医疗器械采购方案投标方案（技术标）

1医疗器械采购投标方案目录 第一节项目需求分析 15 二、项目需求 第二节项目整体服务设想 二、现场踏勘服务 三、设想计划 四、项目管理模式 五、项目合理化建议 第二章医疗器械采购方案 第一节生产器械采购原则 第二节设备采购计划 第三节医疗器械具体选择方案 二、供应商现场质量考核 三、签订质量保证协议 四、做好质量检验审查 五、扩大供应商审核范围 六、供应商的监督与考核 2七、定期开展供应商评价 第四节进口医疗器械报关流程 一、进口医疗器械的手续流程 二、进口医疗器械的必备单证 第五节采购实施流程 二、范围 三、内容 四、定义 五、程序 六、相关文件 七、相关记录 八、相关附录 第三章供货运输方案 第一节器械包装要求 第二节器械装卸要点 第三节器械搬运服务 一、搬运注意事项 二、器械搬运方法 第四节运输服务计划 第五节运输服务方案 3二、配送组织结构 三、配送时限安排 四、遵循相关制度 五、运输组织管理 六、医疗器械销售 七、具体配送流程 第六节设备运输安全规程管理 第七节冷链冷库医疗器械运输管理 二、适用范围 三、具体职责 四、主要内容 第四章安装调试方案 第一节医疗器械安装服务 二、安装调试 三、验收服务 四、系统测试 五、网络迁移 第二节医疗器械调试服务 二、设备的安装 4三、设备试运行 第三节医疗设备安装规程 第四节医用器械设备安装方法 二、设备就位安装 三、设备单机试运转要求 四、系统试验及调试措施 五、医用气体管道安装措施 第五节医用器械设备调试要求 二、设备调试的条件 三、设备调试准备工作 四、实施设备调试工作 第六节设备安装调试管理规定 二、适用范围 三、安装规范 四、准备工作 五、设备安装 第五章医疗器械验收方案 第一节医疗设备验收制度 第二节医疗器械验收规范 5第三节医疗器械验收程序 二、范围 三、流程 第四节进口医疗设备验收标准及验收方法 一、对资质材料进行审查核对 二、对设备的外包装进行验收 三、设备验收 四、验收流程 第五节国产医疗设备验收标准及方法 二、设备外包装的验收 三、设备验收 四、验收流程 五、技术验收 第六章医疗器械维修保养服务 第一节医疗器械保养的重要性 二、定期械维修器械意义 第二节医疗设备维护保养分类 二、定期保养 6三、定期保养设备范围 四、定期保养设备计划 五、维护保养记录归档 第三节维护保养服务计划 二、保养作业实施监督 三、维修保养具体分类 四、医疗设备维修保养计划 五、车辆和办公设备的维修保养 第四节维护保养具体流程 二、做好定期保养 三、做好维护与保养记录 四、及时调整PM的计划 第五节设备维修人员要求 一、三好 二、四会 三、基本要求 四、五项纪律 五、润滑五定 第七章项目巡查方案 第一节医疗器械巡查计划 7 二、巡查程序要求 三、巡查纪律规范 四、巡查工作安排 第二节医疗器械巡查内容 一、巡检设备范围 二、巡检服务周期 三、巡检检查内容 四、巡检工作记录 第三节巡查服务的必要性 二、巡查服务的必要性 第八章售后服务计划 第一节售后服务原则 第二节售后服务体系 一、概述 二、实施支持 三、服务内容 四、响应时间 五、售后服务组织 六、售后服务条款 七、Internet服务 8八、远程登录支持服务 九、电子邮件热线服务 十、定期提供技术问答书刊 十一、与客户保持经常性的联系 第三节售后服务流程 二、售后服务职责 三、售后服务要求 第四节售后服务保障措施 二、维修服务 三、维护服务范围 四、维护服务细则 五、用户监督措施 六、备品备件供应 七、各部门配合措施 八、免费的技术培训 第五节售后服务承诺书 二、服务承诺 三、服务计划 四、服务内容 9五、优惠条件 第六节技术支持保障 二、技术保证措施 第七节技术支持服务流程 二、范围 三、职责 四、工作程序 第八节备品耗材管理方案 二、备件耗材试剂供应单 三、备件耗材供应流程 四、备件耗材供应协议 五、备件耗材保障措施 第九章项目综合保障服务方案 第一节质量保障服务方案 二、质量控制程序 三、质量保证承诺 四、质量评估方案 五、质量证明文件 六、技术质量措施 第二节项目服务承诺 二、实施进度承诺 三、项目人员承诺 四、其他服务承诺 五、售后服务承诺 六、制造商技术服务承诺 第三节医疗器械安全生产方案 一、医疗器械安全生产管理 二、生产设备安全管理制度 三、从业人员安全生产职责 四、项目人员安全生产方针 第十章项目应急预案 第一节应急处理人员配置 第二节建立应急预案小组 第三节安全生产应急预案 第四节意外触电应急预案 第五节项目应急供货预案 第六节医疗设备故障应急预案 第七节急救医疗设备调配维修预案 第八节急救类和生命支持类装备应急预案 第九节产品质量问题处理预案 第十节运输过程突发事件预案 第十一章项目管理制度 第一节供货企业审核制度 第二节项目设施设备管理制度 第三节项目整体管理制度 二、医疗器械出库复核制度 三、医疗器械仓储保管制度 四、医疗器械产品验收制度 五、质量记录票证管理制度 六、医疗器械养护管理 七、质量事故管理制度 八、医疗器械近效期管理制度 第四节档案管理 二、档案管理流程 三、档案管理制度 第十二章项目管理机构及人员配置 第一节项目管理机构 二、组织机构图示 三、项目人员配备 第二节项目人员职责 二、管理人员职责 三、财务人员职责 四、采购人员职责 五、质检人员职责 六、运输人员职责 七、售后人员职责 八、仓库保管员职责 九、质量管理人员职责 十、养护人员岗位职责 第三节项目人员培训 二、培训要求 三、培训体系 四、培训程序 五、培训内容 第一章项目整体服务设想第一节项目需求分析一、项目概况医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。XX医疗器械有限公司作为XX集团医疗器械业务板块的承载者，主要从事医疗器械研发、制造、流通、服务等各领域，分公司超过XX家，XX年营业收入近XXX亿元。XX器械以“让更多的民众享受更好的健康服务"为使命，立足“责任央企、行业领袖”的品牌定位，以全心全意的态度为XX项目的医疗器械采购提供服务。(根据项目采购设备的标准编写)2.设备的运输：(1)我方建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械运输工作，保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。(2)我方依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其实施细则。(3)我方确保医疗器械搬运、装卸时应轻拿轻放，码放安稳，严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。(4)我方确保配送车辆必须是箱式货运车辆。(5)对有温度要求的医疗器械、体外诊断试剂的运输，我方根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施，根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式。(6)在运输需要在2-10℃条件下保存医疗器械、体外诊断试剂时，我方保证采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止运输途中气温过高而使体外诊断试剂等发生质量变化。(7)运输过程中我方运输工、装卸工将做到按发货单一一复核，做到单货相符。(8)在运输医疗器械的车，我方严格把关，坚决不会装载对医疗器械有损害的物品，不得将重物压在医疗器械包装上。(9)运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道路状况，我方采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆。(10)医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总单上签字，并将验收后的汇总表由我方保管存根。