齐鲁医学关于中国医药行业发展相关情况

关于中国医药行业发展相关情况介绍瞿学东2012年1月5日提纲1

中国医药产业发展现状及趋势I中国医药上市公司情况解读II中国医改现状及趋势III中国医药行业近期政策解读IV中国医药工业十二五发展规划的解读V2

近十年中国医药产业增长迅速中国医药产业现状——大而不强未来五年中国医药产业仍将保持较快增长四大因素将影响中国医药产业发展中国医药产业发展现状及趋势I33

过去十年中国医药产业迅速增长中国生物医药工业产值和年增长速度亿元，百分比201005070904022320000608030113同比增长率工业总产值

资料来源：IMS国4

中国医药增长在全球范围内名列前茅各国生物医药销售收入复合增长率，2004-2010百分比加拿大墨西哥中国西班牙美国法国德国意大利日本英国

资料来源：IMS中国医药工业现状

★我国医药工业占GDP的比重从1978年的2.17%上升至2010年的3.16%★美国医药工业占GDP的比重为2.13%数据来源：SFDA南方医药经济研究所美、中医药产业现状对比4美国中国制药企业总数（家）1000多4800药品市场规模（亿美元）37461341产业在GDP的占比2.13%3.16%进入世界制药企业50强（家）180医药卫生支出占GDP比重17%4.93%人均用药水平（元）9884706序号美国处方药销售额（亿美元）日本处方药销售额（亿美元）中国医药上市工业营业收入（亿元）1辉瑞585武田142哈药股份125.352默沙东398安斯泰来105华北制药102.873强生224第一三共98云南白药100.754礼来211卫材84三普药业94.65雅培199中外46亚泰集团81.366百时美施贵宝195三菱田边44伊利能源79.437安进147大冢36太极集团59.868吉利徳74协和发酵麒麟26双鹤药业53.679百特56住友26东北制药48.2810健赞40盐野义24天士力46.522010年美日中制药前十强销售对比5

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中国医药产业现状——大而不强企业数目多化学原料药贸易量大中国生物医药企业数目，2010千家13药店药厂5380医药批发企业全球化学原料药贸易量格局，2010百分比~25中国~75其他国家和地区中国药品实物产量已跃居世界第一尽管近年来中国生物医药产业发展很快，但与工业发达国家仍有很大差距，“大而不强”2011年中国医药工业将继续保持较高速度增长9

2009~2011年，医药工业总产值实现了21%左右的增长，继续维持了新医改前的平稳高速增长态势；预计“十二五”期间仍可保持平均20%的增长速度，2015年工业总产值将超过3万亿元。

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中国医药产业发展趋势2020年中国将成为全球第二大制药大国2012预测2007韩国105加拿大167中国173西班牙183意大利226英国234德国360法国382日本660美国2,899处方药市场规模*亿美元巴西251西班牙295加拿大340意大利384英国295德国606法国621日本1,152中国1,315美国5,8952020预测巴西170西班牙200加拿大230意大利260英国200德国410法国420中国430日本780美国3,990 * 来自于制造商的价格

