生物安全管理手册新

编制：审核：同意：同意日期：实验室生物安全管理手册文献修改页阐明修改页修改阐明审核人同意人实施日期修改人备注

颁布令安徽省血液中心/合肥市中心血站根据《血站管理方法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、GB/T19001-《质量管理体系-规定》，以及《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用规定》等，结合实际工作状况编制了合肥市中心血站《实验室生物安全管理手册》。本手册具体描述了生物安全管理体系的各个要素，是实验室做好生物安全管理的大纲性文献和重要根据。本手册现已同意，并予公布，自公布之日实施。实验室全体组员及有关人员应认真学习，严格遵照执行，确保实验室每个环节的生物安全都有效控制，避免实验室感染和病原微生物扩散，保护实验室人员和公众健康。站长（签字）：年月日目录第一章生物安全方针与目的第二章组织第三章安全管理体系第四章术语和定义第五章文献控制第六章安全检查第七章不符合项的识别和控制第八章纠正方法第九章防止方法第十章持续改善第十一章内部审核第十二章管理评审第十三章实验室人员管理第十四章实验室材料管理第十五章实验室活动管理第十六章实验室内务管理第十七章设施设备第十八章废物处置第十九章危险材料运输第二十章应急方法第二十一章消防安全第二十二章事故报告

生物安全方针与目的生物安全方针强化安全意识；严守职业规范；提高防护水平；保障公共卫生安全。生物安全目的严格按照国标《实验室生物安全通用规定》(GB19489-)规定，全方面贯彻实验室生物安全方针，建立生物安全管理体系，持续有效控制实验室每个有关环节。避免实验室感染和病原微生物扩散，维护公共卫生安全。(1)有效防备和解决实验室生物安全事故，事故解决必须确保不发生感染和病原微生物扩散，解决率100%。(2)实验室人员安全培训计划完毕率100%。(3)实验室生物安全设施设备有效维护，合格率100%。(4)配备必要的人员防护用品和器材，合格率100%。(5)实验室应急消防设施状态完好率100%。第二章组织组织机构本中心生物实验室从属于安徽省血液中心，是从事经血传染性病原体控制与检测的实验室。中心生物安全委员会为本中心生物安全方面的最高咨询和决策机构，主任由中心主任担任；中心主任对本中心生物安全负总责；业务科承当合肥市生物安全领导组赋予的有关工作职能；质管科推行对本中心实验室生物安全进行监督、管理和指导的职能。与生物安全管理有关的科室有：检查科、输血研究室、质管科、业务科、办公室、后勤服务科、科教科、献血服务科、单采服务科、成分制备科和供血服务科。拥有生物安全实验室的科主任为其所在科室的实验室生物安全第一负责人，对于实验室硬件设施的使用负责，并承当对内部工作的人员进行监督指导的职责；中心生物安全质量负责人受中心主任的委托,行使实验室生物安全的监督管理权力；中心技术负责人受中心主任委托，行使实验室生物安全的技术管理权力。本中心生物安全管理的组织机构和生物安全二级实验室生物安全组织机构见下图。生物安全委员会生物安全委员会中心（血站）主任中心（血站）主任生物安全管理质量负责人生物安全管理技术负责人生物安全管理质量负责人生物安全管理技术负责人业务科（生物安全管理办公室）9质管科后勤服务科组织人事科办公室科教科业务科（生物安全管理办公室）9质管科后勤服务科组织人事科办公室科教科血液质量管理实验室检查科消毒供应室输血研究室血液质量管理实验室检查科消毒供应室输血研究室核酸检测实验室免疫筛查实验室血液检测检定实验室核酸检测实验室免疫筛查实验室血液检测检定实验室法律责任本中心生物实验室根据法律法规、疾控规定、行业原则及国际惯例进行经血传染性病原体控制有关的病原微生物实验活动，确保各类实验活动的生物安全，中心签发的多种报告、证书文献含有对应的法律效力，对实验室检测成果负责。中心主任对本中心生物安全负责，实验室主任为其所在实验室生物安全第一负责人。违反有关法律法规的人员，承当对应的法律责任。职责与权限生物安全委员会职责根据我国生物安全有关法律法规和本中心实际组织制订并健全生物安全管理制度和有关管理文献，审核算验室安全手册、原则操作程序等。同意中心病原微生物实验室实验活动和生物风险评定报告。组织学习并贯彻执行我国生物安全工作有关文献、生物安全法规，开展生物安全宣传、教育。组织有关人员的培训和考核。组织、指导、监督中心生物安全工作。