药品批发企业质量手册

cxzcx药业有限公司质量手册

质量手册目录序号制度名称制度编号页号1HYPERLINK质量手册阐明GSDF-QD-001-09-0112HYPERLINK公司概况GSDF-QD-002-09-0123HYPERLINK组织机构图GSDF-QD-003-09-0134HYPERLINK质量管理网络图GSDF-QD-004-09-0145HYPERLINK质量管理信息示意图GSDF-QD-005-09-0156HYPERLINK职责与权限分派表GSDF-QD-006-09-0167HYPERLINK质量方针和质量目的GSDF-QD-007-09-0178HYPERLINK管理职责GSDF-QD-009-09-0189HYPERLINK质量管理文献系统的控制GSDF-QD-009-09-011510HYPERLINK员工培训教育管理GSDF-QD-010-09-011811HYPERLINK人员管理GSDF-QD-011-09-011912HYPERLINK业务流程（进货）GSDF-QD-012-09-012113HYPERLINK业务流程（验收与检查）GSDF-QD-013-09-012214HYPERLINK业务流程（保管与养护）GSDF-QD-014-09-012315HYPERLINK业务流程（出库与运输）GSDF-QD-015-09-012416HYPERLINK业务流程（销售与售后服务）GSDF-QD-016-09-012517HYPERLINK设施与设备GSDF-QD-017-09-0126GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0010901质量手册阐明页码第一页共一页1.手册内容1.1本手册是我司根据GSP原则结合实际经营状况构建的质量管理体系大纲性文献，内容涉及：1.1.11.1.2质量管理体系编制的形成文献程序的引用；1.1.3质量管理体系涉及的各个过程互有关系及作用的描述。2.引用原则《药品经营质量管理规范》3.术语及定义质量管理体系文献中除引用上述原则中有关术语和定义外，尚有以下定义：我司、本公司：指cxzcx药业有限公司4.质量手册的管理4.1质量手册为公司受控文献，由总经理同意颁布执行。4.2质量手册由公司办公室负责管理，涉及发放、回收、修改，确保公司所在部门持有的均为有效版本。4.3质量手册持有者应对手册妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经同意不得提供公司外部人员，调离岗位时，将手册交回办公室，并办理有关手续。4.4质量手册改版时，办公室收回全部旧版本，报总经理同意后销毁，存档的旧版本均应在右上角标明“作废”、“存档”，并签字登记。4.5质量手册的管理执行《质量管理体系文献的管理制度》有关规定。GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0020901公司概况页码第一页共一页1.公司概况1.1我司是cxzcx药业有限公司，成立于2004年121.2注册地址：兰州州安宁区刘家堡街坊路102号B座3楼。1.3注册资金：陆百万元整。1.4营业场合，办公区为126.4M2，仓库面积2.人员构成现有人员30人，各类专业技术人员8人，占员工总数30%；其中医药学专业技术人员2人，占员工总数20%。从事药品质量管理、检查验收、养护工作的人数为5人，占员工总数的16.6%。其中总经理1人；主管质量负责人1人，主管药师职称；质量管理部部长1人，执业药师职称；验收员1人；养护员1人。3.组织机构3.1决策层：总经理、副总经理；3.2执行层：质量管理部、业务部、办公室、财务室。4.经营范畴中药材.中药饮片.中成药.化学原料药.化学药制剂.抗生素制剂第一二类医疗器械：第二三类医用电子、光学、超声仪器设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、附属设备及部件、病房解决设备及器具、第三类一次性使用无菌医疗器械、医用缝合材料及粘合剂.GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0030901组织机构图页码第一页共一页总经理总经理办公室财务室办公室财务室业务部储运部业务部储运部出纳会计人劳文秘保管员复核运输员养护员质量验收员出纳会计人劳文秘保管员复核运输员养护员质量验收员采购员开票员质量管理员业务内勤GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0040901质量管理网络图页码第一页共一页办公室储运部质量领导小组质量管理部办公室储运部质量领导小组质量管理部业务部质量验收员业务部质量验收员业务内勤开票员采购组复核运输员养护员保管组文秘业务内勤开票员采购组复核运输员养护员保管组文秘人劳GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0050901质量管理信息示意图页码第一页共一页1.9.12724.6.9外部顾客质量管理部储运部办公室各有关部门采购员关部门1.9.12724.6.9外部顾客质量管理部储运部办公室各有关部门采购员关部门来信来电业务部来信来电业务部外部顾客外部顾客1.