药品批发企业年度内审报告

****年度内审****年**月****药品有限公司****年度内审目录年度内审计划………………………3年度内审方案………………………4年度内审告知………………………5年度内审初次会议签到表…………6年度内审末次会议签到表…………7年度内审报告………………………8年度缺点项目整治汇总状况表……………………9年度内审检查统计表（01总则）…………………10年度内审检查统计表（02质量管理体系）………11年度内审检查统计表（03机构和质量管理职责）……………14年度内审检查统计表（04人员与培训）………18年度内审检查统计表（05质量管理体系文献）………………24年度内审检查统计表（06设施与设备）………31年度内审检查统计表（07校准与验证）………41年度内审检查统计表（08计算机系统）………48年度内审检查统计表（09采购）…………………53年度内审检查统计表（10收货）…………………59年度内审检查统计表（11验收）…………………63年度内审检查统计表（12储存）…………………70年度内审检查统计表（13养护）…………………76年度内审检查统计表（14销售）…………………81年度内审检查统计表（15出库）…………………84年度内审检查统计表（16运输与配送）…………88年度内审检查统计表（售后管理）………………93****年度内审计划表内审目的对质量体系进行的系统、全方面的审核评价，拟定公司组织机构、人员、设施设备、体系文献及计算机系统等核心要素与公司经营范畴和经营规模与否相适应，拟定、分析、改善体系运行中存在的缺点。内审范畴质量管理体系内审内容组织机构、人员、设施设备、体系文献及计算机系统等核心要素与公司经营范畴和经营规模相适应性内审根据《药品经营质量管理规范》（）及附录《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《内部质量管理体系审核制度》内审原则《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》内审小构组员组长质量管理部经理审核员各部门负责人、个岗位代表内审时间12月01日9：00-9：30初次会议；12月01日9：30-17：30质量管理体系内审12月08日9：00-11：00末次会议年度内审计划制订质量管理部经理日期11月20年度内审计划审核质量负责人日期11月20年度内审计划同意总经理日期11月20****年度内审方案根据《药品经营质量管理规范》和有关附录规定,对质量体系进行的系统、全方面的审核评价，拟定公司组织机构、人员、设施设备、体系文献及计算机系统等核心要素与公司经营范畴和经营规模与否相适应，拟定、分析、改善体系运行中存在的缺点。确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采用有效纠正方法，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。具体的检查方案以下：内审小构组员组长质量管理部经理审核员各部门负责人、个岗位代表序号内审内容内审办法所需文献1总则31.查看有关档案和统计2.询问有关岗位人员3.查看现场具体详见内审统计表具体详见内审统计表2质量管理体系113机构和质量管理职责244人员与培训265质量管理体系文献216设施与设备327校准与验证98计算机系统89采购1810收货511验收2012储存1713养护1714销售815出库1216运输与配送1717售后管理8时间内容12月01日9：00-9：30初次会议12月01日9：30-17：30质量管理体系内审12月08日9：00-11：00末次会议年度内审方案制订质量管理部经理日期11月24日年度内审方案同意质量负责人日期月日****年度内审计划的告知评审目的《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《内部质量管理体系审核制度》的规定，对质量体系进行的系统、全方面的审核评价，拟定公司组织机构、人员、设施设备、体系文献及计算机系统等核心要素与公司经营范畴和经营规模与否相适应，拟定、分析、改善体系运行中存在的缺点。评审范畴年度内审评审根据①《药品经营质量管理规范》②《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》③《内部质量管理体系审核制度》评审组员组长：质量管理部经理组员：各部门负责人、个岗位代表初次会议①会议时间:12月01日②参会人员：各部门负责人、个岗位代表③会议内容：A、本次评审的目的、范畴、根据；B、本次评审具体时间安排；C、对评审组工作提出的规定D、内审E、宣读本次评审的缺点项目F、讨论并提出纠正方法末次会议①会议时间:12月08日上午②参会人员：各部门负责人、个岗位代表③会议内容：A、本次评审的状况总结；B、下一年工作的计划；评审报告质量管理部门本剧本次评审现场统计和评审过程，编写评审报告，提交评审小组审核通过后，报总经理一份，质量管理部门留一份。****药品有限公司11月27日****年度内审初次会议签到统计表会议内容****年度内审会议主持人质量管理部经理会议时间12月01日上午会议地点公司会议室组织部门质量管理部序号部门签名1总经办2质量管理部3采购部4储运部5销售部6财务部7人事信息行政部****年度内审末次会议签到统计表会议内容****年度内审会议主持人质量管理部经理会议时间12月08日上午会议地点公司会议室组织部门质量管理部序号部门签名1总经办2质量管理部3采购部4储运部5销售部6财务部7人事信息行政部审核目的对质量体系进行的系统、全方面的审核评价，拟定公司组织机构、人员、设施设备、体系文献及计算机系统等核心要素与公司经营范畴和经营规模与否相适应，拟定、分析、改善体系运行中存在的缺点。审核范畴及内容质量管理体系、组织机构、人员、设施设备、体系文献及计算机系统等核心要素与公司经营范畴和经营规模相适应性审核根据《药品经营质量管理规范》（）及附录《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《内部质量管理体系审核制度》受审核部门全部部门内审过程我公司于12月01日进行年度内审。内审过程按照内审方案进行。内审严格按照内审规定进行。内审成果以下：内审成果内审成果以下：缺点项目缺点整治见缺点项目整治汇总状况表年度内审报告年度内审报告审核年度内审报告同意质量管理部经理12月06日****年度内审缺点项目整治报告****年度缺点项目整治汇总状况表序号编号缺点项目缺点内容风险评定分析整治责任部门负责人监督整治部门负责人(岗位/职务)整治完毕状况完毕时间整治完毕状况确认人1内审检查统计（01总则）序号项目号审核内容检查办法检查成果统计评审原则审核成果1**00201公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采用有效的质量控制方法，确保药品质量，并按照国家有关规定建立药品追溯系统，实现药品可追溯。查看与否有有药品采购、储存、销售、运输等环节采用有效的质量控制方法文献。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：无药品采购、储存、销售、运输等环节采用有效的质量控制方法文献；没建立药品追溯系统；不能实现药品追溯。符合规定□

