特别规定(企业)正式版

《国务院关于加强食品等产品安

全监督管理的特别规定》

有关问题讲解材料

（企业版）

主讲人：冯艳霞2007.9.20《特别规定》的四个特别之处一、特别时期出台的特别法规1、出台时期：十七大召开前夕。2、外部原因：中国产品受到重创，国际舆论压力大。3、内部原因：法规多但食品隐患增加、事故频发，部门协调配合不力。二、特别的法律地位

1、地位次于法律、高于其他法规。2、补充甚至于排斥其他法律部分条款。3、与其他法规相互依存，使用其他法定义务而调整法律责任依据《特别规定》。三、特别主体和特别对象

1、监管主体部门多2、被监管主体多层次3、监管对象种类多四、职责与义务的特别统一1、建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录并予以公布（第七条第三款）。2、对进口产品实施分类管理，对收货人实施备案管理，记入不良记录名单（第八条第二款）。3、地方政府建立监督管理责任制，对各有关部门进行评议考核，药监部门作为被考核部门之一（第十条）。4、建立监督检查记录档案制度、公众查阅制度（第十二条第二款）。5、将监督检查记录作为直接负责主管人员定期考核的内容（第十二条第二款）。6、对不属于本部门职权管辖范围的违法行为必须立即书面通知并移交有关部门（第十四条）。

7、违法行为记录与公布制度。（信用体系建设，多次违法记录吊证）（第十六条）8、发生产品安全事故、事件，发布信息制度。9、对举报人的奖励制度。

10、对举报的记录、处理、答复，不属于本部门职责，应当转交有权部门并告知举报人。11、对被吊销许可证照的生产经营企业名单在当地主要媒体上公告。

涉及企业法律责任的主要

条款

一、第三条：核心条款，共5款，规定了4种违法行为，即：一是（有证企业）不按照法定条件、要求从事生产经营活动的；

二是生产销售不符合法定要求产品的；三是生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的；四是未取得许可证照从事生产经营活动的。

（一）第三条规定内容的法律内涵：

1、第一款：禁止性条款。

2、第二款：对不按法定条件生产经营和生产销售的产品不符合法定条件两种违法行为的处理:

没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，罚款（5万以上）；造成严重后果的，吊证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（1）不按法定条件生产经营：

A、药品指不符合《药法》第8、9、15、16条规定的行为：不符合第9、16条《药品管理法》第79条不符合第8、15条《特别规定》第三条第二款。

B、器械指不符合《医疗器械监督管理条例》19、23条规定的内容应用第三条第二款规定处理。注意：可同时没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品。（2）生产销售的产品不符合法定条件：

药品不合法假劣药《药品管理法》第48、74条和第49、75条处理。器械不合法不符合法定要求的医疗器械《特别规定》该款处理。

3、第三款：有证单位不符合法定条件继续生产经营（在第一款的基础上）：（1）药品指不符合《药法》第8、9、15、16条规定的行为：不符合第9、16条《药品管理法》第79条不符合第8、15条《特别规定》第三条第三款。

（2）器械指不符合《医疗器械监督管理条例》19、23条规定的内容应用第三条第三款规定处理。（1）、（2）处理的前提：责令整改，逾期不改的，才处理。4、第四款：未取得许可证照从事生产经营活动。（1）药品：《药品管理法》第73条规定+《特别规定》第三条第四款中“没收用于生产的工具、设备、原材料等物品”这一措施合并处理。

（2）医疗器械：依据《特别规定》第三条第四款处理。注意：罚款额度更高，底线10万以上，责任更大。★注意：超范围生产经营：

（1）麻精药品：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条《特别规定》；

（2）疫苗：《疫苗条例》第六十八条《药品管理法》第七十三条；

（3）蛋白同化制剂和肽类激素：《反兴奋剂条例》第三十八条《特别规定》；（4）易制毒化学品：《易制毒化学品条例》第三十八条《特别规定》；

（5）其他药品：《特别规定》；SFDA26号令（第17、32条）。5、第五款：授权行业协会进行监督引导。（二）应用第三条应注意的问题：

1、该条调整范围与《药品管理法》规定有重合也有扩大。对重合的部分，适用《药法》，对扩大的部分，适用特别规定。与《条例》重合的或后者没有规定涉及的，适用特别规定。

2、扩大部分：许可条件广；“不符合法定要求产品”的范围比假劣药械广；没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品合并应用。二、第四条

1、第一款：禁止性条款。注意：法定和强制性标准的概念。

2、第二款：对违法使用原料、辅料、添加剂等违法行为的处理。除第48条第2款、第3款、第49条第3款第4项外，对其它情形适用《规定》第四条第二款。三、第五条：（一）第一款1、规定内容：A、建立并执行进货检查验收制度；B、审验供货企业资质；

C、验明产品合格证明和产品标识；D、建立产品进货台账（搞自制产品销售的生产企业、批发企业应建立销售台账）；保存期限：购销台账保存期限不得少于两年。2、与《药法》、《器械条例》和26号令规定的异同点。（二）第二款：对违反第一款规定的处理：1、责令停止销售。2、对不能提供检验报告或复印件销售产品的，没收违法所得及违法销售的产品，并处3倍罚款；造成严重后果的，吊证。

A、药品经营企业：运用《药法》第85条+该条款；B、器械经营企业：运用《规定》该条款。四、第八条第三款：1、对不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良行为记录名单。要求：有不良行为记录；

2、对弄虚作假的进口产品的进货人、销售者的处罚：没收违法所得及产品，并处货值金额3倍罚款。3、对弄虚作假的进口产品的报检人、代理人的处罚：取消报检资格，并处货值金额等值罚款。五、第九条：1、第一款：生产企业和销售者发现产品存在安全隐患应当履行的义务及不履行所应当承担的法律责任。生产企业：向社会发布信息、通知销售者停止销售、告知消费者停止使用、主动召回产品、向药监部门报告。

销售者：立即停止销售、通知生产企业或供货商、向药监部门报告。2、第二款：监督责任：责令召