实验室内审员培训资料

纠正与纠正方法、防止方法的区别纠正纠正方法防止方法对象不合格不合格的因素潜在不合格的因素作用避免不合格的非预期使用避免不合格的再发生避免不合格的发生时机发现不合格立刻采用方法重大不合格、内审、管评、重复不合格取决于风险程度和大小处置返工、让步接受、拒收报废、降级改做他用消除不合格的因素的方法消除潜在不合格的因素的方法环节识别、统计、标记、隔离、评价、处置、验证识别需求、责任部门调查分析不符合的因素及提出方案并实施、验证明施效果识别潜在不符合、识别需求、责任部门调查分析不符合的因素及提出方案并实施、验证明施效果管理体系审核、评审、自我评定比较比较审核管评自我评定作用拟定体系三性确保体系三性追求卓越业绩实施者审核员最高管理者、管理者组织任命评定人员时机适宜时，每年最少一次审核后，适宜时适宜时，每年最少一次根据9001、QMS文献、法规、合同方标、有关方盼望、内外部环境变化ISO9004或优秀模式办法抽样基于事实的决策办法、持续改善先查后评方式一找二评三定四关闭信息收集会议持续改善结合审核和评审环节输出审核报告管评报告、三改善评定报告识别业绩改善的区域和重点质量管理、技术运作、支持服务的关系图委托方委托方⌒顾客︶规定管理支持服务技术运作报告委托方⌒顾客︶满意5.3.1检测办法控制流程图检测办法的选择和确认作业文献的编制（必要时）检测办法的培训检测办法的偏离不符合检测办法的控制检测办法的实施检测办法的跟踪确认踪确认5.3.2确认新办法；配备资源（涉及场合、设施、设备、检测材料、统计）；培训；试运行（涉及监督、采用5.7的办法）和评价效果；申请、现场评审、审批和授权；使用新办法（涉及监督）出具报告、收集客户反馈信息。5.5.1测量溯源性的控制流程图（总体规定）仪器设备的初次检定/校准仪器设备的选择周期检定/校准统计与标记仪器设备的初次检定/校准仪器设备的选择周期检定/校准统计与标记期间核查安全处置期间核查安全处置抽样与样品处置流程图确认抽样需求及方案下达抽样任务现场抽样样品验收与检查清理样品保存样品检测制样（需要时）样品标记样品的保护 5.8.1成果报告控制流程图检测报告的设计检测数据的收集检测报告的编制 检测报告的修正检测报告的分发与保存检测报告的校核和同意成果报告控制流程图检测报告的设计检测数据的收集检测报告的编制 检测报告的修正检测报告的分发与保存检测报告的校核和同意修改意见的申请与审批拟定修改形式编制修改数据/结论及阐明评审与同意修改数据/结论打印、发放修改报告，回收作废报告其修改形式可：编制补充阐明；编制检测数据修改单；重新编制检测报告。《实验室资质认定评审准则》的手册编制（常见的问题）1《实验室资质认定评审准则》的手册名称应为××××实验室的管理手册。2管理手册应涉及封页、修改统计页、目录、同意页、实验室介绍、质量方针和目的（可另成文献）、术语和定义（自行规定的，或专业术语和定义）管理体系的范畴，涉及任何删减的细节与合理性、正文（为管理体系编制的形成文献的程序或对其的引用，管理体系过程之间的互相作用的表述）、程序文献目录、作业文献目录、附录（最少涉及申请资质认定所需的，设备和检测项目可除外）等。3根据准则的条款，逐条展开表述，不可缺条；结合组织的具体状况，将准则中条款的规定转换为实现规定的具体操作；其操作按过程办法和PDCA办法及4W1H展开（涉及统计的规定）；若是引用程序，则应浓缩程序文献中的重要过程的操作，若是应用手册已表述的操作，则可引用索引的办法；操作表述的详略程度，取决于过程的复杂程度和控制等程度，以及组织的人员能力。4职能的表述前后应保持一致，每项工作的活动应贯彻到岗位或部门；工作的活动职能，其主体、次体及其配合、协助关系（做什么）应清晰。5目的应与正文的活动保持一致。6手册和程序的格式无固定的规定，其各条的编号次序应保持一致；手册中没有程序支持的章节能够有统计表式的表述；附录应与正文保持一致。7有关4.8纠正方法、防止方法及改善的操作表述应考虑：不符合工作的控制及其纠正；纠正方法；防止方法；改善。