药厂实习报告

药厂实习报告药厂实习报告篇一：药厂实习报告目录一、实习概况..4三、实习目的7六、实习感悟......9一、实习概况我是xxxxxxxxxxxx的学生。古诗有云“纸上得来终觉浅,绝知此事要亲躬”，为了巩固和掌握在这三年中所学到的知识，在学校的组织下到浙江济民制药有限公司进行为期7个月的实习。二、实习背景和岗位1、实习背景浙江济民制药有限公司是中国双鸽集团有限公司投资兴建的当代化制药公司，系浙江省医药行业重点骨干公司。公司以生产一次性聚丙烯塑料瓶、非PVC软袋大输液为主，年生产能力达3亿瓶（袋），是全国最大的软包装输液生产基地之一。公司坐落于浙江黄岩北城高新技术开发园区，占地面积342亩，公司斥资1000多万美元，引进国际先进技术，与韩国FAC合作，成功研发了在国际上含有领先水平的非PVC软袋全自动生产线。制袋、印字、罐装和封口均在一条生产线上完毕，最大程度减少污染，只需一种操作人员，每条生产线每小时可生产3600袋大输液。公司现拥有4条塑料瓶自动生产线和8条非PVC软袋全自动生产线，生产规模居全国同行前列。公司拥有专业的科研队伍，与国内多所高校及科研机构建立了长久稳定的科技开发合作关系，研发实力雄厚。公司牢固树立“质量就是生命”的观念，按照当代公司药品管理规定，建立了一套科学有效的药品质量管理体系，拥有一整套完善的公司内控原则。重视质量检查，配有微粒检测仪、紫外分光仪、液相色谱仪、原子吸取光谱仪等国内外先进的检测仪器。坚持质量一票否决制，严把原料采购关、生产过程控制关和最后产品放行关，确保不合格原料不投入，不合格成品不转序，不合格产品不出厂。产品历年来在国家药品监督管理部门及技术监督部门的质量抽检中合格率达100%，始终以优质的品牌形象，畅销国内外，深受广大医护工作者的好评。公司生产的大输液已被确认为“浙江名牌”，并被列为浙江省“100个拳头产品”之一。公司以“制药济民”为永恒的追求，坚持以市场为导向，服务于市场，适应于市场的发展。在全国各大中都市设有20多个营销机构，并采用集装箱运输、海运及212公司货车专送相结合的方法建立了一种能快速反映且含有较强运输能力的运输网络。每年投入近千万元资金用于输液产品的开发，现已形成塑瓶、软袋近80个品种规格，以满足临床患者的需求。2工艺流程介绍<1、流程简述将饮用水经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐后，再通过离子交换柱去离子化制得去离子水，再经超滤系统过滤后制得纯化水，再经五效蒸馏水机制造蒸馏水，经微孔滤膜过滤后制得注射用水。按规定领取原辅料后，逐个称量，投料进行配制，药液配好后，经钛棒过滤送入贮药罐，再经微孔滤膜过滤，澄明度检查合格后送至灌装间灌装。输送至灌装机后，开机灌装入瓶（袋）中，逐级装入灭菌车内，采用热压灭菌，已灭菌的半成品推至灯检理瓶机，开机，逐瓶上于转盘上，经传送带送入灯检室检查。<2、重要工艺流程<3、塑瓶和软袋具体流程312塑瓶：配制制瓶灌装灭菌灯检中转灯检包装软袋：配制制袋灌装灭菌烘干灯检中转灯检包装通过上述，能够看到在塑瓶和软袋的生产过程中，就是灯检前的那部分有差别，再有差别的地方呢就是它本质的差别，由于生产材料的不同它们的设备的构造也有所不同。3实习岗位及规定1.灯检基本概念灯检是控制透明瓶装药品或饮品内在质量的一道重要关口，如果解决不好，将造成严重后果。工作时瓶子在背光照射下，通过放大镜能清晰地看出运动后的瓶子中的杂质及悬浮物，从而能避免不合格产品的漏检。重要合用于制药、食品、化工、农药等行业的透明瓶的检测，剔除不合格产品。内容1.灯检前应检查输送带与否正常，若有异常及时排除。保持灯检室的环境，按直、横、倒三步法认真、细心观察，若有疑问者应加倍时间检查。3.经灯检合格品放入输送带流入贴签工序，不合格品应分类寄存。4.灯检结束后将不合格品置于托盘上，并注明品名、规格、批号、生产日期、不合格项目、灯检人等，移交到指定地点，单独寄存。5.按普通生产区清洁规程清理作业现场，认真填写灯检统计。3.检测办法<1灯检法412检测原理：肉眼鉴别。检查办法：视力符合药典原则规定的操作工在暗室中用目视在一定光照强度下的灯检仪下对注射剂内容物进行逐个检查。