药品检验实验室全面质量管理

药品检验实验室全面质量管理北京市药品检验所赵明二00七年六月一、实验室的质量方针二、实验室的质量管理要求三、实验室的质量保证体系四、实验室的SOP五、实验室的设置六、实验室的人员管理七、实验室的仪器设备管理八、实验室的物品管理九、实验室的环境条件管理十、实验室的检测过程管理十一、实验室的文件信息管理药品检验实验室的质量方针药品是一种特殊商品，药质量量的优劣直接关系到人民群众用药平安有效。药品检验是控制药质量量的重要手段。作为药品检验实验室，要以<药品管理法>为准绳，坚持“质量第一〞的质量方针。实现“质量第一〞的质量方针确保检验结果科学、规范、准确、可靠既要防止把合格药品判为不合格，也要防止把不合格药品判为合格。

实现“质量第一〞的质量方针

任何实验数据的质量不仅是靠统计处置和核对来保证的，还要调查整个测试过程的每一个环节。要强调预防为主，把人为的过失减少到最小程度。在测试过程中建立质量保证体系，实现全面质量管理，确保数据的质量。药品检验实验室的质量管理要求它的内容可概括两部分：硬件是指人员、设备、实验用品、仪器设备等方面的规定。软件是指组织、制度、实验操作、环境条件、实验记录、人员培训等方面的规定。药品检验实验室的质量管理要求〔1〕机构的担任人、质保部门的负责人、检测研讨工程的担任人，在岗位上确实负起责任。〔2〕建立、健全质量保证部门，并全过程实施监视检查作用。〔3〕各级人员在承当检测研讨工程的数量和才干上相顺应。〔4〕仪器和设备与承当工程在数量、质量和运转上相顺应。〔5〕实验动物在质量、数量及管理上符合要求。〔6〕各项操作具备可执行的并被严格遵守的规范操作规程〔SOP〕

〔7〕检测和研讨工程的全过程必需按照程序执行，必需有完好的真实的原始记录并妥善保管。〔8〕供试品、对照品以及标本按要求立档、存档并妥善保管。药品检验实验室的质量控制措施实行全面质量管理，对影响检验任务质量的六方面要素，包括实验人员、实验物品、仪器设备、检验过程、环境条件、管理制度等，进展有效的控制，确保检验结果准确可靠。〔1〕实验人员：职业品德和业务才干经培训考核，获得<检验员证>〔2〕实验物品〔对照品、规范品、试剂试药玻璃器皿、实验动物〕：分级、分类运用和管理。〔3〕仪器设备：实行标志管理、定期检定并建立健全管理档案。〔4〕检验过程：过程程序化、操作规范化，报告逐级核对，层层把关。〔5〕环境条件：温度、湿度、光线、噪音、防磁、抗震、电源、无菌、动物等条件应符合检验的详细规定。〔6〕管理制度：制定、修订程序化、检查落实责任制、内外监视相结合。

药品检验实验室质量保证体系为保证药品检验的质量〔即检验结果科学、规范、准确、可靠〕，以法律法规为根据，从客观实践出发，制定各个岗位、各个环节的质量要求及其检查评定规范而构成的内部监视管理体系。详细说就是按照药品检验实验室各项规章制度和岗位责任制的有关规定，在被测定样品的收检、测试、记录、报告；仪器设备的安装验收和运用维护；检验人员的培训考核；过失事故的分析、处置；质量问题的申诉检查等活动中相互联络、相互制约的质量管理体系。质量保证体系的主要义务

经过一定的规章制度、方法、程序、机构等把质量保证活动加以系列化、标准化、制度化。建立质量保证体系〔QA〕就是贯彻和实施实验室全面质量管理。

质量保证体系的任务程序

〔1〕方案阶段—由决策层担任结合实验室的客观实践，对影响检验任务质量的主要要素的现状分别进展调研，包括组织机构与人员配备，人员素质的培育和提高；各项规章制度、操作规程的修订完善及其贯彻执行情况，仪器设备的先进性和完好率，试剂试药与实验动物的质量及供应，检验样品的管理等。经过对上述诸要素的调查分析，找出存在问题，确定今后的质量目的并编制详细的实施方案。