对我中心生物安全工作实施定时检查和日常管理，检查、督促各实验室生物安全管理工作的贯彻。中心主任单位法人代表是实验室实验活动和人员安全的最后负责人，兼任中心生物安全委员会主任。组织贯彻贯彻上级下达的各项工作任务与计划，同意中心的各项生物安全的规化和计划。同意中心生物安全质量方针、目的和生物安全计划，同意公布实验室生物安全体系文献，涉及管理手册，程序文献和原则操作规程等。指定并授权实验室生物安全管理办公室负责人、生物安全质量负责人、生物安全技术负责人进行实验室生物安全管理工作，有效实施和监督实验室生物安全管理体系的正常运行。指定并授权检查科、输血研究室、质管科主任为对应实验室生物安全的第一负责人。同意和确认实验室经血传输病原体控制和科研任务及主计划表，负责本中心重大事务决策。经上级同意或者授权的其它职责。本人不在时，由生物安全技术负责人代行其职。生物安全技术负责人职责负责实验室技术管理及科研开发工作审核，参加实验室生物安全管理。负责实验室与技术有关的资源配备管理工作。负责实验室原则办法验证并赋之于实践，负责非标检测办法制修订的有关管理工作。负责本中心工作人员专业知识的继续教育和技术培训，并对人员培训效果进行考核，确保工作质量。实时掌握本领域的发展方向，全方面负责制订和修改原则操作技术规范、制订中心发展规划等各项技术工作。负责组织进行对本实验室开展新工作的审查和实验室检测成果的验证评定工作。授权专业科室项目负责人负责实验室项目有关工作。负责国内外有关检测鉴定新技术、新办法的跟踪与验证，提出提高质量办法建议。跟踪全球传染病检测和诊疗技术近来进展，依靠本身优势，研究和开发适合于我国的新型检测技术和诊疗办法。22完毕中心主任交办的其它工作。2本人不在时，由业务科负责人带行其职责。生物安全质量负责人职责根据《实验室生物安全通用规定》(GB19489-)、《实验室生物安全承认准则》[CNAS-CL05：（GB19489：）]及有关生物安全管理法律、法规、原则、原则，负责建立、实施和维持本中心生物安全管理体系，对生物安全管理体系文献的合用性、有效性进行评审，负责组织编写生物安全管理手册以及文献的更改更新换版等管理工作。负责实验室生物安全监督管理组织工作，组织监督生物安全管理体系内部审核，检查和考核生物安全管理体系的执行状况。负责同意中心生物安全管理体系内部审核计划，根据计划日程表规定策划和组织内部审核。负责将生物安全管理状况向中心管理评审输入。监督有效的实验室安全计划。一种有效的实验室安全计划应涉及教育、定位及培训、审核及评定、增进实验室安全行为的程序。及时向中心主任通报生物安全管理体系运行状况，方便解决工作中的生物安全问题，为内部审核提供信息，为管理评审及生物安全管理体系改善提供根据。参加实验室方针、资源的决策和技术管理活动。完毕中心主任及上级交办的其它工作。本人不在时，由质量管理科负责人代行其职责。生物安全管理办公室（设在业务科）职责2.3.5.1执行生物安全委员会决策，负责中心实验室生物安全的全方面管理。组织贯彻上级下达的各项生物安全工作任务与计划。2.3.5.2协助生物安全负责人建立、实施和贯彻实验室质量体系和生物安全管理体系，负责组织编写实验室生物安全体系文献，并确保现时有效性；组织修订《生物安全管理手册》，组织制订生物安全管理体系文献；确保实验室各级人员理解和执行。2.3.5.3组织与实施生物安全体系的完毕、工作调度及与其它有关部门的沟通协调，以获得上级领导和其它有关部门的支持，确保本中心实验室工作顺利进行。2制订和维护有效的实验室安全计划。对科研、技术项目进行生物危险评定、生物安全审查及核准。查处实验室生物安全违规事件，对生物安全问题提出整治意见并进行整治检查。对意外事故提供应急解决、紧急救助及保健治疗的意见和方法，并上报上级有关管理部门。业务科（含消毒供应室）职责22222负责实验室工作人员健康监测，参加有关的督导和评定工作。制订监督及安全检查计划，经生物安全负责人审核后，报生物安全委员会同意后实施。负责实验垃圾的收集和解决，以确保废物解决及处置安全，人员能力及健康状态符合工作规定。质量管理科职责负责本科室血液质量管理实验室的全方面管理，是本科室生物安全的第一负责人。负责生物安全管理体系的《生物安全管理手册》、程序文献和作业指导书的受控、放出、回收、更改的管理。2222通报,贯彻纠正方法有关事项。22完毕上级授权的其它职责。检查科职责负责本科室免疫筛查实验室、核酸检测实验室的全方面管理，是本科室生物安全的第一负责人。