药品质量监督管理方面文献2药品质量告知单3库存药品检查状况报表4质量查询单5药品质量意见征求书6检查报告书7质量信访8近效期药品报表9质量原则10药品质量信息反馈单11生产厂产品质量告知12质量通报13质量工作计划14质量方针15有关质量方面的信息16质量工作总结请示GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0060901职责与权限分派表页码第一页共一页部门职责总经理质管领导小组质管副总经理质管部业务部储运部办公室管理职责★人员培训☆☆★设施、设备☆★进货☆☆★☆验收★储存、养护☆★出库复核☆☆★销售☆★☆售后服务☆★☆☆文献控制☆☆☆☆☆☆★不合格药品解决★☆☆统计管理☆☆☆★☆☆☆内部审查☆★☆☆☆☆☆★重要职责☆协作职责GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0070901质量方针和质量目的页码第一页共一页质量方针完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。质量目的1.确保公司经营行为的规范性、正当性；2.确保所经营药品质量的安全有效；3.确保质量管理体系的有效运行及持续改善；4.不停提高公司的质量信誉；5.最大程度的满足客户的需求。质量方针和目的管理1.为加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量管理规范》等法律、法规制订本内容。2.公司应根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量管理规范》规定，结合我司工作实际，制订质量方针和目的。3.公司的质量方针目的应通过广泛讨论，并经全体职工大会通过后拟定。4.公司的质量方针目的拟定后，各部门及各环节人员应进行分解，拟定各自的工作目的，并贯彻对应方法。5.为确保质量方针目的的实现，应规定各项目的、方法完毕时间，明确执行人和检查人，以确保各项目的方法按质按量完毕。6.每六个月质量管理部应对各项方法的实施进度做出全方面考核。7.每年对质量方针目的的完毕状况进行分析，为下一年度的质量方针目的管理提供根据。GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0090901管理职责页码第一页共七页1.目的建立以公司总经理为首的质量管理领导小组，加强质量管理部的核心作用。2.范畴合用于公司内与质量管理体系有关的部门和个人。3.职责3.1总经理是公司经营药品的质量第一负责人。3.2质量管理部行使质量管理职能，在公司内部对药品质量含有裁决权。4.概要4.1我司的组织机构图（见第3页）。4.2我司建立的以质量管理部为核心的质量管理网络（见第4页）。5.质量职责5.1质量管理领导小组5.1.1质量管理领导小组由总经理、质管副总经理、质量管理部经理、业务部经理、办公室主任、财务室主任5.1.5.15.15.15.15.15.15.15.2质量管理部GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0090901管理职责页码第二页共七页5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.3业务部5.3.15.3.2以质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采购”5.3.35.3.45.3.55.3.65.3.75.3.8GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0090901管理职责页码第三页共七页5.3.95.3.105.3.115.4储运部5.4.15.4.25.4.5.4.45.4.5.4.6坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货5.4.75.5办公室5.5.1办公室负责人事、行政及其档案管理工作。5.5.2负责我司卫生及人员健康管理。5.5.35.5.45.5.55.6财务室5.65.65.65.6GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0090901管理职责页码第四页共七页5.6总经理5.6.1根据国家有关药品管理的法律、法规和公司经营战略，主持制订我司质量方针、目的、规划，严格执行国家药品原则和有关规定，支持质量管理工作，充足发挥其质量把关职能。5.6.2主持质量管理体系评审工作，定时召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司所经营药品的质量和质量管理工作状况报告，对存在的问题及时采用有效方法，推动质量改善。5.6.3对的解决质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中贯彻质量否决权。5.6.4主持重大质量事故和其它重大质量问题的解决，贯彻纠正防止方法。5.6.5发明必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量规定相适应。