资料来源：IMS2011-2020中国医药产业黄金十年11

影响中国生物医药产业发展的因素中国医药产业发展政策因素经济因素需求因素疾病因素12

（一）上交所主板上市医药公司统计（二）深交所主板上市医药公司统计（三）中小板上市医药公司统计（四）创业板上市医药公司统计（五）对前十名医药上市公司的分析中国医药上市公司基本情况分析（2011年度）II医药上市公司基本情况——上交所主板上市医药公司统计上交所共57家医药上市企业；总市值约为4588.3亿元，帐面资金共547.4亿元；总资产2565.8亿元，净资产1222.4亿元；今年前三季度57家医药上市公司合计销售收入1675亿元，去年为1348.26亿元，增长率为24.3%；前三季度利润127.06元，去年为103.93亿元，增长率为22.3%；有十一家销售收入出现负增长，有21家企业的净利润出现负增长；排名企业名称前三季度销售收入前三季度销售增长率1华海药业13.79397.45%2中恒集团10.909996.36%3康美药业42.727385.50%4人福医药24.308265.83%5华北制药102.3355.25%6天士力47.610541.44%7上海医药402.6939.87%8复星医药46.325139.17%9昆明制药17.061732.36%10益佰制药13.104629.31%11同仁堂37.297926.48%12中新药业31.983426.14%13千金药业8.69125.68%14三普药业82.0623.95%15上海辅仁2.1923.89%16天药股份11.198223.37%17康缘药业11.584121.87%18羚锐制药3.42121.80%19永生投资1.059521.52%20*ST天目2.035421.36%21通化东宝5.5721.18%22马应龙10.3320.94%23广州药业41.223620.05%排名企业名称前三季度利润增长率1ST中源0.1673889.94%2江苏吴中0.2248484.93%3ST金花0.4127227.38%4通化东宝4.09226.77%5中恒集团4.5473168.72%6*ST天目0.0066146.81%7美罗药业0.0502130.28%8华海药业1.9209117.76%9天士力5.232561.83%10康恩贝2.311655.00%11昆明制药0.922650.31%12上海医药17.1345.45%13复星医药10.675444.65%14海正药业3.495844.22%15万东医疗0.3141.07%16三普药业3.2637.17%17康美药业6.408135.90%18人福医药2.171535.81%19片仔癀1.933633.02%20同仁堂3.452725.49%21益佰制药1.735824.33%22三精制药3.1824.17%23马应龙1.3423.99%上交所主板上市企业销售收入及利润排名较前的企业列表13

医药上市公司基本情况——深交所主板上市医药公司统计深交所主板共33家企业，市值总和2283亿元，帐面资金149.1亿元，总资产944.6亿元，净资产480亿；前三季度深交所主板上市公司销售收入668.49亿，去年592.32亿，增长率为12.9%；利润59.3亿，去年43.5亿元，增长率为36.3%；有七家企业出现销售负增长，有14家企业出现利润负增长。排名企业名称前三季度销售收入增长率1仁和药业15.5689.91%2丰原药业11.4040.28%3ST华控10.9438.00%4海王生物39.8129.18%5华东医药81.9525.51%6四环生物1.7323.43%7紫光古汉2.5619.72%8华润三九36.3119.46%9海南海药5.1416.91%10西南合成14.4716.67%11云南白药77.4216.23%12一致药业111.2214.80%13中汇医药1.2613.98%14丽珠集团22.6413.11%15ST四环0.2812.74%16华神集团3.5011.04%17新华制药22.6610.75%18普洛股份13.3710.46%排名企业名称今前三季度利润前三季度利润增长率1青海明胶0.27143630.20%2海南海药1.42627327.38%3吉林敖东18.69251116.45%4ST华控0.01767102.45%5紫光古汉0.4992999.68%6华神集团0.1224882.43%7一致药业3.2458680.31%8海王生物0.6993272.94%9西南合成0.8937848.66%10诚志股份0.2440447.94%11东阿阿胶6.1293945.93%12仁和药业1.9276640.41%13云南白药8.5910031.26%14广济药业0.1668325.68%15白云山A2.1006324.83%16华东医药2.9329924.43%17通化金马0.192957.81%吉林敖东持有的广发证券所获得投资收益。深交所主板上市企业销售收入及利润排名较前的企业列表14

医药上市公司基本情况——中小板上市医药公司统计中小板共38家医药企业，市值共2704亿元，帐面资金336.71亿元，总资产784亿，净资产604亿，募资322.65亿，超募178亿；除去今年新上市的三家企业外，35家企业的前三季度销售收入250.1亿元，去年为224.5亿，增长率为11.4%；今年前三季度利润56.2，去年前三季度利润51亿元，增长率10.2%；35家销售收入有四家为负增长，9家企业出现利润负增长；排名企业名称前三季度销售收入增长率1紫鑫药业5.36106.7%2沃华医药1.0878.6%3奇正藏药5.0150.8%4贵州百灵7.0143.0%5双鹭药业4.3637.7%6永安药业3.1837.3%7鱼跃医疗8.8535.0%8太安堂2.8833.3%9科伦药业36.4728.1%10九安医疗2.7126.7%11精华制药2.4526.4%12恩华药业11.8623.8%13鑫富药业3.7223.7%14海翔药业9.7721.4%15新和成29.2621.3%16华邦制药4.7720.4%17达安基因3.2519.8%18汉森制药2.7818.3%19桂林三金8.0218.2%20众生药业5.5617.1%21京新药业5.3616.0%22上海莱士3.8215.4%23信立泰10.7711.5%24仙琚药业12.6011.1%排名企业名称前三季度利润前三季度利润增长率1紫鑫药业1.59153.1%2京新药业0.25151.7%3双鹭药业4.40124.3%4沃华医药0.03106.9%5力生制药2.8657.0%6贵州百灵1.2655.7%7永安药业0.5553.3%8科伦药业6.8752.1%9鱼跃医疗1.7450.0%10恩华药业0.8736.3%11太安堂0.4631.3%12华邦制药1.0423.2%13精华制药0.4222.6%14达安基因0.5021.9%15新和成9.4117.3%16亚太药业0.3716.9%17众生药业1.1516.8%18仙琚药业1.0012.8%19信立泰2.8612.6%20上海莱士1.3912.3%21桂林三金2.4012.0%中小板上市医药公司部分列表15

