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文档简介

临床试验运行管理制度临床试验运行管理制度一、目的和范围为规范临床试验运行管理，提高试验质量，维护受试者权益，确保试验数据的可靠性和真实性，制定本制度。本制度适用于所有涉及临床试验的单位，包括受试者保护、试验资格认证、临床试验实施、数据处理和药物管理等环节。二、临床试验的基本要求1.试验设计必须完整、合理和科学，试验目的明确，能够充分反映药物的安全性和疗效。2.严格执行受试者保护原则，每一位受试者都必须是根据明确的标准筛选出来、经过充分知情同意的人员。3.每个环节的实施都必须有规范的操作步骤和相应记录，所有相关人员应熟悉工作流程、有一定的技能和经验。4.试验过程中必须留有充分的时间，以便进行适当的修正和改进，确保数据的真实性、可靠性和完整性。三、试验的负责人和人员1.试验负责人必须具备相关的专业知识和管理能力，经常参与现场工作及管理工作，对试验过程中发现的问题和异常反应进行快速处理。2.试验工作者应具有相关的医学、生物、药学等专业知识，参加规范的培训和考核，具有良好的职业道德和严谨的工作态度。四、试验规范1.试验应按照相关规范（国际、国内）执行。2.试验前必须通过内部审核、伦理委员会审核、相关部门审核等程序，方可进入实施阶段。3.试验过程中发现的问题必须及时报告，由专门的责任人进行处理和记录。4.试验记录必须真实、准确、完整、有序，任何数据修改和删改必须有记录，并经过审核和核实。五、药物管理1.所有药物必须符合国家相关药物管理规定。2.所有药物必须经过合规的质量检验和保存，避免药物损坏或者污染。3.药物的发放、退还、追踪等管理必须严格按照规定执行，并做好记录。六、临床试验受试者管理1.受试者必须征得充分知情同意，赋予其选择权和退出权，做到真正的自愿参与。2.每一位受试者必须符合试验入选的标准，包括病历、体检、实验室检查等。3.受试者的安全和健康必须得到保证，需建立受试者安全监测体系，对受试者的安全和健康状况进行跟踪、统计和分析，并及时处理异常情况。4.受试者信息必须得到合理保护，严格保守个人隐私，未得到受试者明确同意，不得泄露与试验相关的信息。七、试验数据管理1.所有数据必须规范地录入，并由负责人进行自查、自审。2.数据统计和测试必须经过相应的规范性操作，确保其可靠性和真实性。3.所有与数据相关的电脑程序和蓝本必须得到严密的管理，确保数据的安全、保密和完整性。八、不良事件和不良反应处理1.发生不良事件和不良反应时，应采取积极措施处理。2.及时上报不良事件和不良反应，配合调查和处理。3.对不良事件和不良反应进行分析和研究，并采取相应的预防和治疗措施。九、试验终止和结果处理1.试验应按照严格的规定进行终止，并制定相应措施。2.对于试验结果的处理必须严谨、客观、科学，严格按照规定公布试验结果。十、试验文件管理1.所有与试验相关的文件必须得到妥善管理，并按照规定进行存储、保管和销毁。2.试验文件必须真实、完整、准确，任何的修改和删改必须得到记录和审核。十一、处罚制度对于违反上述规定的，将按照规定进行处罚，仅有

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