<2光散射法检测原理：当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的大小有关。本办法通过对溶液中不溶性物质引发的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。检查办法：供试品通过上瓶装置被送至旋瓶装置，供试品在旋瓶装置上沿垂直中轴线高速旋转一定时间后快速停止，同时激光光源发出的均匀激光束照射在供试品上；当药液涡流基本消失，瓶内药液因惯性继续旋转，图像采集器在特定角度对旋转药液中悬浮的不溶性物质引发的散射光能量进行持续摄像；数据解决系统对采集的序列图像进行解决，然后根据预先设定的阈值自动鉴定超出一定大小的不溶性物质的有无，同时统计检测成果，指令下瓶装置自动分检合格与不合格供试品。<3全自动灯检机全自动灯检机最早开发于欧洲，并于20世纪60年代投入制药公司应用。由于其是集光源发生系统、视觉识别系统、图像解决系统、计算分析系统、高精密机械制造于一体的高端设备，价格比较昂贵，现在全世界用量约201X余台。但由于人工灯检存在诸多无法解决的难题，越来越多的公司倾向于用全自动灯检机来替代人工灯检。4.岗位规定1.无特殊规定时，灯检岗位温度为18~26摄氏度，相对湿度为不大于等于65%，灯检相对压盖负压，压差不大于等于-15Pa。每班统计2次湿温度，统计的间隔不不大于2小时。2.GMP规定的灯检岗位的光线强度为1000~1500勒克斯。3.在30W日光灯下，灯检工的眼睛与检查的半成品的距离为10~20m。512篇二：药厂实习报告实习报告一、实习概况生产实习是制药工程专业学生的一门重要实践性课程，是学生将理论知识同生产实践相结合的有效途径。首先能够我们更加好的接触社会，理解社会，达成学校组织暑期社会实践的目的。另首先由于和我们学习的专业有关，能够借此机会加强专业意识，提高专业素质，理解专业内涵，学习专业在实践中的运用，以及拟定此后的工作方向。但由于时间的关系我们从201X年6月7日到201X年7月9日在武汉诺安进行了一种月的实习。在实习中，我们本着以多想、多问、多观察、多思考的方式以达成加深我们对药剂学等学科的基础理论、基本原理的理解，提高我们的实际应用能力，对此后实际工作有一种全方面的认识的目的，认真的对药厂的设备构成、构造、特点、操作、检修与车间布置、安全与环保方法以及生产工艺、制剂的生产组织和管理进行了熟悉和理解，并且实习期间我们严格恪守实习纪律和多个规章制度并认真及时的做好了实习日志和实习统计。二、实习目的：1、加深对所学基础理论、基本原理的理解，获得实际生产知识和技能，把理论与相结合；提实践高实际应2、用能力，培养独立工作和组织管理能力；3、理解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结，找到本身局限性之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。4、理解和熟悉制药工程专业各方向的的生产技术和特点，为此后专业课的课程学习打下良好基础5、体验上班族生活，丰富专业知识，积累工作经验，为后来走上工作岗位打基础；三、厂况介绍1、公司介绍武汉诺安药业有限公司系由武汉亚欣医药技术有限公司和业内资深的制药专家自然人共同组创立建而成。于201X年，是一家以生产、销售滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、乳膏剂（含激素类）、凝胶剂、栓剂、原料药为主的民营高科技公司，座落在武汉东湖高新技术开发区庙山社区武汉医药工业产业园二期内，濒临风景秀丽的汤逊湖畔。公司占地面积20567平方米，现有员工62人，其中药学工程技术人员占40%，80%的员工含有大专以上文化程度。硕士、博士数名。公司现在拥有滴眼剂、乳膏剂、栓剂三大剂型及20多个国药准字号产品。