组织贯彻上级下达的各项工作任务与计划，确保上级的批示和规定在本实验室的贯彻执行。组织制订实验室活动计划、危险物品使用计划、设备裁减购置更新计划和演习计划，经生物安全负责人审核，报生物安全委员会同意后实施。负责本科室重大事务决策、工作调度及与其它有关部门的沟通协调，以获得上级领导和其它有关部门的支持，确保科室工作的顺利进行。负责确保科室各级人员理解和执行生物安全管理手册。负责制订本科室年度采购计划，确保科室资源需求得到充足的资源保障。组织制订本科室工作计划、工作职责和各项规章管理制度，并督促检查实施。随时理解并组织解决实验过程中的技术问题。主持制订并督促执行仪器的操作、维护、保养、管理及安全防护规程。制订本科室各类人员的业务技术培训，组织业务学习和考核。2负责本科室意外事故的解决和向上级报告。2完毕上级授权的其它职责。输血研究室职责负责本科室安徽省血液检测检定实验室的全方面管理，是本科室生物安全的第一负责人。组织贯彻上级下达的各项工作任务与计划，确保上级的批示和规定在本实验室的贯彻执行。组织制订实验室活动计划、危险物品使用计划、设备裁减购置更新计划和演习计划，经生物安全负责人审核，报生物安全委员会同意后实施。负责本科室重大事务决策、工作调度及与其它有关部门的沟通协调，以获得上级领导和其它有关部门的支持，确保科室工作的顺利进行。负责确保科室各级人员理解和执行生物安全管理手册。负责制订本科室年度采购计划，确保科室资源需求得到充足的资源保障。组织制订本科室工作计划、工作职责和各项规章管理制度，并督促检查实施。随时理解并组织解决实验过程中的技术问题。主持制订并督促执行仪器的操作、维护、保养、管理及安全防护规程。制订本科室各类人员的业务技术培训，组织业务学习和考核。2负责本科室意外事故的解决和向上级报告。完毕上级授权的其它职责。后勤服务科职责负责生物安全二级实验室改造的实施，负责与实验室维护专业公司联系，保障BSL-2实验室的正常运转。负责实验室各类仪器设备、检测用试剂及消耗品的采购、仪器校准和标记；同意实验室年度采购计划。制订有关规定和程序，确保BSL-2实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全规定，定时检查、维护、更新。22确保生物安全二级实验室设施、设备正常运转，水、电的供应。2每年最少组织一次生物安全管理的检查,以确保:a)设施设备的功效和状态的正常；b)警报系统的功效和状态的正常；c)应急装备的功效和状态的正常；d)安全计划实施正常；e)实验室活动的运行状态正常；f)不符合规定工作及时得到纠正；g)全部资源满足工作需要。2科技教育科职责职工的继续医学教育档案管理，各类培训班（涉及继教）的申报、学分办理和继教档案的归口管理；2承接中心领导交办的其它工作。办公室职责安全保卫管理工作，制订生物安全实验室安全保卫制度及方法，经生物安全技术负责人审核，报中心主任同意后实施。2每季度最少组织一次消防安全管理的检查,以确保消防装备的功效和状态的正常，危险物品的使用与寄存安全。承接中心领导交办的其它工作。组织人事科职责实验室人员资质评定，制订实验室人员准入规定，经生物安全技术负责人审核，报中心主任同意后实施。2承接中心领导交办的其它工作。BSL-2实验室生物安全质量监督员职责协助科室主任管理本实验室的生物安全工作。2.3.14.2检查监督生物安全规章制度的执行状况，定时向科室负责人报告工作状况。观察、理解实验室人员的健康状况。2.3.14.4监督实验室消毒效果。2.3.14.5保障实验室生物安全有关设备的正常运行，组织对实验室生物安全设备的常规保养。负责实验室个人防护用品和材料的贮藏、供应。2.3.14.6实验室意外事故发生时，立刻采用紧急方法，并向科室负责人报告。发生重大安全事故时直接向生物安全委员会重要负责人报告。2.3.14.7完毕上级授权的其它职责。样品管理员职责2.3.15.1负责本实验室使用的菌（毒）种的接受、登记、发放、销毁等工作。2.3.15.2负责接受样品、拟定并为样品编码，审核送检申请单。2.3.15.3根据实验室生物安全规定，理解样品的有关背景状况、统计样品的状况，如发现破损或外溢时，应立刻报告实验室负责人并妥善解决2.3.15.4完毕上级授权的其它职责。实验室工作人员职责2.3.16.1对自己的工作质量及生物安全负责，严格按照有关原则、技术规范及规程进行各项实验室工作，及时完毕各项检测任务。