医疗器械质量手册

质量手册编制部门质量管理部编号**-QMS--A0复制数6起草人日期审核人日期同意人同意日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部文件类别：□受控本□非受控本文献持有部门：文献发放编号：0.0目录主题页码0.0质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.2同意页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3公司介绍┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80.5质量方针、质量目的┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄90.6各部门质量目的分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄100.7公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8质量体系组织构造图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄120.9质量管理职能分派表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131范畴┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62引用原则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73术语和定义4质量管理体系4.1总规定┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2文献规定┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.3医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.4文献控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.5统计控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305管理职责5.1管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄325.2以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄325.3质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1质量目的┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.6管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426资源管理6.1资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507产品实现7.1产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄527.3设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.3设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.4设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄557.3.5设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄557.3.6设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.7设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.8设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.9设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄577.4采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄587.5生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.1生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.4服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5无菌医疗器械的专用规定┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6生产和服务提供过程确实认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678测量、分析和改善8.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄718.2.4内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄738.2.5过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄748.2.6产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄748.3不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄768.4数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄788.5改善┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2纠正方法┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄808.5.3防止方法┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄810.1修订页序号章节号修订内容同意人同意日期010.5将质量方针“持续改善”改为“求真务实”020.5新增质量总目的“在10月份前通过北京国医械华光体系认证”030.6生产技术部质量目的增加“制程报废率”、“准时交货率”040.6供销部质量目的增加“采购及时率”.050.6综合部质量目的增加“文献统计受控率”0.2同意页为提高我司产品的品质，提高产品的市场影响力，贯彻我司的质量方针，根据《医疗器械生产质量管理规范》（下列简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（下列简称《附录》）、ISO13485：idtYY/T0287：《医疗器械质量管理体系用于法规规定》、ISO9001：itdGB/T19001:《质量管理体系规定》及有关法律、法规、规章和原则并结合我公司的实际状况重新制订此《质量手册》。本《质量手册》阐明了我公司质量方针、目的，描述了为实现质量方针而建立的质量管理体系，是我司质量管理的大纲性法规文献，规定全体员工认真学习、对的理解并坚持贯彻执行。现予以同意颁布实施，自年月日起正式在全公司施行。总经理：日期：年月日0.3公司介绍我司坐落于中国**之乡**都市**镇**街道（下列用自己的语言组织）。