为确保产品品质，公司充足运用国内外的技术和智力资源，进一步研究制药的工艺技术和设备，配备60多台套生产和检测设备，形成以当代化设备为基础的药品规模生产基地，并按照国家食品药品监督管理局药品认证中心的规定投资1000余万元，采用新技术、新工艺、新设备、新材料实施GMP（药品生产质量管理规范）改造过程，同时还编撰了100余万字的GMP管理软件计一千余册，201X年6月公司乳膏剂（含激素类）通过了GMP认证验收并发证。公司现已有5个品种在全国销售，并得到消费者一致认同。公司在生产的过程中严格按GMP原则生产每一粒药，确保质量，确保疗效，并能做出谨慎承诺。2、公司文化公司将以科技创新的理念贯穿公司发展的全过程，以科技促发展，加强科研队伍建设，加大科研投入，内引外联，以外用制剂特色为根本，以品种系列化为思路，争取在5年内建成初具规模的当代化综合性公司。公司将与时俱进，开拓发展，同心同德致力于医药高新技术成果产业化，在创新和稳定中不停发展壮大公司。公司运用其本身的研发优势，本着勤快、开拓、创新的精神，实施品种系列化战略。坚持以市场为导向，全方位的展开生产销售工作，以做大市场的营销理念，将公司的多个产品，以专业招商代理模式营销，发挥公司产品优势和代理商网络优势，强强联合，完善客户管理系统，加强市场管理，为众多客户提供资源共享平台；推动整合营销传输、稳健、成熟地实现从区域品牌向全国乃至国际名牌的转变。实现公司的腾飞。欢迎各界有识之士携手共创美妙将来。3、产品介绍阿昔洛韦乳膏复方醋酸地塞米松乳膏复方酮康唑乳膏硝酸咪康唑乳膏盐酸洛美沙星滴眼液氧氟沙星滴眼液盐酸环丙沙星滴眼液盐酸洛美沙星滴耳液氟康唑滴眼液氧氟沙星滴耳液四、实习内容1、生产设备（1）灯检机：合用于透明瓶装液体灌装后包装前的质量检查，能够直观地检查出透明瓶装液体中的悬浮物、沉淀物、杂质等异物含量，直接协助检查员初步检查产品质量。本机由进瓶联板、灯检背景箱、照明灯和电控等重要部分构成。重要依靠传送带拖动瓶子走过灯检箱，在背景灯光的照射下，运用放大镜检查药瓶内外有无异常。可变速，操作简朴，当药瓶通过黑色背景灯光箱时，药瓶异常状况很容易被发现。（2）半自动贴标签机：实现在产品圆周面、圆锥面，自动贴附不干胶标签、不干胶膜，从而提高产品贴标、贴膜的贴附效率，贴附位置精确、质量好、稳定性高；避免人工贴标、贴膜效率低下，贴附歪斜，起泡和褶皱，贴附位置不规则等一系列问题且有效减少产品成本，提高产品标记美观度，提高产品竞争力。工作过程：传感器检测到产品到位或脚踩发出产品到位信号，在适宜位置送出一张标签贴在产品预订的位置上，产品转动中贴标或覆标，标签贴完并符号在产品上，一张表且的贴附动作完毕。（2）过滤器：1、机械过滤器：机械过滤器是运用一种或几个过滤介质，在一定的压力下，使原液通过该介质，去除杂质，从而达成过滤的目的。其内装的填料普通为：石英砂、无烟煤、颗粒多孔陶瓷、锰砂等。是运用填料来减少水中浊度，截留除区水中悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯嗅味及部分重金属离子，使给水得到净化的水解决传统办法之一。2、活性炭过滤器：活性炭制造工艺涉及两个过程：一是脱水和炭化，二是活化。由此形成了特有的多孔隙构造，而产生巨大的表面积，含有强大的物理吸附能力。另外，在活化过程中，活性炭表面的非构造部位上形成某些含氧官能团，如，羧基、羟基、羰基，这些基团使活性炭含有化学吸附和催化氧化、还原的性能。活性炭过滤器运用活性炭本身的吸附和脱色能力，去除液体中的杂质（如有机物、细菌、胶体微粒、微生物，氧、氨、溴、碘等非金属物质，金属离子，如：银、砷、六价铬、汞、锑、锡等）以及色度和气味，使液体得到净化。精密过滤器：又称作保安过滤器，筒体外壳普通采用不锈钢材质制造，内部采用PP熔喷、线烧、折叠、钛滤芯、活性炭滤芯等管状滤芯作为过滤元件，根据不同的过滤介质及设计工艺选择不同的过滤元件，以达成出水水质的规定。精密过滤器含有纳污能力高、耐腐蚀性强、耐温好、流量大、操作方便、使用寿命长、没有纤维脱落等诸多特点。用于除去水中的极细悬浮物、胶体等微粒。3、微孔过滤器：为反渗入装置（除盐设备）的保安过滤器。除去经述解决后在纯化水中残留的微小颗粒，使出水最后达成使用条件中对供水水质的全部规定。