生物安全管理手册

实验室生物安全管理手册（第二版）11月3日修订芜湖海螺医院检查科目录第1章概述第2章管理目的方针第3章名词解释第4章管理规定生物安全管理体系文献的构造生物安全管理制度实验室人员准入制度设施/设备监测，检测和维护制度工作人员防护健康监护制度生物安全自查制度实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度工作人员培训考核制度意外事件解决与报告制度检查科生物安全保卫制度实验室资料档案管理制度实验室废弃物管理制度菌毒种管理制度健康医疗监督制度实验室突发事件应急预案第5章技术规定实验室人员职责生物安全实验室生物安全防护设备实验室检测程序芜湖海螺医院检查科生物安全管理手册授权书编号：whhl-swaqglsc-01版本：第2版第0次修改生效日期：11月03日授权书为确保检查科质量工作和技术工作有效运行，特授权以下：1.除医院按规定对检查科的领导干部任免、组织机构进行管理外，检查科管理层全权负责检查科的日常管理和业务工作。2.检查科管理层有权对实验室的资产进行配备和使用，有权对实验室人员进行调配。3.医院配给检查科所需的多种资源,使检查科公正、精确地推行职责，不受任何来自行政、财务及其它方面不正当压力的影响。4.检查科管理层由检查科主任及小组长构成。授权人签字：授权人职务：芜湖海螺医院院长、法定代表人签字日期：年11月3日批准书本《实验室生物管理安全手册》根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》原则编制而成，根据《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-）建立了合格的BSL-1和BSL-2实验室；根据《实验室生物安全通用规定》（GB19489-）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-）为实验室配备了必要安全防护设备和用品，建立了管理制度。检查科全体人员必须严格恪守并认真执行该生物安全管理手册。本《实验室生物管理安全手册》第二版已经检查科管理层审定，现予同意，并自同意之日起生效。同意人签名：同意人职务：芜湖海螺医院检查科主任同意日期：11月3日第一章概述医院为确保生物安全各项方法有效实施，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，成立了生物安全委员会，制订职责，负责本单位的生物安全工作；根据《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-）建立了合格的BSL-1和BSL-2实验室；根据《实验室生物安全通用规定》（GB19489-）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-）为实验室配备了必要安全防护设备和用品，建立了实验室生物安全管理制度和原则化的操作规程，使实验室病原微生物检测活动有效安全开展。生物安全管理工作涉及到不仅是检查科，同时涉及到发热门诊等，因此本手册合用于本单位全部与生物安全有关的有关科室。管理目的和方针生物安全管理目的：建立、实施和持续改善生物安全管理体系，确保生物安全管理体系的有效运行。生物安全管理方针：以法建制，按制管理，安全第一。以法建制：医院编制的《生物安全手册》是根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》制订的，实验室生物安全管理要符合《实验室生物安全通用规定》（GB19489-）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-）。生物安全实验室的建设要符合《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-）的规定。按制管理：按医院制订的《生物安全手册》进行管理。安全第一：是以人为本的体现，既要保护操作人员的安全，也要保护环境不受污染。目的：生物安全实验室建设符合率：100%；检查人员和外环境得到有效保护；个人发生高致病性病原微生物感染率为0；各项统计完整率：95%。第三章名词解释生物安全——避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并造成危害的综合方法。生物因子——一切微生物和生物活性物质。病原体——可使人、动物和植物致病的生物因子。生物安全实验室——是通过规范的实验室设计建造，实验设备的配备、个人防护装备的使用、严格恪守原则化的操作规程和管理规程等，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象伤害，确保周边环境不受其污染，确保实验因子保持原有本性所采用综合方法的实验室。微生物危害评定——对实验微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评定。生物安全柜——负压过滤排风柜。避免操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。气溶胶——悬浮于气体介质中的粒径普通为0.001微米-100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。第四章管理规定4.1.管理体系4.1．1管理机构4.1．1.1生物安全领导组为健全生物安全管理体系，使生物安全在部门能有效有序管理，医院成立了以院长为组长、副院长为副组长，有关科室负责人为组员的生物安全领导组。负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护，协调与实验室生物安全有关科室部门的工作，组织并授权生物安全委员会负责实验室生物安全工作，同意和公布生物安全管理手册。4.1．1．