我司厂区占地**平方米，建筑面积为**平方米，生产面积为**平方米，其中仓储面积为**平方米，检查面积为**平方米，十万级净化面积为**多平方米，十万级净化车间和万级检查室均通过含有资质的检测机构检测并获得合格报告。我司是专业生产一次性使用医疗器械的厂家，为了满足产品生产的需要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水解决装置、移印机等，同时备有与产品原则检测规定相适应的无菌操作台、生物安全柜、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱、微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等多个生物、化学、物理检测仪器设备等，确保了产品的质量。现在公司生产的产品重要属于二类医疗器械，产品有：此处填写公司全部系列的产品。地址/Add：邮编/P.C电话/Tel：传真/Fax：0.4管理者代表任命书为了贯彻执行《规范》、《附录》、ISO13485：idtYY/T0287：《医疗器械质量管理体系用于法规规定》、ISO9001：itdGB/T19001:《质量管理体系规定》及有关法律、法规、规章和原则，加强对质量管理体系运作的控制，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、主动协助总经理建立、实施和保持质量管理体系；2、全方面掌握质量管理体系运行状态，向总经理报告；3、教育全体员工树立满足顾客规定和全方面执行法律法规的思想意识；4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联系。总经理：日期：年月日0.5质量方针、质量目的公布令质量方针关注健康、求真务实、品质至优、服务至上我司要以最佳的质量和最高的效率保持公司的生命力，以先进的技术不停开发新产品，以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺，以持续改善不停满足市场需求和法律法规规定。质量目标产品一次交验合格率100%顾客满意度≥98%在10月份前通过北京国医械华光体系认证总经理：日期：年月日0.6各部门质量目的分解序号部门目标值考核频次考核部门测量方法1生产技术部设备完好率100%每月生产技术部完好设备/总设备×100%2干净区环境达标率100%每月生产技术部检查合格次数/检查总数×100%3制程报废率≦2%每月生产技术部生产不合格数/生产总数×100%4准时交货率≥95%每月生产技术部准时交货次数/总交货次数×100%5质量管理部过程产品交检合格率100%每月质检部检查合格批次/检查总批×100%6最后产品检查合格率100%每月质检部检查合格批次/检查总批次×100%7采购产品检查合格数100%每月质检部采购产品验证合格批次/采购产品总批次×100%8供销部采购及时率每月供销部及时到货批次数/采购总批次数×100%9合格供方采购率100%每月供销部合格供方采购的产品批次/总采购批次×100%10顾客满意度≥98%每六个月供销部每份调查表先计算出满意度。汇总全部的调查表加权平均。11综合部培训计划完毕率≥95%每季综合部公室实际培训次数/计划安排次数×100%12人员培训覆盖率≥95%每季综合部公室培训人员/该培训人员×100%13文献统计受控率100%每月综合部办公室受控文献数/应受控文献数×100%总经理：日期：年月日0.7公司组织机构图QAQC总QAQC总经理生产技术部综合部质量管理部供销部财务部管理者代表0.8公司质量体系组织机构图总总经理管理者代表质量管理部供销部综合部生产技术部人力资源控制基础设施控制质量统计管理内部审核工作环境控制数据分析技术文档管理顾客意见反馈产品销售采购控制标记和可追溯性监视与测量不合格品控制设计和开发生产和服务提供生产设施保养产品检查仓库管理QAQC0.9质量管理职能分派表○—协办职责●—重要职责公司领导职能部门引用原则规定名称程序文献总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款4质量管理体系4.1总规定●○4.2文献规定●4.2.1总则●●4.2.2质量手册●○○●○○4.2.3医疗器械文档○○○●○○4.2.4文献控制文献控制程序○●○○○4.2.5统计控制统计控制程序○●○○○5管理职责5.1管理承诺●○5.2以顾客为关注焦点●○○5.3质量方针●○○○○○5.4策划●○5.4.1质量目的●○○○○○○5.4.2质量管理体系策划●○○5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限●○○●○○5.5.2管理者代表●●5.5.3内部沟通●○○○○○○5.6管理评审管理评审控制程序●○○○○○○5.6.1总则●○○5.6.2评审输入○●○○○○○5.6.3评审输出●○○○○○○6资源管理6.1资源提供●6.2人力资源人力资源控制程序●6.3基础设施基础设施控制程序●6.4工作环境和污染控制工作环境控制程序6.4.1工作环境○●○6.4.2污染控制○●○○—协办职责●—重要职责公司领导职能部门引用原则规定名称程序文献总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款7产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划控制程序风险管理控制程序○○●7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程控制程序○●7.2.1与产品有关规定的拟定●7.2.2与产品有关规定的评审○○○○●7.2.3顾客沟通●7.3设计和开发○○●○7.3.1总则设计开发控制程序○○●○7.3.2设计和开发策划○○●○7.3.3设计和开发输入○○●○7.3.4设计和开发输出○○●○7.3.5设计和开发评审○○●○7.3.6设计和开发验证○○●○7.3.7设计和开发确认○○●○7.3.8设计和开发转换设计开发控制程序○○●○7.3.9设计和开发更改的控制○○●○设计和开发文档○○●○7.4采购采购控制程序●7.4.1采购过程○●7.4.2采购信息○○●7.4.3采购产品的验证●7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制程序○●○7.5.2产品的清洁○●7.5.3安装活动我司产品无安装7.5.4服务活动○●7.5.5无菌医疗器械的专用规定●○7.5.6生产和服务提供过程确实认生产和服务过程确实认控制程序○●7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用规定无菌屏障系统确认程序●○7.5.8标记标记和可追溯性的控制程序●○○○—协办职责●—重要职责公司领导职能部门引用原则规定名称程序文献总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款7.5.9可追溯性标记和可追溯性的控制程序●顾客财产顾客财产的控制程序○●产品防护产品的防护控制程序○●7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制程序●○○8测量、分析和改善8．1总则●8．