5.6.6签发质量方针、质量管理制度和其它质量制度性文献。5.7质管副总经理5.7.15.7.2根据公司的质量方针和目的，编制满足顾客需求，符合有关法律、法规规定的质量管理体系文献，并主持审核。5.7.3负责对药品经营质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改善。5.7.4负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、解决及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采用必要的纠正、防止方法。5.7.55.7.65.8质量管理员5.8.15.8.2进行下列药品质量管理工作，发现问题并提出改善方法并指导实施：5.8.2.1负责首营公司和首营品种的质量审核。5.8.2.2根GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0090901管理职责页码第五页共七页5.8.2.3收集药品质量信息，精确、及时地传递与反馈，并对收集的多种质量信息进行分析和解决。5.8.2.4监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以解决。5.8.2.5负责药品质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、解决及报告。5.8.2.6负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的解决过程实施监督。5.8.2.7收集药品质量原则，建立药品质量档案。5.8.35.9质量验收员5.9.15.9.25.9.35.9.45.10采购员5.10.15.10.5.10.35.10.45.10.5GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0090901管理职责页码第六页共七页5.11销售开票员5.115.115.115.115.115.11.65.11.75.12保管员5.125.125.125.12.5.125.125.13养护员5.135.13.25.13GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0090901管理职责页码第七页共七页5.135.135.135.14销售员5.145.145.145.15人事5.15.5.15.25.16行政5.16.5.16.5.17出纳负责对公司资金流动实施控制，确保现金流动的运行质量。5.18会计负责对公司销售成本及利润实现实时化、数字化，并对其真实性负责GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0090901质量管理文献系统的控制页码第一页共三页1.文献的控制1.1目的通过对质量管理文献系统的控制，规范公司质量管理文献的起草、审核、同意、执行、检查、保管、修订、存档等环节的工作，确保现场使用有效版本的文献。1.2范畴合用于我司经营质量管理过程中的质量管理制度、原则操作程序等文献。1.3职责1.3.11.3.1.3.31.4内容1.41.41.41.41.41.41.4手册文献代号：QD制度文献代号：QM程序文献代号：QP文献序号：001，002文献年序号：09，09文献版本号：01GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0090901质量管理文献系统的控制页码第二页共三页1.41.41.41.41.41.4文献分为受控和非受控两种，凡内部正在使用的和提交认证机构的均为受控，在封面加盖“受控”标记，非受控文献必须不作标记。1.41.41.4.5.2由文献的修订人或部门提出文献修订申请，填写“文献修订、销毁申请表”，经质管副总经理同意后，责成原编写人或有资格的人员进行文献的修订。修订后文献的审核、同意按1.4.3.2、1.1.4.5.3全部作废的文献由办公室及时收回，加盖“作废”章，如某种因素需保存任何作废文献，都应在文献封面上注明“1.4.5.4要销毁的作废文献，由办公室填写“2.统计的控制2.1目的规定公司统计的基本规定，为质量体系的运行提供真实根据。2.2范畴合用于质量体系运行过程中与质量有关的统计。2.3职责GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0090901质量管理文献系统的控制页码第三页共三页2.3.1由使用部门编制统计格式，提交办公室汇总，经总经理同意后，编入《制度汇编》。2.3.2各部门按《制度汇编》实施统计。2.4内容2.4.1各部门按《制度汇编》规定，真实规范地填写统计。2.4.2统计必须由统计人签名，有审核规定的应审核签字。2.4.3统计应妥善保管，定时收集、归档、保存。2.4.4超出保存期限的统计，经质管副总经理同意后，实施销毁。GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0100901员工培训教育管理页码第一页共一页1.