不符合规定□查看与否建立药品追溯系统。有□无□能否实现药品追溯。有□无□2**00401药品经营公司应当依法经营。1.检查公司的《药品经营许可证》、《营业执照》原件，与否真实、在使用期内，证照与否能对应。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等资质超出使用期无证明文献；2.公司实际经营或仓库地址与同意的地址不符；3.药品批发公司进行药品零售业务或药品零售公司进行药品批发业务；4.公司经营的药品范畴超出同意的经营范畴；5.公司未申报私自进行同意事项之外的业务活动。符合规定□

不符合规定□2.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，与否与实际状况相符。有□无□3.查看《药品经营许可证》同意的经营方式、经营范畴与公司开展的业务活动与否一致。有□无□3**00402药品经营公司应当坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。1.查看公司申报材料与否真实，与否与公司的实际状况相符。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司申报材虚假，与实际不符；2.公司隐瞒主观违法违规经营药品的行为；3.公司编纂经营、管理数据。符合规定□

不符合规定□2.检查过程中，公司呈现的业务活动、物流活动与否真实、可追溯。有□无□内审检查统计（02质量管理体系）序号项目号审核内容检查办法检查成果统计评审原则审核成果1*00501公司应当根据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（下列简称《规范》）的规定建立质量管理体系。1.查看公司提供的人员、岗位、文献、设备等资料，理解公司质量管理体系的基本状况。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司未建立质量体系或建立的质量体系不合理；2.质量体系未覆盖公司经营的各个环节。符合规定□

不符合规定□2.提问质量负责人，进一步理解质量管理体系建立的状况。有□无□200502公司应当拟定质量方针。查看公司与否制订了质量方针；有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司无质量方针；2.公司制订的质量方针严重偏离药品流通行业的实际状况；3.大多数员工不知晓质量方针或不能对的理解质量方针。符合规定□

不符合规定□2.公司介绍质量方针的含义，判断与否与公司的发展定位一致。有□无□3.随机提问工作人员，与否熟知质量方针。有□无□300503公司应当制订质量管理体系文献，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。1.查看公司与否制订了质量体系文献。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.质量负责人对质量体系文献无整体的规划，思路混乱；2.公司未开展有关质量活动。符合规定□

不符合规定□2.提问质量负责人，对公司质量体系文献制订的整体思路。有□无□3.查看公司与否开展了有关的质量活动。有□无□4*006011.查看公司的质量目的，与否能体现质量方针的规定。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司未拟定质量目的；2.质量目的未分解到各部门或环节；3.公司未定时检查质量目的的达成状况；4.未分析质量目的的达成状况。符合规定□

不符合规定□2.检查公司与否将质量目的分解到部门或环节。有□无□3.查看质量目的达成状况的检查统计或分析报告，公司与否关注质量目的的达成。有□无□4.质量目的不适应公司的实际状况时，公司与否对目的进行调节。有□无□5*00701公司质量管理体系应当与其经营范畴和规模相适应,涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及对应的计算机系统等。1.查看公司提供的组织架构图、各部门或岗位的职责，判断公司的组织架构与职责分派与否清晰、合理。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司未设立齐全的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献、计算机系统等要素。2.公司设立的各要素与规模和经营范畴不匹配。符合规定□

不符合规定□2.查看质量管理人员的数量、业务能力，与否与公司规模匹配。有□无□3.设施设备、质量管理体系文献、计算机系统需对应有关章节条款检查。有□无□4.综合质量体系各要素的状况，判断与否与公司的规模、经营范畴相适应。有□无□6*00801公司应当定时开展质量管理体系内审。1.查看公司内审的有关制度，与否规定了内审的规定，如周期、范畴、内容、审核人员等内容。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司未制订内审的质量文献或文献不符合公司实际；2.公司未按拟定的周期开展内审；3.内审不全方面，未包含质量体系的全部要素；4.内审的统计不齐全。符合规定□

不符合规定□2.查看公司的内审统计，与否每年进行一次。有□无□3.检查内审有关统计，与否已涉及质量体系的全部要素。有□无□4.内审统计与否齐全、真实。有□无□7*00802公司应当在质量管理体系核心要素发生重大变化时，组织开展内审。1.查看公司的《药品经营许可证》，与否有核心要素的变更状况，有的须进行专项内审，内审范畴与否覆盖变更的全部环节。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司质量管理体系核心要素发生重大变化未开展专项内审；2.专项内审未覆盖发生变化的全部环节。符合规定□

不符合规定□2.询问计算机系统状况，发生过整体更换的须进行专项内审，内审范畴与否覆盖整个计算机系统的功效。有□无□3.查看内审统计，内容与否齐全、真实。有□无□8*00901公司应当对内审的状况进行分析，根据分析结论制订对应的质量管理体系改善方法，不停提高质量控制水平，确保质量管理体系持续有效运行。附录二：药品经营公司应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的规定，及时对系统进行升级，完善系统功效。1.检查内审报告，对内审发现的不符合项或局限性与否已提出纠正防止方法；有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司未对内审状况进行分析，找到质量体系的不符合项或存在的局限性之处；2.对不符合项或局限性未提出方法或提出的方法未得到实施；3.未对纠正防止方法的实施状况进行跟踪检查；4.未评价或分析计算机系统功效；5.计算机系统功效不能达成规定的未完善或升级。符合规定□

不符合规定□2.提出的方法与否已实施。有□无□符合规定□

不符合规定□3.内审发现计算机系统功效不符合规定的，与否已升级或完善。有□无□符合规定□

不符合规定□9010011.公司与否已制订有关风险管理的文献，职责、有关内容与否清晰、合理。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司无风险管理文献或质量体系文献不能体现风险管理；2.公司不能识别风险；3.公司识别的风险不精确；4.对已识别的风险未采用方法进行有效控制。符合规定□

不符合规定□2.查看风险管理有关统计，公司与否能持续发现并管理风险。有□无□3.查看公司识别的风险与否精确、符合公司的特点。有□无□4.检查风险评定报告，公司与否能对风险采用有效控制方法。有□无□1001101公司应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量确保能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.检查公司对药品供货单位、购货单位的审核统计，涉及首营审核统计和定时评审统计。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司未对供货单位、购货单位进行评审或无评审统计；2.评审时未确认供货单位、购货单位的质量确保能力和质量信誉；3.审核不合格的单位仍发生业务往来。符合规定□

不符合规定□2.查看审核不合格的单位与否停止业务关系。有□无□11*012011.查看公司的职责文献，与否已明确各岗位的质量职责。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.未划分部门、岗位的职责或未形成文献；2.职责文献中责权划分不合理或工作人员不理解自己的工作职责；3.经营过程中体现的职责与文献不一致。符合规定□