2监视和测量8.2.1反馈顾客反馈意见控制程序●8.2.2埋怨解决●8.2.3向监管机构报告●8.2.4内部审核内部审核控制程序○●○●○○○8.2.5过程的监视和测量过程的监视和测量控制程序○○●●○○○8.2.6产品的监视和测量产品的监视和测量控制程序●○○8.3不合格品控制不合格品控制程序●○○●○8.3.1总则●○●○8.3.2交付之前发现不合格品响应方法●○●●8.3.3交付之后发现不合格品响应方法●○●●8.3.4返工●○●○8.4数据分析数据分析控制程序○●○○○8.5改善8.5.1总则改善控制程序●○○○○○○8.5.2纠正方法纠正方法控制程序○○○○●○○○8.5.3防止方法防止方法控制程序○○○●○○1范畴1.1总则公司根据《医疗器械生产质量管理规范》（（12月29日公布，下列简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（7月10日公布，下列简称《规范附录无菌医疗器械》）、ISO13485：idtYY/T0287：《医疗器械质量管理体系用于法规规定》、ISO9001：itdGB/T19001:《质量管理体系规定》及有关法律法规、规章和原则，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达成下列目的：A）证明含有能稳定地提供满足顾客规定和合用于医疗器械和有关服务的法规规定的产品的能力；B）通过体系的有效应用，涉及体系持续改善的过程的有效应用以及确保符合顾客与合用的法律法规规定，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改善质量管理体系；D）使自己确信能符合所声明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）谋求外部组织对其质量体系的审核认证、注册，进行自我鉴定和自我声明。1.2应用本手册覆盖《规范》、《规范附录无菌医疗器械》、ISO13485：idtYY/T0287：《医疗器械质量管理体系用于法规规定》、ISO9001：itdGB/T19001:《质量管理体系规定》原则的规定。1.3制订、修改和废除本质量管理体系文献的制订由管理者代表起草，经公司内部有关部门审议，具体同意、发放、修改、换版、废除按《文献控制程序》执行。2引用原则下列文献中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。但凡注日期的引用文献，其随即全部的修改单(不涉及勘误的内容)或修订版均不合用于本手册，然而，激励根据本手册达成合同的各方研究与否可使用这些文献的最新版本。但凡不注日期的引用文献，其最新版本合用于本手册，本手册引用下列原则：ISO9000：——质量管理体系基础和术语；ISO9001：itdGB/T19001：——质量管理体系规定；ISO13485：idtYY/T0287：——医疗器械质量管理体系用于法规规定；《医疗器械生产质量管理规范》；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》。3术语和定义本手册的术语和定义根据ISO9000：、ISO13485：及有关质量管理体系的用语定义，引用了的下列术语：3.1忠告性告知Advisorynotice在医疗器械交付后，由组织公布的告知，旨在下列方面给出补充信息和/或建议宜采用的方法。医疗器械的使用；医疗器械的改动；医疗器械返回组织；医疗器械的销毁。注：忠告性告知的公布要恪守国家或地区法规。3.2授权代表AuthorizedRepresentative在国家或管辖区内拟定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人[来源：GHTF/SG1/N055:,定义5.2]3.3临床评价ClinicalEvaluation评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能[来源：GHTF/SG5/N4:,第4章]3.4埋怨Complaint宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标记、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺点或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在局限性的书面、电子或口头的沟通注：“埋怨”的此定义不同于GB/T19000-201X界定的定义。3.5经销商Distributor供应链中代表其本身将医疗器械推销给最后顾客的自然人或法人注1：供应链中能够涉及多个经销商。注2：供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。[来源：GHTH/SG1/NO55,定义5.3]3.6植入性医疗器械Imlantablemedicaldevice我司生产无菌医疗器械，不合用此条3.7进口商Importer在供应链中使其它国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的一种自然人或法人[来源：GHTF/SG1/N055:,定义5.4]3.8标记Labelling与医疗器械的识别、技术阐明、预期用途或对的使用有关的标签、使用阐明书和任何其它信息，但不涉及货运文献[来源：GHTF/SG1/N70:,第4章]3.9生命周期Life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最后停用和处置的全部阶段[来源：YY/T0316-,定义2.7]3.10制造商Manufacturer以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/制造是由该自然人或法人进行或由另外的一种或多个自然人或法人代表其进行注1:此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的全部合用的法规规定负有最后法律责任，除非该管辖区的监管机构（RA）明确将该责任强加于另一自然人或法人。注2：在其它GHTF指南文献中阐明了制造商的责任。这些责任涉及满足上市前规定和上市后规定，例如不良事件报告和纠正方法告知。注3：上述定义中所指的“设计和/或制造”能够涉及医疗器械的规范制订、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械（可能涉及其它产品）组合在一起。注4：如果组装或修改不变化医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用阐明书提供应个体患者，组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。注5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改善医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改善后的医疗器械的制造商。注6：不覆盖或变化现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。注7：纳入医疗器械法规规定的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。[来源：GHTF/SG1/NO55:，定义5.1]3.11医疗器械MedicalDevice用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或者其它类似或有关物品，其预期使用由制造商拟定，不管单独使用或组合使用，以达成下列一种或多个特定的医疗目的：——疾病的诊疗、防止、监护、治疗或者缓和；——损伤的诊疗、监护、治疗、缓和或者赔偿；——生理构造或生理过程的查验、替代、调节或支持；——生命的支持或维持；——妊娠控制；——医疗器械的消毒；——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其重要预期功效不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现而作用于人体体内或体表，但这些方式能够有助于其预期功效。注1：在某些国家或地区能够认为是医疗器械但在另某些国家或地区不认为是医疗器械的产品涉及但不限于：——消毒物；——残疾人辅助器具；——包含动物和/或人体组织的器械；——用于体外受精或辅助生殖技术的器械；[来源：GHTF/SG1/N071:,定义5.1]3.12医疗器械族MedicalDeviceFamily由同一组织或为同一组织制造的含有有关安全、预期用途和功效的相似的基本设计和性能特性的成组医疗器械3.13性能评价PerformanceEvaluation评定和分析数据以确立或验证体外诊疗医疗器械实现其预期用途的能力3.14上市后监督Post-marketsurveillance收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程3.15产品过程的成果注1：有下列四种通用的产品类别：——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——流程性材料（如润滑油）。