(11)对因运输出现的问题(如错发、破损等)我方将及时上报销售部、储存部，查明原因、及时处理。(12)我方配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，将保证立(1)我方深入的了解医疗设备使用的要求：作为服务周全的医(2)每一个流程都能建立在参数基础上进行检核：对于高精尖(1)我方提供的产品均为符合国家标准、行业标准及产品注册(2)我方配合生产厂家根据客户需要对所提供的新产品、新技(4)公司所售医疗器械，非人为损坏，若因质量问题，将会免第二节项目整体服务设想(一)项目重点1.坚持"安全第一，预防为主"的基本方针，相关部门和科室密(二)项目难点1.难加工的钛合金材料：90%的医疗器械植入部件由6Al-4V钛合金制成，源于轻质、高强度及高的生物相容性，钛合金6AL-4V成为医用植入器械的最常用的材料。钛合金6AL-4V通常用于髋关节、骨螺钉、膝关节、接骨板、种植牙、脊椎连接元件的制作。钛合金具有加工硬化的特性。加工过程剪切角大，产生的切屑薄，并在刀具上形成相对小的接触区域。另外，加工过程中高的切削力，结合切屑流动时的摩擦力，将综合导致刀具局部切削热过高。而钛合金热传导性差，令切削热不能很快地传导出去。于是，大量的切削热集中于切削刃及刀具表面。高的切削力，切削热会综合引起月牙洼的产生，并引起刀具的快速失效。相对低的弹性模量，使得钛合金相对于钢弹性更佳。因此，应避免切削力过大，以保障工件的反弹小。薄壁件在刀具压力下有变形的趋势，引起震颤、摩擦甚至公差问题。解决问题的关键是保证整个系统的刚性，采用锋利切削刃、正确的几何形体的刀具是非常必要的。另外，钛合金具有在高温下与切削刀具发生化学反应合金化的趋势，其切屑有焊接到刀具表面的趋势。2.可靠紧凑的机床夹具：(1)医疗器械加工设备需要能加工由难加工材料(如钛合金或不锈钢)制成的、精度要求高的小而复杂的零件，像加工骨头及关节的替代件就相当复杂。由于被加工材料的切削性能差，毛坯通常为棒近成品的形状，但这也增加了麻烦——需要制造复杂而昂贵的夹具。增加加工复杂性的另一因素是公差范围窄。(2)医疗器械零部件工件材料、加工精度、表面光洁度等要求高，这就要求加工系统可靠性高。从而，也就对机床、夹具、刀具、(3)医疗器械零部件加工的特点及其要求，无疑推动了加工技(1)对机床的要求比较高。像瑞士自动车床、多主轴机床和回(2)对加工效率要求高。对于医疗器械而言，最看重的就是加(3)从工件本身来说，与其他机械零部件有着很大的区别。植(一)现场踏勘目的我公司进行现场踏勘的目的在于进一步了解招标人的意图和现场周围的环境情况，以获取有用的信息并据此作出是否投标或投标策略以及投标报价，主要目的有：1.了解设备使用科室位置及面积。2.设备使用科室是否满足大型医疗设备(若有)的安装要求。3.设备使用科室通电、通气情况是否满足医疗设备运行要求等。(二)现场踏勘时间1.现场踏勘的时间由采购人的招标文件决定。2.如采购人在招标文件中注明组织集体踏勘并确定时间，我公司将在当天前往现场进行现场踏勘工作。3.如采购人不组织现场踏勘，我公司将于获取招标文件1-2日后联系采购人，并申请现场踏勘，如采购人同意再约定现场踏勘时间。4.我公司将在获得许可后书面告知申请人具体踏勘时间和现场踏勘内容、注意事项。5.我公司承诺严格按照法律法规和相关流程进行现场踏勘。现场踏勘申请表项目名称项目地点踏勘接待投标人单位名称联系人电子邮件电话传真参与人员名单签名日期(注：人员名单应注明姓名、身份证号码)(三)现场踏勘制度3.公司行政管理部门应当至少组织2名踏勘人员进行现场踏勘4.行政管理部门针对投标活动的现场踏勘程序按照以下步骤执(1)明确踏勘任务：投标活动中的现场踏勘，应明确我公司联合踏勘组，组织至少2名踏勘人员开展现场踏勘工作。(2)确定踏勘时间：踏勘人员应当在受理时书面告知申请人具体踏勘时间和现场踏勘内容、注意事项。(3)依法现场踏勘：踏勘人员抵达现场向申请人出示工作证后，依据现场踏勘的有关内容和行政许可操作规程的有关标准，逐一调查、核实、确认、检查、勘验现场情况，并以文字、录像、图片、录音及其他形式记录现场踏勘情况，记录情况应当能满足现场踏勘要求(4)形成踏勘结果：根据现场踏勘情况，踏勘人员现场出具踏勘结论，申请人或经申请人授权的其他自然人应当在《现场踏勘结论确认表》(以下简称《确认表》)签字确认，拒绝签字确认的，踏勘人员需对拒签情况进行记录。踏勘人员在现场踏勘工作结束后1个工作日内将《确认表》及相关文字、录像、图片、录音及其他形式记录现场踏勘情况的资料提交至审批事项承办人。5.现场踏勘完成后，行政管理部门应当及时对文字、录像、图片、录音及其他形式记录现场踏勘情况的文件按照归档范围收集齐全，进行整理、立卷，以备查阅：(1)拍照取证做到全方位，重要细节，企业外观。(2)做好现场检查相关记载。(3)注意踏勘人员言行端庄严肃热情。(4)检查前准备相关表格材料。(四)现场踏勘人员我公司将组织不少于2名踏勘人员前往医院开展踏勘工作。踏勘人员由行政管理部门选取，其中必须包括一名负责医疗器械安装调试序号姓名职务职责范围联系方式身份证号123456(五)现场踏勘流程1.向采购单位提出踏勘申请，得到书面许可后组织现场踏勘事2.明确踏勘任务，组织至少2名工作人员前往采购单位进行现场3.做好准备工作，包括但不限于项目的相关资料(招标文件、踏勘许可书、踏勘人员工作证件、踏勘情况记录表等),进行踏勘工作的工具(相机、笔记本、纸、量尺、计量检测工具等)。设备使用科室是否满足大型医疗设备(若有)的安装要求；设备使用7.现场向采购单位工作人员询问招标文件未注明的项目相关情(六)现场踏勘记录8.附：现场照片若干(1)踏勘确认单(采购人留存)项目名称项目编号投标人经办人办公电话移动电话(须在此加盖投标人公章)(2)现场踏勘确认回执(投标人留存)项目名称项目编号投标人采购人采购单位经办人踏勘时间年月日时分(3)现场踏勘情况记录表：采购单位负责人职务项目名称建筑面积结构形式项目地点(详细地址)投资金额联系人职务联系方式手机固定电话现场踏勘情况记内容踏勘记录备注录建设单位意见现场踏勘意见审查意见负责人签字：年月日踏勘人员签字：年月日年月日(1)采购单位有关人员应配合踏勘工作，主动提供有关资料，(2)表格一式两份，采购单位、投标人各执一份。XX医疗器械有限公司在此次货物采购招标项目中如果中标，本(一)服务内容1.包括运输、保险、卸货到用户指定地点、保管、开箱验收(箱(2)交货方式：现场交货。(4)本公司将在投标文件中提供其安装调试过程中需用户配合(5)交货期：签订合同后XX天。(6)设备安装调试完成时间：接到采购方通知后XX个日历天内(7)安装调试合格条件：符合有关技术规范要求和技术标准，(8)安装调试过程中发生的费用由本公司负责，本公司在投标(9)设备验收。产品验收合格后，双方共同签署验收合格证书。验收中发现产品达不到验收标准或合同规定的性能指标，本公司必须更换相关零部件，甚至于更换产品。并且赔偿由此给采购方造成的损失。(1)验收合格条件：运行结果及使用效果符合招标要求及国家相关标准；在进行测试和验收运行过程中发生的故障和发现的问题已被排除，并得到采购方的认可；所有合同中规定的设备、备品备件和资料都已提交并得到接受。(2)验收费用(含第三方检测费，如有)由我方承担。(二)服务重点1.设备保修期：X年，从采购方验收合格之日起开始计算。2.售后服务响应：本公司在接到采购方维修及技术服务要求后应在2小时之内做出响应，如果采购方需要，应在24小时之内派出专业工程师维修人员到现场维修。3.售后服务内容：在保修期内，本公司将提供正常保养服务，因产品制造质量不良而产生损坏或不能正常工作，本公司将提供免费维修直至更换。费用由本公司承担(包括返厂维修)。4.售后服务收费：在保修期内，本公司提供免费服务，保修期将满时，本公司需对设备进行全面检测一次，解决检测出的问题，并向采购方提供全面检测的书面报告。