不符合规定□2.通过操作规程、工作统计、计算机系统权限、实际操作等判断实际工作的权责与否与公司职责文献一致。有□无□3.随机提问工作人员，与否清晰本岗位的质量职责。有□无□内审检查统计（03机构和质量管理职责）序号项目号审核内容检查办法检查成果统计评审原则审核成果1*01301公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.查看公司的组织机构图与否涉及有质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等组织机构或岗位。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司设立的机构或岗位不全；2.公司设立的机构或岗位与公司特点、规模不匹配；3.公司实际的部门设立与公司组织机构图不符。符合规定□

不符合规定□2.查看公司的组织机构或岗位的设立与否符合公司的特点、规模，与否能确保经营活动和质量管理工作的正常有效开展。有□无□2*01302公司应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及互有关系。1.检查公司与否制订各部门、岗位的职责、权限文献。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司未规定部门或岗位职责、权限；2.职责不明确或与公司实际状况不匹配。符合规定□

不符合规定□2.查看公司制订的各部门、岗位的职责规定与否清晰、合理，与公司的经营规模及经营范畴与否适应。有□无□3.各部门、岗位之间的互有关系与否明确、合理。有□无□3*014011.查看公司《药品经营许可证》中载明的“公司负责人”与否与实际经营管理负责人一致，不一致的检查与否有授权文献。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.《药品经营许可证》中载明的“公司负责人”应与实际经营管理负责人不一致或无授权文献；2.公司负责人或授权负责人对质量管理部门赋予的权利不够，不能满足日常质量管理的需要；3.公司负责人或授权负责人干预质量管理人员从事质量管理活动；4.公司负责人或授权负责人对本公司质量管理工作实际状况不熟悉，未参加公司的日常管理。符合规定□

不符合规定□2.询问公司负责人或授权负责人为公司质量管理部门和质量管理人员有效推行职责所提供的保障和条件有哪些。有□无□3.询问公司负责人或授权负责人如何赋予质量管理部门质量方面的权利。有□无□4.查看公司的文献签发、管理统计等拟定公司负责人或授权负责人与否参加公司的经营管理。有□无□4*01501公司质量负责人应当由公司高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在公司内部对药品质量管理含有裁决权。1.现场查看公司《药品经营许可证》中载明的“质量负责人”与否与公司质量管理工作的最高管理者一致。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.《药品经营许可证》中载明的“质量负责人”应与实际质量管理最高管理者不一致；2.质量负责人不属于公司的高层管理人员；3.质量负责人不能全方面负责质量管理工作或未推行职责；4.质量负责人在其它公司兼职或在本公司负责其它业务工作。符合规定□

不符合规定□2.询问质量负责人公司药品质量管理工作的开展状况，涉及质量管理体系文献的审核或同意、首营品种及首营公司的审批、内审及验证等工作的组织开展等。有□无□3.现场查看、统计检查等方式确认质量负责人与否在职在岗，与否出现在其它公司兼职或在本公司负责其它工作的状况。有□无□4.查看公司的质量管理统计，核算质量负责人对质量管理工作及药品质量管理裁决权的推行状况。有□无□5*01601公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1.查看公司的组织机构图，拟定公司与否设立独立的质量管理部门，与否由质量负责人领导。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司质量管理部门附属于其它业务机构，不是独立的部门；2.质量管理部门未配备对应的岗位人员或人员配备与公司实际经营规模不相符；3.质量管理人员在本公司负责其它业务工作。符合规定□

不符合规定□2.查看公司配备的质量管理人员与经营规模与否相适应。有□无□3.查看公司的质量管理统计，拟定质量管理部门有效开展质量管理工作。有□无□4.通过现场询问、统计检查等方式确认公司质量管理部与否兼职其它业务工作。有□无□6*01602公司质量管理部门的职责不得由其它部门及人员推行。1.查看公司与否制订了部门及岗位职责文献，岗位职责、权限与否清晰合理。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司无部门及岗位设定或职责划分不清晰。2.质量管理职能由其它部门或人员替代完毕。符合规定□

不符合规定□2.查看公司质量管理统计文献拟定质量管理部门的职责与否由其它部门或人员替代完毕。有□无□序号项目号审核内容701701质量管理部门应当督促有关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的规定。801702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文献，并指导、监督文献的执行。9*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的正当性、购进药品的正当性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的正当资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。1001704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。11*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。12*01706质量管理部门应当负责不合格药品确实认，对不合格药品的解决过程实施监督。1301707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、解决及报告。1401708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。1501709质量管理部门应当负责药品质量查询。16*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功效，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。附录二：药品批发公司质量管理部门应当推行下列职责：1.负责指导设定系统质量控制功效。2.负责系统操作权限的审核，并定时跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定规定的方可按程序修改。6.负责解决系统中涉及药品质量的有关问题。17*01711质量管理部门应当组织验证、校准有关设施设备。附录五：1.公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（下列简称监测系统）等进行验证，确认有关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计原则和规定，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2.公司质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。1801712质量管理部门应当负责药品召回的管理。1901713质量管理部门应当负责药品不良反映的报告。20*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评定。2101715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。22*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。2301717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。2401718质量管理部门应当承当其它应当由质量管理部门推行的职责。检查办法检查成果统计评审原则审核成果1.查看公司与否制订质量管理部门职责的文献。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司未制订质量管理部门职责的文献；2.质量管理部门的职责不全方面，不能涵盖以上条款的规定；3.质量管理部门在实际工作中未推行以上条款的职责；4.质量管理部门负责人不清晰质量管理部的职责。符合规定□

不符合规定□2.查看质量管理部门职责的文献与否涉及以上条款的规定。有□无□3.查看公司质量管理统计文献，质量管理部门在实际工作中与否推行了以上条款的职责。有□无□4.现场提问质量管理部门负责人，与否清晰质量管理部的职责。有□无□内审检查统计（04人员与培训）序号项目号审核内容检查办法检查成果统计评审原则审核成果101801公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格规定，不得有有关法律法规严禁从业的情形。1.查看公司与否制订人员花名册，花名册与公司实际人员相符。有□无□公司从事药品经营和质量管理工作的人员存在《药品管理法》第七十六条或第八十三条规定的情形的，鉴定为该条款缺点。符合规定□

