9.20《益生菌及其制品生产技术规范》（征求意见稿）编制说明

9《益生菌及其制品生产技术规范》（征求意见稿）编制说明ExplanationofTechnicalspecificationforprocessingofProbiotics一、制定的背景和意义（一）产业现状在中国，益生菌的认知及其对应功能的市场需求高涨。根据《2022全球益生菌产学研发展动向白皮书》有74%的消费者认可益生菌的健康益处，消费者最认可四种功能，包括调节肠道菌群、缓解便秘腹泻、助消化和促进营养吸收、缓解腹痛腹胀、免疫健康。随着“健康中国”战略深入实施，具有增强免疫力功能的营养健康食品益生菌迎来发展黄金期。根据数据显示，2005年至2018年全球益生菌产品市场的增长率约为10%-15%，是全球高速增长行业之一。预计2025全球益生菌产业的产值将超过770亿美元，中国市场占比将超过25%。中国益生菌产业每年以高于15%的增速快速发展，女性是主要消费群体。预计2025年我国的益生菌市场的产品规模将会接近1300亿。从应用角度出发，全球益生菌下游产品主要可分为益生菌食品（85.9%）、益生菌膳食补充剂（8.6%）和益生菌原料（5.6%）三大类。我省从事益生菌及制品的生产及销售相关企业超过百家，产品类别主要是饮料（固体饮料、发酵酸奶饮料）、乳制品（乳粉、发酵乳）、糖果（凝胶糖果、压片糖果）、运动营养制品、保健食品、特膳食品等，以粉剂为主，包括条包粉末、胶囊、片剂和滴剂，也有咀嚼片、即食粉末、口溶膜等新的食用形态，市场规模60多亿元。（二）存在问题目前益生菌及其制品没有特定的国家标准，未建立该类产品食品安全标准和生产卫生规范，同时食品生产许可审查细则中也未对该类食品生产工艺、加工设备等进行要求。随着市场需求的不断增长，导致各加工企业良莠不齐，在我们调查的过程中发现，目前行业面临较多的问题主要表现为：1、行业标准缺乏、生产厂家良莠不齐，不够规范。2、部分益生菌种类，并未进行科学性的论证，并没有相关的机制机理研究，没有数据支撑其有效性；3、益生菌原料的生产标准不一，技术水平悬殊，实际产品活菌数不稳定，需要进一步提高门槛，保障菌株质量及安全性；4、中国市场上产品混乱，什么产品都添加益生菌，实际上生产过程早就灭失了，最终沦为虚假宣传的工具；5、在中国能够长期消费的益生菌菌种、菌株有限，国产菌株很少。所以，制定益生菌及其制品的标准，可以有效规范益生菌菌株的使用，添加到食品的范围和工艺，规范市场秩序，为益生菌产业的良性发展做出贡献。二、标准起草的基本情况（一）任务来源、起草单位和起草人1、任务来源根据《湖南省市场监督管理局关于下达2023年度第1批地方标准制修订项目计划的通知》（湘市监标函〔2023〕25号），制定《益生菌生产技术规范》湖南省地方标准正式立项。2、起草单位本标准主要起草单位为：湖南省食品质量安全技术协会、澳优乳业（中国）有限公司、锦乔生物科技有限公司、爱益森生物科技有限公司、湖南菲勒生物科技有限公司、湖南康琪壹佰生物科技有限公司、湖南循天然营养有限公司、湖南她练生物科技有限公司、湖南绿洲植物资源开发有限公司、长沙市食品药品信息与审评认证中心、湖南志成食品技术咨询有限公司、湖南省产商品质量检验研究院、长沙市望城区绿色特殊食品产业促进中心、湖南省产商品评审中心。3、主要起草人本标准主要起草人为：（二）起草过程标准立项文件下达后，2023年4月成立了由湖南省食品质量安全技术协会特聘专家杨代明为组长的标准起草组，就《益生菌生产技术规范》的起草工作进行了认真研究，制定了总体工作方案，启动了标准的制定工作，制定了益生菌产业情况调研与取样检测方案。收集相关标准GB7101-2022食品安全国家标准饮料GB12693-2010食品安全国家标准乳制品良好生产规范GB12695-2016食品安全国家标准饮料生产卫生规范GB17405-1998保健食品良好生产规范GB19302-2010食品安全国家标准发酵乳GB50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范GB4789.34食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌的鉴定GB4789.35食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验T/CIFST009-2022食品用益生菌通则T/CNFIA131-2021益生菌食品T/CNHFA006-2022益生菌食品活菌率分级规范产业情况调研根据益生菌及其制品生产企业注册资本，实缴资本和参保人数进行调研，根据资本以及参保人数将企业划分为大（产值≥5亿），中（1亿≤产值≤5亿），小（1千万≤产值≤1亿），微小（产值≤1千万）四类，选定了包括澳优乳业（中国）有限公司（大型），锦乔生物科技有限公司（中型），湖南菲勒生物科技有限公司（小型）、湖南循天然营养有限公司（小型）、湖南康琪壹佰生物科技有限公司（小型）、爱益森生物科技有限公司（小型）等共6家代表性企业进行调研。