诊断试剂行业现状及发展2

临床诊断试剂----产业化现状及建议

主题第一部分回顾医学检验与临床诊断试剂的发展第二部分国外临床诊断试剂产业现状第三部分国内诊断试剂产业现状第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议

1、1临床诊断试剂的概述

A、按医学项目，临床诊断试剂大致可分为：临床化学检验试剂免疫学和血清学检测试剂血液学及细胞遗传学检测试剂微生物学检测试剂体液排泄物及脱落细胞的检测试剂基因诊断试剂第一部分医学检验与临床诊断试剂的发展B、按最终用户的不同，诊断试剂可分为：血站或血库系统医院诊所检验中心家庭检测（主要用于检测早孕、排卵、血糖、尿液等方面）1、1临床诊断试剂的概述1、1临床诊断试剂的概述C、各种临床诊断试剂所占市场份额：

临床化学检验试剂所占市场份额最大，约34%其次为免疫学市场，约占29%家用诊断试剂所占市场分额比例，约9%新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。

1.1.1临床化学检验试剂分类名称酶类a-淀粉酶、a-羟丁酸脱氢酶、Y-谷氨酰转移酶、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酸激酶MB型同功酶、性磷酸酶、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶糖类葡萄糖、果糖胺脂类胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A-1/B蛋白质及非蛋白氮类白蛋白、总蛋白、尿素、尿酸、肌酐无机元素类钙、氯、镁、无机磷肝功能直接胆红素、总胆红素临床化学控制血清1.1.2免疫试剂从诊断类别分:传染性疾病内分泌肿瘤药物检测血型鉴定从结果判断方法学分:EIA法胶体金法化学发光法同位素法1.1.2免疫试剂常用EIA试剂分类诊断试剂肝炎检测系列甲肝诊断试剂、乙肝诊断试剂、丙肝诊断试剂、戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂性病检测系列艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂血型鉴定ABO诊断试剂优生优育检测系列风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹诊断试剂肿瘤疾病检测系列AFP诊断试剂

常用胶体金试剂分类试剂肝炎检测系列甲肝诊断试剂、乙肝诊断试剂、丙肝诊断试剂、戊肝诊断试剂、庚肝诊断试剂性病检测系列艾滋病诊断试剂、梅毒诊断试剂肿瘤疾病检测系列风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹诊断试剂优生优育检测系列前列腺抗原PSA试纸、激素类、早早孕HCG试纸条、排卵LH试纸毒品类安非他明AMP试纸、巴比妥BAR试纸、苯二氨BENZO试纸、大麻THC试纸、可卡因COC试纸、美沙酮MTD试纸、甲基苯丙胺（冰毒）MET试纸、吗啡OPI试纸、苯丙已呱啶PCP试纸、TCA试纸常用化学发光试剂分类试剂甲状腺功能激素促甲状腺素、三碘甲腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲腺元氨酸、游离甲状腺素肾上腺功能激素促肾上腺功能激素、皮质醇、醛固酮肿瘤标志物甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原、铁蛋白、CA-125、CA-153、CA-199、绒毛膜促性腺激素、神经元特异性烯醇化酶贫血维生素B1、叶酸胰岛功能激素胰岛素、胰高血糖素、C-肽、抗胰岛素抗体性腺功能激素卵泡刺激类、黄体生成素、垂体催乳素、睾酮、孕酮、雌二醇、雌三醇(1)核酸扩增技术（PCR）产品

PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测

(2)基因芯片产品1.基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶.2、成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。1.1.3分子诊断试剂第二部分国外临床诊断试剂产业现状2003年全球诊断试剂市场为240亿美元，预计2006年可以达到269亿美元，复合年成长率（CAGR）为6%.

该市场主要集中在美、欧、日等发达国家和地区，市场占有率高达85%。数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心第二部分国外临床诊断试剂产业现状数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心专家预计21世纪初期，国际诊断用品市场的年增长率为3%－5%。增幅较大的将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。血糖自我监测部分全球年销售额约50多亿美元，专家认为，外部环境将会在未来几年促使该市场以10%－12%的年增长比例扩大。第二部分国外临床诊断试剂产业现状另一项迅速崛起的诊断技术是利用DNA、RNA或核酸探针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多5亿美元，然而今后几年的增长速度预计超过25%。血库市场业务眼下是每年7.75亿美元，估计将来的年增长率6%左右。第二部分国外临床诊断试剂产业现状数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心据BCC公布的一项新的研究，世界分子诊断和细胞遗传疾病检验市场在2000年为6630万美元的价值。预计在以后的5年中，年平均增长率为10.3%，到2005年这些产品的世界销售额将达到1.082亿美元。第二部分国外临床诊断试剂产业现状数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心

世界分子诊断和细胞遗传疾病试验方法市场预测图

每年增长率10.3%

第二部分国外临床诊断试剂产业现状2003年世界级诊断试剂公司销售状况

第二部分国外临床诊断试剂产业现状公司国家销售百万美元Roche瑞士/德国6100Abbott美国3100Johnson&Johnson美国1176Bayer美国1930BectonDickinson美国1400（2000年数据）BeckmanCoulter美国1400（2000年数据）DadeBehring美国/德国1440BioMerieux法国1100Bio-Rad美国1003InstrumentationLab.美国250（2000年数据）DiagnosticProductsCorp.美国381

