产品的发运与召回实训

实训六产品的召回一、目的1、了解产品退货的原则，注意事项及产品召回的程序2、掌握有关产品退货和召回所需的记录文件及其主要内容二、内容某公司的药品因质量问题需要召回，请根据该公司的《成品退回管理规程》和《产品召回管理规程》，请结合GMP的相关要求，拟定并填写相关记录和文件。备注：1、两个文件每人必须打印一份；2、利用课下时间查找相关资料；3、此次实训没有分组，每人完成一份报告。报告主要内容为相关的文件列表及详细的记录文件内容。4、可带电脑进行实训作业，也可手写直接写在作业本上，当堂完成实训练习。题目成品退货管理规程种类编号HZYD-SMP-10版本0.0起草日期页码1/3修订日期替代∕审核日期颁发部门质量管理部批准日期生效日期2010年08月16日分发部门总经理、销售部、质量管理部、生产管理部、财务部依据：《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的：规范成品退货的管理范围：药品发出后退回退货原因1.1质量问题退货包括：品名、规格差错；出现不良反应；包装、贴签或批号有误或模糊不可辨认；内在质量经检验与法定标准不符；药品被污染等。1.2非质量问题退货包括：药品在有效期内，因与合作方发生经济纠纷；符合双方所签定合同中退货规定；经济方面等。2．退货处理程序2.1质量退货2.1.1办理退货前，应由质量管理部、销售部共同对经销商或客户提出退货的成品进行实地或取样复查，并与留样校对无误或实地调查属实后，销售部管理员填写“成品退货申请单”。2.1.2销售部经理、质量管理部经理签署意见，经营销副总批准后，由销售部负责限期处理。2．2非质量退货2.2.1业务员提出退货申请，须填写“成品退货申请单”，由销售部经理签字，审查批准后方可执行。2.2.2商业公司申请退货时，除须填写退货申请外，同时须附商业公司退货证明（加公章）原件由销售部经理审查同意，批准执行。题目成品退货管理规程种类编号HZYD-SMP-10版本0.0页码2/33．成品退回公司成品库，由销售部管理员负责办理与成品库交接手续。3.1“成品退货申请单”内容应有：品名、规格、批号、数量、退货原因、退货人、退货时间及退货单位等。3.2销售部管理员、成品库保管员共同核对退库成品及“成品退货申请单”所注内容的一致性，确保无误。3.3将退货成品移至成品库退库区，放置退货标志。4．根据退货原因，质量管理部组织销售部管理员及仓库保管员，共同对退货成品的外观实施检查，确定状态。4.1非质量退货，外包装完好且在有效期前至少三个月的，经共同确认，不必全检，经外观检查合格后，即可将其从退货区转移至合格区，放置绿色合格标志，并在退货成品上注明退货标志，下次销售时先行发放。4.2非质量退货，外包装不合格且在有效期内的，经共同检查确认，移至不合格区，按有关规定执行。4.3经共同检查无法确认质量状态的退货，待质量管理部检验后，根据其检验结果，若合格，移至合格区，放置绿色合格标志，准予销售，下次销售时先行发放；若不合格，则移至不合格区，放置红色不合格标志，按《不合格品处理规程》的规定进行处理。4.4因质量原因退货应在质量管理部监督下按《销毁处理规程》的规定进行销毁处理。4.5外包装完好且在近效期三个月内的药品虽检验合格，也应参照《销毁处理规程》进行处理。5．管理员填写成品退货记录、台账及有关“不合格品登记台账”，入档备查。6．对于质量原因造成的成品退货，质量管理部应会同销售部、生产管理部、车间有关人员共同进行分析，找出原因。7．若销售成品退货属质量原因且可能与相关批次有联系时，应执行药品收回管理规程，尽快追回并及时调查处理。题目成品退货管理规程种类编号HZYD-SMP-10版本0.0页码2/3变更历史序号版本变更原因、依据及详细变更内容编写/修改执行日期123456记录人：题目药品召回管理规程种类编号HZYD-SMP-10版本0.0起草日期页码1/4修订日期替代∕审核日期颁发部门质量管理部批准日期生效日期2010年08月16日分发部门总经理、质量管理部、生产管理部依据：《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的：规范药品召回的管理范围：药品的召回责任：质量管理部、生产计划部、物资储运部、市场销售部对本标准的实施负责。内容：1、药品召回的级别1.1、一级召回1.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；1.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。1.2、二级召回1.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；1.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。1.3、三级召回1.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；1.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。2、召回负责人2.1、总经理或质量管理部门负责人为三级召回负责人。2.2、总经理为一级召回、二级召回的负责人。3、药品召回的时限题目药品召回管理规程种类编号HZYD-SMP-10版本0.0页码2/43.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。3.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。3.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。4、召回药品的存放：召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存。5、药品召回的参加人员5.1、一级召回：总经理、副总经理、市场销售部负责人、市场销售部管理员、销售员、质量管理部负责人、质量管理员、仓储供应部负责人、仓库保管员、生产管理部负责人、生产管理员、财务部负责人、财务核算员。5.2、二级召回：总经理、市场销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量管理部负责人、质量管理员、仓储供应部负责人、仓库保管员。5.3、三级召回：总经理或副总经理、市场销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量管理部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。6、在下列情况下实施药品召回6.1、药品留样观察中发现质量不合格情况；6.2、用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实；6.3、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品；6.4、用户反映有未知的药品不良反应；6.5、国家已通报淘汰的药品；6.6、其它认为需要召回的药品；6.7、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；6.8、执行国家有关的药品召回规定。7、总经理根据实际情况，召集质量管理部负责人、生产计划部负责人、物资储运部负责人、市场销售部负责人讨论后作出药品召回的级别及《药品召回指令》。8、召回程序题目药品召回管理规程种类编号HZYD-SMP-10版本0.0页码3/48.1、公司总经理要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。8.2、八小时内市场销售管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等等）。8.3、若药品患者已经使用，质量管理部门应制订建议采取的补救措施或预防措施。8.4、公司总经理下达《药品召回指令》，立即发送有关部门：上级药品监督管理部门、公司各有关部门。8.5、根据《药品召回指令》，市场销售部应制订书面召回计划，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等，并填写《药品召回记录》。8.6、《药品召回指令》发布后，市场销售部应迅速填写《药品召回通知》，并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误。8.6.1、落实销售客户名单，并报临时召回工作小组。8.6.2、应要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品。8.6.3、进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品。8.6.4、在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，市场销售部门应立即派人，组织药品召回工作。2.3.4、汇总召回药品登记表。题目药品召回管理规程种类编号HZYD-SMP-10版本0.0页码4/48.7、在召回过程中市场销售部负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。8.8、从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联系。8.9、质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。8.10、召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。8.11、药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。召回工作结束后，要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量管理部门归档保存。并报当地的食品药品监督管理局。9、召回药品的处理9.1、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在的缺陷时，可以在更正后上市。9.2、根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。9.3、销毁工作执行《销毁管理规程》。9.4、对召回药品的处理应当有详细的记录，并