〔2〕实施阶段—各部门按照详细实施方案进展精心组织，将每一个任务的时间、数量、质量等要求落实到实验人员，真正表达质量管理人人有责的全员管理思想。

〔3〕检查阶段——根据质量管理方案和体系规范进展检查，找出问题，加以缘由分析，并反响给质量管理部门。质量检查的四种方式a、日常检查—主要针对任务中的细小环节或个人进展检查。b、定期检查—按月、季或年针对较大的任务环节或各部门任务进展阶段性检查。c、专项检查—针对方案执行过程中某些重要的或易出过失的环节单独进展检查。d、全面检查—针对方案的各个方面、各个环节以及与方案有关的各级人员和方案本身进展检查。〔4〕总结处置阶段由质量监视人员根据检查的情况，一定胜利阅历总结构成新的规范，把存在的问题加以分析，提出处理方法和防止再发生类似问题的措施以及做出奖惩决议。以上四个阶段，一环紧扣一环，系统性、阶段性强。质量保证体系和它的任务程序不是简单的周而复始，而是在循环系统中不断孕育着新的方案方案，每循环一次，都要前进一步，使质量保证任务不断到达新的程度。药品检验实验室的SOPSOP〔规范操作规程〕的制定和严厉执行是现代实验室管理的重要标志。SOP制定的“过程〞比“结果〞更重要。“过程〞是指实验人员分析实验操作程序、察看操作的关键点和难点、总结以往的阅历和教训等，以文字的方式写下来，并经过讨论、同意成为共同自觉遵守的规范。

检测任务中的SOP〔1〕对照品和供试品的SOP样品标识、储存、处置、取样等〔2〕仪器设备的SOP环境控制、采购、验收、校验、运用、维护、维修、报废等。

〔3〕实验记录的SOP数据的搜集、计算，报告的书写、校正、保管等，计算机处置系统的运用。〔4〕实验动物的SOP接纳、运送、安顿、检疫、豢养和管理程序，从实验开场到终了，动物的预备、观察、检查的步骤，发现动物濒临死亡或曾经死亡的处置过程。标本的采集、鉴识和处置过程。关于SOP的要求〔1〕运用时可以方便得到〔2〕更新或被删除的SOP必需保管历史文本〔3〕修正SOP必需得到技术担任人的同意并将历史文本存档〔4〕要有一个关于SOP的SOP〔5〕要有独一性标识〔编号〕〔6〕要仔细、规范书写，既要表达专业性又要容易阅读了解〔7〕应由QA部门审查并经技术担任人同意药品检验实验室的设置〔1〕按药品分类设置〔2〕按分析方法设置〔3〕按任务性质设置设置检验实验室应思索的相关要素〔1〕周边环境〔2〕交通、通讯条件〔3〕空间及人均实验室面积〔4〕水、电、气的供应情况药品检验实验室人员的管理〔1〕建立健全各类人员的岗位责任制技术担任人、质量担任人专业技术人员〔高级工程师、工程师、助理工程师〕、图书档案管理人员、文件管理人员、实验动物豢养人员、样品保管人员、计量管理人员、计算机管理人员、仪器设备维修人员、质量监视人员等〔2〕专业技术人员构成及资历构成比例高：中：初=1：2：4部门担任人任职资历：a、熟习法律、法规b、熟习各种检验规范c、了解掌握国内外药物分析技术开展动态d、掌握1至2门外语e、有一定年限的实验室任务阅历

检验人员任职资历a、经培训考核，获得<检验员证>b、凡运用大型精细仪器者，经培训考核获得<大型精细仪器操作答应证>c、熟练掌握所从事检验工程的各种规范、方法和操作规程d、了解误差实际、数理统计知识，有独立进展数据处置的才干〔3〕专业技术人员继续教育和培训考核