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作阐明）所构成。注2：服务普通是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完毕最少一项活动的成果。服务的提供可涉及，例如：——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完毕的活动；——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完毕的活动；——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；——为顾客发明氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息构成，普通是无形产品，并能够办法、报告或程序的形式存在。硬件普通是有形产品，其量含有计数的特性。流程性材料普通是有形产品，其量含有持续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货品。注3：“产品”的此定义不同于GB/T19000-201X界定的定义。[来源：改写GB/T19000-,定义3.4.2]3.16采购产品PurchasedProduct由组织质量体系以外的一方提供的产品注1：提供产品不一定能推断出商业或财务安排。3.17风险Risk伤害发生的概率和该伤害严重度的组合注1：“风险”此定义不同于GB/19000-201X界定的定义。[来源：YY/T0316-,定义2.16]3.18风险管理RiskManagement用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用[来源：YY/T0316-,定义2.22]3.19无菌屏障系统Sterilebarriersystem避免微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装[来源：GB/T19633,1-,定义3.22]3.20无菌医疗器械SterileMedicalDevice预期满足无菌规定的医疗器械注：对医疗器械无菌的规定，可按照合用的法规规定或原则执行。3.21质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。3.22质量手册规定组织质量管理体系的文献。3.23质量一组固有特性满足规定的程度。3.24质量方针由组织最高管理者正式公布的有关质量方面的全部意图和方向。3.25质量目的在质量方面所追求的目的。3.26质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。3.27顾客满意顾客对其规定已被满足程度的感受。3.28过程将输入转化成输出的互有关联或互相作用的一组活动。3.29设计和开发将规定转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组规程。3.30防止方法为消除潜在不合格或其它潜在不盼望状况的因素所采用的方法。3.31纠正方法为消除已发现的不合格或其它不盼望状况的因素所采用的方法。3.32可追溯性追溯所考虑对象的历史，应用状况或所处位置的能力。3.33纠正为消除已发现的不合格所采用的方法。3.34让步对使用或放行不符合规定规定的产品的许可。3.35放行对进入一种过程的下一阶段的许可。3.36合格满足规定。3.37不合格不满足规定。3.38缺点未满足与预期或规定用途有关的规定。3.39顾客接受产品的组织或个人。3.40供方提供产品的组织或个人。3.41检查通过观察或判断，适宜时结合测量，实验或估计所进行的符合性评价。3.42实验按照程序拟定一种或多个过程。3.43验证通过提供客观证据对规定规定已得到满足的认定。3.44确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用规定已得到满足的认定。3.45审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以拟定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文献的过程。3.46评审为拟定主题事项达成规定目的的适宜性、充足性和有效性所进行的活动。4质量管理体系4.1总规定我司按ISO9001：原则、ISO13485：原则、《规范》（12月29日公布）、《附录》（7月10日公布）的规定建立质量管理体系；编写涉及质量手册、程序文献、作业文献等的质量管理体系文献；并加以实施和保持，持续改善其有效性。4.1.1我司质量管理过程A）以顾客需求为输入、顾客满意为输出，质量管理体系过程涉及管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改善四大过程。B）产品实现过程涉及产品实现的策划过程、与顾客有关过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量装置的控制过程。它们的控制和管理重要对应本手册第7章。4.1.2通过质量手册拟定过程之间的内在联系、排列次序和互相作用，并明确影响产品质量的核心工序。4.1.3建立程序文献、作业文献和统计，确保过程的有效运行和控制。4.1.4配备必要的资源和收集必要的信息，以支持对这些过程的运作和对这些过程的监视。4.1.5通过内审、管理评审、过程和产品的监视测量、数据分析，系统地管理和控制这些过程的运行。4.1.6采用纠正和防止方法，不停寻找改善机会实现过程策划的成果和持续的改善，并保持这些过程的有效性。4.1.7我司的外包过程为外协加工，供方的控制执行7.4的控制规定,控制办法包含书面质量合同。4.2文献规定4.2.1总则根据《规范》、《附录》、ISO13485：idtYY/T0287：《医疗器械质量管理体系用于法规规定》、ISO9001：itdGB/T19001:《质量管理体系规定》及有关法律、法规、规章和原则的规定，结合我司的规模、类型、过程和互相作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理体系文献，确保体系有效运作和对过程的控制。A）公司的质量方针和质量目的（纳入手册）；B）质量手册（我司产品为非植入性的医疗器械，对应的专用规定条款不合用）；C）GB/T19001:idtISO9001：、YY/T0287：idtISO13485：原则、《规范》和《规范附录无菌医疗器械》所规定形成文献的程序及公司为确保过程有效运行和控制所形成的程序文献；D）公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文献：管理性文献、技术性文献等；E）GB/T19001：idtISO9001：、YY/T0287：idtISO13485：原则、《规范》和《附录无菌医疗器械》所规定的统计及我司质量管理体系文献所规定的其它统计；F）国家或地区法规规定的其它文献规定。公司对每种类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需涉及或识别规定产品规范和质量管理体系规定的文献，这些文献应规定完整的生产过程。同时规定将规定、程序、活动或特殊安排“形成文献”之外，还涉及实施和保持。注：我司的文献为书面文献。