2生物安全委员会医院成立生物安全委员会，负责管理和实施本单位的生物安全工作，审议实验室管理规章制度；对实验室所操作生物因子的生物危险程度评定；审查和同意在实验室开展的实验项目；审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行；审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评定，提出解决和改善意见；对实验室人员实施医务监督；指定实验室技术和生物安全负责人的代理人等。4.1．1．3检查科1、按照各功效实验室的检测性质合理、科学地进行设立和分布；2、对BSL-1和BSL-2实验室进行管理，BSL-1和BSL-2实验室的建设。要符合《生物安全实验室建设技术规范》，防护设备和个人防护规定要符合《实验室生物安全通用规定》（GB19489-）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-）的规定。3、制订实验室生物安全手册和原则操作规程；4、按照全国医疗机构工作规范开展微生物检查工作，完毕各科室提出的微生物检查工作任务，特别是病原微生物的检测工作，为突发公共卫生事件、传染病的流行病学调查和病原体检测等服务；5、严格执行国家和中心有关菌毒种管理规定，认真做好菌毒种的管理工作，杜绝菌毒种管理中意外安全事故的发生；6、强化生物安全防护意识，提高生物安全防护水平，严格执行安全防护规定，做好安全防护工作，杜绝检查工作中生物安全事故的发生；7、做好实验室生物防护设备的维护保养工作，并做好有关统计，全部统计要归档保存。4.2生物安全管理体系文献的构造为确保生物安全所需的组织构造、人员、程序和资源符合规定，医院根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和质量管理的有关规定，建立生物安全管理体系，以文献形式《生物安全管理手册》、《生物安全程序文献》和《生物安全操作规程》对生物安全管理体系诸要素进行规定和描述，论述医院生物安全所要达成的目的。生物安全领导组负责编制《生物安全管理手册》，由组长同意；生物安全委员会负责根据《生物安全管理手册》和有关法规及配套文献编制《生物安全程序文献》，由组长同意；检查科主任组织检查科有关检查人员编制《生物安全操作规程》，由组长同意。生物安全管理体系文献是本中心进行生物安全管理和实验室进行病原微生物有关检测的根据。分为三个层次：A《生物安全管理手册》；B《生物安全程序文献》；C《生物安全操作规程》和多种表格统计。生物安全体系文献是实验室资质认证有关文献的补充，要按照资质认证有关规定进行受控，各部门和人员均应严格恪守，管理好多种文献。生物安全管理手册生物安全管理手册生物安全操作规程表格、统计生物安全操作规程表格、统计实验室生物安全管理体系文献由生物安全管理手册、程序性文献、原则操作规程、统计四个部分构成。生物安全管理手册生物安全管理手册描述了本实验室的管理方针、管理目的、组织构造，规定了生物安全管理体系各个要素的管理规定，并对生物传染性样本的保存、运输，以及实验室设备的消毒和清洁、危险废弃物解决和处置工作，以及与实验室安全有关的消防安全、电气安全、化学品安全作出了具体阐明，是实验室开展工作的大纲性、指导性文献。程序文献程序文献规定了实验室活动的目的、范畴、职责及工作流程，是生物安全管理手册的支持文献。原则操作规程原则操作规程是实验室工作的技术文献。包含了实验操作细则、设施设备原则操作规程、个人防护装备原则操作规程等作业文献。统计实验室的统计包含了实验室的人员培训、实验活动、设施设备运行，安全检查的统计等。管理体系文献的贯彻和执行生物安全管理体系文献由实验室负责人负责组织贯彻和执行，实验室工作人员都应熟悉与自己有关的文献，严格按照生物安全管理体系文献的规定开展工作，不允许开展违反生物安全管理规定的活动。文献管理生物安全管理手册由实验室生物安全委员会组织编写、审核和修改，由实验室生物安全负责人同意并颁布执行。生物安全体系文献的编号及文献编号阐明：实验室的生物安全管理体系文献按照下列唯一性标记进行管理：制订日期、审核日期、生效日期、修订次数、页码、总页数。实验统计一份完整的实验统计应涉及实验目的、人员、时间、材料、办法、成果和分析等。重要有书面统计和计算机统计两种类型。危险废弃物统计危险废弃物解决和处置统计是安全计划的一种构成部分。危险标记危险标记是在实验场合及其有关场合的危险生物、化学品及特殊场地，表述其危险特性及注意事项等的一种警示标志。生物危害标记生物危险授权人员方可进入生物安全水平：负责人：紧急联系电话：白天电话：家庭电话：必须得到上述负责人的授权方可进入注：标记颜色为黑色（一、二级），背景为黄色生物危害标记的使用a)实验室入口粘贴标有生物危害标记，危害标志内容涉及病原微生物种类,负责人的姓名和电话号码。b）化学品危险标记的使用根据实验室现有危险化学品的危险特性和状态，做下列标记：爆炸品、易燃气体、易燃液体、易燃固体、有毒品、腐蚀品、致癌致畸品。4.3生物安全管理制度4.3.1.实验室人员准入制度1、目的明确微生物实验室人员的资格规定，避免不符合规定的人员进出实验室或承当有关工作造成生物安全事故。2、范畴合用于进入微生物实验室全部工作人员及管理人员。3、职责3.1微生物实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。3.2进入微生物实验室全部人员全部必须以本规定规范自己的工作。4、内容4.1全部微生物实验室工作人员必须在接受有关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。4.2从事微生物实验室工作人员必须进行上岗前体检，由公司人力资源部组织实施。4.3从事微生物实验室技术人员必须含有有关专业教育经历，对应的专业技术知识及工作经验，纯熟掌握自己工作范畴的技术原则、办法和设备技术性能。4.4从事微生物实验室技术人员应纯熟掌握与岗位工作有关的检查办法和原则操作规程，能独立进行检查和成果解决，分析和解决检查工作中的普通技术问题，有效确保所承当环节的工作质量。