新版GSP之药店执业药师药学服务规范

新版GSP之

药店执业药师药学服务规范SFDA执业药师资格认证中心丁晋垣2012.07.09中国内蒙古.呼伦贝尔CLP.CE2012CLP.CE20122023/10/15CLP.CE2012dings2CLP.CE20122012年全国执业药师继续教育年会2012.07中国.内蒙古呼伦贝尔贯彻规划改革前行主办：国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心2023/10/15CLP.CE2012dings3CLP.CE2012新版GSP之

药店执业药师药学服务规范SFDA执业药师资格认证中心丁晋垣2012.07.09中国内蒙古.呼伦贝尔2023/10/15CLP.CE2012dings4

药品质量安全＋药学服务质量安全＝药品安全与有效＝用药安全、有效一、药品科学监管的逻辑与理念CLP.CE20122023/10/15CLP.CE2012dings5素质保证的药学服务人员＋科学、严谨、规范的药学服务行为＝质量保证的药学服务＝用药安全、有效CLP.CE20122023/10/15CLP.CE2012dings6没有质量保证、执业行为规范的执业药师，就没有质量保证的药学服务，也就没有充分的用药安全和有效！！CLP.CE20122023/10/15CLP.CE2012dings7质量保证的执业药师＝高质量的执业药师认证标准＋高质量的执业药师继续教育执业行为规范的执业药师＝质量保证的执业药师＋科学严谨、严格施行的执业药师药学服务规范！！CLP.CE20122023/10/15CLP.CE2012dings8因此，在世界各国，多少年来，人们不仅重视药品研制、生产、分销的质量规范（GRP/GCP/GMP/GDP）,也同时重视药店药房药品零售及药学服务过程的管理规范（GPP）。从中国GSP的功能指向来看，GSP覆盖药品分销（批发）和药品的药学服务领域（零售），显然，中国的GSP其实应该等同于国际上的GDP加GPP。也就是说：仅仅有GRP/GCP/GMP/GDP是不完善的，管理是不封闭的，不科学的,还必须有最后的GPP!2023/10/15CLP.CE2012dings9二、即将颁布的新版GSP理念与内容的变革1、高度重视药学服务质量与药店药学服务行为的规范与监管！2、高度重视药店合法药学服务提供者－－执业药师的配备与使用！3、高度重视药店（包括执业药师）药学服务规范－－GSP重要的同等效力的附录文件！CLP.CE20122023/10/15CLP.CE2012dings10三、新版GSP有关药学服务条款的正确变革1、药品批发企业质量管理－－执业药师配备规定：第二十一条（企业质量负责人资格）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理的工作经历，具备对质量管理工作正确判断和保障实施的能力。第二十二条（质量管理部门负责人资格）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。CLP.CE20122023/10/15CLP.CE2012dings112、药品零售企业质量管理－－执业药师配备规定：第一百三十七条（专业药学服务人员资格）企业应当有符合规定条件的人员从事质量管理、处方调配、药学服务等专业技术工作：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备执业药师；（二）只经营乙类非处方药品的，应当按照《药品管理法实施条例》第十五条的规定配备有关人员。第一百三十八条（中药配方审核人员资格）经营中药饮片配方的，应当配备中药学类执业药师或者具有中药学中级以上专业技术职称的人员负责审方和复核工作，并由符合省级药品监督管理部门规定要求的人员负责中药饮片调剂。2023/10/15CLP.CE2012dings12第一百八十四条

（在岗执业）营业时间内，执业药师或药学技术人员应当在岗，要佩戴有照片、姓名、执业资格或技术职称等内容的工作牌，并按照国家有关药学服务规范开展药学服务。2023/10/15CLP.CE2012dings13四、新版GSP附录文件：药品零售企业药学服务规范