4.2.2质量手册本手册系根据GB/T19001：idtISO9001：《质量管理体系规定》、YY/T0287：idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》、《规范》和《附录无菌医疗器械》及有关法律、法规、规章和原则的规定，我司的实际相结合编制而成，内容涉及：A）质量管理体系的范畴：（此处写公司全系列产品名称）等医疗器械的设计、开发、生产和服务。B）为质量管理体系编制的形成文献的程序；C）对质量管理体系过程及核心要素之间的互相作用的表述。4.2.2.2质量手册为我司全部质量体系文献的一部分，质量手册的编写、审核、同意、发放、更改、使用等按《文献控制程序》进行。4.2.2.3质量手册分“受控”和“非受控”。“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行对应的换版、换页。经管理者代表同意的“非受控”手册可发放给有关单位参阅。4.2.2.4手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表同意，不得将手册提供应公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给综合部，办理核收登记。4.2.3医疗器械文档公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一种或多个文档，文档包含或引用形成的文献以证明符合GB/T19001：idtISO9001：《质量管理体系规定》、YY/T0287：idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》、《规范》和《附录无菌医疗器械》及有关法律、法规、规章和原则的规定。文档的内容涉及：产品阐明书，含产品的普通阐明、预期用途/预期目的和标记，涉及全部使用阐明；产品规范：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范，零件明细表，产品图纸、工程图纸，质量计划等；制造、包装、贮存、解决和经销的规范或程序；测量和监视程序；灭菌过程细则；验收准则等。4.2.4文献控制4.2.4.1综合部负责建立和保持《文献控制程序》，以控制公司质量管理体系所规定的文献，各部门负责妥善保护得到的受控文献。4.2.4.2控制规定：A）全部文献公布前应得到评审，须由授权人员同意，以确保文献是充足与适宜的；B）收集文献执行状况的信息，对文献的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到同意；C）确保对文献的更改和现行修订状态进行标记；D）确保在使用处可获得有关版本的合用文献；E）确保文献保持清晰、易于识别和检索；F）确保外来文献得到识别，并控制其分发；G）避免作废文献的非预期使用，妥善保管好作废文献，对这些文献应加以适宜的标记。4.2.4.3公司应确保文献的更改得到原审批部门或指定的其它审批部门的评审和同意，该被指定的审批部门应含有对应的资质并应能获取用于作出决定的有关背景资料。公司应最少保存一份作废的受控文献，并确保其保存期限。以确保在医疗器械的使用寿命期内能够得到此医疗器械的制造和实验的文献。作废的文献应及时收回解决，应在需保存的作废文献上做标记。4.2.5统计控制4.2.5.1生产技术部负责建立和保持《统计控制程序》，以控制公司质量管理体系所规定的统计，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所规定的统计。4.2.5.2控制规定A）质量统计的格式得到同意和备案，以确保质量统计是适宜的；B）控制质量统计的标记、储存、检索和保护；C）按规定的保存期保存质量统计；D）按规定的处置方式处置过期质量统计。质量统计的保存期限应从发货之日起算不少于我司产品的使用寿命，或按有关法规规定规定。4.2.5.3支持性文献4.2.5.3.1《文献控制程序》——AH-CX01--A04.2.5.3.2《统计控制程序》——AH-CX02--A05管理职责5.1管理承诺我司最高管理者承诺对质量管理体系予以不停发展与改善，通过管理评审、内部审核、有效实施纠正、防止方法等办法来不停完善公司的质量体系，并提供进行下列活动的书面证据：A）通过公司内部的多个会议、文献的公布与执行、宣传等沟通方式，让公司全部员工清晰满足顾客规定以及恪守有关质量法律法规的重要性；B）制订并公布质量方针；C）D）进行管理评审；E）确保获得所需的资源。5.2以顾客为关注焦点我司最高管理者将实现顾客满意作为公司的根本需求，因此总经理应确保公司有关人员清晰顾客的规定与盼望，并通过某些办法使之转化为实现这些规定与盼望的有关过程，确保使顾客满意。我司通过以下途径将顾客多个规定予以明确，并转化为组织的行动予以控制，以满足顾客及法律法规的规定：A）通过对订单评审、顾客满意度的调查以实现顾客规定，拟定及确保顾客满意以及有效地解决顾客的投诉；B）通过与行政部门、技术、质量、环保、原则情报部门、行业协会或团体等的联系，以获得有关的法律法规的有效版本，并予以贯彻实施。C）将有关规定通过规定的途径使有关人员清晰，并在有关过程中予以满足。D）对顾客的满意程度进行测量、分析，并制订对应的改善方法。5.3质量方针质量方针：关爱健康、品质至优、服务至善、持续改善。总经理在建立质量方针时，应考虑并确保：A）质量方针与公司的宗旨相适应；B）C）质量方针为提供制订和评审质量目的的框架；D）质量方针在公司内各层次各部门进行沟通和理解；E）评审质量方针的持续适宜性。5.4策划5.4.1质量目的5.4.1.1公司的质量目的：产品一次交验合格率100%、顾客满意度≥98%5.4.1.2管理者代表协助总经理在各职能部门建立对应质量分解目的，在进行目的分解时，分解的目的应与公司总质量目的协调一致，含有可操作性，并可度量。5.4.1.3各部门负责人每月对本部门执行质量目的的状况进行检查统计，并报综合部。5.4.1.4综合部于每次管理评审前或每年年终对质量目的完毕状况进行总结，向总经理报告，对质量目的的适宜性进行评审。5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1总经理（涉及领导层）为满足质量目的以及4.1的总规定，对质量管理体系进行策划。5.4.2.2为保持质量管理体系的适宜性、充足性及完整性，在下列状况下需进行策划：A）在建立质量管理体系时；B）当质量管理体系不能适应有关原则和法律法规的规定时；C）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等状况发生重大变化时；D）通过管理评审发现改善机会时。5.4.2.3对质量管理体系进行变更、策划和实施时，总经理应确保质量管理体系的完整性，特别注意职责的规定与接口。5.4.2.4文献更改的控制按《文献控制程序》执行。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限A）质量管理组织构造图(见第11页“质量体系组织构造图”)；B）职责和权限见各部门及人员的岗位职责。5.5.1.1总经理A）对建立和实施质量管理体系并持续改善其有效性所作出承诺，并提供证据；B）同意质量方针和质量手册；C）全方面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规规定以及污染防止和保护环境的重要性；D）负责执行国家和上级有关质量和医疗器械监督管理的法律、法规；E）确保顾客规定得到拟定并予以满足；F）制订质量方针；G）确保在公司的有关职能部门层次上建立质量目的、质量分解目的和方针；H）负责拟定公司的组织构造，确保公司内各职能部门的职责、权限及其互有关系得到规定和沟通；I）任命一名管理者代表，明确其职责；J）建立适宜的沟通程序，确保对质量管理体系的有效性进行沟通；K）主持管理评审；L）确保质量管理体系运行所必须的资源配备。5.5.1.2质量管理部负责人A）负责公司的质量管理工作，分管质量管理部；B）负责对分管部门工作质量的监察、指导、考核及对重要事务的审查、同意和解决；C）负责根据检查规程或实验规范，安排购进产品及生产过程产品、最后产品的检查和实验；D）管理质量印章，签发产品合格证明和质量证明文献；E）管理公司监视和测量装置，并负责组织周期检定、校验和现场使用的监督检查；F）参加合格供方评定、多个质量评审和质量培训；G）负责标记和可追溯性的管理。