4.5从事微生物实验室技术人员应纯熟掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.6微生物实验室人员在下列状况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：4.6.1身体出现开放性损伤；4.6.2患发热性疾病；4.6.3呼吸道感染或其它造成抵抗力下降的状况；4.6.4正在使用免疫克制剂或免疫耐受；4.6.5妊娠；4.7实验活动辅助人员（废弃物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本状况，理解所从事工作的生物安全风险，接受与所承当职责有关的生物安全知识和技术，个体防护办法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，理解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.8外单位来微生物实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有有关领导同意并恪守实验室的生物安全有关规章制度。进入实验室的普通申请由实验室负责人的同意。4.3.2设施/设备监测，检测和维护制度1、目的为确保明验室工作人员对各类检查仪器的安全使用，维护检查工作的正常运转，确保检查工作的顺利进行。2、范畴合用于微生物实验室内的多种仪器。3、职责3.1本微生物实验室人员必须以本制度规范自己的工作。3.2微生物实验室负责人负责检查和监督。4、内容4.1微生物实验室多种设施要符合有关规定，实验室供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。4.2微生物实验室仪器、设备、精密仪器由专人负责保管，仪器设备的使用者，需经培训4.3微生物实验室仪器设备应在检定和校准的使用期内使用，并按照检定周期的规定进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。4.4重要仪器设备应建立使用统计，有操作规程，注意事项，有关技术参数和维护统计，并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真恪守操作规程，并做好仪器设备使用统计，定时维护仪器设备。4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电规定。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超载使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电因素后，再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时统计在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修统计。4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。4.8长久用电设备（如冰箱、培养箱）应定时检查，并统计运行状况。4.9因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备对应的安全防护装置。4.10使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认对应的安全防护装置能正常启用。实验工作完毕后，必须对接触污染物的仪器设备进行对应的清洗、消毒。4.11微生物实验室应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，确保其处在完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应定时通电、除湿。（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。定时对离心机的离心桶和转子进行检查）。4.12高压灭菌器使用时，每六个月进行生物学批示剂检测。4.13冰箱应定时化冰、清洗，发现问题及时维修。实验区冰箱内严禁放个人物品及与实验无关的的物品。4.14全部仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒解决。1、目的规范微生物实验室人员的健康监护工作，防止、控制实验室污染。2、范畴合用于微生物实验室全部工作人员及管理人员。3、职责QC负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。4、内容4.1微生物实验室人员体检制度4.1.2实验室技术人员要在身体状况良好的状况下从事有关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫克制剂等状况时，需由实验室负责人同意从事有关工作。4.1.3QC负责人在同意外来参观、学习、工作人员进入实验室前应理解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保存。4.2发生事故后的人员管理4.2.1发生实验室意外事件或普通生物安全事故后，由公司拟定有关人员救治、医学观察方案，发现异常，由公司决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检成果达成岗位健康规定后由人力资源部门同意其上岗。4.2.2发生重大生物安全事故后由公司制订并上报有关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采用有效方法尽量控制人员感染范畴，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由公司决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检成果达成岗位健康规定后由人力资源部门同意其上岗。1、目的为确保微生物实验室生物安全制度、方法贯彻到位，避免生物安全事故的发生。