不符合规定□2.现场核查公司从事药品经营和质量管理工作的人员与否有有关法律法规严禁从业的情形。有□无□2*01901公司负责人应当含有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当通过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。1.现场查看公司负责人及授权负责人的学历证明或职称证书原件与否符合本规范的规定。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司负责人学历或职称不符合规定；2.公司负责人不理解药学专业知识、对有关法律法规及药品经营质量管理规范不熟悉。符合规定□

不符合规定□2.现场提问公司负责人及授权负责人与否理解药学专业知识、熟悉药品管理的法律法规及本规范。有□无□3*0公司质量负责人应当含有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中含有对的判断和保障实施的能力。1.查看质量负责人的执业药师资格证、注册证原件。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.质量负责人执业资格不符合规定；2.质量负责人药品经营质量管理工作经历局限性3年；3.公司质量体系不健全，质量负责人不含有对的判断和保障实施质量管理工作的能力。符合规定□

不符合规定□2.查阅公司质量负责人的工作简历，与否含有3年以上的药品经营质量管理工作经历。有□无□3.根据公司质量管理体系建立及运行状况判断质量负责人与否含有对的判断和保障实施质量管理工作的能力。有□无□4*02101公司质量管理部门负责人应当含有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1.查看质量管理部门负责人的执业药师资格证、注册证原件。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.质量管理部门负责人执业资格不符合规定；2.质量负责人药品经营质量管理工作经历局限性3年；3.日常质量管理工作混乱，质量管理部门负责人不含有独立解决经营过程中质量问题的能力。符合规定□

不符合规定□2.查阅公司质量管理部门负责人的工作简历，与否含有3年以上的药品经营质量管理工作经历。有□无□3.根据公司日常质量管理工作的有效性来判断质量管理部门负责人与否含有独立解决经营过程中质量问题的能力。有□无□502201公司应当配备符合有关资格规定的质量管理、验收及养护等岗位人员。1.查看公司设立质量管理、验收、养护等有关岗位的文献，形式可觉得行政文献、聘任文献、部门组织机构图、设立岗位阐明等。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司未设立质量管理、验收、养护等有关质量管理岗位；2.设立了有关岗位但人员未配备到位；3.设立的岗位不合理或与公司经营规模及经营范畴不匹配。符合规定□

不符合规定□2.查看公司设立的岗位与否合理，并与公司经营规模及经营范畴相匹配。有□无□3.查看各岗位人员的资质与否符合规定。有□无□6*02202从事质量管理工作的，应当含有药学中专或者医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或者含有药学初级以上专业技术职称。1.查看质量管理人员学历及专业证件原件，确认质量管理人员与否符合条件。有□无□质量管理人员不能提供学历或职称证明的，鉴定为该条款缺点。符合规定□

不符合规定□2.提问质量管理人员，与否理解药学的专业知识。有□无□7*02203从事验收工作的，应当含有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者含有药学初级以上专业技术职称。查看人员学历及专业证件原件，拟定人员与否符合下列条件之一：1.药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等有关的专业中专（含）以上学历证明原件。2.药师、药士（含）等初级以上职称证书原件。3.从业药师、药师协理等资格证书原件；4.已补修药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等专业中专（含）以上学历入学证明原件。有□无□人员不能提供学历、职称、资格、入学证明的，鉴定为该条款缺点。符合规定□

不符合规定□802204从事养护工作的，应当含有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者含有药学初级以上专业技术职称。有□无□符合规定□

不符合规定□9*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当含有中药学专业中专以上学历或者含有中药学中级以上专业技术职称。查看验收人员学历及专业证件原件，拟定养护人员与否符合下列条件之一：1.中药学等有关的专业中专（含）以上学历证明原件；2.主管药师（中药类）（含）等中级以上职称证书原件；3.已补修中药学专业中专（含）以上学历入学证明原件。有□无□验收人员不能提供学历、职称、入学证明的，鉴定为该条款缺点。符合规定□

不符合规定□1002206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当含有中药学专业中专以上学历或者含有中药学初级以上专业技术职称。查看养护人员学历及专业证件原件，拟定养护人员与否符合下列条件之一：1.中药学等有关的专业中专（含）以上学历证明文献；2.药师（中药类）（含）等初级以上职称证书原件；3.已补修中药学专业中专（含）以上学历入学证明原件。有□无□验收人员不能提供学历、职称、入学证明的，鉴定为该条款缺点。符合规定□

不符合规定□1102207直接受购地产中药材的，验收人员应当含有中药学中级以上专业技术职称。合理缺点12*02208从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当含有防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。合理缺点13*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其它业务工作。1.查看公司质量管理部组织机构图拟定与否配备专职的质量管理人员、验收人员，并且在职在岗。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.质量管理、验收人员配备与质量管理部组织机构图不一致；2.质量管理人员、验收人员互相兼任；3.质量管理人员、验收人员从事其它业务工作。符合规定□

不符合规定□2.查看公司质量统计文献拟定质量管理人员、验收人员与否互相兼任。有□无□3.查看公司经营及质量管理文献拟定质量管理人员、验收人员与否兼职采购、销售、储存、复核、运输等业务工作。有□无□1402401从事采购工作的人员应当含有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历。查看采购人员学历证明，拟定与否符合下列条件之一：1.药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等有关的专业中专（含）以上学历证明原件；2.已补修药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等专业中专（含）以上学历入学证明原件。有□无□采购人员不能提供学历、入学证明的，鉴定为该条款缺点。符合规定□

不符合规定□1502402从事销售、储存等工作的人员应当含有高中以上文化程度。查看从事销售、储存等工作的人员高中档中档教育（含）及以上的学历证明，拟定与否符合规定。有□无□从事销售、储存等工作的人员不能证明含有高中以上文化程度的，鉴定为该条款缺点。符合规定□

不符合规定□16*02501公司应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的规定。1.查看公司制订的培训管理制度与否规定有岗前培训、继续培训规定。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司制订的培训管理制度中无岗前培训、继续培训的规定；2．新员工、转岗员工未进行岗前培训；3.公司对与药品经营有关岗位的人员未开展继续培训。符合规定□

不符合规定□2.入职的新员工、转岗员工与否进行岗前培训。有□无□3．查看公司在岗的与药品经营有关岗位的人员与否按照培训制度的规定接受教训培训。有□无□17026011.查看公司的培训内容与否与各岗位的特点及岗位职责想结合。有□无□公司培训的内容不全方面，鉴定为该条款缺点。符合规定□