2.3.16.2认真填写实验室工作原始统计及报告。笔迹工整，内容完备，签名齐全，定时整顿和归档。对的使使用方法定计量单位和误差理论，如需改正时，按规定修改、盖章，对所提交的实验报告负责。2.3.16.3负责与本人实验室工作有关的试剂、器材、仪器设备的使用和管理。2.3.16.4严格恪守实验室生物安全管理规定的各项制度，认真保管本人的实验室生物安全手册，不得丢失，未经实验室管理人允许不得外借，复印。2.3.16.5负责本人工作区域的清洁卫生及安全工作。2.3.16.6协助生物安全员完毕人员健康监测。2.3.16.7完毕实验室科室负责人授权的其它职责。第三章管理体系目的建立规范、唯一、合用的生物安全管理体系文献，为实验室开展多种安全活动提供根据。范畴合用于本实验室全部管理活动和技术活动。职责详见职责与权限控制要点编制根据(1)《病原微生物实验室生物安全管理条例》(中华人民共和国国务院令第424号)。(2)《实验室生物安全通用规定》（GB19489-）体系文献构成及层次关系(1)生物安全管理体系文献分为生物安全管理手册、程序文献、安全手册、原则操作规程和统计四个层次。生物安全管理手册用于根据有关法律法规、原则，和实验室管理方针、目的，描述管理体系的要素与组织构造、职责及途径等规定，是生物安全管理大纲性文献。程序性文献和安全与卫生手册（安全手册）用于规范各项实验室安全活动操作和途径，是安全管理手册支持性文献。原则操作规程用于对程序文献、安全手册的进一步规定和论述，使实验室每项工作的程序都得到细化，是程序文献、安全手册的支持文献。统计用于阐明所获得的成果或提供所完毕活动。标记系统(1)实验室建立涉及实验室状态标记、危险材料标记、危险区标记，各通道、线路、出口、紧急撤离路线、开关标记等图文标记系统，涉及用于特殊状况下的临时标记。(2)标记系统尽量使用国际、国家规定的通用标记、做到明确，醒目和易分区。(3)危险区标记还需设立物理屏障标志。(4)危险材料标记应涉及生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声等，同时应提示必要的防护方法。(5)设备状态标记应在明显位置注明设备可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。(6)实验室入口处标记应明确阐明生物防护级别、实验室负责人姓名、紧急联系方式和国际通用的生物危险符号。(7)实验室出口和紧急撤离路线应为在无照明的状况下也可清晰识别的标记。(8)实验室标记系统每年最少评审一次，需要时及时更新。统计(1)实验室统计的内容、统计的规定、统计的档案管理、统计使用的权限、统计的安全、统计的保存等必须符合实验室档案管理规定。统计的保存期限还应符合国家和地办法规或原则的规定。(2)实验室活动统计的识别、收集、索引、访问、寄存、维护及安全处置等，应按站统计控制程序操作。(3)统计应真实、充足，确保可追溯。(4)原始统计凡更改应不影响识别被修改的内容。修改人应签字、阐明因素和注明日期。(5)原始统计应易于阅读和检索。生物安全管理体系文献采用自上而下的方式编写。首先在提出管理方针和目的，然后依次编写生物安全管理手册、程序文献、安全手册、原则操作规程，统计等文献。体系文献必须符合国家及地办法律法规和原则的规定，必须经生物安全委员会审议通过后方可正式实施。应在生物安全风险评定，明确实验室活动的复杂性和潜在风险后，综合考虑多种因素制订生物安全管理方针和目的。第四章术语与定义1、生物安全biosafety：避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并造成危害的综合方法。2、生物因子biologicalagents：一切微生物和生物活性物质。3、病原体pathogens：可使人、动物或植物致病的生物因子。4、危险废弃物hazardouswaste：有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。5、危险risk：伤害发生的概率及其严重性的综合。6、气溶胶aerosols：悬浮于气体介质中的固态或液态微小粒子（粒径普通为μm）形成的相对稳定的分散体系。7、高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilter(HEPA)：普通以滤除≥μm微粒为目的，滤除效率符合有关规定的过滤器。