医学-中国静脉输液安全与预防研究蓝皮书解读

中国静脉输液平安

与预防研究蓝皮书解读扬州市第一人民医院药剂科黄富宏输液治疗作为疾病治疗的重要手段和临床应用的重要途径，在药物治疗和用药途径方面占用重要的、不可替代的作用。与其他给药途径相比，药物经静脉注射后直接进入血液循环，起效迅速，无首过效应，可发挥全身或局部治疗作用。输液治疗出现不良反响多，2021年?国家药品不良反响监测年度报告?中显示，静脉注射给药发生的不良反响占57.8%背景我国目前注射剂使用存在的主要问题是过多依赖输液给药方法，不管大病、小病输液给药方法几乎成为一些医生和患者首选给药方式。2021年我国医疗输液生产104亿瓶，相当于每个中国人1年里挂8个吊瓶，远高于国际上2.5~3.3瓶的平均水平。这组数据充分反映我国过度输液的现象。输液的质量标准、包装材料、注射剂的配伍和操作环境等也会影响输液的疗效和平安性。输液导致的热源反响以及输液中存在的不溶性微粒也日渐受到关注。背景明确我国输液的使用现状与存在的主要问题了解世界各国对输液的质量和使用的管理情况及输液合理使用指南降低过度输液以及不平安输液造成的危害让更多的人认识到输液制品中不溶性微粒及内毒性的危害为合理使用输液提出综合施治的策略和方法。目的输液使用现状输液的目的第一，也是最重要的目的就是管理体液第二，是直接注射药物用于疾病治疗第三，是当患者失血过多时血管塌瘪，需打通血管建立输液与给药通道。药物通过输液进入人体，被称为载体输液。第四，补充能量及身体构成成分，如糖、脂肪及氨基酸等营养物质正常人可以通过饮食来摄取营养，但是，由于生病或手术等情况不能正常进食时就需要静脉输入含这些营养成分的输液。第五，是辅助诊断治疗的方法，如：输入造影剂，用于器官组织的影像学诊断检查；输入脱水剂，提高血液渗透压，降低颅内压，降低脑水肿等。输液的分类输液糖类制剂其他治疗型输液电解质输液以补充水、电解质为目的的输液，它又分为细胞外液补充液、维持液与电解质补充输液类。营养输液代血浆在出血时为了维持血压及循环血流量，可以使用血浆增量剂。有羟乙基淀粉、右旋糖苷、明胶等。造影剂等，用于组织器官的影像学诊断检查等。包括葡萄糖、果糖、麦芽糖、木糖醇等制剂，种类很多，用于补充水分及局部能量包括各种氨基酸制剂、TPN制剂、脂肪乳剂、能量合剂、维生素制剂及微量元素制剂。用于各种疾病治疗的输液输液的品规目前市场上输液产品主要分为：葡萄糖，氯化钠，葡萄糖氯化钠和甲硝唑四类产品，占有率为65%，其他治疗型产品市场占有率35%。输液产品的开发研制，国外兴旺国家开展方向是品规齐全、品种系列化。在电解质输液剂、营养输液剂、治疗用氨基酸输液剂、血浆代用液、透析液、脑循环改善剂、治疗药输液剂这七大类别下，国外兴旺国家的各种输液品规多大800多种。随着经济的开展，我国输液品种也有了长足的开展，从过去的30-50种已经增加到近120种，特别是治疗用输液品种，在新药开发政策鼓励下，各种抗感染、心血管等治疗用药物输液品种得到快速增加，初步改变了我国输液品种少的落后面貌，但与先进国家的输液品种相比仍有一定差距。输液作为医疗领域的一项重要环节，关系国际民生的开展。但是在我国目前输液产品的品种结构不合理。由于受经济规模和专业知识约束，国内医药企业新型输液产品的开发缓慢，产品单调，同质化严重，低端产品的竞争主要集中在价格和产能上，缺乏有竞争力的高端产品。与此同时，我国的输液企业仅仅将输液作为一项产品进行生产，对输液的研发力度不够，与此相对的是国外企业将输液作为液体治疗策略的一局部，与配药、给药控制体系、平安滴注、药学效劳等要素结合在一起，在临床医疗上创造了很大的价值。国内输液企业需要借鉴国外先进经验，在丰富输液的品种上进行更对的创新研究。欧洲输液品日本输液品输液生产数量少、规模大。按临床路径可分为