不符合规定□2.查看公司培训的内容与否涉及法规、药学知识、岗位技能、岗位有关质量体系文献。有□无□3.查看新的法律法规、更新后的制度流程与否及时开展培训。有□无□18*02701公司应当按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训和考核，使有关人员能对的理解并推行职责。1.查看公司与否制订年度培训计划，培训计划的内容涉及培训对象、培训时间及培训内容等。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司未制订年度培训计划或内容不全；2.未按培训计划开展培训；3.已参加过培训的员工不懂得培训内容。符合规定□

不符合规定□2.查看公司与否按照培训计划开展培训。有□无□3.查看公司与否对评定培训效果进行评定。有□无□4.提问现场工作人员与否知晓培训内容。有□无□1902702培训工作应当做好统计并建立档案。1.查看公司建立的培训统计，统计与否清晰完整，与培训计划相对应。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.培训不能提供统计或证明；2.公司未建立培训档案。符合规定□

不符合规定□2．查看公司建立的培训档案，档案内容与否与培训计划、培训统计相对应。20*02801合理缺点21*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。附录一：从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受有关法律法规、专业知识、有关制度和原则操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。1.查看公司培训统计、培训档案，拟定从事冷藏、冷冻药品有关工作的人员与否接受过对应的培训。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.培训不能提供统计或证明；2.从事冷藏冷、冻药品的人员不熟悉冷藏、冷冻药品的知识、法规规定、公司操作原则、应急解决等。符合规定□

不符合规定□2.查看从事冷藏、冷冻药品的人员，与否经培训及考核合格后上岗。有□无□3.提问从事冷藏冷、冻药品的人员与否熟悉冷藏、冷冻药品的知识、法规规定、公司操作原则、应急解决等。有□无□2202901公司应当制订员工个人卫生管理制度。1．查看公司与否制订有关员工的个人卫生管理制度。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司未制订员工的个人卫生管理制度；2.员工的卫生状况不符合制度规定。符合规定□

不符合规定□2.查看员工的卫生状况与否符合制度规定。有□无□2302902公司储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的规定。1.现场查看公司与否配备符合工作条件的工作服或设备。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司未配备符合工作条件的工作服或设备；2.公司配备的工作服不适宜药品的作业；3.现场员工未着工作服。符合规定□

不符合规定□2.现场查看公司配备的工作服与否适宜对药品的储存、运输作业。有□无□3.查看现场工作的人员与否穿着工作服。有□无□2403001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1.查看公司从事质量管理、收货、验收、养护、储存、复核员、搬运、送货等直接接触药品工作的人员与否有健康证明文献。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.新到岗的员工未进行岗前体检；2.直接接触药品的工作人员健康证明文献过期；3.未建立员工健康档案。符合规定□

不符合规定□2．查看公司与否建立员工健康档案。有□无□2503002患有传染病或者其它可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。1.查看直接接触药品人员的健康档案，核查与否患有传染病或可能污染药品的疾病。有□无□出现患有传染病的员工仍然从事直接接触药品的工作，鉴定为该条款缺点。符合规定□

不符合规定□2.查看公司对患有传染病或可能污染药品疾病的人员与否调离直接接触药品岗位。有□无□2603003身体条件不符合对应岗位特定规定的，不得从事有关工作。查看公司的工作人员的身体条件与否符合对应岗位特定规定。有□无□出现身体条件与岗位特定规定不符的，鉴定为该条款缺点。符合规定□

不符合规定□内审检查统计（05质量管理体系文献）序号项目号审核内容检查办法检查成果统计评审原则审核成果1**03101公司制订质量管理体系文献应当完备，并符合公司实际，文献涉及质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、统计和凭证等。检查公司质量管理制度、部门及岗位职责和操作规程目录，判断公司质量体系文献层次构造与否合理、内容与否涵盖本规范规定必须包含的内容；有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司未制订质量管理体系文献；2.公司未按层次制订对应的制度文献、职责文献、操作规程、统计；3.公司质量体系文献未全方面覆盖质量管理内容；4.公司质量体系文献与公司实际状况不相符。符合规定□

不符合规定□2*03201文献的起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修改、撤销、替代、销毁等应当按照文献管理操作规程进行，并保存有关统计。1.查看公司质量管理体系文献管理的有关文献，检查公司质量体系文献的起草、修订、审核、同意和公布，以及内审有关规定与否合理、有效并符合公司实际。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.未制订质量体系文献管理的有关文献；2.未按照公司规定起草、修订、审核、同意和公布质量体系文献；3.质量体系文献未根据实际状况适时修订；4.文献分发、修订、收回等工作无统计。符合规定□

不符合规定□2.检查公司实际的文献管理行为应严格遵照本公司文献管理的规定，与否能体现文献的有效管理。有□无□3.检查公司文献管理的有关统计，与否能反映文献分发、修订、收回等工作。有□无□303301文献应当标明题目、种类、目的以及文献编号和版本号。1.检查公司质量管理体系文献的管理文献与否制订文献格式、分类和编号等规则，与否体现文献层次、与否容易识别。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司质量体系文献未分类、编号；2.公司质量体系文献的题目和编号不能体现文献的种类、层次或版本。符合规定□

不符合规定□2.检查公司质量管理体系文献与否按照本公司制订的规则进行分类、编号，同一层级的文献格式与否统一。有□无□403302文献文字应当精确、清晰、易懂。1.查看文献用词与否精确，与否出现模棱两可、含糊不清的词语。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.文献条理不清晰，不能清晰的体现主题；2.文献用词混乱、含糊不清。符合规定□

不符合规定□2.查看文献内容，检查与否有前后矛盾、规定不一致的状况发生。有□无□503303文献应当分类寄存，便于查阅。1.检查公司文献管理分类方式，抽查不同层级文献，文献管理人员与否能快速检索找出。有□无□公司未按规定寄存质量体系文献的，鉴定为该条款缺点。符合规定□

不符合规定□2.该条款不涉及操作人员现场查阅和使用的文献。有□无□603401公司应当定时审核、修订文献。1.检查公司质量体系文献修订或内审的规定，与否规定定时评审文献，与否规文献修订的工作原则。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司未定时对文献进行评审；2.不适宜的文献未进行修订；3.增加、修改、修订文献未按照公司的规定进行。符合规定□