（3）反渗入装置：反渗入技术原理是在高于溶液渗入压的作用下，根据其它物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来。由于反渗入膜的膜孔径非常小（仅为10A左右），因此能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等（去除率高达97%-98%）。反渗入是现在高纯水设备中应用最广泛的一种脱盐技术，它的分离对象是溶液中的离子范畴和分子量几百的有机物；工作原理：用一种只有水分子才干透过的薄膜将一种水池隔断成两部分,在隔阂两边分别注入纯水和盐水到同一高度。过一段时间就能够发现纯水液面减少了，而盐水的液面升高了。盐水液面升高不是无止境的，到了一定高度就会达成一种平衡点。以上装置达成平衡后,在盐水端液面上施加一定压力，此时，水分子就会由盐水端向纯水端迁移。这就是反渗入净水的原理。（4）紫外线灭菌器：工作原理：在紫外光下，核酸的功效团发生变化，出现紫外损伤，当核酸吸取的能量达成细菌致死量而紫外光照射仍保持时，细菌便大量死亡。（5）列管式六效蒸馏水器：管式多效蒸馏水机是以去离子水为原料水，用蒸汽加热的蒸馏水生产设备。工作原理是经充足予热的原料水通过多效蒸发和冷凝，排除不凝性气体和杂质，从而获得高纯度的蒸馏水。要确保蒸馏水的水质，原料水必须通过予解决，由于通过多效蒸发，热量得到了充足运用，减少了锅炉蒸汽和冷却水的耗量。（6）真空乳化机：工作原理：真空乳化是指物料在真空的状态下，真空乳化机运用高剪切乳化器快速均匀地将一种相或多个相分布致另一种持续相中，其运用机械带来的强劲动能，使物料在定转子狭窄的间隙中，每分钟承受几十万次的液力剪切的设备。通过真空乳化机高频的循环往复作用，离心挤压撞击撕裂等综合作用，瞬间均匀地分散乳化，最后得到无气泡细腻及稳定的高品质产品。真空乳化机重要由预解决锅、主锅、真空泵、液压、电器控制系统等构成。水锅与油锅的物料经充足溶解后被真空吸入主锅进行混合、均质乳化。（7）乳膏灌装机：工作原理：通过气缸带动一种活塞来抽取和打出物料用单向阀控制物料流向，用磁簧开关控制气缸的行程，即可调节灌装量。2、生产工艺流程外包工艺流程：灯检--贴标签--装盒--分装--装箱制水工艺流程：饮用水--机械过滤器--活性炭过滤器--精密过滤器--原水箱--一级高压泵--一级反渗入装置--一级纯化水箱--二级高压泵--二级反渗入装置--纯化水箱--纯化泵--紫外线杀菌器--微孔过滤器--纯化水--六效蒸馏水器--半透膜过滤器--注射用水注射用水的生产工艺流程由前后两部分构成。第一部分采用多介质过滤器、活性炭过滤器及保安过滤器作为前级解决，有效除去原水中的悬浮物、泥砂、微粒、有机硅胶体、有机物、异味、余氯等杂质，使通过解决后的原水符合反渗入的进水规定，然后进入程控二级反渗入装置除去水中的溶解性盐类物质、细菌、热源等，其产水电导率≤2μsm，符合《中国药典》201X版纯化水各项指标及GMP规定规定。第二部分则是以纯化水作为原水，经特殊蒸馏器蒸馏、膜过滤并根据注射剂生产工艺制备，最后得到灭菌注射用水。乳膏剂生产工艺流程：原辅料脱外包装--消毒--原辅料的贮存--称量配料--乳化合成--均化---灌封--质检--外包装--待检--成品入库乳膏剂的制备采用乳化法。乳化法是将油性物质（如凡士林、羊毛脂、硬脂酸、高级脂肪醇、单硬脂酸甘油酯等）加热至80℃左右使熔化，用细布滤过；另将水溶性成分（如硼砂、氢氧化钠、三乙醇胺、月桂醇硫酸钠及保湿剂、防腐剂等）溶于水，加热至较油相温度略高时（避免两相混合时油相中的组分过早析出或凝结），将水溶液慢慢加入油相中，边加边搅，制成乳剂基质。加入药品并搅拌至冷凝。3、药厂的管理及安全保护：众所周知，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，合用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的核心工序。大力推行药品GMP，能够最大程度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，减少多个差错的发生，提高药品质量。