医药上市公司基本情况——创业板上市医药公司统计创业板共24家上市企业，11年上市9家。总市值1089.9亿元，帐面资金172.42亿元，总资产328.1亿元，净资产281.8亿元，募资200.7亿元，超募127.3亿元；15家企业创业板2010年前三季度销售收入44亿元，2011年前三季度57.6亿元，增长率30.9%；三家企业出现负增长。2010年前三季度利润12.39亿，今年前三季度利润13.89亿元，增长率为12.1%，三家企业出现负增长。排名企业名称2011前三季度销售收入2011前三季度销售增长率1瑞普生物4.3078.3%2红日药业3.7861.6%3爱尔眼科9.6753.6%4阳普医疗1.6752.9%5上海凯宝5.9646.2%6莱美药业3.9545.7%7沃森生物2.9532.1%8福瑞股份1.7323.5%9乐普医疗6.7920.3%10香雪制药4.0919.6%11华仁药业2.8613.8%12安科生物1.8413.5%13北陆药业1.42-3.1%14智飞生物4.57-3.3%15康芝药业2.05-4.1%排名企业名称2011前三季度利润2011前三季度利润增长率1莱美药业0.61103.2%2爱尔眼科1.3452.6%3阳普医疗0.2541.6%4瑞普生物0.8537.0%5上海凯宝1.3133.0%6沃森生物1.3532.1%7红日药业0.8124.9%8香雪制药0.5820.3%9乐普医疗3.6319.2%10安科生物0.4617.2%11华仁药业0.5916.0%12福瑞股份0.3511.5%13北陆药业0.32-5.5%14智飞生物1.29-25.5%15康芝药业0.14-84.8%创业板上市医药公司部分列表16

医药行业上市公司近几年销售收入、净利润、资产、净资产的情况销售收入净利润2008年2009年2010年2011年前三季度2008年2009年2010年2011年前三季度2236.6822566.2853072.7962726.495169.2496274.2659289.9407265.6594总资产净资产2008年2009年2010年2011年前三季度2008年2009年2010年2011年前三季度2412.8432964.1533779.1574620.2631246.411570.9522171.8152587.765历年200920102011前三季度销售增长率：14.8%20%利润增长率：62.1%5.5%总资产增长率：22.9%27.5%净资产增长率：26.0%38.3%

净资产收益率：17.45%13.30%10.24%17

近三年销售增长最快的前十家上市公司排名企业名称2008销售额2010年销售额三年销售额复合增长率1海普瑞4.3523.8534197.6%2常山药业1.1084.667105.2%3国农科技0.4331.31374.1%4尔康制药1.2613.63969.9%5紫鑫药业2.2336.42469.6%6华兰生物4.75212.61662.9%7舒泰神0.5091.28258.7%8信立泰5.27212.97856.9%9千红制药4.71611.44855.8%10福安药业1.9854.64052.9%18

近三年利润增长最快的十家上市公司排名企业名称2008利润2010年利润三年利润复合增长率1星湖科技0.292.8499213.5%2西南合成0.2972.700201.4%3中恒集团0.473.9857191.2%4丽珠集团0.5214.182183.4%5海普瑞1.6139312.09503173.8%6常山药业0.0928330.601905154.6%7尔康制药0.1084410.664622147.6%8羚锐制药0.10470.4855115.3%9沃森生物0.3471.544166111.0%10武汉健民0.1650.7168108.4%19

