单采血浆站质量管理与卫生监督执法(讲稿)

单采血浆站质量管理与卫生监督执法江西省卫生监督所罗立竣1一、单采血浆站质量管理的意义1、为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《血液制品管理条例》及《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2006～2010）》等法规；2、进一步推进单采血浆站的规范性管理管理GMP；3、规范单位血浆站依法执业；4、确保供血浆者的健康和原料血浆的质量；2二、单采血浆站质量管理中的关键控制点（一）血源管理室（卡室）（二）体检室（三）检验室（四）采浆室（五）血浆的贮存要求（六）血浆的运输要求（七）单采血浆站的卫生要求3二、单采血浆站质量管理中的关键控制点（一）血源管理室（卡室）建立供浆者的身份识别系统(单采血浆站管理办法第二十五条单采血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放《供血浆证》者档案名册。同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。

)供浆者的档案齐全，填写正确建立《合格供浆者名册》、《暂时拒绝供浆者名册》、《永久淘汰供浆者名册》应实行供浆者一人一卡制，卡号永久不变供浆者二次供浆间隔不少于14天(单采血浆站管理办法第三十条第三款两次供血浆时间间隔不得少于14天。

)对于检测不合格的供浆者应立即停止采浆(单采血浆站管理办法第二十九条单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。)

凡永久淘汰的供浆者不能有再次供浆情况4二、单采血浆站质量管理中的关键控制点（二）体检室对每个供浆者必须按《供浆者健康检查标准》实行，并有体检记录。(单采血浆站管理办法第二十九条）5二、单采血浆站质量管理中的关键控制点（三）检验室工作人员在抽小样前应核对供浆者的身份，严格禁止冒名顶替(单采血浆站管理办法第三十条第四款严禁采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆

。

)必须使用一次性医用注射器(单采血浆站管理办法第四十四条单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。）

标本检测项目符合国家规定各项目的检测原始记录齐全对检测试剂保存温度进行控制所用试剂必须在有效期范围内四个项目所用试剂必须有国家防伪标签与批批检合格报告单仪器设备定期计量和校正，加样正确，检测数据符合要求(单采血浆站管理办法第三十八条第一款单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，并定期参加省级以上室间质量考评，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。）建立室内质量控制和室间质量评价，保证血样检测质量与准确性单采血浆站管理办法第三十八条第一款）6二、单采血浆站质量管理中的关键控制点（四）采浆室采浆前再次进行身份确定(单采血浆站管理办法第二十九条）核对供浆者的体检和检验合格情况(单采血浆站管理办法第二十九条）使用单采血浆机采集血浆(单采血浆站管理办法第三十条第一款）使用一次性采浆耗材，并在有效期范围内(单采血浆站管理办法第四十四条）采浆量的设定应按国家规定要求操作(单采血浆站管理办法第三十条第二款每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600克）。严禁超量采集血浆。

）血浆袋上标签内容齐全，填写正确(单采血浆站管理办法第四十二条第二款

原料血浆包装袋标签上必须标明：（一）单采血浆站的名称；（二）供血浆者姓名、编号或者条形码；（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；（四）储存条件。

）

采浆观察室应具备有一定的急救用具和急救药品，所有药品应在有效期范围内

7二、单采血浆站质量管理中的关键控制点（五）血浆的贮存要求采集后的血浆必须单人份，严禁混浆(单采血浆站管理办法第三十七条、第四十二条）应在六小时内冻结成形血浆保存温度应控制在-20℃度以下，并有温度记录8二、单采血浆站质量管理中的关键控制点（六）血浆的运输要求(单采血浆站管理办法第四十二条）冰冻血浆袋无破损应在-15℃以下运输进行全程温度控制与记录9二、单采血浆站质量管理中的关键控制点（七）单采血浆站的卫生要求(单采血浆站管理办法第四十条单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。

单采血浆站产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。

）工作人员应穿与岗位相适应的工作服工作区域的清洁消毒有制度与记录消毒剂的品种应定期更换医疗废弃物应按国家规定进行消毒处理10三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件江西省单采血浆站质量管理评审标准（暂行）

评审标准项目107项，满分为500分评审项目划分为一票否决项、关键项和一般项。其中一票否决项6条，关键项30条（200分），一般项77条（300分）11三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件评定标准