第一章总则第一条为贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范药品零售企业及其执业药师的药学服务行为，保证药学服务质量，保障公众用药安全、有效，特制定本规范。第二条（最高行为准则）药品零售企业及其执业药师应当以维护公众的生命安全和健康利益为最高行为准则，以救死扶伤，实行人道主义为己任，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为公众提供高质量的药学服务。CLP.CE20122023/10/15CLP.CE2012dings14第三条（义务性规定）在公众生命安全发生危险的紧急情况下，为了公众的利益，药品零售企业及其执业药师应当提供必要的药品、药学服务和紧急救助措施。第四条药品零售企业及其执业药师的药学服务行为应当接受各级药品监督管理部门的监督。第五条药品零售企业、相关行业协会或组织应当积极重视、推动药学服务的发展，加强药品零售企业及其执业药师药学服务行为的自律性管理和相关宣传、培训工作。第六条本《规范》适用于中国境内的药品零售企业及其执业药师，包括药品零售连锁企业及其门店和按规定可以暂时代为履行执业药师职责的其他药学技术人员。2023/10/15CLP.CE2012dings15第二章药品零售企业的药学服务管理第七条（配备规定）药品零售企业应当按规定配备并使用足够数量、能够高质量地在职在岗执行药学服务业务的执业药师，并依据本《规范》制定、施行企业内部行之有效的药学服务制度。药品零售企业还应定期评估顾客健康需求的类别与业务量，以决定是否需要增加执业药师人员数，并依照人员的知识、技巧、资历与能力来分配适当的工作与职责。第八条（垄断性/排他性业务规定）药品零售企业的药品质量与药学服务质量管理、药品购进与储存、处方审核与调配、药品拆零与分装销售、用药咨询与指导、药品售后与病患追踪服务、合理用药宣传、药品不良反应监测与报告等业务必须由执业药师亲自执行并负责。2023/10/15CLP.CE2012dings16第九条（可适当变通性规定）暂时没有条件配备、使用执业药师的地区，按照有关政策规定，经省级药品监督管理部门同意，药品零售企业方可暂时以具有药学专业教育背景、药师以上技术职称的其他药学技术人员代为履行执业药师的药学服务职责。第十条（对连锁药店高要求规定）跨区设立的药品零售连锁企业及其门店必须配备并使用执业药师亲自执行并负责第八条第一款所规定的业务。第十一条（总药师制度）执业药师数量较多的药品零售企业应当实行总药师负责药品质量与药学服务质量、业务管理的制度，总药师应当由资深执业药师担任。2023/10/15CLP.CE2012dings17第十二条（助理制度）药学服务业务较多的药品零售企业还应当为执业药师配备药学技术助理,简称:执业药师助理，协助执业药师开展药学服务业务活动。执业药师药学技术助理应当是具备中等药学专业毕业以上学历的药学技术人员，并由省级药品监督管理部门培训后上岗，并定期进行统一培训。执业药师应当积极培训其药学技术助理，并对药学技术助理协助执业药师开展的药学服务业务活动负责。第十三条（条件支持规定）药品零售企业应当在店內建立必要的药学服务設備条件，包括避免闲杂人进出，相对独立与封闭的处方药调配区域，以及药学服务咨询台或咨询区（室）。第十四条（条件支持规定）药品零售企业应当在店內备有执业药师药学服务工具书（刊、电脑、网络）及资料，包括近期出版的医药专业参考书籍，并适当保存病患的用药记录。第十五条（条件支持规定）药品零售企业应当在店内备有最新国家、地方政府所颁布的药品经营法规，或相关书籍与资料，并经常维持符合经营法规与标准。第十六条药品零售企业应当在店内备有当地医院急诊处、以及毒物控制中心的电话号码，以备病患特殊紧急救助的需求。2023/10/15CLP.CE2012dings18第二十一条药品零售企业应当组织执业药师和有关专家在店内、社区为公众提供合理用药及疾病预防、治疗、保健等知识，促进公众形成科学、合法的用药习惯。第二十二条药品零售企业应当举办或支持执业药师参加有关药学服务方面的继续教育培训活动。第三章药品零售企业执业药师的药学服务管理第二十三条