5.5.1.3生产技术部负责人A）领导公司的生产管理工作。在总经理的领导下，分管生产技术部。确保生产计划的全方面完毕，确保产品质量的稳定提高；B）负责建立健全、统一、有效的公司工艺管理和生产管理体系；C）组织领导工艺技术与装备的引进与消化吸取，确保产品技术改善和新产品开发同时配套；D）经常理解和掌握多个物资储藏、采购状况，均衡生产，使生产产品质量、品种、数量和期限均达成公司年度方针目的的规定；E）最大程度地提高劳动生产率和减少物耗，减少制造和生产管理成本。实施文明生产和改善劳动条件，对于因均衡生产不力而造成的质量事故负责。对生产现场的人员操作和设备运行等不安全因素进行检查监督，确保安全生产；F）负责对分管部门工作质量的监察、指导、考核及对重要事务的审查、同意和解决。5.5.1.4供销部负责人A）领导产品的销售，精确掌握市场信息，不停开发市场，扩大市场占有率；B）领导产品的售后服务工作，及时解决顾客投诉。组织领导收集顾客对产品的意见和需求，为产品的设计和开发提供信息，增进顾客满意；C）组织领导产品生产所需外购产品的采购供应，确保采购产品的质量符合规定；D）组织领导对合格供方评定，建立合格供方档案，对合格供方实施动态管理，建立互利的供方关系；E）负责对仓库物料的管理，做好产品的防护。5.5.1.5生产技术部A）负责公司水、电、气等公用工程系统正常运行及维护、保养、检修工作。B）对公司生产设备工作全方面负责，制订设备维护保养计划，并组织实施、检查贯彻。C）领导车间实施根据销售状况制订的生产计划，对确保完毕生产任务负责。D）负责对特殊过程确实认；E）领导搞好整个生产现场管理、现场设备管理，组织好均衡生产，负责搞好生产人员的调配与管理，安全文明生产；F）负责编制产品设计和开发的技术文献和技术原则。5.5.1.6质量管理部A）负责采购物资的进货验证、半成品和成品检查，对标记和可追溯性控制；B）负责不合格品的识别，并跟踪不合格的解决成果；C）负责对测量、监控装置的校准计划的编制；D）负责对测量和监控装置操作人员的培训。5.5.1.7综合部A）负责人员培训、人员构造调节，协助机构设立；B）组织领导对各职能部门的职责和权限推行状况进行考核。负责组织各部门对收集的数据进行统计分析；C）负责公司文献、统计的控制；D）负责协助管理者代表组织内审；E）负责组织纠正方法、防止方法的实施、验证；G）负责对组织采购产品、过程产品、最后产品不合格品的评审和处置。5.5.1.8供销部A）贯彻公司质量方针、目的；B）负责识别顾客的需求与盼望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通；C）负责产品销售合同的起草、修改、评审、签约工作，涉及下列规定：⑴负责在合同评审前清晰、精确地向评审人员传达顾客的规定；⑵及时向顾客反馈或协调合同评审的成果；D）负责与顾客联系，组织解决顾客投诉，负责保存有关服务统计并及时反馈，有效解决；E）负责组织对顾客满意度进行测量，拟定顾客的需求和潜在需求；F）负责向质量管理部及时传递本部门收集的顾客、服务等信息数据；H）做好合同评审和服务工作中的质量统计。5.5.1.9工程设备部A）负责公司水、电、气等公用工程系统正常运行及维护、保养、检修工作。B）对公司生产设备工作全方面负责，制订设备维护保养计划，并组织实施、检查贯彻。5.5.1.10仓库保管员A）负责做好物资验收准备工作；B）负责做好原辅材料、半成品、成品的贮存管理和标记，做到帐、物、卡一致；C）定时盘点，精确及时地反映库存状况。5.5.1.11生产岗位人员A）生产人员经培训合格后上岗，服从统一管理；生产人员在车间主管的领导下，从事生产工作。B）生产人员按规定穿戴防护用品。C）核心、特殊过程的操作人员须经培训合格后持证上岗。D）操作机械设备前，认真阅读使用阐明书和操作规程，按操作规程操作；操作机械过程中，注意安全；机器使用结束，必须关闭水、电，清理和擦洗机器，有关工位器具放于固定位置。E）每天生产结束后，必须清理工作场合，做好卫生。5.5.1.12QAA）负责有关管理原则类文献的起草工作。B）负责有关技术原则类文献、工作原则类文献及对应统计的审核。C）负责组织制订原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的质量原则和取样、留样制度等。D）负责物料放行、中间产品放行的同意工作；负责成品放行的审核工作。E）参加不合格品的解决、审核工作。F）组织实施对医疗器械制造过程的动态监控，并根据实际状况发出调节监控行为的指令。G）负责组织干净室（区）的尘粒数和微生物的监测工作。H）负责批统计的审核工作。I）负责组织安排取样、留样工作。J）负责产品退货、收回的解决工作。K）参加顾客医疗器械质量投诉解决工作。L）参加标签、阐明书、印有与标签内容相似的医疗器械包装物样稿文字审核工作。M）参加对重要供应商的质量体系进行评定。N）负责采购计划的审核。5.5.1.13QCA）在质量管理部负责人的领导下，对物料、产品质量承当监督责任。B）对公司生产岗位进行巡回检查，发现质量管理方面违章行为，及时制止，并向质量管理部负责人报告。C）协助仓库做好物料、产品的验收工作。D）严格按照工艺规定、质量原则对产品全过程的质量和工艺执行状况进行检查，并做好统计。E）在巡逻过程中，发现质量问题，可立刻做出解决决定，并告知有关主管部门。5.5.1.14内审人员A）负责质量管理体系的建立和改善；B）参加公司质量手册和程序文献的制订和修订；C）负责编制审核算施计划、内审检查表；D）负责编写不符合报告、内部质量管理体系审核报告和不合格项分布表；E）内审人员根据《内审检查表》对受审部门的程序文献执行状况进行现场考核，将体系运行效果及不符合项具体统计在检查表中。5.5.2管理者代表A）在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持；B）向总经理报告质量管理体系的业绩，涉及改善的需求；C）确保在整个公司内提高满足法规规定和顾客规定的意识；D）代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联系。5.5.3内部沟通在我司的各项质量管理活动中，下列述方式在各部门职能层次之间就质量管理体系的过程及有效性进行沟通：A）质量体系文献的编写、分发、宣传、培训；B）日常的业务往来和多个会议；C）内审及内审报告；D）管理评审；E）品质改善和纠正防止方法；F）面对面的交谈、电话；G）书面的告知、公示、报告、信息联系解决单等；H）其它沟通方式和媒介。5.6管理评审5.6.1总则5.6.1.1总经理按计划（普通不超出12个月）的时间间隔，通过召开管理评审会议的形式评审质量体系，以确保其持续的适宜性、充足性和有效性；5.6.1.2评审质量管理体系的适宜性，应根据公司内、外部状况的变化，评价质量管理体系改善的机会和变更的需要，涉及质量方针和质量目的；5.6.1.3评审质量管理体系的充足性，应评价质量管理体系满足顾客需求和盼望的足够的能力以及质量管理体系各过程的充足的展开；5.6.1.4评审质量管理体系的有效性，应评价质量管理体系运行的成果达成所设定质量目的的程度，同时也要考虑运行的成果与所运用资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性；5.6.1.5总经理根据公司内、外部状况的变化或需要，可适时进行管理评审。5.6.2评审输入各有关部门负责提交管理评审的输入，管理评审的输入应涉及与下列方面有关的现在的运行状况和改善的需求：A）审核成果，涉及内部的和外部的审核成果，由管理者代表提供；B）顾客反馈，涉及对顾客满意的测量成果及与顾客沟通的成果，由供销部提供；C）过程运作状况和产品的符合性，涉及过程监视和测量及产品监视和测量（见8.2）的成果，由生产技术部和各有关部门提供；D）纠正和防止方法的状况，由综合部提供；E）以往管理评审的跟踪方法的实施状况和有效性，由管理者代表提供；F）可能影响质量管理体系的变更，涉及公司内外部环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发或使用等，由生产技术部提供；G）对改善的建议，涉及对改善产品的特性、过程的效率和质量体系有效性的建议，由管理者代表向全公司征集、汇总、提供。