8有关《准则》5.8.3c)不拟定度的信息规定，对于有规定的组织，应在手册中表述不拟定度的评定和应用的职能、作业文献的编制原则，并另有对应的作业指导书即可。9管理手册应由最高管理者请笔签发并予以保存。五符合《实验室资质认定评审准则》的管理体系应提供的证据1证据的含义：与评审准则有关的并通过证明的统计、事实陈说和其它（如现场观察到的）。2有关统计的证据：4.1注册文献或授权文献、固定场合文献、有关培训（4.1.5/4.1.6）、监督、政府任务完毕状况报告（需要时）；4.2质量方针的解释、目的的分解及其培训、目的的实现状况；4.3文献清单、评审、外来文献确实认、分发、修改、回收、销毁；4.4分包清单、分包方的评价和复评、同意、分包方业绩评价、分包方不符合的处置、客户对分包事项的承认；4.5供方清单、供方的评价（复评）及其档案和同意、供方业绩的评价、服务的验收、供应品的验证准则及验证、不符合供方和不符合品的处置、供应品的领用（需要时的信息反馈）；4.6合同评审、合同修改及其沟通；4.7客户信息的收集、申诉和投诉的调查及其解决、纠正/防止方法（需要时）；4.8不符合工作的处置、纠正方法、防止方法、改善；4.9统计清单、填写（再现性）与更改、索引（档案目录）、存档和保存期、清理；4.10年度计划（需要时）、审核计划、签到表、现场审核统计（涉及检查表）不合格报告及纠正方法、审核报告；4.11管理评审计划、管理评审的输入、议程、会议统计、管理评审报告、改善；5.1人员资质评定、上岗证、培训计划、签到表、培训统计及其效果评价、采用的方法及其效果评价、人员技术档案、监督（与4.1接口）、技术主管与授权签字人的技术职称证书；5.2环境条件/环境因素/危险源的识别清单及其控制方法、监控、管理方案/应急计划及其实施、废弃物处置及合同、危险品管理、区域和设施的标记、内部干扰处置（需要时）；5.3技术规范或原则确实认（涉及跟踪确认和办法发生变化确实认）、作业指导书的清单、新办法的对的使用（涉及5.7）、非标办法的控制、偏离办法的控制、数据控制、非国家/行业/地方原则的使用控制；5.4设备和原则物质的清单和档案、设备维护计划及其实施、租用等设备的合同和控制、脱离实验室的设备控制、不符合设备的控制、操作人员的授权、设备标记、期间核查、修正因子的应用、未经定型设备的的验证；5.5校准计划及其实施、自校规程（涉及量值传递图）及其实施、不存在溯源原则的实施、使用无证的原则物质的控制、特定原则物质的控制、供方的资质和能力及其评价（与4.5的接口）；5.6抽样规范/计划（需要时）的清单（与4.3的接口）及其抽样单和实施（涉及需要时的控制因素）、抽样计划的偏离、样品的验收与检查及其沟通（涉及需要时的处置）、样品的标记、样品制备、样品的领用和流转、样品的储存、样品损坏的处置、样品的清理（涉及需要时样品完整性的处置）；5.7质量控制计划（清单）和实施以及效果的评价、错误成果（两种）的处置和纠正方法/防止方法/改善（与4.8的接口）；5.8检测统计和检测报告及其校核/同意、检测报告的分发和保存、检测报告的修改与分发/保存。上述统计查阅时，应关注信息的适宜性、完整性和填写的真实性、规范性、及时性以及统计的改正和储存的状况。事实陈说的证据应通过面谈理解工作的负责人对其有关的程序/作业文献掌握的清晰程度。证据还应涉及现场观察到的状况（可在现场观察到的，必须进行现场观察、收集证据，），观察的范畴涉及操作、储存、环境和设施、设备、标记等。六.练习题1是非题（任选10题，每小题１分）实验室应确保客观、公证、独立地从事检测活动。（）监督人员的责任是对组织的管理体系进行日常监督检查。（）实验室的管理体系涉及质量管理体系和技术运作体系。（）实验室管理体系是由质量手册、程序、作业文献和统计构成。（）检测任务来不及完毕能够分包给有能力的实验室。（）检测设备维护计划是指对其与否进行维修。（）纠正方法是指采用方法以消除不合格。