第三部分国内诊断试剂产业现状

目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿－40亿元RMB的销售额。数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心据专家估计末来5年,国内临床诊断市场的年增长率高达15%-20%。由于国内市场起步晚,产业化发展滞后,普遍规模小、品种少、发展不均衡。国内企业年销售额超过或接近1亿元诊断试剂企业寥寥无几；超过5000千元RMB的企业不超过10家。由于恶性竞争的结果，各企业的平均盈利从最初的40%-50%，下降到目前的10%-20%。第三部分国内诊断试剂产业现状

概述数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心国外许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约4-5亿元左右，约占中国市场总额的10%。国内诊断试剂前10家的生产厂家的销售额市场占有率为20%左右.第三部分国内临床诊断试剂产业现状数据来源于北京生物技术和新医药产业促进中心从临床诊断试剂生产企业分布的角度来说市场基本上分4类：临床生化市场免疫诊断市场分子诊断市场其他试剂市场第三部分国内临床诊断试剂产业现状3.1临床生化诊断试剂市场特点:起步早、国外试剂价格高、由于对配套机器设备生化分析仪依赖程度高而发展受限。该类市场排名前几位国内企业有：中生、复星长征、科化东菱、深圳迈瑞国外企业有：贝克曼、朗道、利德曼、东亚等

第三部分国内临床诊断试剂产业现状第三部分国内临床诊断试剂产业现状3.2免疫诊断试剂市场特点:发展最快、进入门槛较低、对试剂质量、销售手段、政府行为等因素敏感；该市场排名前几位国内企业有：科华、金豪、万泰、新创、华美、荣盛等；直接进口的试剂较少：

主要有雅培等。3.3分子诊断市场主要是PCR试剂系列，少数有基因芯片始向SFDA报批；目前还没有国外分子诊断试剂进入中国市场。特点：

PCR试剂中的荧光电泳定性试剂由于市场混乱、交叉污染等原因，已被卫生部禁止临床使用。2000年后SFDA开始受理半定量和定量的试剂新药审批。国内企业获新药证书有：达安、匹基、华美、浩源第三部分国内临床诊断试剂产业现状3.4其他试剂市场特点：除血糖和尿检试剂外，市场较小，技术较落后，竞争力弱；血糖试剂的主要生产企业有：上海强生、日立等尿检试剂的主要生产企业有：东欧等

第三部分国内临床诊断试剂产业现状总之，目前国内市场临床应用较广泛、市场广阔的项目如：免疫试剂中的肝炎、性病（艾滋病）和孕检系列；临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列；国内主要生产厂家技术水平已达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列达到国际先进水平；基因芯片、癌症系列正在迅速追赶国际水平；由于市场、政策和国内机电一体化应用技术的落后原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。第三部分国内临床诊断试剂产业现状从国家SFDA数据库检索到已批准上市的免疫临床诊断试剂有387种，与美国近700种免疫临床诊断试剂相比，品种还很少，处于跟踪仿制水平。国内生产厂家规模小,且须加强产品质量体系,减小产品的批间差异;国内企业加强了产品应用技术和基础技术的研究;受专利和知识产权的限制,国际竞争力非常弱.第三部分国内临床诊断试剂产业现状

第三部分国内临床诊断试剂产业现状数据来源国家食品药品监督管理局（SFDA）数据库

第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议4.1临床诊断试剂产业的发展前景（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流；（2）诊断技术正在向两极发展，一方面是高度集成、自动化地仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。（3）检验产品的种类将快速扩大；（4）产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体的不断应用和发展，迅速进入临床，缩短了开发时间；（5）生物芯片将成为一个潜力巨大的新的产业发展方向；4.2临床诊断试剂产业存在的问题(1)临床诊断试剂产品

免疫诊断试剂将成为主流,免疫诊断试剂自动化问题;化学发光诊断试剂实际临床意义及合理使用资源问题;基因诊断试剂的基础学研究与产业市场化的问题,快速的基因诊断试剂是否可以成为一种新的发展方向;

第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议

第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议4.2临床诊断试剂产业存在的问题(2)市场层次

市场不规范、恶性竞争多；价格战不可避免;产品质量良莠不齐,鱼龙混杂;医疗器械经营性企业多且规模小,不规范经营多;

第四部分临床诊断试剂产业的发展前景及建议4.2临床诊断试剂产业存在的问题(3)技术层次

自动化程度差，国外试剂与自动化仪器配套，检测快，误差小，而国内仪器配套能力差，自动化程度低，造成竞争力所限，市场丢失；产品质量不稳定，虽然在单品种上国内某些企业产品质量已达到国外产品的标准，关键在于保持每一批的质量稳定性；仪器配套开发能力是制约诊断试剂产业发展的一个瓶颈，缺乏有自主知识产权的产品，现有产品多为模仿，企业研发能力弱；原材料（抗原、血清、板等）不规范、不标准，是造成试剂质量不稳定的一个重