2、范畴合用于微生物实验室全部工作人员及管理人员。3、职责质量部部长负责微生物检查实验室生物安全检查。4、内容4.1质量部部长每年最少组织一次生物安全全方面检查，检查内容涉及：生物安全管理体系运行状况、生物安全管理制度与否完善、与否贯彻、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功效及状态与否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制状况、废物处置状况等。4.2QC负责人负责实验室生物安全的全方面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容涉及：生物安全监督员工作统计、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁状况、生物安全实验室的消毒和灭菌状况以及感染性废物的解决状况、生物安全设备的运行、维护状况、防护物资的储藏状况。4.3生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容涉及生物安全管理制度执行状况、个人防护规定执行状况、实验室人员的生物安全操作与否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。4.4对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制订纠正方法或实施整治，并进行跟踪验证。4.5按照资料、档案管理制度保存全部检查统计，及时归档。4.6将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。1、目的为规范微生物实验室人员卫生行为，操作习惯，使实验室生物安全制度、方法贯彻到位，避免生物安全事故的发生。2、范畴合用于微生物实验室全部工作人员及管理人员。3、内容3.1吸烟（1）实验室工作区内绝对严禁吸烟；（2）点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；（3）香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。3.2食物、饮料及其它（1）实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手－口”接触可能的其它物质（2）实验室工作区内的冰箱严禁寄存食物。3.3化妆品实验工作区内严禁使用化妆品进行化妆，但允许并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。3.4眼睛和面部的防护（1）解决腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜、面罩或其它保护眼睛和面部的防护用品。（2）工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。（3）使用、解决能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的状况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。3.5服装和个人防护装备（1）应穿着符合实验室工作需要的服装，工作服应干净、整洁。有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜等。（2）个人防护服装应定时更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立刻更换。3.6鞋在工作区内，应穿舒适、防滑、并能保护整个脚面的鞋。在有可能发生液体溅溢的可能是，可加套一次性防渗漏鞋套。3.7头发和饰物留长发的工作人员应将头发盘在脑后，以避免头发接触到被污染物和避免人体脱屑落入工作区。头发不得垂肩，应与离心机等正在运转的器械保持一定距离3.8胡须蓄有胡须的男性工作人员必须恪守上项（3.7）的规定。3.9洗手实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、以及在进食或吸烟前都应当洗手。接触菌种后，应立刻洗手。3.10用口移液全部实验室操作严禁用口液移，应使用助吸器具。3.11锐利物品谨慎解决针头、和碎玻璃等锐利物品，避免扎到手部。3.12工作环境（1）“清洁”区和“污染区”区根据实验室的具体工作状况由公司选择并拟定“清洁”和“污染区”工作区，在清洁区和污染区区之间设“缓冲室”。被指定为“清洁”的区域，则应努力保持清洁。被指定为“污染区”的区域，全部这些物品的表面都认为是不清洁的。在做完实验后应立刻彻底洗手。“清洁”和“污染区”区都应保持整洁。“污染区”实验台最少应每天清洁、消毒一次，如有必要能够多次清洗、消毒。在解决溅溢的样品或严重污染的工作面时，应戴上手套和其它个人防护装备、使用对应适宜的消毒剂去除全部的溅溢物。（2）冰箱、培养箱、水浴和离心机应当定时清洗和消毒（时间由QC主管来决定），在发生严重污染后应立刻进行清洗和消毒。（3）实验服、工作服应悬挂在远离散热器、蒸汽管道、供暖装置、以及有明火的地方，不要挂在灭火器上。“清洁”的和“污染区”的个人防护服要分开寄存。（4）垃圾解决：每天最少清理垃圾一次。（5）装饰：不得在电灯、灯座或仪器上进行装饰。（6）为便于清洁消毒，实验室内不应有织物装饰的用品或椅子。（7）个人物品：实验工作区不得寄存个人物品，如钱包、外套、皮靴、茶杯、预包装的食品和药品等。（8）实验室内应配备应急设备，如应急洗眼装置，酒精等消毒用品。（9）实验室应安装非手触式洗手装置。（10）实验室内应安装防蚊蝇装置，应定时投放灭蟑螂的药品。（11）用后的废弃物品：实验工作区内的用后废弃物品存量不要太大。具危险性的液体如酸或碱性液体应放在视平线下列。较大的废弃物容器应靠近地面寄存。