（）同类实验室发生的质量事故应引发组织的管理者采用防止方法。（）组织应识别检测室的环境因素和危险源并对其进行有效控制。（）众多个实验室自行组织实施实验室间的检测比对被称作能力验证。（）没有证书的原则物质是不可用的。（）检测设备出了故障只要对其进行修理和重新校准即可。（）环境因素是指检测和实验所需的，如温湿度、噪声分贝、清洁度等（）能力验证对于已授权的检测机构是必须参加的。（）检测机构的管理体系应明确其质量管理、技术、服务的关系。（）测量不拟定度也能够根据检测的经验导出。（）各部门应在质量方针的框架下建立可测量的目的，以实现质量目的。（）组织与外部订立的合同均应进行评审。（）统计应含有可追溯性，若予誊写必须保持其原件。（）检测报告有实质性的问题必须纠正方法。（）2.选择题（任选10题，每小题１分）质量管理活动涉及（）A）质量策划；B）质量控制；C）质量确保；D）质量改善；E）A＋B＋C＋D质量管理体系的构成涉及（）A)组织构造；B)过程；C)程序；D)资源；E)A＋B＋C＋D；F)A＋B＋D组织的管理体系文献涉及（）A)管理手册；B)程序；C)作业文献；D)统计；E)质量计划；F)A＋B＋C＋D＋E；G)A＋B＋C下列哪个合同需要评审（）A)采购；B)与客户订立的；C)与分包方订立的；D)以上都要人员的能力的应基于（）方面来拟定A)教育；B)培训；C)技能；D)经验；E)A＋B＋C；F)A＋B＋C＋D需要校准的检测设备（）A)实验室全部的；B)与检测成果有效性有影响的；C)实验室全部在用的检测设备（）均应进行期间核查A)校准状态的置信度可疑时；B)只要可行，在其校准周期内检测设备的校准状态的标记涉及（）A)绿色表达合格；B)黄色表达限用；C)红色表达禁用；D)A＋B＋C文献控制的目的（）A)确保文献使用者方便得到有关文献；B)确保使用的文献现行有效客户满意是指（）A)客户对组织与否已满足其规定的感受；B)客户没有不满意；C)A＋B管理评审的目的（）A)确保管理体系的适宜性、充足性、有效性；B)拟定管理体系的符合性、有效性、适合性检测成果质量控制就是（）A)对检测成果进行检查并对发现的问题进行有效地处置；B)采用适宜的技术校核办法按照规定程序进行检测，以拟定检测成果的可信性；C)A＋B下列哪种设备（）应予检定A）环境检测站检测大气的酸度计；Ｂ）化工检测站检测某化工产品的酸度计在培人员是指（）Ａ）没有对应检测技能新进的大学生；Ｂ）对新项目的检测不清晰，但对其它检测项目很熟悉的老检测人员；Ｃ）Ａ＋Ｂ检测机构文献控制的范畴涉及（）Ａ）法律法规；Ｂ）技术原则；Ｃ）组织的管理体系文献；Ｄ）上级主管部门下达的学习《政府工作报告》的告知；Ｅ）A＋B＋C；F）E＋D危险源的风险控制方法的途径可涉及（）A）目的；B）管理方案；C）运行控制；D）应急予案；E）；Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ；Ｆ）Ｃ＋Ｄ3.论述题（下列6题选4题，以满足60分）论述你在管理体系中的职责，表述其与《实验室资质认定评审准则》哪些条款相对应，用过程办法描述你所承当的某一工作的重要活动，涉及提供哪些证据。（20分，必答题）论述纠正、纠正方法、防止方法的区别，并举例阐明。（15分）论述检测成果质量控制的含义和作用，说出实施“检测成果质量控制”的时机。（15分，检测人员必答）论述以客户为关注焦点的内涵并举两例阐明满足客户规定和增强客户满意。（15分）检测设备出现故障如何处置。（10分）论述内部审核的作用、根据和环节。（10分）论述管理评审的作用、根据、内容、环节（１０分）4、根据下列的场景判断与否有问题，若有问题请写出不符合事实，鉴定其不符合评审准则哪一条款（每小题5分）评审员走进胜田农产品监测站的农药检测室，顿时一股刺鼻的酸味袭人，化验室检测员小高，立刻将窗户打开，并启动吊扇，他告诉评审员这两天实验太多，因此味道是大了些，再说监测站就这种条件，现在改造，经济上还不够，因此凑合做吧。