保修期满后，本公司须提供最优惠的维修价格(人工费、材料费、设备费等),并承诺在设备寿命期内，保证维修配件的供应和及时维修，维修价格保持不变(政策调整因素(三)质量服务本公司始终坚持“质量第一，客户第一，信誉第一”质量求生存，以信誉求发展，在生产经营中一贯坚持按国家标准来认真要求自己，以保证产品质量及客户的利益。在此我们郑重声明：1.本公司产品及其包装和运输完全符合国家行业标准及客户所要求的本厂标准。2.按照合同约定执行货物交接，一般情况24小时内到货，特殊情况12小时或双方商议，由我方负责在规定的期限内送到客户指定地点。以保证及时充足的供应。3.本公司保证所供应的产品为完全符合国家行业标准及客户所要求的本厂标准，并且是全新的，对质量完全负责，否则买方有权终止合同。4.产品全部实行三级质量检验制度：(1)原材料进场检验。(2)生产车间生产检验。(3)成品入库、出库检验。5.所提供的产品经正确安装，合理使用。在产品的寿命期内，我方承担因产品质量问题(违章施工及外力破坏等除外)导致的直接经济损失。(四)整体服务方案1.包装方案我方交付的所有合同货物均符合相关包装储运指示标志的规定，按照国家有关部门最新的规定进行包装，满足长途运输、能承受水平受力、垂直受力、多次搬运、装卸、防潮、防震、防碎等包装要求。我方按照合同货物的特点，按需要分别加上防冲撞、防霉、防锈、防腐蚀的保护措施，以便合同货物在没有任何损坏和腐蚀的情况下安全地运抵合同货物安装现场。合同货物包装前，我方应负责按部套进行检查清理，不留异物。接到供货通知后，将及时安排公司车辆进行货物装运，在装运货物时做到轻拿轻放，严禁碰撞或划伤货物，严格清点数量，尽量避免发生差错给采购单位带来损失，如用敞篷车装载完毕必须绑扎牢固并加盖防雨篷布遮盖，货物在运输时均办理货物保险，并督促驾驶人员必须按照运输合同规定按时将产品安全、迅速、准确无误和保质保量地运交到采购单位指定的卸货地点。我方认真执行产品贮存、运输规程，运输中注意支点位置、捆绑方法，避免货物表面划伤或被污染。根据合同产品的特点和在运输中的不同要求，我方在包装箱上醒目地标明“小心轻放”、"勿倒置"等字样以相应的标记图案。我方在合同货物包装物外表明确标注货物的仓储保管要求，包装物外表的标注应清晰、牢固、防水、耐磨。2.包装的要求(1)提供的所有医疗设备都具备适应运输和多次搬运、装卸的坚固包装，包装应有减振、防冲击的措施，保证在运输、装卸过程中完好无损。若包装无法防止运输、装卸过程中垂直、水平加速度引起的设备损坏，我方会在设备的设计结构上予以解决。(2)包装将按设备特点，按需要分别加上防潮、防霉、防锈、(3)包装所用的医疗设备及包装物结构具有较强的可复原性，(4)将尽量考虑安装现场潮湿的环境，采用防潮湿包装。在包(5)备品备件将在包装箱外加以注明，分批或一次性发货。(6)专用工具也会分别包装。(7)如有松散零部件将采用好的包装方式，装入尺寸适当的箱3.装的标记(1)按规定对货物进行包装。对包装箱内和捆内的各散装部件(2)每一包装箱或货物的适当位置将用不可擦除的油漆和明显1)收货人。2)发货标记。3)目的地。4)货物名称、箱号。5)毛重/净重(公斤或用kg表示);6)体积(长X宽X高，以毫米表示)。4.包装的责任(1)凡因由于货物包装不善或标记不当导致货物损失、损坏或丢失时，或因此引起事故时，责任由我方承担.(2)公司为本项目提供的全部货物采用相应标准的保护措施进行包装，有良好的防潮、防震、防锈和防野蛮装卸等的保护措施，以确保货物安全运抵现场；(3)公司愿意承担由于包装或保护措施不妥而引起的货物锈蚀、损坏和丢失的任何损失的责任或费用。(五)保管方案医疗设备的库房保管分为两级管理：公司业务部设立医疗设备总库，承担公司所有在建项目的医疗设备供应、调配；项目部设立医疗设备库，由项目经理和医疗设备员专职管理，负责项目本身的医疗设备的分发、保管和监督使用。具体管理内容说明如下：1.医疗设备计划管理项目部根据施工图及投标文件进行医疗设备分析，计划各项医疗设备的用量和规格及时间，向业务部报用料计划。业务部根据库存情况做出采购决策及采购计划。2.医疗设备入库前的检验管理质检报告、技术手册及保修卡等。业务部应与项目部技术人员根据采购合同上明确的验收标准或国家有关规范进行外观、数量、资料等的3.入库管理(1)根据物品的性能、特点和数量，确定存放地点和保管方法(2)现场医疗设备按照不同的类型、规格分别堆放，并挂牌标(3)办理入库凭证(4)定期盘点检查，做好库存账的记录。4.出库管理(1)物品出库必须根据项目部提供的领料单，仓库不准随意动(2)对质量不合格、规格不符、无技术证件或不允许使用的物(3)严格按照领料单清单和数量及型号进行发货。(4)物品出库完毕，应及时销账，及时清理现场，并将提货凭5.医疗设备的存储管理(1)建立库房值班制度、安排专人值班。(2)库房医疗设备码放科学化，按物资分类的不同要求合理的(3)要求医疗设备等要按区域码放，不应妨碍通行和装卸，以(4)库房的安全及防火防盗措施：1)配备足够的灭火器，并定期进行维护2)如条件允许安装防火防盗装置。3)库管员上下班前，要检查库房周围是否有不安全的因素存在，4)库房严禁明火及吸烟，禁带火种入库。5)领料人员及其他人员不得随意进出库房，如需领料须在库内6)库管人员不得擅离职守。7)任何人不得将私人物品存入库房。(六)供货方案(1)交货及时间：按中标后与贵方签订的合同中所要求的交货(2)交货目的地及运输：1)全部产品由本公司负责免费送到采购方指定地点。货运方式2)货物安装验收前的一切损坏均由本公司负责。2.供货期保证(1)货物的采购：1)首先，合理安排订货和交货，是项目实施能够按计划进行的2)其次，准备足够的资金，保证供货商能够按时交货。(2)货物的运输：1)在备货期间，我们将保持与各厂商的联系，密切跟踪货物生2)在进行设备运输时，我们将考虑设备安装地点的可能运输方3)在设备的运输过程中，我们将严格按标准进行包装，包装符4)我们将在设备装运发货24小时内，传真通知用户以下信息：5)设备到货后，我们将在发往指定交货地点之前，对设备进行(3)交货承诺：对本项目设备交货，承诺如下：1)保证所有货物为全新设备，保证最终交付给采购方的设备无质量问题(保证所供设备均从原生产厂商订购)。2)保证按交货计划及时将货物运至客户指定现场，不影响客户3)本公司历年来采取提前备货制度，公司产品保持一定量的库同的货物数量的5%的库存，该库存的货物保证在3个工作日内送到(4)货物交付：1)采购方有权派人到主要设备生产厂家工厂对订购的设备进行严格执行，保证所有出厂产品100%合格。2)在核实所有工程准备工作都妥当后，本公司技术人员立即赶装箱单不符，应及时与相关部门联系。3)在开箱过程中，如发现货物有损坏现象，应填写《产品损坏清单表》及时与相关部门联系。如果内部包装有破损处，要详细检查有关记录。外观检查主要包括外观有无缺陷、标识字是否完美清晰、各种插板是否安装齐备及机器的内部卫生情况等。(七)配送方案本公司根据现代物流管理学，在传统的运输概念基础上建立了自已的一套物流配送体系。由业务部专职将采购来的设备(耗材)根据不同需要、所处地点、供货量、供货时间、包装形式等制定不同的配送方案。以利用规模优势取得较低的送货成本和较高送货效率。在观念上明确"采购单位第一，质量第一"的原则。配送的地位是服务，因此本公司时时刻刻从采购单位的利益出发，在满足采购单位项目进度需求的基础上，通过制定合理的配送方案以获得最大经济效益。1.项目供货具体实施计划2.项目实施过程说明(1)备货：签订合同后，我公司将安排备货。项目经理按照招标文件的要求安排产品，跟踪生产备货进度并及时与采购方代表沟(2)厂内验货：我公司项目经理负责组织技术人员按照时间进(3)货物交付：到达采购方现场并完成验货工作之后，我公司(4)项目验收：我公司项目经理将联系采购方代表会同项目其各产品性能已满足采购方需求之后，双方签署《验收报告》,项目(5)技术培训：我公司将安排设备技术主管向采购方提供技术3.配送方案(1)我公司具备一定物流配送能力，保证2小时内与招标人取(2)接到项目部配送→通知项目经理根据情况制定配送路线和方案及配送清单→通知物流部主管→调配司机及车辆下发配送单→配送司机及随车工出车→库管按配送调配→配送至采购方指定地点配送)→收货方人员签收。