当前总资产规模最大的前十家医药上市公司排名股票代码企业名称总资产（亿元）1601607上海医药479.972600196复星医药209.7323600518康美药业143.34324600664哈药股份116.93025600812华北制药112.846000623吉林敖东100.969107002422科伦药业100.3738798600869三普药业95.929600713南京医药93.15076510000538云南白药92.05814吉林敖东持有的广发证券所获得投资收益。20

当前净资产规模最大的前十家医药上市公司排名股票代码企业名称净资产（亿元）1601607上海医药225.512600196复星医药98.69363000623吉林敖东89.767304600518康美药业88.83455002399海普瑞77.0385476002422科伦药业75.5815557600664哈药股份66.54978002001新和成54.1195329000538云南白药52.0406010000999华润三九44.90976吉林敖东持有的广发证券所获得投资收益。21

当前账面资金最大的前十家医药上市公司排名股票代码企业名称账面资金（亿元）1601607上海医药147.712002399海普瑞68.9408263600518康美药业65.65924600196复星医药28.73885002001新和成28.6768386002422科伦药业27.5097737600869三普药业25.098002603以岭药业22.2815249600085同仁堂21.854510600713南京医药20.44262922

当前销售收入最大的前十家医药上市公司排名股票代码企业名称前三季度销售收入（亿元）1601607上海医药402.692600713南京医药127.58253000028一致药业111.224600664哈药股份108.35425600812华北制药102.336600869三普药业82.067000963华东医药81.958000538云南白药77.429600129太极集团50.608910600535天士力47.610523

当前利润规模最大的前十家医药上市公司排名股票代码企业名称前三季度利润（亿元）1000623吉林敖东18.692512601607上海医药17.133600196复星医药10.67544002001新和成9.4076115600664哈药股份8.63196000538云南白药8.591007600216浙江医药8.08578002422科伦药业6.874529600276恒瑞医药6.716910600518康美药业6.408111000423东阿阿胶6.12939吉林敖东持有的广发证券所获得投资收益。24

当前市值最大的前十家上市公司排名股票代码企业名称最近市值1000538云南白药409.482601607上海医药391.513600276恒瑞医药338阿阿胶306.025600518康美药业289.796002399海普瑞274.62867002422科伦药业254.6888600535天士力222.68039600085同仁堂205.596910000999华润三九194.80单位：亿元25

利润规模大致相同、市值具有明显差异的三家医药上市公司企业利润市值云南白药8.59100409.48浙江医药8.0857112.154952科伦药业6.87452254.688单位：亿元26

资产规模大致相同、利润规模差异巨大的三家医药上市公司企业名称前三季度利润总资产康美药业6.4081143.3432哈药股份8.6319116.9302华北制药0.17112.84单位：亿元27

利润规模大致相同、资产规模具有明显差异的三家医药上市公司企业名称前三季度利润总资产科伦药业6.87452100.373879恒瑞医药6.716947.2383康美药业6.4081143.3432单位：亿元28

09年之后中小板、创业版医药上市公司计划募资金投向项目数量金额（亿元）种植33研发3720.2生产128168营销2113.6资本运作（收购、增资）2615.4补充流动资金2223.6偿还银行贷款1614.9信息化50.9房产11.3从09年开始，中小板，创业板共募集486.6亿元，其中超募了306.1亿元（仅东宝生物一家没有超募现像）29

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新医改启动及规划要点卫生总费用逐年递增医药工业继续保持惯性增长新医改将长期、渐进影响医药产业发展中国医改现状及趋势III新医改启动及规划要点31

本轮医改的启动2009年4月6日，发布《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，宣布本轮医改启动2009年4月7日，发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年》，确定为期三年的医改规划本轮医改之五项重点工作加快推进基本医疗保障制度建设初步建立国家基本药物制度健全基层医疗卫生服务体系促进基本公共卫生服务逐步均等化推进公立医院改革试点卫生总费用逐年递增32

2010年，中国卫生总费用达19603亿元，过去5年年均增长18.8%，占GDP比重接近5.2%；政府支出比例逐年提高，个人负担逐年下降这是中国医药产业持续、高速增长的主要源泉112901453598431754219603新医改将长期、渐进影响医药产业发展33