检测员老张刚从外地学习完了CO的检测，就接到技术负责人交给的检测CO任务，技术负责人对他说，这是我们检测站第一次检测这种项目，你可要特别谨慎不要出差错，检测报告交到客户提出疑义，规定复检，经复检两次检测的成果不一致。评审员问检测员小李，你使用的原子吸取光谱仪是如何维护的，小李回答说开机前观察一下无问题则开机，按原子吸取光谱仪操作规程操作，操作完后，进行清洁保养，我们检测中心就是这样规定的，随即看程序文献其规定和小李说的同样，评审员又问你们有设备维护统计吗，小李说，这无需统计。评审员老张问及检测中心主任，管理评审的内容是什么，主任回答说，就是管理评审的输入，并告诉评审员说《评审准则》就是这个意思，我们的程序文献也是这样规定的，上几次评审员也没有对此提出疑义。QMS审核1审核的定义为获得审核证据并对其进行客观的评价，以拟定满足的程度所进行的系统的、独立的并形成文献的过程.1.1审核是一找、二评、三定的活动。1.2审核的特性系统性——正规、有序，通过授权，有策划，有规则程序；体系范畴均要审核到；既要文审，又要现场审核。独立性——内审员不得审核自己的工作，坚持审核原则；公正、尊重客观事实，不屈服压力，不迁就任何方的需要。文献化——审核方案、作业指导书、审核计划、检查表、不符合报告、审核报告等均应形成文献。2．审核准则2.1定义：一组方针、程序或规定注：审核准则是用作与审核证据进行比较的根据2.2审核准则涉及：GB/T19001原则；本组织质量管理体系文献；有关的法律、法规；顾客规定及合同。3审核的作用：拟定体系的符合性、有效性、适合性。4审核的类型第一方审核第二方审核第三方审核一体化审核联合审核审核范畴：5.1定义：审核的内容和界限注：审核范畴普通涉及对实际位置、组织单位、活动和过程以及覆盖的时期的描述QMS所涉及的场合、部门、过程（除删减外）、产品的活动（设计开发、生产安装、服务）。5.3界限即审核的时限6审核证据6.1定义：与审核准则有关的并且能够证明的统计、事实陈说或其它信息注：审核证据能够是定性的或定量的6.2审核证据的特点：与审核准则有关能够证明、能够重查、能够追溯能够是统计、事实陈说或其它信息性质有定性、定量两类7审核发现7.1定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的成果注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改善的机会。7.2审核发现有正面的(符合准则的)，也有负面的，审核发现能够指出何处能够改善。8审核结论8.1定义：审核组考虑了审核目的和全部审核发现后得出的审核成果。8.2审核结论是对全部的(多个)审核发现汇总分析后得出的8.3审核结论是针对审核目的作出的，审核结论只有一种或一组9审核办法9.1基本办法：抽样。抽样仅限于同一问题、状况，抽取样本，部门和要素不可抽样．样本策划合理/随机抽样﹙随机不是随意，视状况，善于发现重点﹚，数量要够﹙数量3-12个﹚，层层都有，各有侧重，适度均衡，不漏不多，以面切入，典型不放，点面结合，远近结合，以近为主。9．2顺向：文献→实现→订单→交付→第一道→最后成果。优点：系统理解、查证接口和协调、易掌握、耗时。逆向：与上述相反。优点：有强烈针对性，切实具体，问题复杂，时间有限，不易达成预期目的，不易掌握。部门：重要过程必查，有关过程（要素）兼查优缺点：效率高（路线近，避免轮流检查）审核内容分散，需思路清晰，需综合能力，较难掌握。过程：重要部门必查，有关部门兼查。优点：目的集中，易体现QS原则和QS文献的符合性。缺点：效率低，注意路线重复，较易掌握。上述四种办法往往是结合使用，交叉使用，普通是部门和顺向结合，有时掺合逆向。9．3调查办法：问、听、察、查、记、追。