(3)由于我们项目的特点，因此配送货的特点是：路线不固定、1)进货作业：采购计划2)运输作业：送达门店交货送达门店交货装载卡车送货发货站台出货待运区收货站台卸货送存储区验货3)发货作业：4)配送作业：各用户的基本配送区域划分配送批次决定各用户的基本配送区域划分配送批次决定配送先后次序暂定各用户分布情况订单货品特性各用户的交货时间订货量可调派状况车辆最大装载量形式、种类形式、种类安排自车、外雇车运送成本交通状况用户点位置路径顺序送达时间限制配送顺序决定性质配送顺序决定形状货物容积车辆装载方式重量(八)配送流程1.配送作业服务标准配送作业是按照采购单位的要求，把货物分拣出来，按时按量发送到指定地点的过程。从总体上讲，配送是由备货、理货和送货三个基本环节组成的。其中每个环节又包含若干项具体的、枝节(1)备货：备货指准备货物的系列活动，它是配送的基础环节。严格来说，备货包括两项具体活动：筹集货物和存储货物。(2)理货：理货是配送的一项重要内容，也是配送区别于一般送货的重要标志。理货包括货物分拣、配货和包装等经济活动，其中分拣是指采用适当的方式和手段，从储存的货物中选出采购单位所需货物的活动。分拣货物一般采取两种方式来操作：其一是摘取式；其二是播种式。(3)送货：送货是配送活动的核心，也是备货和理货工序的延常进行三种选择：运输方式、运输路线和运输工具。2.配送作业的一般流程配送作业是配送企业或部门运作的核心内容，因而配送作业流程的合理性，以及配送作业效率的高低都会直接影响整个物流系统的正常运行。当收到采购单位订单后，首先将订单按其性质进行“订单处理",之后根据处理后的订单信息，进行从仓库中取出采购单位所需低时，则必须由储存区进行“补货”作业。如果储存区的存货量低于规定标准时，便向供应商采购订货。从仓库拣选出的货品经过整理之后即可准备“发货”,等到一切发货准备就绪，司机便可将货品装在3.进货作业和订单处理(1)进货作业：1)进货作业基本流程：进货作业包括接货卸货、验收入库，然后将有关信息书面化等一系列工作。进货作业的基本流程如下图所货车到达拆装检查单据、传票等文件在进货单上记录进货采购计划2)货物编码：进货作业是配送作业的首要环节。为了让后续作业准确而快速地进行，并使货物品质及作业水准得到妥善维持，在进货阶段对货物进行有效的编码是一项十分重要的内容。编码结构应尽储空间，减少代码处理中的差错，提高信息处理效率。常用的编码方①顺序码。②数字分段码。③分组编码。④实际意义编码。⑤后数位编码。⑥暗示编码。3)货物分类：货物分类是将多品种货物按其性质或其他条件逐次区别，分别归入不同的货物类别，并进行有系统的排列，以提高作业效率。在实际操作中，对食品项较多的分类储存，可分上下两层输送同时进行。①由条码读取机读取箱子上的物流条码，依照品项做出第一次分类，再决定归属上层或下层的存储输送线。②上、下层的条码读取机再次读取条码，并将箱子按各个不同的品项，分门别类到各个储存线上。被分离出来；当箱子组合装满一层托盘时，就被送入中心部(利用推杆，使其排列整齐),之后，箱子在托盘上一层层地堆叠，堆到预先设定的层数后完成分类。④操作员用叉式堆高机将分好类的货物依类运送到储存场所。4)货物验收检查：货物验收是对产品的质量和数量进行检查的工作，其验收标准及内容如下：①货物验收的标准：A.采购合同或订单所规定的具体要求和条件。B.采购合约中的规格或图解。C.议价时的合格样品。D.各类产品的国家品质标准或国际标准。②货物验收的内容：A.质量验收。B.包装验收。C.数量验收。5)货物入库信息的处理：到达配送中心的设备(耗材),经验收确认后，必须填写“验收单”,并将有关入库信息及时准确地登入库存设备(耗材)信息管理系统，以便及时更新库存设备(耗材)的有关数据。货物信息登录的目的在于为后续作业环节提供管理和控制的依据。此外，对于作业辅助信息也要进行搜集与处理。(2)订单处理：1)订单处理的含义：从接到客户订单开始到着手准备拣货之间的作业阶段，称为订单处理。通常包括订单资料确认、存货查询、单据处理等内容。2)订单处理的基本内容及步骤：订单处理分为人工和计算机两种形式。人工处理具有较大弹性，但只适合少量的订单处理。计算机处理则速度快、效率高、成本低，适合大量的订单处理，因此目前主要采取后一种形式。订单处理的基本内容及步骤如下图所示。接单(3)订单的确认：接单之后，必须对相关事项进行确认，主要1)一般交易订单：2)间接交易订单：B.处理方式：接单后，将客户的出货资料传给供应商由其代配。此方式需注意的是客户的送货单是自行制作或委托供应商制作的，应对出货资料加以核对确认。3)现销式交易订单：A.交易形态：与客户当场交易、直接给货的交易订单。B.处理方式：订单资料输入后，因货物此时已交给客户，故订单资料不再参与拣货、出货、发送等作业，只需记录交易资料即可。4)合约式交易订单：A.交易形态：与客户签订配送契约的交易，如签订某期间内定时配送某数量的医疗设备(耗材)。B.处理方式：在约定的送货日，将配送资料输入系统处理以便出货配送；或一开始便输入合约内容的订货资料并设定各批次送货时间，以便在约定日期系统自动产生所需的订单资料。(4)订单价格确认：对于不同的客户(批发商、零售商)、不同的订购批量，可能对应不同的售价，因而输入价格时系统应加以检核。若输入的价格不符(输入错误或业务员降价接受订单等),系统应加以锁定，以便主管审核。(5)加工包装确认：客户订购的医疗设备(耗材)是否有特殊的包装、分装或贴标等要求，或是有关赠品的包装等资料系统都需加以专门的确认记录。4.拣货作业和补货作业(1)拣货作业：拣货作业是配送作业的中心环节。所谓拣货，是依据顾客的订货要求或配送中心的作业计划，尽可能迅速、准确地将医疗设备(耗材)从其储位或其他区域拣取出来的作业过程。拣货作业系统的重要组成元素包括拣货单位、拣货方式、拣货策略、拣货信息、拣货设备等。1)拣货作业流程：拣货作业在配送作业环节中不仅工作量大，工艺复杂，而且要求作业时间短，准确度高，服务质量好。拣货作业流程如下：制作拣货→作业单据→安排拣货路径→分派拣货人员→拣货。整个拣货作业所消耗的时间主要包括以下四大部分：①订单或送货单经过信息处理，形成拣货指示的时间。②行走或搬运货物的时间。③准确找到货物的储位并确认所拣货物及数量的时间。④拣取完毕，将货物分类集中的时间。2)拣货方式：拣货作业最简单的划分方式，是将其分为按订单拣取、批量拣取与复合拣取三种方式。按订单拣取是分别按每份订单拣货；批量拣取是多张订单累积成一批，汇总后形成拣货单，然后根据拣货单的指示依次拣取医疗设备(耗材),再根据订单进行分类；复合拣取是将以上两种方式组合起来的拣货方式，即根据订单的品种、数量及出库频率，确定哪些订单适合按订单拣取，哪些适合批量拣取，然后分别采取不同的拣货方式。(2)补货作业：补货作业是将货物从仓库保管区域搬运到拣货区的工作，其目的是确保医疗设备(耗材)能保质保量按时送到指定1)补货方式：2)补货时机：5.配货作业和送货作业(1)配货作业：配货作业是指把拣取分类完成的货品经过配货采购计划(2)送货作业：送货作业是利用配送车辆把采购单位订购的物品从制造厂、生产基地、批发商、经销商或配送中心，送到采购单位手中的过程。送货通常是一种短距离、小批量、高频率的运输形式，它以服务为目标，以尽可能满足客户需求为宗旨。送货作业的一般业务流程如下图所示。在各阶段的操作过程中，需要注意的要点有：明车辆配载车辆安排(1)退调作业：退调作业涉及退货医疗设备(耗材)的接收和2)适用范围：客户退回的所有成品，包括呆滞、不良、报废、3)职责分工：③技术部协助物流部制定退货产品的返工、返修方案及费用明4)责任原因区分：5)流程说明：无论是何种原因的退货，物流部需对退货原因进(2)信息处理：在配送中心的运营中，信息系统起着中枢神经1)掌握现状。2)接受订货。3)指示发货。4)配送工作组织。5)费用结算。6)日常业务管理。7)库存补充。8)与外部沟通。