（12）出口通路：实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，不准堆放物品、垃圾、装置、或设备。安全门必须保持畅通，不得堵塞。注意：无论任何时间、何种因素都不得阻塞通往灭火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出口的道路。3.13玻璃器具操作玻璃器具时应遵照下述安全规则：（1）不使用破裂或有缺口的玻璃器具。（2）不要用猛力取下玻璃试管上的塞子。（3）接触过传染性物的玻璃器具，清洗之前，应先行消毒。（4）破裂的玻璃器具和玻璃碎片应丢弃在有专门标记的、单独的、不易刺破的容器里。（5）高热操作玻璃器具时应戴隔热手套。（6）在不影响实验质量的前提下，应尽量减少使用玻璃器具。3.14离心机（1）气溶胶：离心过程中应控制气溶胶的产生在最低水平。（2）操作：离心机只有在盖好盖板后，才干启动。（3）为避免气溶胶飞溢，应在离心停止30分钟后打开离心物。（4）清洗：按照消毒隔离制度规定清洗离心机。（5）平衡：离心时应保持适宜的平衡，以确保离心的顺利进行。1、目的为确保微生物实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，确保有关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，避免实验室事故。2、范畴合用于进入微生物实验室全部工作人员及管理人员。3、内容3.1制订年度生物安全培训、考核计划，报生物安全领导小组同意后实施。3.2培训内容：生物安全有关法律、法规、方法、原则、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评定、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的对的使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。3.3每年组织全员（涉及实验室管理人员、技术人员、样本运输人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。3.4针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。3.5培训应当由获得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。3.6培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采用多样化，如笔试、口试、实际操作等。3.7对考核合格的工作人员颁发有关岗位的上岗证。3.8建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。3.9做好生物安全培训需求和效果的评定工作，为制订年度培训、考核计划提供根据。3.10对新上岗、转岗的员工进行生物安全有关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。3.11进入实验室的外单位人员，由实验室根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，全部工作均在带教人员指导下进行。3.12当有关部门新颁发、修订生物安全有关法律、法规、规范、原则等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展有关内容的培训和考核。3.13按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核有关的统计。目的规定实验室意外事件解决程序，规范发生意外事件时解决原则、报告和登记流程。2、范畴合用于微生物检查实验室全部工作人员及管理人员。3、职责3.1微生物实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行解决和报告程序；3.2实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施；3.3实验室负责人负责组织实验人员职业暴露解决的培训和考核，并保存有关统计；3.4实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行。4、内容4.1实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评定成果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有效的控制，最大程度的去除和控制污染物对周边环境的污染和扩散；进行暴露人员的医学观察等原则和环节进行解决。4.2根据既往进行的生物安全危害度的评定和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度减少微生物对暴露人员的伤害；同时，有效的污染区域进行防控，最大程度的避免污染物对周边人员和环境的污染。4.3普通性的小型事故可在紧急医学处置后，要立刻向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故状况和解决办法，以及时发现解决中的疏漏之处，使解决尽量完善妥当。4.4当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立刻向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告状况；实验室负责人和实验室生物安全领导理小组要立刻协调现场紧急解决和周边环境污染防控；协调医学专家评定职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度；对药品能够治疗和防止该污染物感染的，力求在暴露后最短时间内开始防止性用药，并同时进行医学观察。