它是一种特别重视在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，是一套强制性原则，规定公司从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达成卫生质量规定，形成一套可操作篇三：药厂实习报告毕业实习报告实习201X.020—201X.03.16实习地点：南京先声东元制药有限公司实习目的：把学校中学到的理论知识付诸实践，理解后来可能碰到的工作环境，找到比较适合自己的位置，增强自己自立自强的能力。理解本专业知识是如何在社会工作中应用的，同时对此后自己走入社会如何运用自己所学的专业知识进行工作，如何与人相到解决好人际关系等方面进行锻炼和提高。通过认识实习让我们更清晰地理解制药工程的内涵，对本专业的各个方面的知识有一种感性的认识，对专业设备从外观上有所理解，使我们明确自己的专业范畴，理解药厂厂区布局，车间布局及某些先进设备，熟悉有关原则；熟悉药品生产工艺流程，学习各车间物料流程，加强GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；通过认知实习，使我们在后来的学习以至此后的就业对专业的范畴有所明确，通过现场管理体系和与工人、技术人员的接触，更进一步的理解自己的专业；同时我们在现场认真认真的参观学习，在参观中碰到不懂的问题，及时统计下来，在此后的专业基础课和专业课的学习中带着这些问题学习，是学习的目的和目的更加含有明确性，更加好地把理论与实际相联系，让我们后来理论更加好的运用到实际当中。公司介绍：先声药业（Simere）：尊重生命，尊重人南京先声东元制药有限公司位于南京江浦经济开发区的南京先声东元制药有限公司的前身为南京东元制药有限公司。99年11月，东元制药有限公司通过国家GMP认证验收；201X年11月，出名的先声药业集团并购东元制药有限公司，并将其改名为“南京先声东元制药有限公司”；201X年7月，南京先声东元制药有限公司与南京先声制药有限公司合并而为新先声东元制药。现在南京先声东元制药有限公司已成为先声集团两个支柱型生产公司之一。南京先声东元制药有限公司制药工艺先进、生产管理严格、是江苏省最早通过国家药品GMP认证的制药公司之一。公司现有员工近300人，职工队伍全部接受过全方面的专业技术培训，总体素质较高，管理人员都含有大专及大专以上学历并含有一定的管理经验。公司占地面积350余亩（其中老厂区占地38亩，新厂区占地312亩），总投入1.5亿元。公司建有6个车间：中药提取车间、口服液体制剂车间、小容量注射剂车间、青霉素类口服固体制剂车间、青霉素类粉针车间、普通固体制剂车间；生产剂型多样化：拥有合剂、口服液（含中药提取），小容量注射剂，片剂、颗粒剂、干混悬剂（均为青霉素类），粉针剂（青霉素类），片剂、胶囊剂、颗粒剂等。现在，全部剂型都已全部通过国家GMP认证。公司出名药品有：（1）恩度，重组人血管内皮克制素注射液，首个血管内皮克制素肺癌新药，国家一类新药，荣获山东省科技发明状。克制肿瘤新生血管形成，阻断肿瘤细胞营养供应，饿死癌细胞。明显延长患者生存期，明显提高疗效。无耐药性，毒副作用少，潜在的抗肿瘤转移优势。（2）安信，合用于治疗由敏感细菌所引发的败血症、肺炎、肺部脓肿、慢性呼吸道疾病引发的二次感染、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、妇科附件炎等。（3）必存（依达拉奉注射液），依达拉奉是一种脑保护剂（自由基去除剂）。脑梗塞急性期患者予以依达拉奉，可克制梗塞周边局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血缺血再灌注后静脉予以依达拉奉，可制止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓和所随着的神经症状，克制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可去除自由基，克制脂质过氧化，从而克制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。