苏州-药物制剂研究开发、工艺优化与质量控制

药技协培字[2014]056号关于举办“药物制剂研究开发、工艺优化与质量控制”高级培训班的通知各有关单位：在药物制剂研发中，往往同一药物制成不同的剂型，或相同的剂型所用的辅料和制备工艺不同，其疗效或毒副反应会有明显的差异，若剂型选择不当，处方工艺设计不合理、不仅影响产品的理化特性，而且还可能降低生物利用度和临床疗效。因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，控制和提高产品的质量，是新药研究与开发中一项重要工作。为帮助国内药企和研发机构提高药物制剂处方设计及关键工艺的研究水平，将国内药品质量及其质量管理体系提升到一个新水平，我单位定于2014年10月28日-30日在苏州市举办“药物制剂研究开发、工艺优化与质量控制”高级培训班。有关事项通知如下：时间：2014年10月28-30日（培训两天、28日全天报到）地点:苏州市（详细地点、报名后再行通知）各药企及研究单位药品研发人员、质量管理及质量控制人员项目负责人，各医药院校药品研发与管理人员。1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书四、培训费用培训费：1980元/人；包含（专家费、培训费、资料费、证书费）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款五、会务联系王箱:wangyan166888@电话真件：一培训日程表全国医药技术市场协会附件：二报名回执表2014年9月10日附件1日程安排表10月29日（星期三）上午9:00-12:00制剂关键工艺研究传统处方工艺研发方法对传统处方工艺研发方法的评估从风险评估的角度看传统方法的有效性质量源于设计处方工艺研发方法1.质量源于设计的概念和要素

2.传统的研发方法与“质量源于设计”的比较3.CQA和CPP的确定和分析:3.1CQA/CPP的定义解析3.2CQA/CPP的传递路线3.3CQA/CPP的识别3.4案例分析4.设计空间的深入理解主讲人：周教授国家药典委员会委员国家新药审评专家10月29日（星期三）下午14:00-17:00一、制剂生产工艺开发1.生产工艺选择与优化2.工艺研究主要变更3.研发过程中代表性批次4.包装材料与容器5.生产工艺与工艺控制6.关键步骤的中间体控制7.工艺验证与评价8.工艺验证的实施细节二、制剂处方工艺研究与案例解析1.剂型与产品组成2.处方的组成3.制剂研究*处方的开发过程*处方研究关注的问题*制剂的相关特性主讲人：王老师国家药品监督管理局高级研修学院客座专家10月30日（星期四）上午9:00-12:00制剂工艺优化研究、过程控制、工艺参数范围的控制1．工艺路线设计与计划重点考察以及实验的关键部分2．小型实验方案的实施与质量标准的前期制定3.制剂的初步研发、实验、快速稳定性考察及分析检测方法的收集、开发4．工艺放大优化、示范批次验证、确定工艺参数、中控标准、验证批次等5.实施工艺验证、检测、完成验证方法起草和审定、实施和报告6.制剂工艺案例分析主讲人：刘老师华北制药股份有限公司高级工程师10月30日（星期四）下午14:00-17:00一、制剂质量研究及质量标准建立1、质量标准及质量标准制定依据2、分析方法及分析方法验证3、批检验报告4、杂质分析二、标准品、对照品在药品制剂研发与质量控制的要求1.工作标准品、对照品标定管理规程2.2015年版（中国药典）有关“国家药品标准物质制备指导原则”的解读3.标准品、对照品的来源、完整的结构鉴别鉴定及纯度要求4.杂质对照品的来源、结构鉴别鉴定、质量标准等要求5.药品对照品、标准品有关技术要求6.标准品、对照品在药品制剂研发常见案例分析主讲人：马老师中国食品药品检定研究院备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间附件二：报名回执表培训名称药物制剂研究开发、工艺优化与质量控制”高级培训班回执表单位名称地址邮编联系人电话/手机邮箱参会人员姓名性别部门/职务办公电话手机邮箱/传真是否住宿：单间○标间○否○住宿时间:大会发言：是○否○产品宣传：是○否○王箱:wangyan166888@电话真注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010115220721601491617088