8、缓冲间bufferroom：设立在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，其两个门含有互锁功效，且不能同时处在启动状态。9、实验室分区laboratoryarea：按照生物因子污染概率的大小，实验室可进行合理的分区。10、气锁airlock：气压可调节的气密室，用于连接气压不同的两个相邻区域，其两个门含有互锁功效，不能同时处在启动状态。在实验室中用作特殊通道。11、定向气流directionalairflow：在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制流动的气流。12、生物安全实验室biosafetylaboratory：通过防护屏障和配套管理方法，达成生物安全规定的生物实验室和动物实验室。13、实验室生物安全防护（BiosafetyContainmentofLaboratories）：实验室工作人员在解决含有病原微生物的实验材料时，为确保实验对象不造成生物伤害，确保周边环境不受其污染，在实验室的设计与建造、使用个体防护装置、严格恪守原则化的工作及操作程序和规程等方面所采用的综合防护方法。14、生物安全柜（BiosafetyCabinet）：解决危险性微生物时所用的箱形负压空气净化安全设备。第五章文献控制目的对生物安全管理体系文献控制，确保实验人员使用现行有效的文献。范畴合用于本实验室全部生物安全管理体系文献、外来文献的控制和维护。职责质管科负责生物安全管理体系文献的控制和维护，涉及外部文献的接受、内部技术原则的更新、内部文献的分发和更新、全部文献的档案管理。控制要点安全管理体系文献应为受控文献，应进行唯一性标记，应有备份存档，并规定保存期限。血站制订文献控制程序，规范文献的制订、审核、同意、公布、分文、修改、作废、收回、保管和处置等管理。管理体系文献的收集、整顿和归档应符合实验室档案管理制度规定。涉密文献的管理应符合实验室保密管理规定。第六章安全检查目的确保实验室安全符合既定的计划和目的规定。范畴合用于人员、设施设备、标记系统、应急、消防、危险品、感染性废弃物、实验室活动、不符合项纠正等实验室安全有关的检查。职责(1)生物安全质量负责人负责实验室生物安全监督管理组织工作，负责同意中心生物安全管理体系内部审核计划，根据计划日程表规定策划和组织内部审核。负责将生物安全管理状况向中心管理评审输入。（2）质量管理科负责编制生物安全内审计划,报生物安全管理人同意,并协助实施,组织对不符合项或基本符合的纠正方法的验证工作,并将内审材料归档保存。每季度开展对中心BSL-2生物安全实验室生物安全管理状况检查,并通报,贯彻纠正方法有关事项。定时开展对中心BSL-2实验室消毒效果监测，对生物安全柜进行检测，并出具检测报告。(3)实验室生物安全负责人负责领域内的日常检查。控制要点实验室安全系统检查每年最少一次，对核心控制点可合适增加检查频率。安全检查应根据不同工作领域事先制订核查表，逐项核查、确保检查工作质量。安全检查中发现不符合规定的工作，应按站《不符合项控制程序》规定立刻查找因素并采用纠正方法，必要时停止工作。实验室自我安全检查不能被管理评审等其它外部活动替代。第七章不符合项的识别和控制目的及时对发现的不符合项进行分析、判断、纠正或采用补救方法，减少或消除可能的不良影响。范畴合用于全部不符合本管理体系规定的项目。职责(1)质量管理科负责组织开展不符合项的解决。(2)实验室负责领域内不符合项的识别与控制。控制要点发现的任何不符合项，应立刻报告。实验室应针对具体不符合解决指定具体的负责人，明确其职责和权限。不符合解决应采用下列方法（不限于）：(1)立刻评定危害并采用应急方法，有可能造成感染事件或其它损害，应立刻终止实验室活动。(2)分析产生不符合的因素和影响范畴，合用时应及时采用补救方法。(3)采用纠正方法并验证有效。不符合解决实施终止实验室活动时，应明确规定恢复工作的授权人及责任。每一不符合及其解决过程应统计并形成文献。第八章纠正方法目的消除产生不符合的因素，避免类似问题再发生。范畴合用于本实验室不符合项、生物安全问题(事件、事故)的解决。职责(1)质管科负责纠正方法程序制订，纠正方法监督和检查。(2)实验室负责纠正方法的制订和贯彻。控制要点纠正方法程序应采用下列内容（不限于）：(1)建立并实施识别问题发生的根本因素的调查程序。