推动产业结构性调整医药工业和商业龙头企业迎来新的发展机遇，逐步实现我国医药行业由大到强的转变营销模式变革从传统的“学术为表、带金为里”的模式逐步向整体的“战略营销”和“品牌营销”转变企业组织结构、职能转变新的营销模式将催生企业“政府事务部”的职能转变，突显出这一部门在新形势下的重要性创新药将获益在普药价格趋降的形势下，创新药无疑会获得价格和注册审批等诸多优惠，具备自主创新能力的企业前景看好34

（1）药品流通、药品价格及药品招标的最新政策和动态（2）关于sFDA药品审批情况的分析及管理思路（3）行业监管部门关于药品质量安全的管理（4）中国抗生素新政对医药企业的影响中国医药行业近期政策解读IV35

（1-1）商务部关于药品流通行业的最新政策文件《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》《关于加快药品流通行业改革发展的若干意见》36

“……到2015年，形成1~3家年销售额过千亿、20家过百亿的大型医药商业集团。药品批发百强企业年销售额占全行业销售总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占零售行业销售总额60%以上；连锁药店门店数占零售药店门店总数的比例由现有的1/3提高到2/3。……”主要目标突破固有体制束缚和复杂利益关系障碍，明确药品流通与医疗服务各自的职责，理顺药品供应、医疗服务与药品使用之间的关系，保证各有关主体通过尽责做好服务得到合法的利益。五大措施37

加强政府对药品流通行业的政策指导和监督管理充分发挥市场机制在资源配置中的基础性作用坚决打击各种危害药品安全和扰乱市场秩序的行为禁止地方保护、行政干预和所有制歧视创造有利于企业优胜劣汰和行业健康发展的良好市场环境体系两个标准《药品批发企业物流服务能力评估指标》

《零售药店经营服务规范》38

（1-2）发改委关于药品价格管理的政策文件《药品出厂价格调查》《药品差比价规则》《药品出厂价格调查》39

区别调查企业填报实地核查汇总整理国家发改委于2011年11月9日发布《药品出厂价格调查办法(试行)》，将对国家发改委定价范围内的药品开展出厂价格调查。调查内容包括药品出厂价及销售等有关情况。出厂价包括最高和最低出厂价以及平均出厂价格；现行零售价项目分为国家定价、产地省定价和企业定价；销售情况细分为销售收入、销售数量以及销售人员数量。

要求受调查药企应按要求如实填报《生产企业及药品基本情况调查表》和《药品出厂价格调查表》，调查人员根据企业实际生产情况核实调查药品规格，并选取具有代表性的1至2个规格开展实地调查。

药企拒报、虚报、瞒报、不配合调查的价格违法行为将被追责。《药品出厂价格调查》的意义40

揭开药价真相药价虚高的一个重要症结是采购环节中层层加码。发改委从药品出厂价开始查，就是掀药价的老底，利于招标方了解成本，也避免某些利益团体钻空子。用意不在当下按照发改委的惯例，类似的摸底调查均是为后续的招标降价做准备的。以往发改委也进行过类似的出厂价格调查，但以往的调查是在成本调查的大背景下，没有特别明确地提出出厂价格调查。本次进行药品出厂价调查，一则与央视报道药品出厂价与所制定零售限价之间存在较大差价空间时间上重叠，另外时点在市场传言推行两票制之前，意味深长。《药品差比价规则》41

国家发改委于2011年12月1日发布《药品差比价规则》，明确规定了同种药品不同剂型、规格或包装之间最高零售价格的核定原则和方法。《规则》自2012年1月1日起执行。颁布背景：

近年来，药品剂型、规格、包装材料和形式不断翻新，一些企业通过改换剂型、规格或包装等逃避价格监管变相涨价，加重了社会医药费用负担。针对这些问题，发改委研究提出了“按照药品通用名称，选择有代表性的剂型规格制定最高零售价格，其他剂型规格以代表品为基础，按照合理的差比价关系核定价格”的管理方法。所谓药品差比价，是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。具体包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价等。《药品差比价规则》的意义42

抑制企业通过改换剂型包装变相涨价根据这一规则，一些企业想通过改换剂型、规格或包装等逃避价格监管变相涨价的路子将被堵死。简单更改剂型已经难以被批准，仿制药泛滥的局面基本得到控制。鼓励药企开发首仿制药药品差比价规则针对的主要是仿制药，药品谁第一家仿制出来，谁就在定价上成为代表品，其他后上市的药品就只能参照第一家，因此“差比价规则”不仅可以抑制变相涨价，还能鼓励药企开发首仿制药。43