不符合规定□2.查看公司的文献增加、修改、修订等与否符合质量体系文献的管理文献的规定。有□无□3.查阅文献修订状况，理解公司文献修订的流程与原则，文献修订与否跟随质量活动保持动态改善。有□无□703402公司使用的文献应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文献除留档备查外，不得在工作现场出现。1.查阅现行质量管理体系文献版本，对照部门或岗位使用文献版本与否一致。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.部门或岗位使用文献与文献管理部门有效文献内容不相符；2.已失效的文献未回收或未做作废标示。符合规定□

不符合规定□2.查阅修订文献状况，对照检查岗位操作与否符合修订后文献规定。有□无□3.抽查文献发放、收回统计，查看文献标记状况，现场使用的文献与否能识别是现行有效的文献。有□无□803501公司应当确保各岗位获得与其工作内容相对应的必要文献，并严格按照规定开展工作。1.检查各部门或岗位与否获得与工作有关的质量管理体系文献。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.各岗位未获得有效文献；2.文献发放后未进行培训或不能提供有关培训统计；3.工作现场的文献与实际工作不匹配；4.实际工作与文献内容不一致。符合规定□

不符合规定□2.检查培训统计，各部门、各岗位与否进行质量体系文献视为培训。有□无□3.检查实际工作状况与文献与否一致，或检查文献与否与实际工作流程一致，判断各岗位工作人员与否对的执行有关文献规定的内容。有□无□4.检查公司与否各岗位文献执行状况进行检查，并有检查状况统计。有□无□9*03601质量管理制度应当涉及下列内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文献的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品使用期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反映报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）统计和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其它应当规定的内容。1.检查公司的质量制度，与否已涉及上述内容。该条款所列为制度的内容，不是制度的标题，检查时应重视查看制度的内容与否已包含该条款的全部规定。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：质量管理制度不全，未包含该条款的全部内容。2.制度不符正当规规定及公司实际状况。符合规定□

不符合规定□2.抽查制度内容，检查与否符合有关法规和公司的实际状况。有□无□10*03701部门及岗位职责应当涉及：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）公司负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营有关的其它岗位职责。附录二：药品批发公司负责信息管理的部门应当推行下列职责：1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。2.负责系统数据库管理和数据备份。3.负责培训指导有关岗位人员使用系统。4.负责系统程序的运行及维护管理。5.负责系统网络以及数据的安全管理。6.确保系统日志的完整性。7.负责建立系统硬件和软件管理档案。附录四：验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，避免样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员确认。1.检查部门和岗位职责，与否已涉及上述内容。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司质量管理体系中实际涉及的部门或岗位未制订职责；2.职责不明确、不合理或前后矛盾，或未包含附录规定的全部职责；3.岗位职责与公司实际状况不相符。符合规定□

不符合规定□2.部门和岗位职责内容与否明确，与否符合公司实际。有□无□3.查阅信息部门职责与否包含附录二*03701内容规定。有□无□4.对直接受购地产中药材的公司，查阅验收人员、质量管理人员职责与否包含中药材样品管理职责。有□无□11*03801公司应当制订药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。1.检查公司操作规程与否已涉及上述内容。本条款所列为需制订操作规程的环节，不是操作规程的标题。检查是应重视查看操作规程与否已覆盖该条款规定的全部环节。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.操作规程没有涵盖采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节；2.未制订计算机系统的操作规程或将计算机系统的操作嵌合入各环节的操作规程中；3.操作规程含糊，不含有操作性或不符合公司实际。符合规定□

不符合规定□2.检查操作规程内容与否符合制度规定，对具体操作与否原则化、有合用性。有□无□3.检查公司与否制订计算机系统操作规程，内容与否全方面、符合规定。有□无□12*03901公司应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品解决等有关统计。1.检查公司与否能提供有关统计，统计的形式根据公司计算机系统管理而定，使用计算机系统完毕的工作统计检查电子统计，未使用计算机系统完毕的环节必须能提供纸质凭证统计。有□无□公司在本条所涉及的环节不能提供对应的统计或统计丢失，鉴定为该条款缺点。符合规定□

不符合规定□2.该条款应同时检查有关统计与否完整。有□无□13*03902统计应当真实、完整、精确、有效和可追溯。1.检查工作统计，与否与现场工作状况一致、内容与否完整。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.统计内容与实际操作不一致；2.统计内容不完整或含糊、不精确；3.保存的统计无法查询。符合规定□

不符合规定□2.统计与否精确、清晰易辨。有□无□3.统计与否能适时查阅。有□无□1404001通过计算机系统统计数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。1.现场演示计算机系统登陆，检查各岗位操作人员进入系统的程序。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司未设立各岗位操作人员密码或权限；2.计算机系统中统计信息的操作人员与实际操作人员不一致。符合规定□

不符合规定□2.检查有关人员按权限登陆后显示的姓名，查看可使用的权限模块与否符合该人员工作职责和工作实际需要。有□无□1504002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。1.询问公司电子信息录入时发生错误或出现需要修改的状况如何解决。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.计算机系统未经授权能够任意修改电子信息；2.更改电子统计未经质量管理部门审核。符合规定□

不符合规定□2.检查公司数据更改有关统计，与否通过质量管理部门审核。有□无□1604003数据的更改正程应当留有统计。1.检查公司数据更改有关统计，与否可追溯。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.公司电子数据更改无统计；2.电子数据更改统计不清晰，不能反映更改正程。符合规定□

不符合规定□2.数据更改与否能反映更改前后的状况。有□无□17*04101书面统计及凭证应当及时填写，并做到笔迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。1.现场抽查书面统计及凭证与否在工作现场填写、内容填写与否精确、笔迹与否清晰可辨。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.不能提供书面统计和凭证或有缺失；2.书面统计不是工作现场填写，不能体现工作真实状况；3.书面统计和凭证笔迹无法识别或随意涂改、撕毁。符合规定□

不符合规定□2.现场提问工作人员书面统计及凭证填写规定。有□无□3.统计与否出现涂改、撕毁状况。有□无□1804102更改统计的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。1.现场抽查书面统计及凭证与否有更改状况，有更改的原始信息与否清晰可辨、与否注明理由，与否按规定签名、填注日期；有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：未保持原统计清晰可辨；2.更改信息未注明理由、日期、签名，或无法追溯。符合规定□

不符合规定□2.现场提问工作人员更改已填写信息的规定是什么，本条应结合公司质量统计与凭证管理有关文献规定检查。有□无□符合规定□

不符合规定□1904201统计及凭证应当最少保存5年。1.检查公司质量统计与凭证管理有关文献规定与否符合规定。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.统计及凭证明际保存期限局限性5年；2.公司不能提供5年内的统计及凭证。符合规定□

