《2021年行业课件：医疗器械GSP管理专题培训》

医疗器械GSP管理专题培训了解医疗器械GSP管理体系的背景和意义，建立正确的管理理念。GSP管理的国际标准和规范1ISO15189：医学实验室的质量与能力要求2ISO17025：测试和校准实验室能力评估标准3GDP：医药品的分销质量管理标准4GMP：药品生产质量管理标准GSP管理的国内标准和法规《医疗器械GSP规范》《物流企业医疗器械GSP认证规范》《医疗器械批发GSP认证规范》医疗器械GSP要求的基本要素1品质保障确保产品符合质量标准，避免质量损失2流程管理对物流及仓储等流程进行规划、管理，保证顺畅运作3员工管理构建专业化、规范化的员工培训、管理体系4技术支持建立完善批文管理、物流信息管理、过期产品处置、应急处理等技术支持体系医疗器械GSP要求的流程和程序1接收货物验收进货，对每个包、箱进行核对、打开检查2储存与分拣将药品、器械、耗材等分门别类、按照规范进行储存3出库配送按照订单要求对货物进行包装、检查，并进行送货4退回处理对退回材料、设备、残次品等经行质量评估、分类处理和妥善处置仓储场所的GSP管理要求及管理措施储存环境保持库房温度、湿度、通风等环境适宜，防止货物受到损害库房布局采用先进合理的库房布置，使工作流程合理、高效、有序安全管理安装防盗、监控系统，避免丢失、损害等问题温度、湿度、光照等环境因素的管理要求温度控制对不同种类的医疗器械、药品等进行不同程度的要求湿度控制对比较敏感、易变性、吸湿等要有明确的规范要求光照控制避免紫外光、可见光、红外线等光谱对产品造成损失手续管理的要求及相关流程1资质申请持相关资质证明，申请相关批文2批件领用领用符合相关要求的批件3过期品处理周转期、失效期管理，及时处理过期或不符合管理要求的产品4备案管理备案管理，确保相关管理符合法律法规要求库存管理的要求及常用技术ABC分类法按照资生产量、销售量、毛利润等方式划分存储物资优先级，分为A,B,C等级先进先出法库存物品先进者先出，确保商品周转，减少库存积压批次管理法依据物资进货批次进行收货、储存货架划分，保障物品管理可追溯性产品标识和包装的要求及相应标准标签设计设计标签内容和规格尺寸，确保正确有效的粘贴标记包装设计设计合理、实用的包装方案、确保物品防潮、防震、防污、能有效封存保存条形码及二维码的应用充分利用条形码及二维码等，管理商品流向，降低错误率，提高库存管理效率支持设施和设备的管理要求1仓库管理系统实现仓储设施和设备的智能化、规范化管理的必备工具2温湿度控制设备可控制库房内的环境温度、湿度等，保证符合要求的储存条件3灭菌设备用于对医疗器械产品进行灭菌，确保产品质量员工培训和管理的要求及常见培训课程现场及技能培训包括工作业务流程、操作规程、现场安全等相关培训法规及相关知识培训包含法律法规、政策解读、注册规范、审计规范、不良反应汇报等培训内容管理技能及软件培训提高管理层的管理思维、沟通技巧、团队合作等软件，提高管理能力风险管理和联合监测控制要求风险评估对仓储所面临的各种风险进行评估、防范、控制，降低潜在风险监控平台与品牌物流、家具等实现联盟合作，对库房与货物信息实时监控，保障物资安全运输危机应对制定应急预案，提前预判危机发生的可能性，及时采取控制措施库房安全和安全管理要求及措施1防盗措施采取多种防盗措施，如视频监控、门禁控制、巡逻等2消防安全配备消防设施和器材，建立消防制度和安全标准3事故应急制定紧急事故应急预案和应急救援体系，应对、控制和处理紧急事件4库房清洁开展卫生和清洁工作，避免对库房内物品造成影响GSP管理的实施和绩效评估问题与挑战制定问题、风险和管理挑战，制定相应的解决方案、预案等，加强协商、合作和联系绩效分析通过定量和定性两种方法实现绩效分析，全面评估管理水平GSP管理与质量管理的相关性和区别1相关性二者相关性密切，质量管理是基础，GSP管理是质量管理的补充和完善，共同构成医疗器械管理体系的基础和核心内容2区别质量管理更注重于产品质量，GSP管理更注重于物流采购、库房储存、销售流通和售后服务等不合规管理的危害与处罚措施违反管理规定的危害会影响医疗器械的安全性、有效性和质量保障处罚措施违法违规行为将受到行政处罚、经济罚款等惩罚措施法律责任对于造成重大事故的责任人员，将承担刑事责任和民事责任等合法追究GSP管理面临的挑战和解决方案资源约束建立发富科技和合作企业关系，缩短工作周期，提高责任心不透明的标准体系加强联合标准体系的建立，提高GSP管理效率医疗技术水平的提高加强观念、提供培训，增加技术水平和专业素质GSP管理制度建设与维护1完善管理模式建立GSP管理体系和响应政策，提高管理效率及工作质量2保护患者用药安全加强医疗器械、药品投入流通前质量检查和流通过程质量监管,为患者用药