(2)分析问题的严重程度和风险。(3)拟定并实施纠正方法。(4)跟踪和监控纠正方法实施效果。纠正方法应与问题的严重性及风险程序相适应。(1)问题轻、风险小，只需现场纠正，做好统计，写明因素。(2)问题严重、风险大，还应分析因素、评定危害，必要时还需修改完善管理体系。(3)有些不符合项，即使没出问题，但存在安全隐患，应及时采用防止方法，以确保不出现生物安全问题。应对纠正方法实施监督和检查。第九章防止方法目的避免潜在(未发生)的不合格，缺点或其它不但愿的状况发生。范畴合用本实验室已发现的安全问题、隐患和需改善的管理体系规定。职责⑴质管科负责防止方法程序的制订，防止方法监督和检查。⑵实验室负责防止方法的贯彻。控制要点防止方法的启动⑴对曾经出现的不符合项，启动防止方法，减少类似不符合状况发生的可能性。⑵每次内部审核或监督检查后，启动防止方法，消除全部项目可能发生的不符合或偏离的潜在因素。⑶每次管理评审，都对防止方法实施效果评价，并审批建立新防止方法。应制订防止方法计划。应对防止方法实施实施监控和验证有效性。在防止方法实施之前和实施一段时间后，应组织专家进行有关性评价。第十章持续改善目的增强实验室安全管理体系的持续保障能力和管理体系的有效性。范畴合用于本实验室生物安全管理体系。职责⑴生物安全质量负责人负责组织建立实验室活动风险系统监测、评价客观指标，负责制订持续改善程序，负责组织持续改善方法的实施。⑵质管科负责跟踪监督改善方法实施并评价效果。负责管理体系变更的文献化。。⑶实验室负责活动风险的系统监测，负责有关改善方法的贯彻。控制要点实验室建立有关政策，激励全体员工参加改善活动，并为员工提供有关教育和培训机会根据实验室实际，建立系统、评价实验室活动风险的客观指标体系。实验室持续改善过程，涉及单薄环节和潜在不符合因素的识别，改善的策划、组织、监督、评价等过程，应符合程序规定。应对改善方法以重点评审或审核有关范畴的方式评价其效果。因改善方法所致的管理体系的变化应及时文献化并实施。第十一章内部审核目的验证管理体系与否符合国家有关法律法规的规定，体系运行与否持续符合规定。范畴合用于本管理体系全部管理要素的技术要素职责质管科负责内部审核的策划、组织并审核，负责制订内部审核程序，负责内审计划的审核，负责拟定内审人员。控制要点审核根据(1)《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第424号）(2)《实验室生物安全通用规定》(GB19489-)(3)实验室生物安全管理体系文献。质管科制订内部审核程序文献，明确审核范畴、频次、办法、基本流程及所需文献等规定。内部审核可针对管理体系部分要素审核，每年应完毕全部要素的审核。发生下列情形时，实验室应及时开展内部审核。(1)发生重大生物安全事故。(2)生物安全管理体系发生重大变化，如机构调节、重大人事调节、检查业务范畴变化等。(3)即将进行管理评审。内部审核人员应含有所审核活动有关的技术只是和专业背景，内审人员安排应避免自己审核自己的工作。内部审核发现局限性或改善机会，应采用合适方法，并在商定时间内完毕。内部审核成果应提交生物安全委员会评审。第十二章管理评审目的在综合实验室内部、外部多种信息的基础上，对生物安全管理体系的适宜性做出分析和评价，提出对应的方法规定，不停改善管理体系。范畴合用于本实验室的生物安全方针、目的和管理体系的评审。职责(1)站长负责组织实施管理评审。(2)质管科负责管理评审程序的编制，负责根据管理评审提出的方法，列入计划，实施管理体系不停改善。(3)质管科负责管理评审统计整顿归档。控制要点管理评审的输入应涉及下列内容（不限于）：(1)政策和程序的适应性。(2)近期内部审核的成果。(3)纠正方法和防止方法。(4)由外部机构进行的评审。(5)工作量和工作类型的变化。(6)改善建议。(7)其它有关因素，如安全活动、资源及员工的培训等。应对实验室管理体系及全部活动进行评审，涉及设施设备的状态、人员状态、实验室有关的活动、变更、事件、事故等。若条件允许，管理评审应多采用客观方式监测和评价实验室安全管理体系的合用性和有效性。每年最少应进行一次管理评审。管理评审发现及提出的方法，应列入工作计划、并告知实验室人员。管理评审所提出的方法应在规定的时间完毕。第十三章实验室人员管理目的确保全部工作人员能够胜任各自的工作岗位，含有良好的工作行为规范和生物安全防备意识，主动主动参加实验室生物安全管理。