（1-3）药品招标及基本药物制度的新动向各地基药招标降价势不可挡继安徽招标大幅降价之后，全国各地实施基本药物招标采购，均采取大幅降价策略，降价势不可挡山东降价幅度最大达63.51%；浙江的降价幅度最低为33%；平均降价幅度为49.16%在生产成本日益上升的同时，大幅降价势必拷问产品质量44

低于成本投标现象呈蔓延趋势青霉素（0.48g，80WIU）0.17元中标，头孢曲松（0.1g/支）0.82元中标，远远低于制造成本。这一现象应引起政府相关部门的高度重视各地基本药物招标采购规定中片面选择最低价药品中标，而部分企业为抢占市场以低于成本的价格竞标，这种不正当竞争行为，扰乱了正常的市场竞争秩序“低于成本中标”的恶性竞争已从安徽向全国蔓延，从基药招标向医保招标蔓延，由个别企业发展为大中型企业也加入到这场“豪赌”与“混战”之中中国国务院副总理李克强近日撰文：确保基本药物质量可靠、价格合理、供应及时、安全有效，切实减轻群众用药负担。当前应特别注意保证药品质量。45

中国卫生部发布基本药物制度新动向2011年10月12日，卫生部召开新闻发布会，通报基本药物制度推进工作进展情况要点：落实基层医疗卫生机构综合补偿，明确补偿渠道、金额和方式，稳定乡村医生队伍，确保2011年底村卫生室实现基本药物制度全覆盖进一步完善“双信封”招标制度推进基层人事制度和收入分配制度改革，促进新机制的建立调整基本药物目录，2012年将出台坚持防治必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重的原则注重与相关报销目录和临床路径相衔接，并突出重大疾病和慢性病基层防治的需要目录是“整体版”，适宜各级医疗机构使用，在品种数量、剂型上会有所增加加强宣传教育，推动科学规范合理使用基本药物46

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（2-1）2010-2011年中国药品注册情况2010年SFDA药品注册回顾注册法规修订DMF–药用原辅料备案管理规定药品标准管理规定药物研究监督管理规定及系列配套规范性文件GRP（药品注册/审评质量管理规范）电子提交和CTD通用技术文件全年注册受理4734件申请，其中化药1528件，中药105件，生物制品69件，补充申请2433件，境外599件全年批准886件化药794件，中药80件，生物制品12件超时限数量：化药305件（占比20.3%），生物制品25件（占比25%）48

2011年上半年药审工作动态接受新申请3359件（按受理号计），同比增长10%，“申报量稳中有升，申报结构仍保持合理”新药占比38%仿制药占52%改剂型占10%上半年提交注册司的审批件为1879件，其中：新药通过率65.7%仿制药通过率73.6%补充申请通过率66.6%进口通过率69.9%进口再注册通过率19.9%复审纠错率18%今后将加强临床试验的过程监控49

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（2-2）sFDA关于药品注册管理的最新思路关于药品注册工作的思路进一步完善药品注册法规体系建设鼓励创新制度要更具可操作性，特殊审评更为实际和积极药品技术转让应更利于医药产业健康发展加强药品临床试验监管力度，提高风险控制能力启动DMF制度并逐步与国际接轨进一步完善和优化药品注册管理体制和机制制定和出台《药品注册质量监督管理办法》建立国家局和省局分工明确、协调统一的工作模式建立新药和仿制药分部门审评制建立区域性药品审评中心，将仿制药、OTC药品、原料药等的注册审评权下放建立第三方验证及检验工作模式构建国家新药创制专项技术服务平台51

强化药品审评审批专业队伍建设建立数量和结构与注册监管工作相适配的人才队伍培养一支学习型人才队伍打造国际化注册监管人才队伍扩充专家审评队伍，充分发挥各学科专家在审评中的作用强化和提高药品注册技术支撑体系的建设尽快颁布和实施《药品标准管理办法》制定“国家药品标准提高工作规划”启动《中国药典》2015版的修订工作加快完善药品研究技术指导原则的制定充分调动企业参与标准提高的积极性，“谁投资谁多收益”关于药品注册工作的思路52