7.配送作业的组织(1)物流作业配送线路的选择。(2)拟定配送计划。(3)下达配送计划。(4)配货和进货组织工作。(5)配送发货管理。(6)费用结算管理。(1)全面掌握采购单位的需求情况。(2)建立稳定的资源基地和客户需求。(3)加强配送的计划管理。(4)调整建立与配送相适应的组织结构。(5)科学的组织好配送。(6)争取各方面的协作和支持。(九)安装调试验收方案(1)安装调试手册。(2)安装调试进度安排。(3)安装方式。(4)调试方法。(5)调试工具的准备。(6)安装调试环境的准备。(7)对影响项目实施的关键工序、关键设备进行分析，提出相(8)技术参数手册、培训手册和安装手册。(9)制定项目建设质量管理方案和措施。顺利进行，我公司将在实施前10天内对采购单位设备安装环境进行3.现场安装调试4.到货验收包装及资料、文件(如装箱单、保修单、随箱介质等)的验收，当出方案和测试报告，保证所有硬件设备在标书中所规定的地点和环境(1)我公司承诺：完全响应招标文件交货期，保证严格按照采(2)我公司中标后，将派出有经验的项目技术人员到采购单位(3)保证我公司的项目质量符合国家标准、行业标准和采购单(4)保证我公司提供产品均为行业正品，质量优良，无假冒伪(5)我公司负责所有设备安装、调试，以及所有所需配套设施的供应、安装、调试(包括所有费用)。保养手册、安装手册、产品合格证等)。(7)我单位保证本次所投设备均是全新合格设备，响应本次采做好本项目的各项服务工作这不是一个简单的事情，所以就需要良好的管理。为了更好的服务本项目，我公司结合以往的服务经验对本项目的管理模式进行深刻的思考。(一)管理原则管理重在追求或取得成果。检验管理的一个原则是：是否达到了目标，是否完成了任务。当然，这个原则并不是在所有情况管理者应该把精力和注意力放在“行得通”的事情上。1.把握整体：管理者之所以成为管理者，是因为他们眼观全局，着眼于整体，把整体发展视为己任。管理者应该理解自己的任务，不应从自己的职位出发，而应着眼于如何运用源于职位的知识、能力和经验来为整体效力。2.专注要点：专注要点的关键在于专注少数真正重要的东西。许多管理者热衷于寻找所谓的“秘方”,其实这是一种冒险行为。倘若真的有什么“秘方”,那就是专注要点应该是最重要的。要具备专注要点的能力、技巧和纪律性，是效率高的典型表现。3.利用优点：利用优点是指利用现有的优点，而不是那些需要重新建立和开发的优点。但现实中，很多管理者总是致力于与之相反的方面，即开发新的优点，而不是发挥现有的优点。如果这样，即使管理方法很有技巧，看上去也很科学，但造成的管理失误却是无法弥补4.相互信任：怎样在自己的部门或组织内部创造和谐、完美的工作氛围呢?有些管理者一板一眼地按照教科书上说的来做，但效果却不是很好。其实，只要管理者能够赢得周围其他人的信任，那么他所管理的部门或组织的工作气氛就会是和谐的。5.正面思维：正面思维的关键在于运用正确的或创造性的方式思考。正面思维的原则能让管理者把注意力放在机会上。事实上，发现和抓住机会要比解决问题更重要，但这并不是说管理者可以忽视存在的问题。有效率的管理者能够清楚地看到问题和困难，并而是先去寻找可能的办法和机会。(二)管理步骤1.制定目标制定一个合理的目标，是实现目标的一半。作为管理者的任务，就是在工作过程中去找到并制定合理的目标。中层管理者，要为部门以及下属制定任务。目标关键在于它的内容，而不是在于它的形式。设定目标很关键的一点，就是设定个人的目标。设定个人一个季度的目标，甚至一个月的目标。因为只有把目标分解到个人，才有希望实现的目标，制定合理的目标原则如下：(1)第一个原则是制定尽量少的目标。目标太多的话，肯定是没有办法实现的。制定少数的目标，逼迫你确定那个目标是重要的。(2)第二个原则制定具有挑战性的目标，要注意目标的现实性，如果目标跳起来也够不着的话，那么大多数人的反应就是“破罐子破摔”!作为上司要通过制定目标来引导和管理团队。(3)第三个原则是把目标尽量的量化。如果一个目标不可以量(4)第四个原则是目标和措施、资源要相匹配。(6)最后一个原则是目标应该有书面的记录，这样便于检查目2.组织实施组织实施就是怎么去设计自己的组织结构和流程。在这个过程(1)第一，怎么设计，才能够让组织更好的实现客户的需求。(2)第二，怎么设计，才能够让员工能够更好的完成任务。(3)第三，怎么设计，组织结构能够让高层完成任务。要在组3.做出决策(2)尽量不要在逼迫的情况下去做出一个决策。在逼迫情况下(4)决策本身是重要的，但是实施比决策还重要。最后一点，4.监督和控制(1)不要想监控得太多，也就是说只去监督和控制最重要的环(2)从监督的方法上来看，要抽查，而不一定要逐一地检查。(4)监控的目的是为了改变未来，是为了让未来照我们的意愿5.培育人才(三)全天候服务实行全天24小时服务，设热线服务电话。(四)加强员工培训意"(即以优质的服务、优良的作风和优美的环境让客户满意)的工爱"职业道德准则。(1)“爱岗位”,要求热爱自己的工作岗位，珍惜来之不(2)“爱信誉”,作为公司的一员，要爱护公司的声(五)管理服务体系行业的发展过程证明了要达到高质量的服务水平必须建立一套(六)高素质员工队伍(七)项目设备的管理负责监督协调各项设备的日常维修管理服务运作，定(八)实行时效工作制(九)人性化服务标识系统(一)严格把关质量严格审核相关医疗设备的“三证”,了解所购产品的技术性能指标，以满足医院临床工作的需要。医疗设备的“三证”是国家主管部门三令五申强调的，并已制定医疗器械监督管理条例，因此医疗设备的"三证"不齐全，就谈不上后续购买的问题。在购置医疗设备时，就像我们通常讲的一句话：“品牌就是质量”,在有条件的情况下，建议尽可能购置实力较强厂家提供的品牌设备。(二)重视培训工作医院在引进新的医疗设备后，供货方有责任和义务对其提供的医疗设备进行技术培训、指导。在安装、调试过程中，医院要安排本单位医学工程技术人员参与，以便更好地了解设备的使用环境要求、正确使用方法等，更多地向厂方工程师学习了解设备工作原理、工作流程等环节及维护保养方法。(三)加强设备的维护加强医疗设备的维护保养是提高医疗设备完好率和使用率、减少故障率、延长使用寿命的有效手段。医院设备管理部门应根据各种医疗设备的工作原理和特点，有计划、有方法的定期对所用医疗设备进并做好信息记录。通过维护保养，提高仪器设备的使用寿命，把故障排除在萌芽状态，保证其安全、高效、高质量使用。(四)明确分工提高效率医院的维修部门要分工明确，因为现代医疗设备品种越来越多，结构原理也越来越复杂，从简单的小型医疗设备到跨学科、跨部门的大型先进医疗设备，涉及到复杂的数字集成电路、精密机械结构、光学回路等知识领域，若要求每一个工程技术人员对每台设备都进行完美修复，显然是不可能的，也是不现实的。因此，就需要根据每个工程技术人员的技术特点，对所购医疗设备进行分类分工负责。对于一些原理结构复杂的大型贵重医疗设备要安排专门的技术人员长期跟踪维修，使他们更加熟悉医疗设备的机器性能、原理结构，积累维修经验，及时排查设备故障，提高医疗设备使用率、完好率。(五)培养综合素质人才随着现代医疗技术的不断发展，医疗设备已经从过去的“独立元件"时代发展到当今的大规模数字化集成电路以及计算机技术等各个领域。这就要求医学工程技术员具有扎实的各学科基础理论知识。同时由于大量国外高精尖设备的引进，提高外语水平也成为当前工程技术人员必不可少的学习内容。因此，只有更新知识、更新观念，不断学习新知识、新理论，才能跟上时代的快速发展，才能更好地为临床诊断、治疗提供可靠的医学工程技术保障。(可以附加其他文种)。4.企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范5.销售人员身份证明。五、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格(型号)、生产厂商、生产批号、灭菌批号(指灭菌产品)、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。