H）应满足新的或修订的法律法规规定。5.6.3评审输出管理评审的输出为管理评审报告，由管理者代表起草、总经理同意，管理评审报告应涉及与下列方面有关的决定和方法：A）质量管理体系及其过程有效性的改善方法，涉及组织构造的调节、监视和测量手段的强化、质量管理体系文献的调节等；B）与顾客规定有关的产品的改善方法；C）资源规定；D）对现有质量管理体系，涉及质量方针和质量目的的评价结论。5.6.4管理评审的成果与统计5.6.4.1管理者代表负责统计管理评审的成果；5.6.4.2管理者代表根据管理评审报告中提出的改善和资源的需求，针对责任部门进行分解，跟踪其方法的制订和实施，验证方法的有效性，并予以统计；5.6.4.3管理评审的跟踪方法和验证成果，由管理者代表提交下次管理评审；5.6.4.4管理评审成果的统计由管理者代表负责保存（见4.2）。5.6.5支持性文献《管理评审控制程序》——AH-CX03--A06资源管理6.1资源提供公司应确保拟定并提供下列方面所需的资源(涉及信息、设施设备、工作环境、人力资源等)：A）实施、保持质量管理体系并持续改善，保持其有效性；B）通过满足法规和顾客规定，达成增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1综合部负责从教育、培训、技能和经验方面考虑，通过制订各部门及人员的岗位职责，来规定岗位能力的规定；综合部通过培训或其它途径，提高公司员工的技能、经验和素质，使从事影响产品规定符合性工作的人员是能够胜任的。6.2.2综合部负责制订《人力资源控制程序》，编制年度培训计划，按计划提供培训，或采用其它方法（如招聘等方式）以满足岗位需求；6.2.3各有关部门通过培训报告、理论考核、操作考核等办法评价所采用培训方法的有效性；6.2.4综合部督促各部门开展意识教育，确保员工意识到所从事的活动与公司发展的有关性、满足顾客和法规原则规定的重要性，以及如何为实现质量目的作出奉献；综合部负责建立、保持教育、培训、技能和经验的适宜统计（见4.2）。6.2.5支持性文献《人力资源控制程序》——AH-CX04--A06.3基础设施6.3.1为实现产品的符合性活动所需的设施涉及:A）与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的规定相适应的厂房规模；B）满足能力（涉及生产能力、运行参数范畴、运行精度和设备完好状态）规定的生产设备（涉及灭菌设备、工艺装备）；C）符合规定的原料库、中间产品寄存区（或库）和成品库的储存环境；D）检查室和产品留样室，检查场地应与生产规模相适应；E）满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要的检查和实验仪器设备及过程监视设备，这些仪器或设备的数量应与生产规模相适应；F）配备工艺用水的制备设备，拟定整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量，工艺用水的输送或传递应能避免污染，若产品的加工过程需要工艺用水时，并且当用量较大时通过管道输送到干净区的用水点，综合部制订工艺用水管理规程，生产车间对工艺用水的储罐定时清洗、消毒并进行统计，质量管理部按规定对工艺用水进行检测并做好有关统计；G）支持性服务，如运输、通讯设施、信息系统。6.3.2总经理负责根据实现产品符合性的需求，提供必要的设施，综合部负责建立《基础设施控制程序》来管理和维护这些设施。6.3.3各部门根据目的、成本、安全和更新等方面的状况，来识别本部门所需设施的需求，向公司提出配备申请，对已提供的设施进行日常维护。6.3.4生产技术部负责根据设施的重要性和用途，规定设施维护保养的办法及验证的类型和频次。6.3.5总经理通过管理评审，根据实现产品符合性的需求，对设施进行评价。6.3.6支持性文献《基础设施控制程序》——AH-CX05--A06.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境综合部负责对工作环境因素进行识别和管理，按《工作环境控制程序》执行；识别和管理工作环境的因素，可考虑:为使我司提供的产品满足客户规定，综合部应发明一定的工作环境。重要考虑下列几个方面：6.4.1.1综合部应当保持整洁的生产环境。厂区的地面、路面周边环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。确保行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。6.4.1.2综合部应当拟定产品生产中避免污染、在对应级别干净室（区）内进行生产的过程。空气干净级别不同的干净室（区）之间的静压差应不小于5帕，干净室（区）与室外大气的静压差应不小于10帕，并应有批示压差的装置。相似级别干净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中干净室（区）的级别设立原则见附录。6.4.1.3干净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所规定的空气干净度级别进行合理布局。同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

干净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺规定相适应。无特殊规定时，温度应当控制在18～28℃6.4.1.4生产厂房应当设立防尘、避免昆虫和其它动物进入的设施。干净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。干净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。6.4.1.5干净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应通过净化解决。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的规定。6.4.1.6综合部应当制订干净室（区）的卫生管理文献，按照规定对干净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好统计。所用的消毒剂或消毒办法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定时更换，避免产生耐药菌株。6.4.1.7综合部应当对干净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定时检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染与否影响产品质量进行定时检（监）测和验证，检（监）测成果应当统计存档。6.4.1.8综合部应当建立对人员健康的规定，并形成文献。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年最少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。6.4.1.9综合部应当建立对人员服装的规定，并形成文献。综合部应当制订干净和无菌工作服的管理规定。干净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。6.4.1.10综合部应当建立对人员的清洁规定，并形成文献。综合部应当制订干净室（区）工作人员卫生守则。人员进入干净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴干净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。