（4）再林，广谱半合成青霉素，对于溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌、青霉素G敏感金黄色葡萄菌、淋球菌、流感嗜血杆菌、肠球菌、沙门氏菌、伤寒杆菌及变形杆菌等都有抗菌作用。（5）英太青，能缓和类风湿关节炎、骨关节炎；多个软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤疼痛等；急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损等的疼痛，原发性痛经、牙痛、头痛等；英太青的双重作用机制重要是通过克制花生四烯酸代谢途径中的环氧化酶活性来实现的。公司先后获得“建设新南京有功单位”、“重叠同守信用公司”、“文明单位”等荣誉称号，并被科技部拟定为火炬计划重点高科技公司、生物医药产业基地重点公司。实习内容：1.公司介绍介绍了公司的发展历史，南京先声东元制药有限公司的前身为南京东元制药有限公司。1999年11月，东元制药有限公司通过国家GMP认证验收；201X年11月，出名的先声药业集团并购东元制药有限公司，并将其改名为“南京先声东元制药有限公司”；201X年7月，南京先声东元制药有限公司与南京先声制药有限公司合并而为新先声东元制药。现在南京先声东元制药有限公司已成为先声集团两个支柱型生产公司之一。理解公司的公司文化，先声倡导“尊重生命，尊重人”。在确保药品质量，确保对消费者及员工负责的前提下，不停回馈社会。理解公司产品，抗肿瘤药品—恩度、抗菌药—再林、急救药—必存、消炎药—安信等、肌肉骨骼药品—英太青等。GMP基础知识一、什么是GMP“GMP”是英文GoodManufaturingPratie的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造原则”，是一种特别重视在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。二、GMP的由来GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药品灾难，特别是20世纪出现了最大的药品灾难“反映停”事件后，公众规定对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（FederalFoodDrugCosmetiAt）.美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，通过多次修订，能够说是至今较为完善、内容较具体、原则最高的GMP。现在美国规定，但凡向美国出口药品的制药公司以及在美国境内生产药品的制药公司，都要符合美国GMP规定。三、我国GMP推行过程82年，中国医药工业公司参考某些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在某些制药公司试行。84，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。88年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。98年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的状况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产公司执行。201X年国家药监局对国内外GMP原则做了对比调研，回想了我国实施GMP的状况。以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药品注册、上市后监管的联系，加强软件管理为指导思想，拟对GMP作修订。201X年颁布了征求意见稿。修订后的GMP较98版有很大提高，更加与国际接轨，可操作性增强。现该版GMP已经最后送审，即将颁布实施。