范畴合用于本实验室全部工作人员，涉及运输和清洁员工。职责(1)组织人事科负责实验室人事政策，负责实验室人员的配备。(2)科教科负责实验室人员的培训、考核、免疫、健康检查及档案管理。(3)质管科负责对实验室人员的安全工作及培训等实施监督。控制要点实验室应有足够的人力资源承当实验室工作及管理体系设计的工作。人事政策参考《人力资源管理程序》。实验室应设立安全与卫生监督员、设备管理员等安全岗位工作。实验室应对全部岗位的职责、任务、对应人员的教育、培训和专业资格等明确阐明，并提供应对应员工。在有规定领域，实验室人员在从事有关实验室活动时，应有对应的资格。应定时组织涉及运输、清洁和临时聘任人员在内的全部员工培训，重点培训员工独立工作的能力。人员培训计划应涉及（不限于）：a)上岗培训，涉及对较长久离岗或下岗人员的再上岗培训。b)实验室管理体系培训；c)安全知识及技能培训；d)实验室设施设备（涉及个体防护设备）的安全使用；e)应急方法与现场救治；f)定时培训与继续教育；g)人员能力的考核与评定；组织人事科应为每个员工建立动态管理的人事档案资料，可靠保存并保护员工隐私权，人事档案应涉及(但不限于)：a)与工作安全有关的意外事件、事故报告；b)岗位风险阐明及员工的知情同意证明；c)教育背景和专业资格证明；d)培训统计，应有员工与培训者的签字及日期；e)员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；f)内部和外部的继续教育统计及成绩；第十四章实验室材料管理目的确保所合用的与安全有关的实验材料符合有关规定，确保明验室危险材料的使用和管理符合国家有关规定。范畴合用于本实验室与安全有关的实验材料及危险材料的管理。职责(1)后勤服务科负责实验室材料的采购和管理，负责危险材料的管理。(2)实验室负责领域内的实验室材料的复查，负责对检查中使用或新产生的危险材料进行登记，并移交后勤服务科处置。(3)质管科负责监督和核心物料的质检。控制要点实验室应有明确的材料管理政策。实验室材料的选择、购置、采集、接受、查验、使用、处置和存储，危险材料的安全和安保等必须严格按程序进行。全部与安全有关的实验室材料必须经查检或证明符合规定规定后，方可投入使用，实验室材料查检活动必须统计并归档保存。实验室重要消耗品、供应品与服务的供应商，应定时评价，每年最少一次，建立合格供应商名单。评价活动必须统计并归档保存。必须在国家规定允许在BSL-2实验室允许范畴内使用生物危险材料，其它危险材料的使用也应符合国家有关规定。应对全部危险材料建立清单，涉及来源、接受、使用、处置、寄存、转移、使用权限、时间和数量等内容，有关统计安全保存，保存期最少。应针对病原微生物菌（毒）种可繁殖、扩增的特点，做好感染性材料使用过程的具体统计，清晰掌握使用过程和去向。应有可靠的物理方法和管理程序，确保生物危险材料，危险化学品的安全和安保。第十五章实验室活动管理目的使实验室活动严格按照操作规程规定进行，避免生物安全事件的出现。范畴合用于本实验室全部活动。职责(1)生物安全管理办公室负责组织编制实验室活动管理政策和程序，经生物安全委员会审议通过后实施。(2)质管科负责实验室活动项目的审查和监督。(3)项目负责人负责实验室操作的指导和培训。控制要点实验室活动的计划、申请、同意、实施、监督和评定，必须符合实验室活动管理政策和程序。每项实验室活动必须指定项目负责人。每项实验室活动开展前，应进行生物危险分析，理解活动涉及的任何风险。应在实验室活动开展前，为实验室人员提供如何在风险最小的状况下进行工作的具体指导，涉及对的选择和使用个体防护装备。实验室启用新的技术和办法从事病原微生物有关实验活动，必须进行风险评定，制订防治病原微生物扩散、确保生物安全和操作者人身安全的方法，经生物安全委员会审议通过，方可正式实施。实验室人员必须掌握良好工作行为。涉及微生物的操作，应符合良好微生物原则操作规定和特殊规定。操作未知风险材料，应符合实验室对应程序规定。第十六章实验室内务管理目的保持实验室工作区域整洁，减少不必要物品，控制和减少污染的来源和范畴。范畴合用于本实验室内务工作。职责(1)实验室负责人负责组织制订实验室内务管理政策和程序，由技术负责人审核同意实施。(2)各实验室负责实验室内部清洁和消毒工作，负责区域内的内务管理。控制要点针对不同的实验室风险，对应制订内务程序或安全与卫生操作规定，涉及消毒剂的选择和使用，配备防护装备，专区专用，不应混用。