①培训学习的主要内容a、本专业实际和技术的提高与进修b、相关专业知识的了解与掌握c、外语知识d、计算机根底知识及其运用e、法律知识及管理学根底②培训教育的规划和层次重点应结合本实验室人员配置和业务开展情况研讨制定各级各类人员的中期培训学习规划和短期〔年度〕方案。对各层次人员进展不同重点的培育，以保证业务技术任务的延续性和稳定性。a、高级技术人员国内外分析技术开展动态深化系统的了解，专业实际知识的进一步提高，相关学科和现代管理知识的学习，第二外语的初步掌握，业务带培才干和科研创新才干的提高，旨在培育学科带头人。b、中级技术人员国内外分析技术开展动态的了解，专业实际与业务技术的定向培育和提高，外语适用才干的加强，计算机运用程度的提高，带培下级人员的训练，旨在培育专业骨干和选拔学术梯队接班人。

c、初级技术人员专业实际及检验根本技艺的熟练掌握，大型精细仪器的熟练运用，计算机知识的普及，初步科研才干的培育，旨在提高分析和处理技术疑问问题的才干。d、实习人员各种规章制度、药品管理法规的学习，职业品德的教育和科学作风的培育，检验技艺和实验根本操作的训练，旨在培育合格的检验人员。③专业技术人员的考核—人才培育和职称提升的参考与根据a、年度考核任务态度、任务成果、业务才干、学问程度四个方面，记入个人专业技术档案。b、继续教育学分登记国家级、市级、本单位、自学〔论文、授课〕工程。c、不定期的专业考核与外语、计算机程度测试。药品检验实验室的仪器设备管理〔1〕仪器设备的分类管理分类：大型精细仪器、普通分析仪器、实验设备。〔2〕仪器设备的台帐编号、称号、规格型号、消费厂家、技术目的、放置地点、保管人等。〔3〕计量检定器具一览表计量编号、检定周期、检定单位、最近检定日期、检定人等。强迫检定计量器具：紫外、红外、气相、液相、天平、旋光仪、酸度计、温度计等。

〔4〕管理要点：①仪器设备的购置与配备实验人员恳求→部门担任人审核→主管指点同意②仪器设备的安装与验收实验室核对环境条件→有关人员安装调试→实验室填写验收记录、落实保管责任人、建立运用登记本。→仪器管理部门建立仪器台帐、档案、组织编写操作规程。→验收不合格联络返修或退换货。大型精细仪器的管理档案内容

a、根本情况b、安装验收情况c、全套阐明书〔中、外文〕d、操作规程e、检定与校准方法f、维护、维修记录g、检定与校准记录及证书③仪器设备的检定与校准实行标志管理—绿、黄、红三色标签A、合格证〔绿色〕计量检定合格者。B、准用证〔黄色〕a、多功能检测仪器设备，某些功能已丧失，但检验任务所用功能正常，且经校准合格者。b、检测仪器设备某一量程精度不合格，但检验任务量程合格者。c、降级运用者。C、停用证〔红色〕

a、检测仪器设备损坏或待修者。b、检测仪器设备经计量检定不合格者。c、检测仪器设备性能无法确定者。d、检测仪器设备超越检定周期者。④仪器设备的运用与维修a、严厉按照SOP运用，运用前后检查形状，仔细填写运用记录。b、未获得操作答应证的人员不得单独运用仪器设备。c、合理地安排义务和负荷。d、提供良好的任务环境，有专人担任定期检查、清洁、保养和维护。⑤仪器设备的维修与报废实验室填写维修恳求单→仪器管理部担任检修或联络外修→如无法修复，验室填写报废恳求书→仪器管理部门审→主管指点同意。药品检验实验室的物品管理〔1〕规范品和对照品指国家权威机构、国家药品规范规定运用的用于一致量值的规范物质。由中检所担任制备、标定、保管和分发，或到国家规范物质研讨中心购买。管理要点①设专人管理，建立领用登记制度。②按规定条件贮放。③除特殊规定外，运用期限为5年，逾期标化降为任务参考对照品运用。〔2〕任务参考对照品指有明确来源并须用规范品和对照品标化〔普通要求含量>98.5%，杂质总量<1.5%〕用于药品定性或定量测定的化学物质。管理要点①设专人管理，建立领用登记制度并按规定贮放。②任务参考对照品确实认和标化应经部门担任人审批。③检测数据应集中妥善保管。④除特殊规定外，运用期限为5年，过期重新标化，根据结果确定其能否继续运用。〔3〕“两液一水〞规范液是指用于容量分析的滴定液对照液主要包括①用于各种检查项的规范溶液〔如规范Fe2-、P2-等〕②用于溶液颜色检查的规范比色液纯化水是指原水经蒸馏法、离子交换法、反浸透法或其他适宜的方法制得的供检验用水。