a、问:明确主题选择对象掌握心理适宜环境问题适宜重点突出思路清晰5W1H跟踪追溯控制方向少说多听捕获要点爱惜时间调剂氛围自然和谐礼貌耐心b、听礼貌耐心有反映客气引导观表情边记边听笑脸迎不卑不亢和蔼亲意见相异可探讨激励对方言真情时间方向需控制心思专注动机灵c、察：扫视全景，观察设备和产品，查统计看标记，定置、过程、操作与否照文在运作，顺向看，逆向查，声东击西，回马枪。d、记：说清全貌，突出重点，事实清晰，凭证详实，文句通顺，层次清晰，文字整洁，信任精确。e、追：善于思考与比较，洞察事物辨差别，来龙去脉无堵塞。10审核方案10.1定义：针对特定时间段所策划、并含有特定的目的一组(一次或多次)审核注：审核方案涉及策划、组织和实施审核所必要的全部活动。10.2审核方案是对一组审核的一次总体策划的成果。10.3年度审核计划和审核计划是审核方案的一种形式。10.4P-D-C-A循环在审核方案管理中的体现审核方案管理流程示意图注1：本示意图阐明了策划-实施-检查-处置(P-D-C-A)办法在GB/T19011原则中的应用。注2：图中数字指的是GB/T19011-原则的有关条款。11审核计划11.1定义：对一次审核活动和安排的描述11.2年度审核计划是对一年审核的活动的安排，能够是完整体系审核，也能够是滚动审核（一年内必须将体系范畴审核到）其内容涉及：年度内审计划和完毕状况表月份部门要素一二三四五六七八九十十一十二AB编制人同意人实施计划纠正方法关闭11.3审核计划是一次具体审核的现场活动及日程的安排，其内容涉及：11.4编制计划应注意的事项a、时间分派；b、人员分工（独立性、专业性）；c、重点、常见、可能、核心过程和活动；d、部门和要素的完整性；e、部门或要素评审的计划应与检查表一致；f、审核过程可视状况局部修改和调节评审计划。12审核环节策划与准备→现场审核→跟踪验证 审核报告的编制、同意和发放。12.1审核的策划与准备涉及：审核方案、年度审核计划的拟定选择审核组长、制订审核计划成立审核组、召开审核准备会、明确分工编制检查表准备审核文献发放审核计划。12.2现场审核（四会→检查评审）初次会议、现场检查，通过问、听、察、查、追、记、验、抽测（需要时）收集三性和存在的问题，内审组会议，与受审方沟通会、末次会议。12.3跟踪验证。拟定不合格→调查分析不合格因素并统计→制订纠正方法→审批→实施方法并统计→自查完毕状况→验证纠正方法的有效性。12.4编制审核报告同意发放和归档输入管理评审。13策划与准备1、评审组（1）评审组长资格职责负责文献审查拟定审核规定及所需的人员，协助选择审核员制订审核计划、分派任务指导编制检查表，控制审核过程与受审方沟通提交审核报告组织跟踪审核（2）内审员资格职责编制检查表独立完毕所分派的审核任务，涉及收集证据、编制不合格报告、内部交流编制、审核报告配合并支持审核组长工作不停提高审核水平验证纠正方法的有效性2、文献审查（1）目的理解QMS文献与否满足评审准则的规定，与否适宜充足，文献与否有效；理解受审方状况，熟悉审核根据。（2）审查规定a、与否覆盖原则，涉及剪裁的解释；b、各项质量活动与否明确对应控制内容、手段、职责；c、QS文献与否现行有效，符合文献控制规定；d、名词术语与否符合评审准则的规定。3、审核范畴的拟定5、编制评审文献（1）审核文献范畴检查表及审核统计（表式）不合格报告审核报告（表式）（2）检查表的作用含义：审核员的工作文献、提纲、工具、线路图、审核提示是审核策划性的成果。检查表的作用：a、保持审核目的的清晰和明确，不偏离目的、主题、提示和警示作用。b、保持审核内容的周密和完整，避免挂一漏万。c、保持审核节奏的持续性，避免某处、某问题，要素逗留过长时间，将检查内容排列成表以起到备忘录作用。d、减少审核员的偏见和随意性。（3）检查表的内容a、列出审核项目和要点，即查什么。b、明确审核环节和办法，即如何查。