实验室工作区域应始终保持整洁有序，实验室耗材放置应适合检查工作需要，不应过多。制订日常清洁（涉及消毒灭菌）计划和清场消毒灭菌计划，定时实施清洁、消毒、灭菌，涉及对实验室设备和工作表面。制订专人负责监督内务工作实施，并定时评价内务工作质量。实验室存在可能对人员有潜在危险的状况时，应及时书面告知管理负责人。工作中发生危险材料溢洒时，应及时启动应急解决程序。第十七章设施设备目的对设施设备的运行全过程实施管理，及时掌握设备的即时状态和运行状况，为维持实验室功效，确保实验室安全，发挥实验室作用服务。范畴合用于本实验室使用的安全防护设备。职责(1)后期服务科制订和实施设备的年度维护计划，根据计划执行仪器设备周期检定和校准计划。负责监视和测量设备分类管理台账，对设备统一编号，并填写《监视和测量设备一览表》。(2)设备管理员组织制订设施设备管理政策，由实验室主任审核同意实施。(3)实验室负责领域内设施设备的日常使用管理和即时状态的观察、统计。控制要点建立设施设备管理制度，明确管理政策和程序规定。选择安全防护设备时要充足考虑实验室活动以及操作病原体的特点，选择科学研究设备时，应尽量选用品有生物安全防护功效的设备。应在设施设备显着部位标示其唯一性编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。应明确标示设施设备存在危险的部位。应根据设施设备的特点和实验室对设施设备的使用规定，制订安全、可靠、切实可靠的作业指导书并实时更新。设施设备应由通过授权的人员操作和维护，大型较复杂的仪器设备及生物安全风险较高的设备应指定专人。应定时开展设施设备使用人员思想素质教育和技能技术培训。应根据制造商的建议使用和维护实验室设施设备，未经制造商承认，不得自行改造或变化其用途。设施设备投入使用前应核查和确认其性能可满足实验室安全规定和原则。每次使用前应根据监控指标确认设备的正常工作状态并统计。如果设施设备脱离实验室直接控制，返回后，应在使用前对其性能进行确认。设施设备较长时间不使用，应按程序定时进行维护性运行，以减缓设施设备老化。设施设备已显示出缺点或超出规定程度时应立刻停止使用，并安全处置。设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前，应按程序进行去污染、清洁和消毒灭菌解决，解决后维护人员仍需穿戴合适的个体防护装备。设施设备发生事故或溢洒(涉及生物、化学性材料)时，应根据预先设计的方案，实施去污染、清洁和消毒灭菌解决。应按照设施设备逐个建立档案，内容最少涉及(不限于)：a)制造商名称、型号标示、序列号或其它唯一性标记。b)验收原则及验收统计。c)接受日期和启用日期。d)接受时的状态（新品、使用过、修复过）。e)目前位置；f)制造商的使用阐明或其寄存处；g)维护统计和年度维护计划；h)校准（验证）统计和校准（验证）计划；i)任何损坏、故障、改装和修理统计；j)服务合同；k)预计更换日期或使用寿命；第十八章废物处置目的避免生物、化学、辐射危险因子通过废物处置污染环境，避免病原微生物泄露。范畴合用于与本实验室废物有关的收集、运输、临时贮存、处置、应急等活动管理。职责(1)生物安全管理办公室负责组织制订实验室废物处置有关的政策、程序、方案。(2)实验室负责实验室废物的分类收集、临时贮存、处置工作，并做好统计。控制要点针对危险废物的处置，有明确的政策和程序，对废物排放原则及监测有明确的规定。建立与本实验室相适应的安全解决和处置废物的方法和方案。危险废物处置的总体规定。a)将操作、收集、运输、解决及处置危险废物；b)将其对环境的有害作用减至最小；c)只使用被承认的技术和办法解决和处置危险废物；d)排放符合国家或地方规定和原则规定。实验室废物实施分类收集、分类处置，减少危险废物解决量。收集处置危险废物的容器应为专门设计、专用和醒目的记的。容器的废物装载最高限量应有明确规定。处置危险性废物的人员必须通过专门培训，在处置中应穿戴适应的个体防护装备。实验室区域内应设立危险废物临时贮存地点，贮存地点的位置应与人员活动区、生活垃圾寄存场合等保持安全距离，并设立醒目的警示标记，采用一定安全方法。实验室不应长时间积存垃圾和危险性废物。采用方法严禁不符合有关运输和排放规定的实验室废物的排放和被取走。经检测含有高致病性生物活性因子的危险废物应在实验室内进行消毒灭菌解决。选择含有医疗废弃物解决资质的公司单位，委托进行生物危险性废弃物的