体液平衡用输液

治疗用药物输液

营养输液

血容量扩张用输液美国输液品输液生产高度集中；产品规格系列化；包装材料不断更新；不断提高输液包材质量控制；不溶性微粒检查输液品种主要分为

电解质输液营养输液血液制品治疗用药物输液

血容量扩张用输液日本输液规格齐全。从日本输液的包装、规格浓度看，种类繁多，每种产品均获唯一的上市药品批准代码。根据输液目的可分为

电解质类输液营养类输液治疗类输液国外输液的品种及现状国内外静脉输液现状比较10%60%30%25%85%30%TitleinhereTitle国外国内INS（美国静脉输液协会）静脉输液委员会IV-TEAM很少，主要集中在三甲医院静疗护士任何护士都可以操作带手套操作基本不戴螺旋式连接个别医院使用观念:保护病员和医护人员比较关注经济，安全、质量意识不足合理选择输液工具较少针对性选择完全密闭式输液半密闭式输液并发症少并发症多公利医院上海

浦东新区1.过度使用和增加倾向2.配置条件欠标准3.管理体系不完善4.教科书和治疗指南无视输液危害5.输液平安缺乏顶层设计1.临床实践方面治疗药物首选输液给药途径无视输液溶媒的选择和输液稀释浓度无视输液药物之间的配伍无视静脉药物配置和输液室环境的卫生要求无视输液过程监护2.患者诉求方面输液能使疾病好的块大小病均需输液没病输液也可防病输液好处多，多输没害处儿童服药麻烦，还是输液方便医师不让输液就是不负责任3.公众认知方面问题误区输液存在的问题及误区临床输液平安一次性输液器一次性医疗注射器械俗称为医用耗材主要包括药液输注、储存器械，血液输注、储存器械一次性医疗注射器械采用的高分子材料主要有聚氯乙烯、聚丙烯和聚乙烯等。聚氯乙烯本钱低，综合性能优良，一直是用量最大的一次性医疗输注器械用高分子材料。世界各国的研究资料和使用实践说明：聚氯乙烯树脂以及食品添加剂对人体健康和环境存在隐患。国家相关部门和已禁止聚氯乙烯用于食品包装、儿童玩具和奶嘴等。相对于食品包装，药液和血液与聚氯乙烯制作的医疗输注器械直接接触后进入人体参与体液循环带来的负面影响更大。临床输液平安不溶性微粒注射中不溶性微粒是指药物在生产过程或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂志，其粒径在1~50um之间，为肉眼不可见易动性的、非代谢性的有害粒子。微粒的危害：炎症反响，肉芽肿，栓塞，肿瘤、癌症，热原样反响等预防措施在使用药物时能口服不肌注，可肌注不静注尽量较少注射剂配伍使用，尽量少用多组液配伍截留微粒最简单、最平安的方法是使用一次性输液器建立PIVAS〔静脉用药配置中心〕，核孔膜。应在使用前使药液接近体温，建议保存在25-35℃之间考虑药物渗透压、pH和输液滴速等因素临床输液平安内毒素内毒素具有广泛的生物活性，在细菌生长繁殖的各个阶段以及菌体自溶或被裂解时，均会从细菌外膜上脱落下来并释放到周围介质中。是革兰氏阴性菌的主要抗原性及致病性成分。减少内毒素的危害的建议：由于内毒素具有累加性，临床上应用注射剂时应尽量较少配伍使用的数量；由于抗生素在杀灭细菌的同时也能引起内毒素的释放，因此临床上应注意标准抗生素的使用，防止抗生素滥用；加强对医疗机构输液平安方面的管理及加强对临床医护人员对于标准操作的重视；注意滴速的控制，在保证药效发挥疗效的同时，应尽量防止采用过高的滴注速度；使用平安的一次性输液过注射器；建议药典中增加对临床常见小针剂与大输液复配后以及常见药物联合使用时的限量检查，以保障临床实际应用时的平安性。各国输液管理标准和指南2021年中华护理学会静脉治疗专业委员会发布了?输液治疗护理实践指南与实施细那么?，旨在指导和标准护理人员在临床开展静脉输液专业技术操作标准。关于输液管理的标准性文件，各个国家和地区情况不尽相同。现摘录简介局部国家指南如下：年份