四、实施GMP的意义GMP规定在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文献、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反映报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，GMP通过执行这一系列的规程转以达成一种共同的目的:1.避免不同药品或其成分之间发生混杂;避免由其它药品或其它物质带来的交叉污染;3.避免差错与计量传递和信息传递失真;4.避免遗漏任何生和检查环节的事故发生;5.避免任意操作及不执行原则与低限投料等违章违法事故发生;GMP的推行不仅是药品生产公司对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是公司的重要象征，也是公司和产品竞争力的重要确保是与国际原则接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此能够说实施GMP原则是药品生产公司生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的“准入证。五、《药品生产质量管理规范》的简朴介绍第一章总则、第二章质量管理、第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文献管理、第九章生产管理、第十章质量控制与质量确保、第十一章委托生产与委托检查、第十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章术语3.微生物知识干净分辨级消毒与灭菌微生物种类微生物分为细菌、酵母、放线菌、霉菌等。尽管微生物的形态构造十分简朴，大多是单细胞或简朴的多细胞构成，甚至还无细胞构造，仅有DNA或RNA；形态上也仅是球状、杆状、螺旋状或分枝丝状等，细菌和古菌形态上除了那些典型形状外尚有许多如方形、阿拉伯数字状、英文字母形等等特殊形状。放线菌和霉菌的形态有多个多样的分枝丝状。微生物细胞的显微构造更是含有明显的多样性，如细菌经革兰氏染色后可分为革兰氏阳性细菌和阴性细菌，其因素在于细胞壁的化学构成和构造不同，古菌的细胞壁构成更是与细菌有着明显的区别，没有肽聚糖而由蛋白质等构成，真菌细胞壁构造又与古菌、细菌又很大的差别。干净区等级划分由旧版的100级、10000级、100000级，300000级变为现在的a、b、、d四级。消毒与灭菌消毒与灭菌是微生物实验技术中最基本的操作，从事药品生产和检查的人员都应当理解消毒与灭菌的办法及其意义，严格恪守操作规程，否则会影响产品质量，危害患者安全。概念无菌——不存在活的生物。“无菌”从定义上来说是一种绝对的概念，但遗憾的是，在科学和技术高度发展的今天，药品的绝对无菌即做不到，也无法加以证明。然而，无菌制剂的安全性规定人们设定无菌的相对原则。FDA、欧洲制药工业界曾将百万分之一微生物污染率作为灭菌产品“无菌”的相对原则，它和蒸汽灭菌后产品中微生物存活的概率为10-6（即产品的无菌确保值为6），系同一原则的不同表达法。灭菌——使达成无菌状态的办法。用物理或化学办法杀灭传输媒介上全部的微生物，使其达成无菌。普通是指杀灭或除去全部活的微生物（涉及繁殖体和芽孢）。消毒——用物理或化学办法杀灭或去除传输媒介上的病原微生物，使其达成无害化。普通是指杀死病原微生物的繁殖体，但不能破坏其芽孢。因此消毒是不彻底的，不能替代灭菌。无菌制剂——不存在活的微生物的制剂。非无菌制剂——所含活的微生物量符合卫生学原则的制剂。惯用灭菌法：干热灭菌法、湿热灭菌法、化学灭菌法、滤过除菌法、辐射灭菌法4.空调系统及水系统参观由于药品是一种特殊的产品，因此，制药厂的干净空调系统不仅要满足制药工艺建筑环境规定，更重要的是只要厂房干净度的规定即空气品质规定。不同类型的药品，其生产环境及干净度规定各不相似。制药干净厂房是以控制空气中的微粒和微生物为原则。据医学资料报道：人体约有300×108根微血管，最细的只有几微米。若注射液中含有微粒，进入人体就会堵