（4）设计和运用检查表的注意事项设计时注意事项a、以部门主则列出有关重要要素（重要要素必查，有关要素兼查）b、以要素为主则重要部门必查，有关部门兼查c、注意逻辑次序，明确审核环节d、抓住重点，抽样应有代表性层、面、点远、近抽样量e、避免将原则必定句改为提问句，只有检查项目，无视审核办法和抽样量，仅按原则编检查表，不结合组织公司实际状况运用时注意事项a、不要将检查表披露给受审方，更不能事前通报受审方；b、不要照本宣科，你问我答，而是灵活机智提问；c、发现新状况或有价值的内容可修改和调节检查内容。八、现场评审1、目的：查证QS原则和QS文献的实际执行状况，对QS运行状况与否符合原则和QS文献规定作出判断，据此对受审方QS能否有效和保持作出结论。2、初次会议由组长主持（1）程序和内容a、签到b、介绍内审构组员；c、重申审核目的和范畴、根据；d、审核办法和程序介绍基本办法是抽样，有一定局限性，审核员只对抽样负责。程序：涉及面谈、查阅统计、现场观察、内部交流、双方沟通的安排、不合格项的统计与确认，应对的看待不合格项；e、审核计划确实认（最后一次正式确认，若需要则可修改），让各受审部门均理解审核计划；f、强调审核的客观性、公正性以及对受审方的规定（配合）；g、澄清疑问；h、表达谢意，宣布初次会议结束，开始现场检查。（2）注意事项a、时间控制在30分钟内，不必听取工作报告看录象。b、受审方重要领导应参加会议，特殊状况指定代表参加。c、审核计划如有需要能够适宜调节。d、应体现审核风格：守时、效率、务实、开诚布公、氛围融洽，坦率透明。3、审核办法（4）提问方式开放式寻找爱好问题，全方面理解状况封闭式快捷理解状况，获取专门信息澄清式主观导向，追踪证明某一问题状况，消除含糊。a、对坦诚性开放式打开话题，理解对方QS的系统性和对的性，提问应有层次必要时控制方向，节省时间可采用封闭式、澄清式b、对胆怯寡言型选择环境诱导式动之以情，晓之以理，循循善诱，消除顾虑，打破僵局澄清式（主题）分细化小由浅入深集点成面，激励诱导c、轻视型刺激式柔中有刚，系统加点难封闭式扩展式打破沙锅问究竟，咬住不放，从不同角度提问（5）开放式提问技巧带主题的问题扩展性问题讨论性问题你有什么想法和见解调查性问题你有什么想法，应当做到何种程度重复性问题假设性问题如果出了问题怎么办验证性问题侧面性问题迂回包抄，再取主题，消除戒心，暗渡陈仓4、审核过程的控制（1）审核过程的控制是组长的责任审核过程的控制涉及：计划、活动、成果进度、客观性、行为规范（2）计划控制原则上按计划进行特殊状况调节局部计划a、核心人员紧急出差。b、停电、停水或以外状况（外事、领导视察、外部事故等）。c、发现重大问题或系统问题需进行跟踪（也能够先记后补查）（3）审核过程的控制a、b、识别核心过程并非仅为第10章的核心过程，而是指每个要素中的核心过程。c、评定重要因素：识别影响过程质量的重要因素并能评定其与否处在受控状态，这些因素为4M1E。d、重视控制成果，审核时应重视受审控制成果产生的效果（有效性和效率）而不在于其控制的方式和办法。不要以我划线。e、注意有关影响：QS中的多种活动并非孤立或并列的，而是互相影响和渗入的；多个输入转化为一种输出，一种输入可转化为多个输出。输入输出存在因果关系，体现形态各异，如文献详略程度和培训、技能之间的关系，因此规定综合分析互相影响因果关系，以避免孤立评价，作出错误结论。f、营造良好的审核氛围尊重对方，对的看待多种态度，审核员应始终保持礼貌耐心，客观、公正、诚恳、平等，不介入其内部争论。（4）评审成果的控制a、以事实为基础，事实应是可追溯的、客观的，不能搀杂个人主观感情色彩，推理、假设、想固然。b、不合格事实应予以确认如果受审方提出补充证据后证明不合格事实有误，应予以补充调查事实，并勇于修正，同时也应查明为什么补充证据不在现场提供的因素。c、道听途说不为据。任何外部信息未经审核员亲自查证的，均作为道听途说解决。任何人谈及本职工作以外的现象和状况均属道听途说，只有主管人员、运行人员或主管领导对归口或分管范畴质量职能的谈话方能作为证据。d、内部沟通统一意见发现不合格应借助多种信息渠道加以佐证，特别是审核组内部的沟通交流，互相补充印证。