不符合规定□2.现场抽查统计及凭证与否按本公司质量统计与凭证管理有关文献规定规定保存，与否能提供5年内的统计或凭证。2004202疫苗的统计及凭证按有关规定保存。合理缺点2104203特殊管理的药品的统计及凭证按有关规定保存。合理缺点内审检查统计（06设施与设备）序号项目号审核内容检查办法检查成果统计评审原则审核成果1*04301公司应当含有与其药品经营范畴、经营规模相适应的经营场合和库房。1.查看仓库平面图，与否按经营范畴规定设立库房或区域，以及各个库房位置、面积、布局与否合理。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.未设立独立的经营场合；2.仓库总建筑面积局限性1500平方米；3.库房内药品堆放过分拥挤，与经营规模不相适应。4.经营冷藏药品的未设立独立的冷库，含有疫苗经营范畴的未设立两个及以上独立冷库，经营冷冻药品的无满足药品储存规定的冷冻库或冷冻柜；5.经营特殊管理药品的未按规定设立专库或专柜；6.经营中药材、中药饮片的未设立中药材、中药饮片专库；7.不能提供有效的经营场合及库房的产权证明或租赁合同。符合规定□

不符合规定□2.查看经营场合平面图中面积、布局与否合理。有□无□3.检查公司与否有经营场合及库房产权证明或租赁合同。有□无□4.检查各库区与否按平面图设立，各功效区的划分、标示与否清晰。有□无□5.库房面积与否与经营规模相适应，药品堆放与否拥挤。有□无□204401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的规定，避免药品的污染、交叉污染、混淆和差错。1.现场查看库房所在的外环境与否有污染源，或与否有较大粉尘、强烈热源等，库区与外界与否建立有效隔离了方法。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.库区环境有明显的污染源。2.区域划分不清，不能判断药品的状态。3.整个库房布局混乱，各功效区不明。符合规定□

不符合规定□2.现场查看库房内部布局，与否划分不同状态、功效区域，物流通道与否畅通。有□无□304501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活辨别开一定距离或者有隔离方法。1.现场检查公司库区、周边环境，各区域与否有序划分或隔离，与否确保各类工作在一定范畴内进行，不会对其它工作造成影响。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.生活设施与药品库房设在同一建筑物内未有效分隔；2.非物流办公活动与物流作业共用通道3.储存作业区与办公生活区采用了隔离方法，但无有效管理，不能避免办公、生活活动的影响。符合规定□

不符合规定□2.查看储存作业区与办公生活区与否有隔离方法。有□无□4*04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。1.检查公司库房条件、容量，与否能确保药品的合理、规范、安全储存。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.库房为危险建筑或过于老化，影响储存、正常作业安全；2.库房库容较小，库内药品堆放拥挤，不能进行规范的储存作业。符合规定□

不符合规定□2.检查库区的条件与否能确保有序开展各项作业。有□无□504602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。1.现场查看库区环境与否整洁、无严重污染源。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.库房周边、库房内卫生条件差，工作生活垃圾无管理，影响药品储存安全；2.库区地面未通过解决，严重起尘、积水、杂草丛生。符合规定□

不符合规定□2.查看库区内部地面与否平整、干净，有无明显坑洼、积水、杂草等。有□无□604603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗构造严密。1.现场查看库房地面、内墙、屋顶及门窗，地面与否平整、清洁无积水，内墙与否光滑、干净、门窗与否严密，与否能避免外部灰尘和飞虫进入。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.库房内墙掉块、起尘、有霉味或其它异味。2.库房屋顶有漏雨迹象且未维修或掉块、落尘。3.库房地面不平整影响人员及物流设备通过。4.门窗不严密、有较大缝隙符合规定□

不符合规定□2.查看屋顶与否有污渍、漏雨，发现漏雨迹象的检查维修统计，应有采用对应的维修方法及维修效果确认的有关统计。有□无□7046041.文献检查：检查公司与否制订出入库房的管理文献。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.无库房出入的控制管理；2.现场管理缺失，无关人员可随意进入库房。符合规定□

不符合规定□2.现场检查：演示进入库房的流程，判断与否可控。有□无□3.现场提问：提问现场工作人员，如何辨别工作人员及其别人员。有□无□804605库房有避免室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响的方法。查看库房与外界相连，有可能发生作业的地方与否有房檐、顶棚等避免雨雪的方法。有□无□装卸、搬运、接受、发运场合设在室外的，没有顶棚等设施，操作时会受天气的影响，鉴定为该条款缺点。符合规定□

不符合规定□904701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。1.现场检查公司与否配备地垫、货架等设备。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.未配备或未使用隔离设备，药品直接摆放、储存在地面；2.在用隔离设备不清洁或损坏，不能有效隔离或污染药品。符合规定□

不符合规定□2.使用的地垫、货架等与否清洁、完好。有□无□1004702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。1.现场检查库房使用的避光手段、通风设备、防潮设施、虫控设备等与否符合规定。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.未配备避光设备；2.未配备、未使用通风设备或通风设备安装位置不合理，库房内空气沉闷。3.未配备、未使用地垫、货架、门帘、风帘等防潮设施；4.未配备能有效的避免鼠类及昆虫进入库房的虫控设备；5.配备的设备无管理，已失效。符合规定□

不符合规定□2.检查各有关设施设备配备安放位置与否合理、有效，与否含有完整的设施设备台账、保养维修统计。有□无□11*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。1.现场检查公司与否安装中央空调或独立空调、换气扇等空气交换设备，空调及出风口位置与否合理。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.库房未配备空调或中央空调出风口、独立空调安装位置不合理，不能有效控制温度；2.未配备、未使用室内外空气交换设备；3.配备的设备无管理，已失效。符合规定□