国家规范/指南2011美国《静脉输液实践标准》2013英国《住院成人静脉输液治疗指南》2007法国《外周静脉导管安置与管理》2012欧洲《化疗药物外渗处理指南》2014印度《静脉输液指南》2003日本《静脉注射指南》2009中国《输液治疗护理实践指南与实施细则》2009中国省级《小儿围术期液体和输血管理指南》2013中国省级《静脉治疗护理技术操作规范》输液治疗护理绪论宗旨：静脉输液护理是临床常用的护理治疗手段之一。为了确保输液治疗护理的质量，提高输液治疗的平安性，我们的宗旨是以人为本，培训输液治疗护士的专业理论，法律治疗，以及专业技术、沟通、科研、咨询、患者教育、临床管理、质量控制和预算能力，标准实践标准，加强职业防护，提高输液治疗护理的平安性，为患者提供平安有效的输液治疗。原那么：循证护理原那么，以当前最正确证据为依据，在多学科专家及大、中型医院护理人员的合作下达成共识中国输液质量监控与评价？根本要求：?中国药典?2021年版修订了注射剂通那么，放映了国内有关注涉及的质量要求。对注射剂的定义、分类〔亚剂型〕和生产与储藏期间的本卷须知进行了规定。除另有规定外，注射剂应进行以下工程检查。同时要求注射剂的必检项目应符合要求。包括装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、中药注射剂有关物质、重金属及有害元素残留量、无菌、细菌内毒素或热源等。注射剂一般要求输液的命名与种类渗透压摩尔浓度不溶性微粒和可见异物颗粒是影响输液平安的重要项目，尽管?中国药典?对不溶性微粒和可见异物有较高要求，高于USP,,但是由于包材主要是低硼硅玻璃，容易脱片，故质量堪忧。?中国药典?2021年版明确规定静脉输液、营养液、电解质或渗透利尿药的制剂的渗透压摩尔浓度。正常人体血液渗透压摩尔浓度范围为285~310mOsmol，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液浓度相当。输液的质量监控和质量评价全营养输液〔TPN〕的铝限度?美国药典?和FDA对注射液有命名要求出采用上述命名原那么外，其他属于命名方面的无硬性规定。?中国药典?尽管未规定，但一般我国把等渗调节剂当原料，所以含药输液的命名为：药物名称+等渗调节剂+剂型名。USP规定全营养输液的铝限度不得高于25mg/L。而?中国药典?未做要求。缺乏输液用辅料的要求：如辅料和包材的要求，很多达不到无菌要求的物料被应用，2007年以后由于药品审评中心出台了一系列关于无菌保障的要求，无菌的状况有所改善，但对物料的要求由于缺乏注射用辅料而捉襟见肘。?中国药典?2021年版，增加了22种注射用辅料，有助于解决该问题。输液用物料包材的质量缺乏，仍使用易于脱片低硼玻璃。尽管多层共挤软袋和瓶得到使用，然而吹灌封一体的技术仍需大力推广。包材的质量综上所述，由于长期无视质量，我国输液的质量从

平安性上堪忧，主要表达在以下几个方面：过度使用输液的危害临床价值不可取代用药风险相对较高过度使用增加风险安全用药监管逐渐增加输液安全值得关注:静脉注射给药占比53.5%;2012-2014年注射剂不良反应占总报告数的56.70%,58.70%,60.90%。基层用药风险相对突出现状特点鉴于我国目前静脉输液的特点和用药现状，卫生部门也逐渐加强对输液的管理力度，以抑制过度输液现象的快速增长。江苏省卫计委在?关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作通知的通知?中要求加大门诊、急诊抗菌药物静脉使用抗菌力度。自2021年7月1日起，江苏省二级以上医院〔除儿童医院〕全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物；到2021年底前江苏省二级以上医院〔除儿童医院〕全面停止门诊患者静脉输液。过度使用输液的主要表现主要表现滥用新药和贵药用药方法不合理无指征用药过度使用辅助性输液超适应人群用药给药途径用药频次输液浓度和速度不合理联合用药重复用药配伍禁忌药物相互作用超剂量用药危害耐受性增加医疗费用耐药性不溶性微粒配伍禁忌发生概率增加造成血管栓塞诱发静脉炎导致肉芽肿形成增加不良反响风险过敏及类过敏方应输液反响局部刺激及溶血反响水电解质紊乱增加心、肾等脏器负担蓄积毒性其他〔静脉炎、空气栓塞、感染等〕过度使用输液的危害溶剂选择不恰当酸碱度不适宜钙离子的沉淀反响药物之间氧化复原反响中药注射液配伍问题患者方面医护人员方面药师方面人为因素过度使用输液的原因分析国家的卫生保健体制、国家药监管理、药政法规、企业的经营思路和策略、群众传媒的错误引导等。新工艺、新技术、新设备的应用；输液平安性提示和培训管理缺失。环境因素企业因素输液的合理使用依靠正确诊断、合理处方、准确调配、遵医嘱