施前，由文件归口部门会同有关部门，做好实施准备工作。包括培训、组织、技术和资源等方面的准备。应明确文件贯彻实施的管理人员的责任和义务，特别是领导责任。明确文件实施的效力和范围。文件归口部门对文件的实施情况及结果进行检查，为违反文件规定者提出考核意见，并对文件不适用部分提出更改意见，以消除实施过程中出现的问题。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅者提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件应定期复核。如果文件采用自动控制或管理系统，应仅允许授权人操作。文件管理四、文件的培训/归档文件的培训：文件实施前，由文件归口部门会同有关部门，做好实施准备工作。包括培训、组织、技术和资源等方面的准备。新文件必须在执行之日前进行培训并记录。培训师原则上为文件的起草者/审核者/批准者。必须保证文件的使用者受到了有效培训。文件管理四、文件的培训/归档文件的归档：包括现行文件和各种结果记录的归档。所有经批准发布的文件皆应由文件归口部门负责填写“文件/记录目录”，并且将电子文档和纸张文件同时归档保存。各部门收到的文件由部门负责人或指定人员归档保管，并按文件分类建立本部门各类文件的“文件/记录目录”。“文件/记录目录”应定期予以更新，并应标注文件受控状态，对更改/作废/收回/替换的文件要做出标识。存放于硬盘和软盘的文件应有备份，并作出版本标识，采用密码进行保护，限定查阅及使用范围，由授权使用的人员进行操作。质量标准、工艺规程、岗位操作规程、稳定性考察、验证、变更等主要技术文件应当长期保存。文件管理五、文件的变更/废除任何文件未经批准不得进行任何改动更改。变更提出：现行的标准发生了变化。实际执行过程中发现不符合要求。工作或流程需要进行改进。文件的使用者或管理人员均有权提出文件变更要求。

文件的变更时机文件管理五、文件的变更/废除文件的变更程序：变更审批：当文件不适应现行管理的要求，需要更改时，由文件归口部门提出变更申请及说明理由，交由文件批准人评价变更可行性后签署意见。变更过程：变更文件再按新文件起草、审核、批准的程序进行。变更管理：必须检查文件变更可能影响的其它文件的变更，必要时相关的文件应进行同步变更。变更记录：将变更情况记录在案，以便跟踪检查。变更审批履行文件变更审批手续。评价变更的可行性与准确性。在变更实施前维持原文件的执行。文件管理五、文件的变更/废除文件的变更程序：变更审批：当文件不适应现行管理的要求，需要更改时，由文件归口部门提出变更申请及说明理由，交由文件批准人评价变更可行性后签署意见。变更过程：变更文件再按新文件起草、审核、批准的程序进行。变更管理：必须检查文件变更可能影响的其它文件的变更，必要时相关的文件应进行同步变更。变更记录：将变更情况记录在案，以便跟踪检查。变更记录文件的变更必须进行记录：变更的原因。变更的内容。变更的日期。变更记录的方式方法：在文件上进行记录。建立变更记录单。文件管理五、文件的变更/废除文件的废除：各部门使用中的文件已被更改且有新版文件发布时，原文件应作废收回，作废文件应加盖红色“作废”印章，隔离存放，不得在工作现场出现。文件的废除通常由部门提出书面意见，由QA审核，由总经理或总工程师批准；经批准废除的文件，由QA书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件，使其不得在现场出现。文件的废除文件管理五、文件的变更/废除文件的销毁销毁文件的范围：收回的旧版文件（归档一份除外）。其它废止的文件。到保存期的文件。销毁：待销毁的文件，应由企业管理部造册，填写《文件销毁单》，经质量部经理批准签字后，在QA人员监督下进行销毁。PART02记录管理RecordsManagement记录管理一、记录的概念—记录与标准的关系记录：是反映化妆品品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。是完成活动的证据。技术性文件1.标准2.记录技术标准管理标准操作标准过程记录台帐凭证记录管理一、记录的概念—记录与标准的关系记录：是反映化妆品品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。是完成活动的证据。如何在记录中真实完整的体现标准的要求？提问标准和记录是文件密不可分的两大部分，它们是相互关系的两个方面：记录的依据是标准记录必须与标准相一致标准和记录的关系比较简单可行的方法是将标准要求列入到记录表格中！回答记录管理二、记录的分类记录：是反映化妆品品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。是完成生产管理各项活动的证据。记录①过程记录：如批生产记录、检验记录、校验记录等②台帐：如各类台帐、编码表、定额表等。③凭证：如各类状态卡、标记等。记录管理二、记录的分类文件管理过程记录。人员与机构管理过程记录。质量管理过程记录。生产管理过程记录。卫生管理过程记录。验证管理过程记录。设备管理过程记录。计量管理过程记录。物料及销售管理过程记录。消防与安全管理过程记录。厂房与公用工程系统管理过程记录。过程记录举例记录管理二、记录的分类生产管理过程记录：批记录。检验记录：物料检验记录。半成品检验记录。成品检验记录。不合格处理记录。培训记录。审核记录。投诉记录。批记录要求每项活动均应形成记录。每批化妆品应当有批记录，用于记述每批化妆品生产、质量检验和放行审核的所有活动。批记录可追溯所有与成品质量有关的历史信息。批记录应包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和成品放行审核记录等与本批产品有关的记录。记录管理二、记录的分类。文件管理台帐。人员与机构管理台帐。质量管理台帐。生产管理台帐。卫生管理台帐。验证管理台帐。设备管理台帐。计量管理台帐。物料及销售管理台帐。消防与安全管理台帐。厂房与公用工程系统管理台帐。台帐记录管理二、记录的分类记录管理二、记录的分类。文件管理凭证。人员与机构管理凭证。质量管理凭证。生产管理凭证。卫生管理凭证。验证管理凭证。设备管理凭证。计量管理凭证。物料及销售管理凭证。消防与安全管理凭证。厂房与公用工程系统管理凭证。凭证记录管理二、记录的分类文件管理凭证记录管理三、记录的管理记录的管理：企业应建立记录管理制度并确保执行。记录应当及时填写，内容真实完整，字迹清晰、易读、不易擦除。记录应保持清洁，不得任意涂改和撕损；记录填写的任何更改都应在更改处签注姓名和日期，必要时应当说明更改的理由。所有的记录应由指定的部门进行管理和保存，并规定合适的保存期限。例如，批记录通常由质量管理部门负责管理，至少保存至化妆品有效期后一年。如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当经过核对以确保记录的准确性；必要时，应当进行备份以确保记录的安全。应符合《化妆品生产质量管理规范》（征求意见稿）附件1“化妆品生产电子记录要求”的各项规定。记录管理四、电子记录的管理《化妆品生产质量管理规范》（征求意见稿）附件1采用计算机（化）系统生成或保存记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，制定操作规