化妆品生产文件管理-国外化妆品GMP对文件管理的相关规定

GMP国外GMPC对于文件管理的相关规定Contents01美国GMPC有关文件管理的规定02欧盟GMPC有关文件管理的规定03东盟GMPC有关文件管理的规定04ISO22716有关文件管理的规定PART01美国GMPC有关文件管理的规定GMPCregulationsondocumentmanagement美国GMPC有关文件管理的规定检查控制记录的是否保持。对原料和初级包装材料，及时归档不合格材料的处理资料。每个生产批次，对以下文件进行归档：所使用原料的种类，批次和数量。加工，处理，周转，存放和灌装。抽样，控制，调整和返工。批次的成品的代码标志。成品抽样记录，实验室检验、测试结果和控制状况的文件。发货，装车，代码标志和收件人。PART02欧盟GMPC有关文件管理的规定EuGMPCregulationsondocumentmanagement欧盟GMPC有关文件管理的规定（1）跟踪文件（追溯文件）的运用。正确地使用文件追踪管理可以使生产操作管理提高效率。为使涉及一批产品质量异常的调查有效进行，必须在有生产过程和包装过程中形成的批次记录数据。为使追溯每批生产历史，需有书面的记录，同时还有以下行动记录：在生产过程和包装过程所作的测量验证。自动化生产装置和控制仪器所产生的记录。在生产操作过程中，生产处理和包装员工的备注和说明,包括生产事故。不同生产制造文件（生产、包装、检查确认等文件）之间的联系应使追溯性成为可能。这些跟踪文件（追溯文件）可编制成册，或使相关部门保存这些文件。欧盟GMPC有关文件管理的规定（2）文件的管理为了要避免口头沟通上不可避免的缺陷(误解、含糊、易忘等等)，所有活动应用文件记录在案。所有的涉及（产品、指示）的文件均要跟据每一个公司具体组织和资源状况来起草。所有文件均要有规则的更新，换版；所有旧版本的文件应及时收回，避免再次使用。公司的文件目录，应该保持最新版的文件目录。有程序，而程序应特别界定以下几个方面：在文件发放之前，确定编写人和签发人。确定发放范围。编写目的和方法。文件修订时，应给出以下信息：更改的性质。负责更改的人员。更改的理由。更改文件的编号和变更日期。PART03东盟GMPC有关文件管理的规定AseanGMPCprovisionsondocumentmanagement东盟GMPC有关文件管理的规定（1）引言：文件系统应包含每个批次从原料到成品的完整历史。配方：配方应基于要求可用，该文件应包括以下信息：产品名称及批号/号码。包装材料及储存条件。列出需要的原材料，不管其是否改变。所用原材料。所用设备。生产或包装限值的过程控制。（2）规格：所有的规格都必须由经过授权的人员评估确认。（3）生产用文件：东盟GMPC有关文件管理的规定每批次生产记录：每批次生产记录应随时准备好。应包含以下信息：（3）生产用文件：产品名称。批次配方。简要的生产流程。批号。开始生产时间及结束时间。主要设备及线路位置的标识。设备的清洗记录。包装在线清理检验记录。生产过程中的取样。对于一些差异或不符合的研究。包装好或贴标签产品的检验结果。东盟GMPC有关文件管理的规定质量控制记录：测试，检验结果及对原料、半成品、散装品及成品的接收或放行记录应保持。这些记录应包括：（3）生产用文件：测试日期。物料的标识。供应商名称。接收日期。原始的批号（如含有）。批号。质量控制号码。接收数量。取样日期。质量控制结果。PART04ISO22716有关文件管理的规定ISO22716documentmanagementprovisionsISO22716有关文件管理的规定（1）原则每个公司均应根据其组织结构及所负责的产品类别确定、设计、设置和维持其自己的文件资料系统。可利用电子系统来编制和管理文件资料。文件资料是“良好生产制造工艺过程”的一个组成部分。因此，文件资料工作的目的是描述这些指南中规定的各项工作，以便使这些工作的记录能够作为参照，并防止发生口头交流所固有的误解、丢失信息、混淆或差错的风险。（2）类型文件资料应根据本指南所涉及的工作明确地包括工序、说明、规格要求、规范、报告、方法等内容。文件资料可以是硬拷贝或电子数据处理记录资料。ISO22716有关文件管理的规定（3）编写、批准和发放文件资料应按一定的规格编制，应适当详细地描述要完成的工序，为防意外要注意的事项以及在与本指南有关的所有工作中应采取的措施。应写明文件资料的标题，性质和目的。文件资料应：编写得清晰并完整。在使用前由被授权人员批准、签署并注明日期。编写、补充更新、撤销、发放使用、保密。加索引号，以确保不使用过期的文件资料。如属过期的则应从作业地点撤除。供相应的人员查阅。需要加入手写数据的记录资料应：注明需要加入的内容。用永久性墨水写入字迹清晰的内容。有签字和日期。必要可修正，同时使原来加入的内容仍可辨读。在适当情况下应记录下修改的理由。ISO22716有关文件管理的规定（4）修订：在必要时可对文件资料加以修订，并注明修订日期。每次修订的理由应予保留。存档的文件应为原始文件，而使用的文件是有控制的复制件。原始文件存档的时间应根据适用的法规而定。应妥善保证原始文件的存储安全。保留的文件资料可以是电子版或是硬拷贝，但要保证清晰可读。应每隔一段时间将备份数据单独存放在安全之处。（5）存档：PART05各国有关文件管理规定的共性Thecommonalityofrelevantdocumentmanagementprovisionsinvariouscountries各国有关文件管理规定的共性共同点文件内容方面的规定：文件的内容应当与化妆品生产许可、化妆品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。文件格式方面的规定：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。文件的存放及保管方面的规定：文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。文件使用方面的规定：文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。各国有关文件管理规定的共性共同点文件记录方面的规定