4.5建立意外事故登记，具体统计事故发生的时间、地点及通过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（菌液、菌种）的状况；解决办法及解决通过（涉及赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小构组员以及专家）；与否采用药品防止疗法，若是，则具体统计治疗用药状况、初次用药时间（暴露后几小时或几天）、药品毒副作用状况（涉及肝、肾功效化验成果）；定时检测的日期、检测项目和成果。4.6统计对暴露现场和周边环境防控污染的办法，实施形式，人员、范畴，评定防控解决的效果；总结和评定微生物实验室工作程序中与否存在不当，发生暴露人员实验操作等过程与否存在失误，整治方法和实施。4.7意外事故现场解决办法：工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、玻璃碎片扎伤，菌种的溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立刻进行紧急医学处置。根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评定职业暴露危害程度和选择解决方式。4.7.1化学污染立刻用流动清水冲洗被污染部位。立刻到急诊室就诊，根据造成污染的化学物质的不同性质用药。在发生事件后的12小时内向实验室负责人报告。4.7.2针刺伤，玻璃碎片扎伤被污染的针头、玻璃碎片或其它锐器刺伤后，应立刻用力捏住受伤部位，向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口；用75%酒精消毒伤口，并用防水敷料覆盖；意外受伤后必须在12小时内向实验室负责人报告。4.7.3皮肤、粘膜、角膜被污染皮肤若意外接触到菌液或其它化学物质时，应立刻用肥皂和流动水冲洗；及时到急诊室就诊，请专科医生诊治；在12小时内向实验室负责人报告。5.应急解决5.1信息报告实验室人员应严格按卫生部规定的有关原则、技术规范和操作规程规定进行微生物菌种的运输，并采用有效的防护方法。一旦发生病原微生物安全事故，参考《突发公共卫生事件有关信息报告工作规范》中“传染病菌、毒种丢失”事件曝光规定进行报告。5.2控制方法1.目的采用安全保卫方法，避免因人为因素、突发事件和灾害等因素造成实验室感染和病原微生物及可能含有病原微生物的标本丢失、盗抢、泄露和扩散。合用范畴检查科各实验室的生物安全保卫管理。职责检查科主任负责检查制度的执行状况和制度的修订；实验室组长负责监督本室安全保卫制度的执行，实验室工作人员负责本制度的执行。实验室任何人员都有权回绝执行来自任何级别的不符合生物安全保卫制度规定的指令。具体规定（1）严格恪守医院和科室安全生产的有关制度和规定，做好防水、防火、防盗、防电击等安全防备工作。①实验室要配备足够扑灭多种火情的消防设备，并有协助全体人员从失火现场及其附近撤离的通道。一旦发生火灾，要按《实验室消防应急预案》规定快速切断电源并报警，尽快采用有效的灭火方法，控制火势蔓延。②每年最少对全部电插座的接地和极性、电缆的完整性进行检查一次，并将成果统计在案。实验室要装有足够的插座，分布要合理，以减少在插座上接上其它多用插座。若出现触电事故，要先切断电源或拔下电源插头，在未切断电源之前，切不可用手去拉触电者，也不可用金属或潮湿的东西挑电线。若触电者出现休克现象，要立刻进行人工呼吸，并请医生治疗。（2）标本接受、检查、保存及灭活解决要由经手人做统计，备查。严格按《实验室菌（毒）种运输、保存、使用与销毁管理制度》的规定保存和解决菌株。（3）废弃标本灭活后方可装入医用垃圾袋送医院统一解决。（4）检查前的标本和检查后未灭活解决的标本要储存在带双锁标本寄存室的冰箱或冰柜中，钥匙由两人分别保存，取出标本时两人在场同时启动。标本寄存室的窗户要装有防盗栏杆，要有防盗报警装置和监控录像设备。（5）严格执行《实验室人员准入制度》，严禁无关人员进入实验室。（6）一旦出现标本或菌株被盗，要立刻保护好现场，报告有关部门，同时尽快查明被盗数量，预计造成后果的严重程度，制订并采用有效的控制方法。（7）每年应对工作场合最少检查2次，以确保：①应急装备、警报体系和撤离程序功效及状态正常；②用于危险物质泄漏控制的程序和物品状态；③对可燃易燃性、可传染性和有毒物质的寄存进行适宜的防护和控制；④污染和废物解决程序的执行状况；⑤实验室设施、设备和人员状态；4.3.9实验室资料档案管理制度1、目的为确保微生物实验室各类活动统计、资料按规定归档、保存。2、范畴合用于微生物检查实验室全部工作人员及管理人员。3、职责QC主管负责微生物实验室资料档案管理。4、内容4.1与生物安全有关的各类活动的统计均应按照本制度执行。4.2微生物实验室的统计、资料保存不得少于5年。4.3微生物实验室统计、资料应最少涉及：生物安全手册，生物安全管理制度，人员培训考核统计，生物安全检查统计，健康监护档案，事故报告、分析解决统计，废物处置统计、实验统计，菌种、运输、保存、领用、销毁等统计，生物危害评定统计，生物安全柜现场检测统计，消毒、灭菌效果监测统计等。4.4微生物实验室资料档案原则上不外借。4.5因工作需要复制档案资料者需经同意。4.6超出保存期限的档案资料、统计，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，同意与否实施销毁，销毁应最少两人实施，做好销毁统计。1、目的将操作，收集、运输、解决废弃物的危险减少至最小；将其对环境的有害作用减少至最小。2、范畴合用于微生物检查实验室全部废弃物的收集、运输、解决。3、职责QC主管负责微生物实验室资料档案管理。4、内容4.1废弃物的消毒及解决4.1.1微生物实验垃圾与生活垃圾严格分开，黑色垃圾袋装生活垃圾，白色垃圾袋装微生物实验垃圾；4.1.2装盛微生物实验垃圾应用脚踏式，或加盖。4.1.3微生物实验垃圾应预先灭菌，然后装袋，定时时清理，运输到指定地点，集中焚烧。4.1.4普通的化学废弃物可直接排入下水道；4.2重复使用检查器材解决4.2.1重复使用的器材，清洗后灭菌、烘干、备用；若染菌的则先灭菌、再清洗、再灭菌、烘干、备用。4．3．