①“两液一水〞的质量优劣直接影响实验结果的准度程度。普通由专人一致配制管理，配制人员须经培训考试合格后方能上岗。

②标定与配制应严厉按照S0P并有详细记录，结果有第二人核对，误差应在允许范围内。

③储存用的容器上应注明配制日期，温度和配制人等。不得运用过期的溶液。

④定期按中国药典纯化水项下的规定对制备的纯化水进展检验。管理要点〔4〕试剂与试药管理要点①如无特殊规定应运用分析纯以上级试剂和试药。②应分门别类存放，并有管理台帐，标签应明晰可见。③储存用的容器上应注明配制日期，温度和配制人等。不得运用过期的溶液。④领用应履行规定的管理程序。〔5〕玻璃容量仪器是国家依法管理的计量器具。主要包括滴定管、移液管、容量瓶等。管理要点①初次运用时应按规定方法进展校正，校正值应刻在玻璃容量仪器上并保管记录，校正不合格者禁用。②运用前应检查确认能否洗涤干净。〔6〕毒剧药品是一种有特殊管理规定的实验用试药，必需确保运用人和他人的平安。管理要点①由专人办理审批手续，到指定地点购买。②由专人担任管理，建专帐，设专柜。双人双锁保管。③领用程序严厉，普通只允许领一次用量，经部门担任人和管理部门担任人双重同意。④用毕如有剩余，应及时交还或按规定方法销毁。运用时和销毁时应有第二人在场并有详细记录。〔7〕实验菌种①须有专人保管，保管菌种的冰箱中不得放置食品及挥发性药品。②应有专人按照SOP进展传代接种。③定期检查普通每年1至2次，发现染菌变异等景象及时报告。④菌种不得随意带出实验室。携带时应包装严密，妥善保管。管理要点〔8〕中药标本〔分植物标本和药材标本〕

①应分门别类储存于标本室，由专人管理、有详细记录。②新引进的标本应经消毒、防腐、防潮或除虫等处置。③贵重标本或毒性标本应放入保险柜中。管理要点〔9〕实验动物管理要点①有专人担任采购、豢养和繁衍②各种动物应建立出入帐，如有异常死亡景象应及时报告。③凡外购的动物须详细察看，有条件时进展检疫，确认无传染病后，按等级放入动物房。④应有方案地运用动物，防止浪费。药品检验实验室的环境条件管理〔1〕为了确保检验质量，实验室的环境条件应到达以下要求①普通实验室温度15-30℃噪音〈70分贝②特殊实验室温度20-25℃湿度〈50%RH避光仪器室Ａ、附近不得有强磁、强电场干扰。Ｂ、通风良好，制止明火操作。Ｃ、防尘、防止日光直射和剧烈振动且不得有易燃、易爆和腐蚀性气体。D、温、湿度应符合仪器要求。Ｅ、电源负荷应满足仪器条件，并有良好接地。a、定期用食用乳酸或丙二醇蒸汽消毒，并定期检查杂菌数。b、无菌操作前先用紫外灯照射15-20分钟，操作完应及时清理，再用紫外灯照射20分钟。无菌室中药标本室A、整洁、枯燥、通风B、新标本未经消毒或防腐措施者，一概不得存入标本室C、室温20-26℃，噪音<60分贝动物房温度18-29℃，湿度40-80%RH，噪音<60分贝，氨浓度<20ppm。〔2〕实验室的三废处置①废酸、废碱液应倒在指定的容器内，经中和稀释后方能倒入下水道中。②有机溶剂尽量回收，有毒物质运用后应进展化学破坏后再丢弃。③实验处死的动物应一致熄灭，不得随便遗弃。〔3〕为保证明验室环境条件符合要求，应制定相应的制度

实验室规那么实验室平安守那么卫生保证制度后勤效力保证制度药品检验实验室的检测过程管理①样品的检验与复检a、应由具有相应专业知识并获得<检验员证