6.4.1.11生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装对应的防护装置，建立对工作环境条件的规定并形成文献，以进行监视和控制。6.4.1.12综合部负责每日检查，发现问题告知车间及时整治，填写《纠正和防止方法解决单》。6.4.1.13综合部确保从业人员必要的安全与卫生培训，并保存培训统计。对特殊环境临时工作人员除要适宜培训外还要在训练有素的人员监督下工作。具体详见《人力资源控制程序》。程序》，适宜时，避免对工作环境、人员或产品的污染；对可能对产品有不利影响的患病人员，在其康复以前，应离开操作岗位，或避免进入这类区域。质量管理部编制《微生物控制程序》，以保持组装或包装过程规定的干净度。6.4.2.4已使用而返回公司的产品可能会引发环境微生物污染，该产品及其包装物需经灭菌或消毒解决后方可进行返修作业。6.4.3支持性文献6.4.3.1《人力资源控制程序》——AH-CX04--A06.4.3.2《工作环境控制程序》——AH-CX06--A0避免污染控制程序》——AH-CX33--A0《微生物控制程序》——AH-CX34--A07产品实现7.1产品实现的策划7.1.1生产技术部负责策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的规定相一致；7.1.2生产技术部在策划产品实现的过程中，应拟定下列方面的合用内容：A）具体项目或合同的产品规定、法律法规规定和质量目的；B）针对对应产品所需建立的过程和文献，以及所需提供的资源和设施；C）验证、确认、监视、检查和实验活动，以及产品接受准则；D）对实现过程及其产品的符合性提供证据所必要的统计。7.1.3在产品实现全过程中，应建立风险管理的形成文献的规定,执行《风险管理控制程序》，应保持风险管理引发的统计；7.1.4当某一具体的产品、合同或项目的质量特性、质量规定与公司的现有产品不同时（符正当律法规规定的前提下），生产技术部负责编制适合于公司的运作方式的质量计划；7.1.5质量计划经管理者代表同意后实施，生产技术部负责对质量计划执行状况进行检查；7.1.6质量计划实施过程中发现有不合用或其它需调节状况时，生产技术部应及时进行调节或更改（见4.2）。7.1.7支持性文献7.1.7.1《产品实现的策划控制程序》——AH-CX07--A07.1.7.2《风险管理控制程序》——AH-CX08--A07.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的规定的拟定供销部负责组织拟定与产品有关的规定，涉及：A）顾客规定的产品规定，涉及对产品交付及交付后活动的规定；B）顾客即使没有规定，但规定或已知的预期使用所必需的规定；C）与产品有关的义务，涉及法律和法规规定；D)确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何顾客培训；E）公司拟定的附加规定。7.2.2与产品有关的规定的评审公司合同分为常规合同和特殊合同，评审办法按《与顾客有关过程控制程序》执行。7.2.2.1按照《医疗器械经营公司许可证管理方法》等规定，选择含有本类医疗器械经营资质的经营公司，满足法律法规的规定。7.2.2.2产品有关的规定的拟定供销部应组织有关部门对已识别的产品规定实施评审。7.2.2.3评审应在向顾客作出提供产品的承诺之迈进行（如：在投标、接受合同或订单之前），并应确保：A）产品规定得到规定并形成文献；B）顾客没有提供形成文献的规定的状况下，顾客规定在接受前得到确认；C）与以前表述不一致的合同或订单规定（如投标或报价单）已予以解决；D)公司有能力满足规定的规定；E)公司能够提供医疗器械特定性能和安全使用的培训。7.2.2.4供销部负责统计评审的成果及后续方法（见4.2）。7.2.2.5产品规定发生变更时，供销部负责对有关文献进行修改，并以书面形式告知有关部门，确保有关人员懂得已变更的规定。7.2.2.6供销部应组织有关部门对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3顾客沟通7.2.3.1供销部负责拟定并实施与顾客的有效沟通；7.2.3.2在实施销售前，通过在适宜的媒体进行宣传等方式，向顾客提供有关产品信息；7.2.3.3在合同推行过程中，及时回复顾客的询问，主动将合同或订单的进度向顾客通报，在顾客有规定或公司不能按原规定提供产品时，与顾客进行沟通，及时解决合同或订单，如对合同进行修改并重新评审以满足顾客的新规定、向顾客提出让步申请、争取顾客的谅解等；7.2.3.4在产品提交后，主动咨询顾客对产品的意见，统计顾客的反馈，涉及顾客投诉，及时采用方法，解决顾客的埋怨，用最短时间回复顾客，争取顾客的满意。7.2.3.5当已销售的医疗器械未能达成预期用途及可能对病人有伤害或潜在伤害或违反法规规定时，供销部按《不良事件监测及报告控制程序》和《忠告性告知控制程序》对本地主管部门发出忠告性告知，并实施召回。7.2.4支持性文献7.2.4.1《与顾客有关过程控制程序》——AH-CX09--A07.2.4.2《忠告性告知控制程序》——AH-CX27--A0——AH-CX28--A07.3设计和开发7.3.1总则生产技术部负责建立《设计开发控制程序》，对设计开发过程的有效策划、运行和控制做出规定，以确保设计和开发的质量，为产品质量打好基础。7.3.2设计和开发策划生产技术部对产品的设计和开发进行策划和控制，制订《设计开发任务书》，应涉及：A）设计和开发阶段；B）适合于每一种设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；C）设计和开发的职责和权限。公司应对参加设计和开发的不同的工作小组之间的接口进行管理，以确保沟通有效和职责明确。策划的输出应形成文献，随设计和开发的进展，在适宜时，应予更新。7.3.3设计和开发输入输入应涉及：A）根据预期用途，规定的功效、性能和安全规定；B）合用的法律、法规规定；C）合用时，以前类似设计提供的信息；D）设计和开发所必需的其它规定。E）风险管理的输出。生产技术部对设计和开发的输入的充足性进行评审，以确保输入是充足与适宜的，并经总经理同意后实施。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的规定均应得到解决。7.3.4设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到同意。设计和开发的输出应：A）满足设计和开发输入的规定；B）给出采购、生产和服务的适宜信息；C）包含或引用产品接受准则；D）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。各设计人员根据《设计开发计划书》及《项目建议书》的规定进行设计活动，编制对应的设计输出文献，经生产技术部负责人组织评审，总经理同意后予以发放，确保与产品生产、验收、使用、维修、贮存、处置和安全性有关的重大设计特性已经明确或做出标记且满足设计输入的规定。7.3.5设计和开发评审在设计和开发的各重要阶段，根据设计开发计划的安排，由生产技术部组织与设计阶段有关的全部职能部门的代表和其它专家，采用会议或审核签字的方式进行评审，对设计满足质量规定的能力进行评审，对设计进行正式、综合、系统的检查，评价设计和开发的成果满足规定的能力；识别任何问题并提出必要的方法。以发现和协商解决设计中的缺点和局限性。生产技术部根据评审的内容和成果整顿出《设计开发评审报告》作出评审结论，经总经理同意后发放到有关单位，采用对应的纠正或改善方法，生产技术部负责跟踪统计方法的执行状况。7.3.6设计和开发验证设计评审通过后，质量管理部协助生产技术部进行设计验证工作，生产技术部综合各项验证数据，整顿出《设计开发验证报告》，对于设计验证过程中发现的问题由生产技术部采用对应的纠正或改善方法，并跟踪统计方法的执行状况。7.3.7设计和开发确认设计确认普通针对最后产品，在产品交付之前完毕，试产合格的二类产品