评审计分评定结果关键项得分（200分）实验室得分（118分）总得分（500分）≥150≥95≥380合格<150<95<380关键项、实验室及总得分三项中，一项得分小于标准，整改一个月；两项得分小于标准，整改两个月；三项得分小于标准整改三个月后，再评审<120<80<320不合格一票否决项中有一项不符合标准不合格12三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件一票否决项1.对合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆卡号。停止供血浆时，该卡号不得被其他供血浆者使用。供血浆者档案保存至少超过供血浆年龄十年。(单采血浆站管理办法第三十五条第三款血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年，法律、法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。

）2.应根据原料血浆的需求，合理安排供血浆者供血浆。两次供血浆间隔不得少于14天。(单采血浆站管理办法第三十条第三款）3.应建立供血浆者计算机管理身份识别系统，采集原料血浆前必须对供血浆者进行《供血浆证》核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。(单采血浆站管理办法第九条第四项、第二十九条、第三十条第四款）13三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件一票否决项4.必须使用单采血浆机械采集原料血浆，每人次采集原料血浆量应符合国家有关规定，不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比重法换算重量约600克）。(单采血浆站管理办法第三十条第一款、第二款）5.单采血浆站是否由血液制品生产企业设置和管理，单采血浆站与血液制品生产企业是否建立“一对一”供浆关系。(单采血浆站管理办法第二条、第四十三条第一款）6.是否有未经卫生行政部门许可，非法卖浆的现象。(单采血浆站管理办法第六条）14三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项机构和人员建筑与设施设备文件和记录供血浆者的管理实验室质量管理血浆的采集与储存管理质量管理投诉与不良反应报告15三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项机构和人员1.具有卫生技术人员资格的，是否占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。(单采血浆站管理办法第九条第二款设置单采血浆站必须具备下列条件：（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；）2．单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。(单采血浆站管理办法第三十四条

单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业要求，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。）3．传染病患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。(单采血浆站管理办法第四十九条单采血浆站的工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工健康档案。患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。

）16三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项建筑与设施1.单采血浆站环境是否整洁。房屋按采集原料血浆流程布局是否合理。人流与物流、工作人员和供血浆者通道应分开，流向合理，避免交叉。原料血浆采集区和供血浆者休息区应分开，保证供血浆者得到适当的休息。2.低温冷库的制冷能力是否达到-20℃以下。低温冷库和冰箱应定期化霜和清洁，并有记录。3．采用非成套耗材，需进行耗材组装的，应在万级背景下局部百级进行。房间洁净区各设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。4.有双路供电或应急发电设施；17三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项设备1.仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。2.用于供血浆者体检、采集和检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度应符合相应的要求。3.储存原料血浆的第一款低温冷库应有有效温度失控报警装置，并有专人记录。(单采血浆站管理办法第四十二条原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。)18三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项物料1.物料是否按规定的使用期限使用，遵循先进先出的原则。19三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项文件和记录1.应建立文件管理体系。包括质量手册、程序文件、标准操作规程、规章制度、质量记录。2.有关文件在正式实施前，应对相关的员工进行适当的培训，保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。3.所有的记录至少保存十年。(单采血浆站管理办法第三十五条第三款血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年，法律、法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。

）20三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项供血浆者的管理1.在接待新申请供血浆者时，应要求出示申请人本人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。2.必须按《中华人民共和国药典》（2000版）的有关要求挑选供血浆者。对申请供血浆者进行健康状况询问、健康检查和血样检验。合格后须如实填写《供血浆者名册》、《供血浆者体检及采血浆记录卡》，建立永久的供血浆者编号。(单采血浆站管理办法第二十三条）3.应按《中华人民共和国药典》（2000版）的有关规定建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册。同时采用计算机管理档案；对不合格的供血浆者做好档案记录，注明淘汰原因和淘汰日期，在《供血浆者名册》上删除该供血浆者，并登记在《不合格供血浆者淘汰名册》中，永久保存。(单采血浆站管理办法第二十五条）21三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项实验室质量管理(单采血浆站管理办法第三十六条、单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。第三十八条单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，并定期参加省级以上室间质量考评，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。