11菌毒种管理制度1、本中心根据工作需要可保存三类、四类菌种，一类、二类菌毒种不得保存。2、菌毒种必须寄存在专用的或指定场合，并指定二名专业人员共同保管。3、对保存的菌毒种要准时传代，定时鉴定，并做好统计。如发现变异或死亡应及时向分管领导报告。4、对工作中分离出的一类、二类菌毒种按国家规定及时上送市CDC。5、外单位向本中心索取菌毒种，应按国家有关规定办理手续。6、发生菌毒种泄漏、被盗，应立刻向中心领导报告，并采用紧急解决方法，把危害控制在最小范畴。4.3．12健康医疗监督制度1、由实验室主任对实验人员实施医务监督，确保全部参加实验的人员必须身体健康。2、上岗前有关人员必须接受体格检查，留存血清样本，登记免疫状况，进行有关免疫接种。3、根据需要对上岗人员每年定时或不定时体检，发现不适宜进入实验室控制区工作的人员，应即时调离。4、实验室建立并保存人员健康医疗监督档案。4.4.实验室突发事件应急预案第一条为了有效防止、及时控制和消除实验室突发事件的危害，保障检测人员身体健康与生命安全，保护环境不受污染，根据本中心《生物管理安全手册》，以及《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用规定》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用规定》，制订本中心“实验室突发事件应急预案”。第二条本预案所指的突发事件是指忽然发生，造成或可能造成检测人员身体健康和生命安全危害或者环境受到或可能受到污染的事件，具体涉及但不限于下列状况：1、容器的破损、泄露；2、危险物质意外吸入；3暴露于传染性物质；4、潜在危险物质的释放；5、设备出现故障；6、水、电、火等自然灾害。第三条生物安全领导组负责重大事故的处置和报告；生物安全委员会负责较大事件的调查解决和报告工作；检查科负责普通意外事故的处置工作，并做好防止、应急物资的准备；实验室人员负责轻微意外的处置工作，并做好登记报告事项。第四条要做好实验室突发事件防止与应急准备工作。1、生物安全委员会要定时对有关制度、规程进行审查，确保全部工作程序设计的安全性，确保明验人员得到与完毕工作有关的足够有效的培训。2、检查科科长要定时组织检查人员对操作规程和潜在危害进行学习，必要时可进行演习，要监督检查人员严格按照各项操作规程进行操作。3、实验室负责人：⑴确保实验室和仪器设备、建筑和设施的安全性符合《实验室生物安全通用规定》GB19489-的规定；⑵确保为实验室配备的个人防护装备（防护服、口罩、一次性乳胶手套、防护镜等）符合国家有关原则的规定；⑶确保检查人员能对的使用和处置个人防护设备，当个人防护设备受到损坏或污染时确保检查人员能对的解决；⑷储藏用于发生意外的用品和药品。4、检测人员要养成良好的个人生活习惯和实验操作行为：⑴皮肤受损、患病会增加感染的危险，皮肤的任何伤口和擦伤都应以防水敷料覆盖；⑵进实验室前要摘除首饰、修剪长的带刺的指甲，以免刺破手套；⑶进入实验室应穿隔离衣、戴手套；⑷离开实验室前必须脱去隔离衣并洗手；⑸严禁在实验室内进食、饮水、吸烟和化妆；⑹移液时严禁口吸，必须使用移液器来操作；⑺操作中有标本、检测试剂外溅时应及时消毒；⑻工作完毕要对工作台面消毒；⑼避免利器的使用；⑽对防护设备、设施、检测设备做维护保养，做好各项登记工作；⑾BSL-2实验室移出的物品要做无害化解决等。第五条发生实验室突发事件时，除进行紧急解决将危害控制在最小范畴内外，要逐级报告。1、检测人员向检查科主任报告；2、检查科主任根据检测人员报告的状况，初步拟定危害程度，如属轻微的意外稍经解决没有后遗症，只作意外登记；3、检查科主任接到检查人员报告后，应及时作出解决，与实验室主任、检测人员共同处置好已发生的意外，根据危害程度向生物安全委员会报告；4、生物安全委员会接到报告后要及时组织人员对实验室意外进行调查解决，对受到危害的人员安排就医，环境受污染时要进行消毒等无害化解决，根据状况向生物安全领导组报告；5、生物安全领导组解决重大实验室意外事故。第六条发生实验室突发事件时各有关人员应实施应急解决。一、解决原则1、采用紧急个人解决，立刻解决污染工作台面等，电话报告实验室主任。2、实验室主任、检查科科长、生物安全委员会根据实际状况作进一步的解决意见，涉及与否必要组织紧急疏散；与否必要采用进一步的医疗解决等；对需要解决的人员应保存统计。3、由特定实验人员对实验室环境进行净化解决，并调查事故因素。4、对受危害人进行治疗，并进行临床评价。5、生物安全委员会对环境进行安全评价，经同意后实验室人员方可进入。6、对事故状况登记统计。二、意外状况解决1、未造成人身伤害的普通意外造成或可能造成实验室污染，但未造成人身伤害的普通实验室事故由实验室负责人解决。实验过程中，由于感染性标本溢出、溅落，造成操作台或地面的污染，或细胞培养物容器破损等，应立刻喷洒消毒液，覆以浸透消毒液的纸巾，并通过通讯方式向实验室负责人报告，待消毒液彻底浸泡30分钟后，对污染物品进行清理。清理后的物品，高压灭菌。实验室负责人应指导这些解决行动，并检查解决效果，统计事故过程和解决通过。2、可能造成气溶胶污染的实验室事故如发生压力容器或管道爆裂、离心机事故等可能造成气溶胶污染的实验室事故，应立刻关闭实验室，用消毒液喷雾和紫外线照射污染的区域，24小时后再进行终末消毒。实验室负责人除立刻采用应对方法外，应向检查科科长和生物安全委员会报告，统计事故过程和解决通过。实验室意外损伤⑴实验室工作人员没有操作强毒毒株或细胞培养物时，在实验室内受到意外损伤（如割伤、烧伤、烫伤等）以及在实验室内昏倒或发生身体严重不适，由实验负责人解决。应令受到伤害的人员立刻停止工作，用消毒液清洗未破溃的皮肤表面，伤口以碘酒、酒精消毒，眼睛用无菌生理盐水冲洗。由一同在实验室内工作的人员，或派人快速着装进入实验室，去除造成伤害的因素，回收已经取出的毒种与感染性实验材料，协助受到伤害的人员紧急解决并撤出实验室。受到伤害的人员应进行治疗并休息，在身体状况恢复前不要重新进入实验室从事强毒工作。统计事故过程和解决通过。