六、采购医疗器械时不得有下列行为：1.从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；2.购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；3.购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二节设备采购计划医疗设备、专科器械及各类卫生材料，应根据实际需要，科学地编制采购计划，合理安排经费，及时组织货源，确保公司经营需要。一、大型设备的购置应根据公司全年规划，资金安排，逐项报批后，分期分批购置。二、专科器械及卫生材料的计划制定，应参考上年实用基数，结合年度预算，合理增减，并每月根据库存及实际需要分次购置。采购计划应报总经理批准。三、按计划要在熟悉所订购产品的性能、质量后方可签订订货合第三节医疗器械具体选择方案成品检验标准等技术性文件供审核；提供安规件的，则应经过3C或安全性认证。如果安装活动委托供应商完成，则要特别规定供应商同类设备的安装经验与能力、设备等要求。二、供应商现场质量考核现场考核切忌走形式，须组织公司内部有资格人员组织现场检查组，制订现场检查计划，并按计划有步骤，按计划进行，主机厂商除审核管理体系外，建议增加工序或成品质量审核。若为安装服务类供应商，则需现场考核其安装作业规范，安装人员资质及安装用设施，用户验收记录及用户有关安装的投诉及处理记录等。质量协议应明确相关质量要求，验收标准，不良品处理，售后服务要求等，并明确供应商须依据我方要求进行周期性的管理审核、工序审核与成品审核，执行变更管理规定，若有产品或工序变更，须事先取得公司批准方可实施变更。由于装配厂受检验条件限制，有些检验项目无法在装配厂进行，因此在质量协议里应列明供应商提供出厂检验报告，必要时须送第三方检验机构进行检验的要求。供应商的出厂检验报告作为产品来料控制的证据，与公司内部的来料检验记录一起保存。当供应商出现质量波动或连续发生来料不良时，应及时对供应商进行工序质量审核与成品质量审核，协助供应商发现技术与质量问题，帮助供应商开展质量改善活动。关键供应商的考核记录结果应下发书面通知，使其了解问题所在，与供应商共同成长。七、定期开展供应商评价删除不合格供应商并尽可能有备份合格供应商，确保在合作的供应商满足公司要求。第四节进口医疗器械报关流程一、进口医疗器械的手续流程根据《医疗器械监督管理条例》,向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国家药监局注册或备案。1.备案：取得《进口医疗器械注册证书》,方能进口。应当有中文说明书、中文标签。说明书、医疗设备进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性标的要求。在设备进口报关时需要在说明书中载明的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中中文标签在注册时，已经获得药监总局行政审批，可随意更改。3.报检：出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关报检检验不证证书(特殊物品审批单)。6.其他需补充说明的单证资料。第五节采购实施流程为确保采购产品(包括服务)符合规定的要求。适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品和服务的的一般质量特性的定制采购产品如外包装、非功能性零件等和标准(一)供方开发原则靠性的书面规程(工艺文件和检验文件、质量保证手册、材料规格、试验报告等)。3.合格供方供应的产品价格必须具有一定的竞争优势或同等价5.新产品开发时优先从现有合格供方名单中的优先型供方中挑(二)供方开发时机(1)发生重大产品质量事故。(2)多次不能及时交付产品。(3)生产能力无法满足供货计划。(4)已有工艺手段不能满足产品工艺规范。(5)合作意愿出现异常。(6)供货价格已明显失去竞争优势。(三)供方开发步骤供方分类战略型供方方风险型供方一般供方淘汰型供方适用采购产品类C类类风险管理措施建立长期战略性合作关系；签订采购合同；质量保证协主要偏重于成本控制；签订采购合同；质量保证协主要确保质量控制和及时供应；签订采购合同；质量保证协议。主要偏重于成本控制和服务优先。签订采购合同；减少或取消订单，加严质量控制采购策略战略性合作竞价择优选择考察并辅导供方集成采购开发新供方得到潜在供方联系方式，收集潜在供方信息，并通过登记《供方调查表》来管理潜在供方；潜在供方信息应包括：供方企业概况、营业执照、供方注册地、注册资金、生产场地、设备、人员、主要产品、主要客户、生产能力、第三方认证等。5.潜在供方审查：采购产品分级初评审查项目供方调查生产过程能力评价质量保证能力评价第三方认证供货能力评价√√√√√B类√√√√√C类√√√(1)潜在供方初评：采购部组织质量部、研发部或工程部对已收集到的潜在供方信息进行筛选，剔除不合适的供方；必要时，组织对潜在供方实地考察；通过对供方生产过程能力、质量保证能力和供货能力进行评审，填写《潜在供方现场评审表》;在考察结束会议中，总结潜在供方的不足、并听取潜在供方的解释；如果潜在供方有整改的意向，可以要求其提供《现场评审整改报告》,做进一步评估。类供方不需签署保密协议。图纸、技术要求、规格型号、验收标准、样品、数量、大致供货周期(1)研发负责新产品研发样品，工程部负责试产或量产产品工(2)A、B类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于10类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于3件合格的样件并(3)质量部对样品进行检验或测试，并出具检验或测试报告，(4)研发对研发样品合格与否进行判定；工程部对工程样品的(5)样品评价完成，研发或工程部填写《供方样品评审表》,(6)样品评价结论为不合格者，备选供方应按本公司的整改要求，重新组织送样。对同一产品提供的样品连续3次评价不合格者，(1)样品评价合格后，备选供方按本公司采购部下达的小批量(2)对于关键采购产品(A类),在试产过程必须提供两批供本公司进行产品试装，其数量分别是：第一批不少于50件，第二批不少于100件。对于重要采购产品(B类),供方提供试产产品供本公司进行产品试装，其数量不少于50件；对于一般采购产品(C类),(3)经试装后，组织根据产品动态性能做出试装评估报告，并(1)量产前供方文件评审：采购组织相关人员对供方提供文件资料进行评审，并填写《量产前供方文件评审》;1-9项目得分3分，10-26项目满分为5分，合格为3分，供应商70分为合格，代理商50分为合格。序号文件资料名称供应商代理商评价单位1公司概况提交提交采购2经营范围及产品简介提交提交采购3现行组织架构图提交提交采购4供应商调查表提交提交采购5营业执照复印件；提交提交采购6组织机构代码证复印件提交提交采购7生产许可证及附件提交采购8产品授权代理书一提交采购9质量认证体系证书复印件提交提交质量质量体系文件目录清单提交提交质量主要质量目标及完成情况(一年内)提交提交质量员工年度培训计划及完成情况提交提交质量年度内审计划及完成情况提交提交质量机器设备清单；提交一工程医疗设备清单提交质量医疗器械法规要求的资料提交质量供方提供产品的原材料合格供方名录提交质量提供产品或同类产品所涉及的技术标准提交技术提供产品的质量控制计划提交质量提供产品的工艺流程图提交技术提供产品的工艺文件或作业指导书提交工程提供产品涉及的工装清单提交工程提供产品涉及的检具清单提交提交质量提供产品的质量记录清单提交提交质量其他文件资料自愿提交自愿提交质量(2)量产前现场评审：采购组织评审小组再次到供方生产现场(1)经现场评定，推荐为合格供方，且提交的采购产品批准资C类供方不需签署《质量协议》。