不符合规定□2.与否采用有效的增湿、除湿方法或配备对应的湿度调控设备。有□无□3.现场检查各有关设施设备配备及管理文献，与否含有完整的设施设备台账、保养维修统计。有□无□序号项目号审核内容12*04704库房应当配备自动监测、统计库房温湿度的设备。药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合下列规定:1.每一独立的药品库房或仓间最少安装2个测点终端，并均匀分布。2.平面仓库面积在300平方米下列的，最少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米最少增加1个测点终端，局限性300平方米的按300平方米计算。3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积最少安装4个测点终端，每增加300平方米最少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积最少安装6个测点终端，每增加300平方米最少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；局限性300平方米的按300平方米计算。5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架寄存药品的最高位置。检查办法统计评审原则审核成果1.现场检查公司库房与否安装温湿度自动检测系统，安装密度、位置与否符合规定，与否含有温湿度数据采集、统计、传送、报警功效。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.库房未安装温湿度自动监测系统；2.温湿度监测系统会因供电中断、计算机关闭、故障等因素影响采集、统计数据，造成数据缺失，且无解决、应对方法；3.监测系统不能自动在计算机终端中储存数据；4.温湿度监测系统与温湿度调控设施设备联动，受到温度调控设备异常、故障的影响；5.安装的测点终端安装位置不合理，不能够精确反映库房温湿度的实际状况；6.安装的监测点终端数量局限性，位置不符合规定；7.在用的系统温湿度测量设备的最大允许误差超出附录规定，且未通过调校、维修、更换；8.温湿度监测系统更新数据、统计数据的频次不能满足附录规定；9.监测终端采集、统计的数据信息不完整、错误，或数据可人为更改、删除、反向导入；10.未对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份；11.温湿度监测系统无报警功效或功效不完善，涉及：11.1无温湿度超标报警装置11.2温湿度超标时不能及时地发出报警信号11.3库房供电中断，无短信报警提示11.4短信报警的人数少于3人12.在用的温湿度测点终端未进行每年一次以上的校准；13.温湿度监测系统设备未进行定时检查、维修、保养，或无有关统计。符合规定□

不符合规定□2.现场检查公司温湿度监测系统与否能够独立不间断运行，与否与温湿度调控设施设备联动，与否含有不间断电源等设备，并制订对应的应急预案，确保温湿度监测系统不受供电中断、计算机关闭、电源故障等因素影响采集、统计数据。有□无□3.现场抽查温湿度监测点数据，查看温湿度监测系统与否能自动在计算机终端统计和保存数据，更新数据、统计数据的频次与否符合规定。有□无□4.检查在用的系统温湿度测量设备的设备参数阐明文献及校准文献，测量设备最大允许误差不能超出附录规定。有□无□5.检查监测终端采集、统计数据的备份方式与否安全可靠，与否按日备份，数据与否可人为更改、删除、反向导入。有□无□6.现场检查温湿度监测系统报警功效，启动报警的状况最少涉及温湿度超标和供电中断；规定公司设备管理人员提供接受报警短信的人员信息姓名、岗位、人数。有□无□7.检查在用的温湿度测点终端校准报告，校准周期与否符合规定，对不符合规定的测点终端应检查更换及再次校准等解决有关统计有□无□8.检查温湿度监测系统设备定时检查、维修、保养有关统计。有□无□序号项目号审核内容检查办法检查成果统计评审原则审核成果1304705库房应当配备符合储存作业规定的照明设备。现场检查库房与否明亮，灯光与否符合作业规定。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.未安装照明设备；2.灯光灰暗，无法满足作业需求。符合规定□

不符合规定□1404706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。1.现场检查库房与否划分零货储存、拼箱发货、复核作业的区域。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.未设立专用的零货区，零货拣货、拼箱、复核管理混乱；2.无零货拼箱、复核所需的周转箱、运输箱、标签等辅助设备符合规定□

不符合规定□2.检查有关区域与否配有拼箱、包装材料、扫码设备等。1504707库房应当有包装物料的寄存场合。1.查看库房布局图，与否有寄存包装物料的专用库房或区域，设立与否合理；有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.未设立包装物料的专用库房或区域；2.物料储存区域不合理，未与药品储存区域隔离或影响作业；3.包装物料的寄存区域杂乱、卫生状况较差。符合规定□

不符合规定□2.现场检查库房寄存包装物料的专用库房或区域与库房布局图与否一致，与否整洁有序。有□无□3.检查现场使用包装物料与否会影响作业有□无□1604708库房应当有验收、发货、退货的专用场合。1.查看库房布局图，与否有合理的验收、发货、退货专用场合，设立与否合理；特殊管理药品、冷链药品的验收、发货、退货场合与否设立在对应的库房或环境中。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.未合理设立验收、发货、退货专用场合；2.验收、发货、退货专用场合、药品储存区域无明显标记，或无明显界限，药品摆放无法辨别其状态；3.场合内使用的地垫、货架等设备未进行清洁解决、维护，对药品造成污染。4.待验区域未配备满足经营需求的药品电子监管码扫码、上传设备。符合规定□

不符合规定□2.现场检查库房验收、发货、退货专用场合与库房布局图与否一致，各专用区域之间、各区域与药品储存区域之间相对隔离，与否整洁有序。有□无□3.现场检查各专用场合条件与否满足药品寄存温度规定，并且含有确保药品验收、发货、退货能顺利完毕的设施设备，如地垫、叉车、扫码设备等。有□无□4.现场检查药品待验区域与否与其它区域有效隔离，与否有明显标记，与否配备数量足够的药品电子监管码扫码、上传设备。有□无□17*04709库房应当有不合格药品专用寄存场合。1.查看库房布局图，与否设立不合格药品专用寄存场合，设立与否符合规定。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.未合理设立不合格药品专库或专区；2.不合格药品与其它药品未有效隔离，混淆储存。符合规定□

不符合规定□2.现场检查库房不合格药品专用寄存场合与库房布局图与否一致，与合格药品储存区域与否有效隔离。有□无□18*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。合理缺点19*04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场合。1.按公司经营范畴，检查库房布局图，经营中药材、中药饮片的与否分别设立专用库房。有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.未设立中药材、中药饮片专用库房；2.未设立养护场合或设立不合理，养护过程会污染其它药品。符合规定□

不符合规定□2.现场检查中药材、中药饮片专用库房与库房布局图与否一致。有□无□3.经营大包装中药材的公司，检查与否设立符合规定的中药材、中药饮片养护场合。有□无□2004802直接受购地产中药材的应当设立中药样品室（柜）。1.现场检查与否设立中药样品标本室（柜）有□无□出现下列状况之一，鉴定为该条款缺点：1.直接受购地产中药材未设立中药样品室或样品柜；2.收集的样品与所收购中药材不符，不能为收购工作提供有效对照根据。符合规定□

不符合规定□2.收集的样品与否标记清晰，与所收购易混淆中药材相匹配。有□无□21*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。附录一：1.冷库设计应当符合国家有关原则规定。2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待解决药品寄存等