单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，工作人员应当接受生物安全知识培训。

）1.建立试剂的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。2.试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。3.建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。4.对乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒等项目的检测试剂应有国家批批检合格证书和防伪标签。22三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项实验室质量管理5.应建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准，包括：质控品检测数据的分析方法以及失控的判定标准、调查分析、处理和记录。6.应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。7.是否根据《传染病防治法》和《传染病信息报告管理规范》的要求，制定疫情报告程序8.是否建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。23三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项血浆的采集与储存管理1.记录所使用的耗材批号并能追溯到每个供血浆者。2.采集后的原料血浆必须单人份在六小时内速冻保存，严禁混浆。用于凝血因子产品生产的原料血浆必须单人份在两小时内速冻保存。3.原料血浆储存的温度是否控制在-20℃以下。24三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项质量管理1.质量管理部门是否定期抽检产品、监督生产过程。25三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项投诉与不良反应报告1.对供血浆者在供血浆过程中发生的严重的不良反应应及时上报当地卫生行政部门。26三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件一般项27四、单采血浆站卫生监督要点单采血浆站监督检查的主要内容（一）机构设置和执业的监督管理（二）在岗人员执业资格的监督管理（三）供血浆者管理的监督管理（四）执行血液检测的监督管理（五）采集血浆现场的监督管理（六）单采血浆包装、储存及装运的监督管理（七）供应原料血浆的监督管理（八）传染病防治及医疗废物处置的监督管理28四、单采血浆站卫生监督要点（一）机构设置和执业的监督管理A、监督依据1《血液制品管理条例》第四条到第九条、第三十一条；2《单采血浆站管理办法》第四条、第六条至第二十条、第五十二条；3《采供血机构设置规划指导原则》的设置标准；4《单采血浆站基本标准》2至4项的相关规定。5卫生部下发的《采供血机构设置规划指导原则》，明确规定了单采血浆站设置标准：（1）单采血浆站应设置在县（旗）及县级市，采集区域选择应保证供浆员的数量，能满足原料血浆年采量不少于30吨；（2）单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内；（3）经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站；（4）前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。29四、单采血浆站卫生监督要点单采血浆站的设置资格根据《单采血浆站转制工作方案》的要求，明确归由血液制品生产单位申请设置。单采血浆站设置必须具备的条件《血液制品管理条例》第6条规定，设置单采血浆站必须具备下列六项条件：a符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；b具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；c具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；d具有识别供血浆的身份识别系统；e具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；f具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。30四、单采血浆站卫生监督要点《单采血浆站管理办法》第九条规定，设置单采血浆站必须具备下列条件：

（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；

（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；

（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；

（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；

（七）符合国家生物安全管理相关规定。31四、单采血浆站卫生监督要点B、监督要点1．核查该站设置主体，核对法定代表人的身份与简历，重点抽查必备条件的硬件设备、设施，必要时可要求提供相关证件及证书；2．现场查看该站周边卫生环境，了解本行政区域内采供血机构设置状况；3．核查《单采血浆许可证》的各项内容是否与实际情况相符，是否在有效期内；4．法定代表人的任职文件；5．企业法人登记证书。32四、单采血浆站卫生监督要点（二）在岗人员执业资格的监督管理A、监督依据1．《执业医师法》第十四条、第十七条和第三十条；2．《血液制品管理条例》第六条第二款；3．《单采血浆站管理办法》第九条第二款4．《护士管理办法》第十九条；5．《单采血浆站质量管理规范》第四至第十条及附件1；6．《单采血浆站基本标准》人员配置及任职要求。33四、单采血浆站卫生监督要点（二）在岗人员执业资格的监督管理B、监督要点1．在岗职工总数、卫生技术人员总数及其学历、卫生技术职务；2．省级以上卫生行政部门专业培训及参加全国采供血机构人员进行岗位培训和考核的情况（采血浆护士是否取得护士执业证书并注册和全国采供血机构人员采浆员（五类）岗位培训合格证书）；3．各岗位工作人员执业资格及任职要求是否符合规定；4．在岗职工的年度体检和培训情况；5．中层科室负责人是否组织正式任命；6．业务和行政管理负责人（副站长）是否分别任命并分工负责。34四、单采血浆站卫生监督要点（三）供血浆者管理的监督管理A、监督依据1．《血液制品管理条例》第七条第二款、第九条第二款、第十条和第十二条；2．《单采血浆站管理办法》第二十二条、第二十三条第二款、第二十九条、第三十条第四款3．《供血浆者须知》；4．《中华人民共和国药典》；5．《单采血浆站质量管理规范》第五十五条