(3)供方经总经理审批通过后，即由采购部列入合格供方名单，并向供方下发准入通知；同时签订产品采购合同或书面协议，详细约定相关采购清单、产品规范或技术要求、验收标准、单价、付款方式、交货方式、质量保证、违约责任等，适当时包括对采购产品的接受要求、过程要求、设备的要求，供方人员资格要求、质量管理体系要求，物料可追溯性要求，以作为考核双方是否遵守。供方开发步骤C类供方供应市场竞争分析√√√√潜在供方初评√√√√潜在供方现场考察√√√签署保密协议√√√询价√√√√√√√√样品送样及评价√√√√小批试制√√√量产前供方文件评审√√√√量产前现场评审根据情况√√合格供方审批√√√√签署质量保证协议√√√产品采购合同或协议√√√√15.供方撤销：(1)供方在日常供货时未能按本公司原先约定的事项，出现下列情况时将撤销合格供方：①发生重大产品质量事故。②经常不能按计划及时交付产品。③对下达的要货计划无法满足，生产能力跟不上本公司需求。④供应的产品价格无法与市场竞争，失去优势。(2)撤销不合格供方，由本公司采购部填写《取消合格供方资格审批表》,经质量部、研发或工程会签、运营总监审核后报总经理(四)供方审核1.供方审核原则：根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，需要对供方进行定期审核评价，回顾分析其供应的质量、交货能力、服务等，并形成《供方定期审核报告》,作为公司质量管理体系年度自查报告的必要资料；经评估发现供方存在重大缺陷可能影响采购产品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购产品的风险并采取相应措施；当供方发生影响采购产品质量的重大改变时，公司应对供方进行重新评估，必要时进行供方现场审核；2.供方评价要求：评价C类供方月度业绩评价√√√√年度业绩评价√√√√年度质量体系稽核根据情况√√(1)供方业绩评价分为月度业绩评价和年度业绩评价，从质量、交货期和服务满意度三方面进行综合评价，其中质量占50分，交货占30分，服务满意度占20分。(2)评价标准：①95≤评价≤100为优秀，评分系数为1。②85%≤评价<95%为良好，评分系数为0.85。③70%≤评价<85%为一般，评分系数为0.7。④70分以下为不合格，评分系数为0.5。(3)由于交付或质量原因导致生产停线，则本月为不合格，评分系数为0.5。①质量50分：考察供方一次交货合格率。评价供方一次交货合格率评分系数优秀1良好一般70%≤供方一次交货合格率〈85%不合格②交货30分：考察交货及时率。评价交货及时率评分系数优秀1良好一般不合格③服务满意度20分：考察交期反馈、投诉处理及时性、退货及评价服务满意度评分系数优秀95%≤服务满意度≤100%1良好一般70%≤服务满意度<85%不合格(4)供方月度业绩评价：采购部在每月月初4个工作日内，完成供方月度业绩评价，并填写《供方月度业绩记录表》报运营总监批(5)年度业绩评价：采购部通过月度业绩评价汇总分析，对供应商进行年度业绩评价；在每年的第一季度完成供方业绩评价。(6)年度质量体系稽核：质量部编制供方年度质量体系稽核计划并实施，考核过程需结合《供方年度质量体系稽核表》对供方质量管理体系的实际运行情况进行打分，对于不符合的情况要求限期整改，提供整改报告。4.本公司可随时对供方进行现场产品质量抽查，供方不得以任何理由拒绝，本公司的质量抽查结果不能代表供方被抽查产品的质量状态，既不能免除供方向本公司及时提供可接收产品的责任，也不能排除其后本公司对所供产品的拒收。5.合格供方分类标准：合格供方根据其采购产品对医疗器械质量的影响、市场供应风险及对企业战略目标影响的重要度，结合质量管理体系的运行、采购产品的供应业绩等，合格供方分为战略型供方、优先型供方、风险型供方、淘汰型供方以及一般供方，评价方式采取动态和定期管理相结合，具体如下：(1)动态管理：①新合格供方一律纳入风险型供方管理；新供方在连续5批供货满足要求，纳入优先型供方管理；新供方在连续5批供货未满足要求，纳入淘汰型供方管理。②优先型供方连续2批供货出现重大质量问题或延迟交货，将纳入风险型供方管理；风险型供方在连续5批供货满足要求后，纳入优先型供方管理。③风险型供方在连续5批供方不能满足要求时，列入淘汰型供方管理；淘汰型供方在连续5批满足要求时，可转为风险型供方管理。④优先型供方是不可替代的关键采购产品供方或提供的采购产品可能是唯一的，对公司的存在和发展极为重要且难以更换，或者更换的成本很高，纳入战略型供方管理。⑤C类采购产品的优先型供方纳入一般供方管理。(2)定期管理：年度业绩评价和年度质量体系稽核对供方分类的调整要求：①年度业绩评价为良好以上者取得升级(淘汰型到风险型到优先型)供方资格，年度业绩评价为一般调整成风险型供方管理，年度业②年度质量体系稽核在80分以上取得升级(淘汰型到风险型到优先型)供方资格；年度质量体系稽核在60—80分的合格供方不做调整；年度质量体系稽核在60分以下的合格供方降级(优先型到风险型到淘汰型)管理。(1)将进行观察、警告、降级(优先型到风险型到淘汰型)直(2)供方必须按本公司限期要求进行纠正，并制定纠正和预防(3)供方的付款延期一个月；如需按期付款，采购需说明原因(1)凡属两家配套的产品，优秀供方所供产品份额可提升到(2)年度优秀供方可以优先付款或付款账期比规定的账期提前(3)本公司新产品开发时，优秀供方可享有优先研制和接受订(五)采购流程计划部根据销售订单需求进采购申请，填写采购申请单(采购申请单必须包含采购产品的类别、名称及料号、图纸版本号、图样、规格型号、工艺路线、数量、验收准则和交货期限等);经运营总监批准后由采购部在合格供方名单内执行采购，采购部跟催供方，采购产品交货、仓库初检合格后质量部负责按照《产品的监视和测量控制程序》进行进料检验，合格入库，不合格按《不合格品控制程序》执行；附采购流程图；(六)采购产品的要求1.采购产品必须符合公司验收标准和医疗规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。2.公司应当严格按照《产品的监视和测量控制程序》的要求进行进货查验，要求供方按采购产品供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。3.特殊采购产品：(1)采购产品中有洁净级别要求的，应当要求供方提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审(2)灭菌外包采购：按《灭菌过程确认控制程序》。(3)无菌医疗器械的初包装材料采购：无菌医疗器械的初包装材料的应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、储存和使用时不会对产品造成污染；需要根据产品质量的要求确定采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装(七)记录的要求以上所有供方选择过程和评价过程与结果以及采购产品的检验6.物资编码记录表。年度评估前供方类型年度业绩评价年度业绩评价供方资格年度体系评价得分年度体系评价供方资格年度评估后供方类型优先型供方良好优先型优先型优先型一般风险型优先型风险型不合格淘汰型60以下风险型淘汰型风险型良好优先型优先型优先型一般风险型风险型风险型不合格淘汰型60以下淘汰型淘汰型淘汰型良好优先型风险型风险型一般风险型淘汰型淘汰型不合格淘汰型60以下淘汰型淘汰型第三章供货运输方案第一节器械包装要求III类医疗器械不可混装。二、根据医疗器械产品的储存和运输要求和运输方式、条件和发生地区的天气情况，对产品进行包装，并按要求在外包装上防潮、防热、请勿倒置、小心轻放等标志。三、拆零拼箱的医疗器械产品，箱外应加标记，箱内放装箱单；进口产品发运，外包装加注中文标识。四、发运商品外包装上有鲜明的唛头，发货员应写明收货单位全称、收货单位详细地址、发货单位全称；同时在外包装上注明有关保护安全的要求，以引起运输人员的注意。1.发运员应结合产品的储存特点、客户要货的缓急和公司的呈送能力等因素，根据安全、快捷、节约的原则，适当选择运输方式，如汽运、铁运、邮寄、客户自提等。