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（3-1）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年2月12日，中国卫生部发出通知，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

新、旧版本的主要差别规范框架88条增至313条，文字从0.76万增加到约3.2万附录新增了血液制品附录，重中之重地修订了无菌药品附录硬件全面采用欧盟和WHO的洁净度标准（A、B、C、D级）对无菌制剂采用更加严格的标准软件对建立质量保证体系和文件记录的编制、填写提出了细致详尽的要求强调动态的质量管理（保持持续的验证状态、对质量风险管理、设计确认、变更控制、偏差处理、CAPA、OOS、供应商评估和批准、产品质量回顾分析、持续稳定性考察等提出明确要求）湿件明确了关键人员概念，对其资质和能力提出了更高要求实行质量受权人制度检查方式有可能不再发布检查条款，避免“应试”过关时间表与企业应对国家要求2011年3月1日起实施新建企业、新建（改扩建）车间2011年3月1日起必须达到新版GMP要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品2013年12月31日前达到新版GMP要求其他类别药品2015年12月31日前达到新版GMP要求质量体系建立、软件修订和培训应在2013年12月31日前完成新老过度期，按新版进行检查和提出整改建议，按老版放行企业应对建议按照厂房洁净级别要求做好硬件改造准备以诚实守信为基础，提高人员素质和整体管理水平重新审视企业的战略发展规划，抉择“生与死”新版GMP对产业影响的评估必要性已达成共识，目前实施是“水到渠成”可行性不容怀疑，绝大部分企业应可顺利达标有利于产业整体升级，加快与国际接轨原研药单独定价的理由是：制造标准不同部分企业未能通过新版标准未必是件坏事4800家药品生产企业整体产能过剩，闲置率20%--40%2010年百强企业的集中度仅为40%左右，远低于国际50强的70%对制造成本的增加幅度不大，本可自我消化，但：“以药养医”、带金销售、虚高定价的机制还会长期存在城市医院销售品种生产成本通常仅占30%左右目前基药招标中“唯价是取”泛滥，挑战成本底线企业需建设药品安全体系药品安全贯穿研发、生产与质量管理和上市后药物警戒的多个环节和整个周期，GMP不是万能的过去是针对标准仿制，而不是产品仿制，研究非常局限生产与质量管理中，检验合格的产品并不能确保整批产品不出问题药物警戒体系在我国尚未纳入监管企业还将面临：正常的不良反应和不合理用药难以鉴别恶性竞争不断加剧企业应建设自身的药品安全体系构建药品安全委员会和建立工作机制、SOP、人员配备、资金保障对自身产品按风险级别进行分类和进行审计、压力测试，不断完善建立应急体系，确定预警与报告、内部协调、外部应对（新闻、药监、医疗机构、受害人等）58

（3-2）《中国十二五药品安全规划》四个滞后

法规体系建设滞后；标准体系建设滞后；检验检测能力滞后；监管能力建设滞后。四个不均衡

保健食品、化妆品、医疗器械与药品安全监管发展不均衡；行政监管与技术监督发展不均衡；城市监管与农村监管发展不均衡；区域发展不均衡。中国药品安全规划实施的问题与不足当前国家药品安全形势不容乐观药品价格不是越低越好，应保障成本与合理利润不解国务院办公厅依据安徽基药招标模式在2010年11月19日下发的56号文件所传递的政策导向，“商务标书评审由价格最低者中标”很值得商榷关键是双信封制度的质量信封内装了什么？药品质量如何判别？质量的权重有多少？近年来药品生产成本均在刚性上涨不是所有的药品都是“虚高定价”，1980年“青霉素”的制造成本就已有0.28元/支，安徽的0.27元和山东0.26元的中标价真实和品质可靠吗？药品招标不能“唯价是取”，高低都不对高价药支撑了公立医院的生存，却直接造成了百姓“看病贵”低于成本的药品中标，如果不是触犯了“不正当竞争法”，就是在挑战“药品安全底线”不能自毁长城，中国制药的抗国际竞争力亟待培育企业要有良心，要自律，要守“道德底线”“十二五”时期药品安全面临的新形势新医改逐步深化，对药品安全保障体系提出更高要求产业增长模式的转变，对药品安全监管带来新的挑战全球经济一体化，中国将承担更多的国际药品安全责任基本原则坚持科学监管，推动医药产业转变发展方式的原则--促进中国从医药大国向医药强国的转变坚持创新监管，确保公众用药安全为核心价值的原则--力争在“十二五”期末，东部沿海和部分经济较发达地区率先实现小康社会的公众用药安全保障水准，为实现2020年全国小康社会宏伟目标奠定坚实的基础坚持强化技术支撑和人才队伍建设，提升监管水平的原则坚持突出重点，突出基层，协调发展的原则“十二五”药品安全规划的思考总体目标到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。七大任务（一）提高国家标准。化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订。（二）健全检验检测体系。加强国家，改善地方。（三）强化药品和医疗器械全过程质量管理。提高临床试验现场监督检查覆盖率。建立中药材流通追溯体系。电子监管覆盖所有药品品种。（四）强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度，健全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。完善应急预案，保障应急药品及时有效供应。（五）提高国家基本药物生产供应能力，确保质量安全、公平可及。（六）建立药品安全监管长效机制。（七）深化改革，完善法制。《中国药品安全十二五规划》主要内容63