⑵伤害事故可能造成强毒毒株或细胞培养物的感染，如操作过程中发生培养物或污染材料溅落在身体表面、意外接种等状况，实验室负责人应向生物安全委员会报告，对受伤害者进行隔离观察，统计事故过程和解决通过。4、疑似感染工作人员进行强毒毒株或细胞培养物操作后，怀疑感染，应立刻向检查科科长和生物安全委员会报告，按有关规定隔离治疗。5、停电如遇停电等紧急状况，立刻停止一切操作，尽快处置好实验物品，做好消毒工作，尽快退出实验室。6、火灾如遇实验室起火，能够扑灭时，立刻使用灭火器灭火；火势蔓延时，紧急撤离，拨打火警电话请求助助。第七条实验室突发事件发生后，生物安全委员会和检查科等要对事故进行评定和改善，单位提出解决意见。下列状况均视为实验室安全事故：不严格按照操作规程规定或粗心大意造成或可能造成实验室污染，但未造成人身伤害；可能造成了实验室气溶胶污染；在实验室内受到意外伤害；伤害事故可能造成被强毒毒株或细胞培养物感染等。对安全事故进行评定由生物安全委员会负责。提出解决和改善建议，交生物安全领导组决定。检查科科长和实验室主任负责解决意见和改善方法的贯彻。5．实验室人员职责5.1管理人员生物安全委员会委员：组长：章明静副组长：尤芳智成员：张建华、吴世有、何安心、汪文军、丁陈凤、许德红、黄伟、余国庆、何飞实验室生物安全负责人：余国庆实验室生物安全员：周丽玲生物安全办公室：设在检查科内5.1.1最高管理人员章明静同志任生物安全领导组组长，负责医院的生物安全管理，授权生物安全委员会负责医院实验室的生物安全工作，同意和公布生物安全管理手册、程序文献和操作规程。5.1.2生物安全委员会主任尤芳智先生是任生物安全领导组副组长，兼任生物安全委员会主任，组织生物安全领导组制订各项职责，协调与实验室生物安全有关科室的工作，负责建立实验室安全防护管理体系，通过行政领导和生物安全委员会的职责管理和实施本单位的生物安全工作。余国庆为检查科主任，为生物安全第一负责人。同时为生物安全委员会副主任，承当生物安全委员会日常事务的解决工作，通过行政领导和生物安全委员会职责：1、负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；2、组织生物防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；3、决定进入实验室的工作人员；4、监督有关法规和操作规程的执行、纠正出现的违规活动并有权停止实验；5、定时组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；6、负责实验室紧急状况及事故的处置并向生物安全委员会和生物安全领导组报告。5.1.4实验室生物安全员周丽玲为实验室生物安全员。1、随时监督检查实验室技术规范和操作规程的贯彻状况；2、发现不符合规定的行为或安全隐患，有权规定有关人员进行纠正；3、对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全领导委员会报告，并做好监督统计。5.2执行人员1、必须熟悉实验室生物安全防护知识；2、负责向生物安全委员会提交所开展项目的“微生物危害评定报告”和“操作规程”，在获准后负责按有关法规和操作规程执行；3、负责生物安全实验室的维护、消毒工作，负责防护设备的使用、维护、保养；4、做好实验室内感染性废弃物的无害化解决；5、做好有关统计；6、发生生物安全意外事故时向实验室主任报告。（我科暂未保存菌种）菌毒种保藏由专人负责，设立菌毒种保存室，负责保存菌株的传代、发放和销毁工作。菌毒种保藏人员：熟悉实验室生物安全防护知识，熟悉国家有关菌毒种保藏的有关规定；制订有关毒种保藏的操作规程，经生物安全委员会审查后按操作规程进行操作；做好有关统计；如发现菌毒种死亡、泄漏、被盗应立刻向科室负责人报告，由科负责人报生物安全委员会。熟悉实验室生物安全防护知识，熟悉国家生物安全的有关法律法规特别是《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》；制订样品保存的操作规程，经生物安全委员会审查通过后安规程实施；做好有关统计。发生样品泄漏、被盗等立刻向分管领导报告，同时报生物安全委员会。由实验活动产生的感染性废弃物，在产生处先由检查人员作无害化解决，交科室负责人后由科负责人移交废弃物解决人员解决。废弃物解决人员：熟悉生物安全防护知识特别是《医疗废物管理条例》；制订废弃物解决规程，报生物安全委员会审查通过后实施；做好有关统计；发生废弃物解决意外时报主管领导，同时报生物安全委员会。除生物安全委员会指定的监督人员外，各有关科室的负责人也是生物安全监督人员。监督人员重要监督本单位制订的有关生物安全制度与否实施，检测人员与否按制订的操作规程进行操作，各项统计与否齐全等。5.3生物安全实验室生物安全实验室的建设涉及一级防护屏障建设和二级防护屏障建设。一级防护屏障是由生物安全柜和个人防护装备构成，二级防护屏障是由实验室设施构造和通风系统等构成。生物安全实验室的建设是病原微生物检测时个人防护的基础，也是本中心生物安全管理的重点，因此生物安全实验室的建设必须符合有关原则。检查科根据检测病原微生物的危害程度分类、活动类别和检测工作量拟定生物安全实验室的级别、需要数量，编制报告报生物安全委员会审核通过后，报中心领导同意。经同意后，整个生物安全实验室的建设工程由检查科负责实施。本中心根据检测性质和疾控系统的整体规划，建立了BSL-1和BSL-2生物安全实验室，建设原则根据《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-）和《实验室生物安全通用规定》（GB19489-）。1、选址便于检测工作，建筑物不需特殊解决，有避免节肢动物啮齿动物进入的设计。2、每个实验室在出口处设立洗手池。3、在实验室门口处设挂衣装置，个人便于工作装与实验室工作服分开放置。4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁，不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。5、实验台面应防水、耐腐蚀、耐热。6、实验室中的橱柜和实