2.在发送商品的同时，储运员应将销售单、保险单及医疗器械检验报告书等资料随货同行。第二节器械装卸要点一、医疗器械装车，配送员应按单逐一复核，做到单货相符。二、医疗器械包装破损或被污染，不得装车。三、医疗器械装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，不得横放倒置。四、医疗器械装卸时，应在卸货棚内进行，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。五、搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装所示标志要求堆放，并采取防护措施，保证医疗器械的安全。六、运输医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，不能将重物压在医疗器械包装箱上。七、运输医疗器械过程中，运载工具应当保持密闭。第三节器械搬运服务一、搬运注意事项1.时效性：即及时，按量，准确。及时完成搬运任务，准确定位搬运对象以及搬运量三项工作不可少。搬运前，我们需要让搬运工了解清楚，需要搬运什么产品，总量有多少，需要在多少时间完成。如果搬运工不清楚前述事项，就可能达到搬运的时效性，就可能会出现因搬运对象错误而重复搬运，因对量不知悉造成少装卸或多装卸，因时间不清楚带来延误，影响下工序等。2.质量性：即确保搬运产品的质量不受损。我们知道影响产品质量的因素很多，如生产、包装，或者产品本身的质量影响，但是很容易忽视搬运这一过程对产品质量的影响，其实产品在搬运过程中的影响是非常大的。做搬运，必须让员工养成较高的产品保护意识，对产品要具有爱护/珍惜的情感。3.安全性：即人的安全、设备的安全与产品的安全。其实仓储行业中出事故最多的应该算是搬运安全了，有不遵守安全操作导致工伤的人员安全事故，也有因为搬运过程管理中遗失产品的安全。1.合理选择物料装卸搬运的方式：在医疗器械仓储的物料/成品装卸搬运过程中，需根据不同物料的特点，选用合理的装卸搬运方式。是集中作业还是散装作业，都要根据物料的特征来做出选择。对同一种物料进行装卸搬运作业时，可采用集中作业方式。2.减少物料的无效装卸搬运：装卸搬运无效作业的表现主要为物料装卸搬运次数过多。物料装卸搬运的次数过多，会增加成本，使整个企业物料流通的速度变慢，并增加物料被损坏的可能性。因此，在进行物料的装卸搬运时，要尽可能地取消或合并某些作业环节。3.物料装卸搬运操作科学化：装卸搬运科学化是指作业过程中要保证物料完好、不受损坏，杜绝野蛮式作业，同时保证作业人员的人身安全。在使用物料搬运装卸设备、设施时，要注意它们的负荷率，应在设备、设施的允许范围之内，严禁超额、超限使用。4.协调装卸搬运作业和其他作业：医疗器械仓储的物料/成品搬运作业与其他作业之间需要统筹兼顾、协调统一，才可能充分发挥物料装卸搬运的纽带作用。要实现装卸搬运作业和其他作业的相互协调，可以通过标准化操作来实现。装卸搬运作业的标准化是指对物料装卸搬运作业的程序、设备、设施及物料单元等制订一个统一的标准。有了统一的标准，在协调装卸搬运作业和其他作业时才会更方便。第四节运输服务计划四、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排包装箱(如：冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。六、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及2.配送车辆必须是箱式货运车辆。6.在运输需要在2—10C条件下保存医疗器械、医疗设备运输、体外诊断试剂时，必须采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止运输途中气温过高而使体外诊断试剂等发生质量变化。7.医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总单上签字，并将验收后的汇总表带回公司。第五节运输服务方案一、配送准备工作向客户出具提供合法经营的资质证明文件，每年与已有客户或新中标的客户签订医疗器械配送合同，并提供医疗器械保证协议。相互配合协调保证医疗器械配送工作顺利实施。并成立有应急指挥小组，负责医疗器械配送工作中紧急情况的处理。我公司仓库位于XXXX,地处交通干道，交通便利。距XXX医院XX公里，车程约XX个小时。遇医院临时性紧急要货，公司保证XX小时内送货到位，遇节假日紧急要货XX小时内送到，一般情况XX小时内配送到位。严格按照国家《医疗器械经营监督管理办法》的规定公司制定了医疗器械经营质量管理制度和程序，并严格执行。它涵盖了医疗器械经营管理的各个环节和人员，有力保障了医疗器械质量的安全有效。1.购进：坚持从有合法经营资质的名优大厂和有良好质量信誉的企业购进医疗器械，对供货厂商的合法性和质量信誉进行审核备案。首营企业和首营品种审批后购进。每年对上游供货商进行质量评审，合格的作为下一年度合格供货商，并与其签订下年度供货合同和质量保证协议，使货源得到落实，根据计算机系统下游医院客户的往年购并预警后迅速补充货源。2.验收：验收人员依据国家药典标准、相关法律法规规定，以及企业医疗器械验收管理制度和程序，对采购医疗器械的质量状况进行逐批收货和验收，查验送货工具，医疗器械检验报告、进口医疗器械注册证或进口医疗器械通关单、冷链运输单等。对医疗器械外观性状和医疗器械包装、标签、说明书及标识进行检查。并做验收记录。验收合格的医疗器械分别入常温库、阴凉库、冷库合格区存放。3.养护：按照“预防为主、消除隐患”的原则，养护人员。每日对库内进行巡查，指导保管人员做好降温、防潮、通风工作，使库内温湿度符合要求。每月对养护设备进行检查维护并记录，每月对在库对发现问题的医疗器械做暂停销售处理。4.出库：保管员按票将医疗器械全部集中在发货区交复核员，复核员按发货清单逐一核对品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、购货单位、销售日期，复核并检查包装的质量状况后，进行拼箱装车。在出库过程中发现问题报质管科处理。冷链医疗器械装箱、封箱在冷链环境下进行，装车前应检查冷链车或保温箱运行状态，温度达标后方可装车装箱。公司坚持用专业的人做专业的事的思想为客，户配备经营丰富告诉的专职客户经理，全职负责贵院的医疗器械供应配送对接、协调、售后服务事项。专职客户经理除每天通过网上采购平台查询医院采购订单，及时安排送货外，每天还会上门或电话了解医院要货和库存缺货情况、送货情况、医疗器械质量和服务质量，以及医院意见建议，及时协调，予以处理。在销售过程中严格遵守国家法律法规，不夸大宣传，杜绝商业贿赂。每月与医院对账并开具发票。严格执行两票制等国家相关规定。七、具体配送流程专职客户经理每人上门或通过网上采购平台。及时查询医院采购出库拼装打包、发货操作后，按医疗器械的不同运输要求普通运输或冷链运输装车专人送货，货到目的地后，客户清点，送货人员搬放到客户指定货位，客户签收回执结束。运输过程中发生问题按公司“医疗器械储存及运输应急预案处理”。第六节设备运输安全规程管理三、大型设备运输道路的坡度不得大于15°;如不能满足要求冲击或振动的措施。启动前应先鸣号。载货时车速不得超过5km/h一应垫好枕木楔子；对高大而底面积小的物件，应采取防止倾对薄壁或易变形的物件，应采取加固措施。十、拖运滑车组的地锚应经计算，使用中应经常检查。严禁在不牢固的建筑物或运行的设备上绑扎拖运滑车组。打桩绑扎拖运滑车组时，应了解地下设施情况并计算其承载力。十一、在拖拉钢丝绳导向滑轮内侧的危险区内严禁人员通过或逗十二、中间停运时，应采取措施防止对象滚动。夜间应设红灯示警，并设专人看守。第七节冷链冷库医疗器械运输管理为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过