执业药师从事药品零售企业药学服务业务应当按规定进行执业药师注册，并依法执行药学服务业务。第二十四条

执业药师着装应与其他人员的着装明显不同，应当佩戴全国统一的徽章及企业统一的标明、其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡，同时，《执业药师注册证》应当悬挂在执业场所中醒目、易见的地方。2023/10/15CLP.CE2012dings19第二十五条执业药师应当言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。第二十六条执业药师应当尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏。第二十七条在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。第二十八条执业药师应当满足患者的用药咨询需求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者。第二十九条执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药，确保药品质量和药学服务质量，保证公众用药安全、有效、经济、适当。2023/10/15CLP.CE2012dings20第三十条执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务。第三十一条执业药师不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、徽记、胸卡交于其他人或机构使用；不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业；不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。第三十二条执业药师应当在职在岗，不得同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业。暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，应当有执业药师暂时离开、暂停关键药学服务业务的告示。第三十三条执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应、禁忌、药物相互作用、储藏条件及注意事项。第三十四条药品零售企业应当提供必要的药学服务条件，如药学服务咨询台或咨询区（室）、执业药师药学服务工具书（刊、电脑、网络）及资料、面向公众的各种药学服务宣传资料，满足开展药学服务业务的需要。2023/10/15CLP.CE2012dings21第三十五条药品零售企业应当组织执业药师和有关专家在店内、社区为公众提供合理用药及疾病预防、治疗、保健等知识，促进公众形成科学、合法的用药习惯。第三十六条药品零售企业应当举办或支持执业药师参加有关药学服务方面的继续教育培训活动。，

第三十七条执业药师从事药品零售企业药学服务业务应当按规定进行执业药师注册，并依法执行药学服务业务。第三十八条执业药师着装应与其他人员的着装明显不同，应当佩戴全国统一的徽章及企业统一的标明、其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡，同时，《执业药师注册证》应当悬挂在执业场所中醒目、易见的地方。第三十九条执业药师应当言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。第四十条执业药师应当尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏。2023/10/15CLP.CE2012dings22第四十一条在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。第四十二条执业药师应当满足患者的用药咨询需求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者。第四十三条执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药，确保药品质量和药学服务质量，保证公众用药安全、有效、经济、适当。第四十四条执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务。第四十五条执业药师不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、徽记、胸卡交于其他人或机构使用；不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业；不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。第四十六条执业药师应当在职在岗，暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，应当有执业药师暂时离开、暂停关键药学服务业务的告示。2023/10/15CLP.CE2012dings23第四十七条执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应、禁忌、药物相互作用、储藏条件及注意事项。第四十八条执业药师应当向患者准确解释药品说明书，注重对药品使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，并详尽回答患者的用药疑问。第四十九条执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得夸大药品的疗效，也不得故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或做虚假承诺。第五十条执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性，并签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自超越法律授权更改或代用。对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售。第五十一条执业药师应当对患者正确使用处方药、正确选购和使用甲类非处方药提供用药指导。对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题，以及其他有关药品和健康方面的问题，也应当给予热情、耐心、准确、完整的解答。2023/10/15CLP.CE2012dings24第五十二条对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者，执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议。第五十三条对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，在交付药品时，执业药师应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品，并给予明确的口头提醒。对于国家特殊管理的药品，执业药师应当自觉严格遵守相关法律、法规的规定。第五十四条执业药师应当管理所执业机构的药品质量和药学服务质量，依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度。第五十五条执业药师应当依法购进、贮藏药品，保证药品购进渠道、储藏条件合法，保证购进、储藏药品的质量。第五十六条执业药师不得调配、推销、分发质量不合格、不符合购进药品验收规定或过期、回收的药品给患者。2023/10/15CLP.CE2012dings25第五十七条执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务，但在紧急情况下为了患者及公众的利益必须提供的药学服务和救助措施除外。第五十八条执业药师因执业过错给所在执业单位造成损失的，应当依法承担相应的责任。第五十九条执业药师应当谨慎保管配药记录，保证其不丢失或毁损，便于查阅