大型医用设备配置与医疗器械集中采购管理办法

大型医用设备配置与

医疗器械集中采购管理卫生部规划财务司赵自林二○○九年十一月提纲

配置管理基本概念配置管理主要文件配置规划管理集中采购管理

（一）定义

大型医用设备是一类特殊的卫生资源，具有资金投入量大、运行成本高、应用技术复杂、检查治疗收费价格较贵等特点，与医疗卫生费用和人民群众的健康利益密切相关。一、基本概念

（一）定义(续）

大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及其他未列入管理品目、国内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。一、基本概念

甲类（国务院卫生行政部门管理）

1、X线正电子发射型计算机断层扫描仪（PET-CT/PET)2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）

3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50)4、质子治疗系统

5、X线立体定向放射治疗系统（CyberKnife）

（二）品目

甲类（国务院卫生行政部门管理）（续）

6、断层放射治疗系统（TomoTherapy）

7、内窥镜手术器械控制系统（daVinciS）

8、306道脑磁图

9、其他未列入管理品目、首次配置的单价在500万元以上的医用设备

（二）品目

乙类（省级卫生行政部门管理）

1、X线电子计算机断层扫描装置（CT)2、医用磁共振成像设备（MRI）

3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）

4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT)5、医用电子直线加速器（LA)

（二）品目

坚持科学发展观，从维护人民群众健康权益的高度，准确把握大型医用设备管理的定位和作用，遵循医学技术发展规律，改进管理方式，提高管理水平，着力解决影响和制约大型医用设备合理配置与有效使用的突出问题，建立符合我国基本国情和医疗卫生事业发展需要的大型医用设备管理制度，服务于医药卫生体制改革大局，服务于保障人民群众健康。（三）指导思想（四）管理目标

总量适宜布局合理准入严格应用规范稳步发展

（一）2004年《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》

大型医用设备配置管理列为非行政许可审批项目，实行国家宏观调控。二、主要文件

（二）2004年卫生部、发展改革委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》二、主要文件

大型医用设备管理的核心文件实行配置规划和配置证制度实行按品目分级管理明确中央、地方的监管权责强化监管综合治理

（三）2008年卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度二、主要文件

进一步明确甲类大型医用设备配置审批、更新、配置许可证制发程序和流程各地参照制定和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，建立健全制约机制

（一）按品目分级管理三、配置规划管理1、甲类卫生部会同有关部门，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划，并实施配置审批。

（一）按品目分级管理（续）三、配置规划管理2、乙类卫生部提出乙类大型医用设备配置规划指导意见省级卫生行政部门会同省级有关部门根据乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报卫生部核准后实施，开展审批。

（二）规划主要内容三、配置规划管理1、全国配置数量分省分品目分时段

（二）规划主要内容（续）三、配置规划管理2、医疗机构配置基本要求医疗机构总体情况：规模、业务量、等级、临床水平、科研能力等指标。专业科室业务能力：开展相关业务情况、配套设备设施情况、临床和科研工作情况等。

（二）配置规划内容（续）三、配置规划管理2、医疗机构配置基本要求专业技术人员：上岗资质、学科带头人、人才队伍等情况。管理水平：医疗安全、规章制度、质量控制等。筹资水平：财政、自有资金、贷款等。1、甲类设备

制定下发了PET-CT、头部伽玛刀配置规划；研究确定了射波刀、螺旋断层放射治疗系统、手术机器人3种新引进设备的配置准入标准。

（三）管理工作情况三、配置规划管理2、乙类设备

研究制定全国乙类设备配置规划指导意；组织各地完成2005-2008年和2009-2011年两个周期配置规划编制。（三）管理工作情况三、配置规划管理3、审批情况甲类：--PET-CT规划96台，下达88台

--

--头部伽玛刀规划60台，下达36台

--射波刀试用2台

--螺旋断层放射治疗系统试用2台

（三）管理工作情况三、配置规划管理4、至2011年乙类设备规划控制数量

--CT10274台--MRI2783台--DSA2155台--LA1541台--SPECT691台（三）管理工作情况三、配置规划管理

（四）配置规划工作全流程（以甲类为例）三、配置规划管理1、卫生部、国家发展改革委编制和公布配置规划。

2、医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请

（四）规划配置工作全流程（续）三、配置规划管理医疗机构提交材料：（1）甲类大型医用设备配置申请表（2）甲类大型医用设备配置可行性研究报告（3）医疗机构执业许可证复印件（4）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）（5）医疗机构上年度财务报表（6）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）

（四）配置规划工作全流程（续）三、配置规划管理3、省级卫生行政部门按照配置规划要求，对医疗机构资质进行初审查4、每年4月和7月，省级卫生行政部门将初审合格的配置申请报送卫生部（卫生部不接受医疗机构直接提交的申请）

（四）配置规划工作全流程（续）三、配置规划管理5、每年5月和8月卫生部组织专家对申请配置的医疗机构资质进行评审论证6、专家评审意见报部务会议审定

（四）配置规划工作全流程（续）三、配置规划管理7、卫生部批复规划至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门将批复转医疗机构配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效。医疗机构仍计划配置的需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期

（四）配置规划工作全流程（续）三、配置规划管理8、医疗机构参加集中采购9、设备安装调试合格后，通过省级卫生行政部门向卫生部申领配置许可证

（五）高新大型医用设备配置 三、配置规划管理1、定义

区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备

（五）高新大型医用设备配置 三、配置规划管理2、配置申请流程（1）按属地化管理原则，医疗机构通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门，经初审同意后报卫生部

（五）高新大型医用设备配置 三、配置规划管理2、配置申请流程（续）（2）卫生部组织对设备先进性、临床应用范围进行论证研究不具先进性、临床价值不高的，退回配置申请技术先进、临床价值高的，组织专家评审论证

（五）高新大型医用设备配置 三、配置规划管理2、配置申请流程（续）（3）评审合格准予装备，按低于成本水平核定诊疗服务价格，准予医疗机构试用原则上，试用同一高新大型医用设备的医疗机构不超过三家

（五）高新大型医用设备配置 三、配置规划管理2、配置申请流程（续）（4）试用1-2年后，卫生部组织专家对设备的安全性、有效性和经济性进行评估有效性和安全性高、成本效果好的设备，可列入甲类大型医用设备管理品目，编制全国配置规划

（六）阶梯配置 三、配置规划管理1、概念医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。

（六）乙类大型医用设备阶梯配置 三、配置规划管理2、分型