5、不合格项和不合格报告（1）定义：没有满足某个规定的规定一种或多个质量特性（涉及可信性）或质量体系要素偏离规定或缺少不合格不合格品不合格项（QS偏离规定或缺少）规定QS原则QS文献合同条款，合用的法律法规（2）不合格的形成QS文献不符合QS原则规定QS现状未按QS文献执行，现状不符合文献规定QS运行成果未达成预定的目的，效果不符合目的。（3）不合格项性质的鉴定严重系统性失效，某一要素，核心过程重复出现的失效，如常见病、多发病，多次重复发生不合格，又未能采用有效的纠正方法。区域性某一部分、场合的全方面失效现象。影响产品或体系运行后果严重的不合格现象。普通就满足QS要素或文献是个别偶然，孤立的性质轻微的问题对所审核区域的体系而言，是次要的问题（4）不合格报告内容:事实描述，性质鉴定，根据及条款、编号、审核员签名，受审方签字，受审部门或要素事实描述规定:a、精确描述观察到的事实，涉及地点、人物（职务、职称）何种状况b、使其含有可重查性和可追溯性c、简要扼要，抓住核心的不合格加以概括提炼d、对统计数据要分析和归纳，不遗漏任何有益的信息e、观点结论从描述中自然流露，不可只有结论而无事实f、若可能只使用行业或公司的术语。6、审核报告（1）编制流程汇总审核统计→拟定不合格项→统计分析不合格项→评价QS有效性→组长起草审核报告→与受审方沟通→末次会议宣布审核成果（2）审核统计汇总整顿a、证据来源受审部门的QS文献和QR主管领导、主管或运作人员的谈话可统计在检查表或笔记本上现场观察成果及查证的客观事实b、汇总整顿与评审审核员在分析整顿审核统计基础上，通过审核组内部评审以拟定不合格项，并由受审方确认不合格事实；性质鉴定尽量协商一致（能够不一致）。三种状况的解决：——同一部门同一性质的偶然性不合格可适宜合并；——性质更轻微的作为观察项（备忘录）亦需采用纠正方法，但无需跟踪验证——已整治的普通不合格，可注明整治状况，但仍开具不合格报告。（3）QS有效性评价a、评价根据来自审核中发现的客观证据b、不合格项的统计与分析（用不合格项分布矩阵表明）数量统计在QS要素中的分布性质统计→在个部门中的分布分布统计部门和要素中不合格项最多的，则是重点整治对象，未发现的，属于运行较好的。c、有效性评价文献QS对于QS原则的符合程度文献QS的实施程度QS实施的有效程度特定领域优/缺点特定要素优/缺点建立和实施自我发现和改善QS运行问题机制状况d、审核报告内容审核项目编号受审方基本状况审核目的审核范畴审核根据审核构组员审核过程综述审核分工抽样工作量审核计划及执行状况不合格项统计与分析不合格项统计（数量主次）特定领域的优/缺点特定要素的优/缺点评价QS对QS原则的符合程度QS实施程度QS实施的有效程度发现和改善体系运行问题的机制状况结论文献：符合、基本符合、基本符合需作多处修改、不符合QMS运作：符合、基本符合、基本符合（有多处欠缺）不符合纠正方法规定审核报告分发对象7、内审组会议由组长主持，会议内容为a、交流评审状况，涉及进度QMS的优/缺点；b、拟定不合格报告，汇总不合格项；c、需要时协调评审过程，涉及调节进度、修改计划、提出追踪规定。d、评价QMS的符合性、有效性并作出结论；e、整顿评审资料，起草评审报告。f、内审组会议。能够每天评审结束后，亦可在末次会议前。8、与受审方沟通需要时由组长主持审核组与受审方领导进行沟通，其内容为：a、通报评审状况；b、确认不合格项与评审结论；c、明确纠正方法需求。9、末次会议目的向审核方的高层管理者阐明审核状况，使其理解审核成果宣布审核成果和结论提出纠正方法的追踪和证后监督审核规定宣布结束现场审核内容签到感谢重申审核目的和范畴宣布审核成果，涉及不合格报告和评审结论总结组长应对受审方QS有效性作出基本评价以及不合格项统计分析，QS运作的优点，特别是单薄环节和重点问题阐明抽样的局限性，抽样带有一定的风险性和局限性，发现不合格项的部门未必是唯一的部门，尚有不合格项尚未被查到，审核只对样本负责，但审核组力求使审核成果公正客观与精确，规定受审方举