（一）当前抗生素类医院用药结构与新政影响；（二）新抗菌药物管理政策要点；（三）抗菌药物新政实施市场各环节的反应和对策；（四）抗菌药物新政对产业市场格局的影响。抗生素新政对医药企业的影响V64

（4）中国抗生素新政对医药企业的影响当前抗生素类医院用药结构与新政影响新抗菌药物管理政策要点抗菌药物新政实施市场各环节的反应和对策抗菌药物新政对产业市场格局的影响当前抗生素类医院用药结构与新政影响2010年，医院抗生素总体购药规模645亿元，近五年复合增长率20%头孢菌素类占据半壁江山，是成长性最好和最具吸引力的，也将是受新政冲击最大的一类品种数据来源：IMS医院统计数据（100张床位以上医院）65

新抗菌药物管理政策要点医疗机构建立抗菌药物管理工作制度，医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人建立制度，培训、宣传、管理执行制定实施本机构目录和相关技术文件，并定期评估监测抗菌素使用和细菌耐药情况抗菌药物分级管理品种分级管理：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级处方权分级管理：不同级别医院和不同专业技术职务级别医师处方不同限制级别的抗生素医疗机构严格控制本机构购用抗菌药物的品种数量和使用强度医院品种数量分级（3级医院50种/2级医院35种）医疗机构优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种基层医疗机构只能选用基本药物目录（包括地方增补）收录的抗菌药物品种严格限制临床使用量和使用强度各级管理部门建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系，建立信息发布、公示、报告制度和预警机制明确相关行政法律责任66

抗菌药物新政实施市场各环节的反应和对策必须减少品种数必须降低使用强度必须合理处方，规范使用不能进入医院用药目录的药品将退出医院市场部分品种存在上量难题原有带金销售的利益链分配格局被打破新抗菌药推广难度加大，新药开发市场风险加大品种能否进医院目录成为关键，维护成本飙升基层市场出现新机会品种结构改变：选择价格高、质量有保证的品种（外资合资品种），部分品种通过轮换使用来保留降低使用强度，改变处方量：总量降低、结构变化、总金额未必下降经营品种结构将因目标医院确定的品种目录调整，非目录品种转向下级医疗用药市场和零售用药市场受限使用难上量品种减少维护力度或增加医院开发寻找非抗新利益品种替代：加大心脑血管、肿瘤、中药等其他利益品种的代理竞争调整抗菌素新药开发计划，更侧重于抢仿药和抗生素普药的工艺与剂型改进加大医院目录圈地与维护力度，医保报销目录将更受重视挖掘品种资源，兼并重组丰富完善产品线，重视基层与零售市场加大基药抗生素营销力度，扩大覆盖面、加大辐射深度、提升市场占有规模、降低制造与流通成本反应与对策影响使用环节流通环节制造环节67

抗菌药物新政实施对不同市场的影响及反应政策方向对抗生素影响范围和程度市场反应解决细菌耐药问题，重点整治新抗生素、高端抗生素滥用缺乏足够临床证明有确切疗效的新抗生素品种将首先被踢出医院用药目录高端大品牌抗生素将有所集中高端抗生素市场将被实力雄厚的外资企业稳定占有有实力的过专利期国产仿制药可分得一定份额三级医院（约2220亿）体系相对健全