目的确保员工熟悉国家有关法律法规，专业人员熟悉有关药品知识，确保员工依各项制度程序工作，确保药品质量。2.范畴公司全体员工3.职责办公室主任、质量管理部经理4.内容4.1办公室为我司教育、培训工作的管理部门，负责制订我司教育、培训管理文献和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。4.2质量管理部负责协助办公室开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。4.3针对公司不同岗位的人员，拟定对应的培训内容及办法。4.3.1专业技术人员的在岗强化4.3.2全体员工参加的有关药品管理的法律、法规及我司质量体系发生变动时组织4.3.3新员工或岗位调换员工的岗前培训4.3.45.公司每年应定时进行员工培训教育。6.每年十二月份办公室应根据本公司质量管理体系有效运行的规定，制订下年度的质量教育、培训计划，临时培训应于培训前五个工作日之前定出培训计划，培训计划应明确培训对象、内容、办法、学时、考核规定等内容。7.每次培训结束后应进行考核，考核人在考核成果上订立合格与不合格意见，办公室将考核成果存档，并根据成果决定与否安排上岗。GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0110901人员管理页码第一页共二页1.目的通过对从事药品质量活动的有关人员进行资格验证和培训，确保其含有所需的工作能力，满足工作需要。2.范畴合用于与药品质量活动有关的人员。3.职责3.1办公室负责公司员工资格能力证明文献及档案的保管。3.2办公室负责制订和实施员工培训计划，并建立档案。3.3办公室负责每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立档案。4.内容4.1人员资格4.1.1质量管理领导小组组长及总经理应有4.4.4.1.44.4.1.64.2培训需求4.4.4.GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0110901人员管理页码第二页共二页4.3人员档案4.3.14.GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0120901业务流程（进货）页码第一页共五页1.目的加强药品购进环节的质量管理，确保正当经营，确保购进正当、质量可靠的药品。2.范畴合用于我司购进药品全过程的质量管理。3.职责3.1质量管理部负责首营公司、首营药品的审核。3.2总经理同意后，方可订立首营品种的购销合同。4.内容4.1以质量为首位，建立《药品购进管理制度》，选择正当供货单位和正当药品，确保药品质量。4.2建立《首营公司和首营品种审核管理制度》，由质量管理部和业务部对首营公司、首营品种进行审核。4.3订立有明确质量条款的质量确保合同书。4.4业务部根据市场需求编制采购计划，做好采购统计，药品进货的正当票据应予保存。GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0120901业务流程（验收）页码第二页共五页1.目的明确进货验收内容，确保进货药品质量。2.范畴合用于我司购进和销后退回药品的质量检查验收工作。3.职责质量管理部验收员负责药品的验收，并做好验收统计。4.内容4.1建立我司《药品检查验收管理制度》。4.2药品验收按照《药品检查验收管理制度》，根据药品原则和质量条款对购进药品及销后退回药品的外观质量、包装、标记等进行验收，对首营品种、进口药品应索取有关资料。4.3药品验收员按我司《药品验收入库操作程序》进行验收，做好验收统计并保存。4.4验收中发现不合格药品，按照我司《不合格药品管理制度》，执行《不合格药品解决程序》。GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0120901业务流程（储存与养护）页码第三页共五页1.目的对药品仓库实施科学、规范的管理，对的、合理地储存药品，确保药品储存质量。2.范畴合用于我司全部在库储存药品。3.职责3.1保管员负责根据药品的类别、储存条件分区域寄存在库药品。3.2保管员确保药品标记的清晰完整。3.3养护员确保在库药品的质量。4.内容4.1建立我司《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》。4.2药品按储存规定分库管理4.2.4.2.24.2.34.3根据分库（区）储存养护规定、色标管理规定，科学储存、养护。4.4养护员根据科学储存和养护的规定进行日常温、湿度测量统计，并根据药品特性建立养护档案，进行定时养护。4.5养护员做好养护设备、计量器具管理。GSP质量手册文献编号：GSDF-QD0120901业务流程（出库与运输）页码第四页共五页1.目的通过对药品出库复核的管理，确保出库药品的质量。2.范畴合用于我司全部出库药品。3.职责复核员负责出库药品的外观、质量、数量等项目的核对。4.内容4.1建立我司的《药品出库复核管理制度》。4.2保管员遵照“先产先出、近期先出、按批号发货”原则出库。4.3养护员根据药品的特性指导运输员搬运。4.4复核员做好药品出库复核统计并保存。G