标准起草组于2023年4-6月前往相关企业，实地了解生产工艺、设备与设施、贮存等生产加工现状，获取了更多的有关我省益生菌及其制品加工技术的第一手数据资料，通过座谈了解公司生产销售状况、市场情况和行业动态，参观其生产现场，了解生产工艺、设备、生产过程操作、质量安全控制、以及出厂检验、贮存、运输与标签标识等，并采集益生菌纯菌粉及其制品的样品进行了重点指标（活菌数）的检测。活菌数的检测由湖南志成食品技术服务有限公司委托湖南省产商品质量检验研究院检测，提供检测数据结果。3、标准征求意见稿的形成。标准起草组7月底形成标准初稿，8月4日起草组与专家开会讨论标准初稿，在标准的术语、分类上获得了共识。并依据标准要补充的内容安排到人收集、提供、检验、编制等。于9月8日再次开会定稿，形成标准征求意见稿，提交挂网公开征求意见。三、标准制定原则1、引导性原则：标准起草小组调研了2家益生菌原粉生产企业省内这家企业规模不大，但生产流程和布局、设备及其管理较为到位，澳优乳业控股的江苏子公司是大型纯益生菌粉生产企业，以此为参照规范纯益生菌粉生产企业。标准起草小组调研了省内不同规模的益生菌制品生产企业6家，以其中规范的企业作参照，对主要为高浓益生菌制品和普通益生菌制品的企业进行考察，发现其生产现场的卫生保障、生产过程的食品安全控制相对规范。含益生菌制品的企业目前在市场上发现了一些，大多数是打概念的，有没有活着的益生菌上不可知。为了不限制益生菌的使用，在科学基础上予以规范其添加行为。2、关键控制原则：由于益生菌及其制品生产企业工艺流程不尽相同，以标注产品保质期内益生菌活菌数作为关键控制指标，并围绕该指标提出了生产布局、基本设备设施和环境控制、标签标识等特殊要求，以保障产品质量和保护消费者权益。四、益生菌及其制品生产技术规程内容说明1、标准名称的变化说明由于益生菌是一种新兴的活的食品原料，所以对其使用情况在没有调查之前是不熟悉的，也包括参与制定标准的企业。当成立标准起草小组后进行交流发现，益生菌是指一类当摄取足够数量时，对人体健康有益的活的微生物，可以作为发酵菌种或原料添加到食品中，其生产技术门槛高，设备复杂高昂，生产企业很少，但又是要大力发展的领域。而添加到食品中后，其益生菌的含量就比益生菌原粉的含量要低得多，这种产品显然不能叫益生菌了，为益生菌制品，且添加工艺简单，门槛低。故该类益生菌制品生产企业最多，发展势头猛，是最需要规范的企业群体。所以将标准名称修改为“益生菌及其制品生产技术规范”。2、适用范围本文件适用于益生菌及其制品的生产技术操作、质量控制和质量管理工作。本标准规定的术语和定义与分类①益生菌（probiotics）的定义。目前，益生菌公认的定义是联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）2001年提出的：当摄入足够数量时，对宿主产生健康益处的活性微生物。中国食品科学技术学会发布《食品用益生菌通则》（T/CIFST009-2022）的定义是：当摄取足够数量时，对人体健康有益的活的微生物。本文件在中国食品科学技术学会定义的基础上，增加了对活的微生物限定，即“符合国家相关规定范围”。与国家食品工业协会发布的《益生菌食品》（T/CNFIA131-2021）的定义相似。国家相关规定范围是指根据国家卫生行政部门发布的《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》、《可用于保健食品的益生菌菌种名单》及公告的规定，用于生产的益生菌及其制品中所含的益生菌应包含在上述名录中，并能确认其菌株号。②菌株活化的定义。取自中国轻工业出版社出版，桑亚新、李秀婷编著普通高等教育“十三五”规划教材、省级精品课程配套教材《食品微生物学》第八章食品微生物的遗传与育种，第三节菌种的衰退、复壮与保藏的定义。4、分类为了便于规定生产技术要求，根据益生菌产品的用途与产品中的含量，将益生菌产品分为三大类；益生菌原粉、益生菌制品和含益生菌制品。美国食品和药物管理局（FDA）没有制定益生菌的摄入量标准，但根据美国医学图书馆的建议，成年人每日应摄入至少10亿个益生菌菌落形成单位（CFU），而儿童则应摄入至少1亿个CFU。这个标准是基于大多数益生菌产品的推荐剂量而制定的。目前美国、德国的益生菌膳食补充剂有10亿、50亿、250亿、300亿个益生菌菌落形成单位（CFU），不是以100克计，以每片或胶囊或份计。①益生菌原粉是生产上作为益生菌制品的原料或菌种使用，其益生菌含量在保质期内不低于1×1011CFU/g，目前最高可以达到1013CFU/g。但绝大多数为进口。②益生菌制品，以中国食品科学技术学会发布的团体标准《食品用益生菌通则》（T/CIFST009—2022）规定了食品用益生菌的活菌数不低于108CFU/g（ml）和中国食品工业协会发布《益生菌食品》（T/CNFIA131-2021）中规定，在保质期内，即食型益生菌食品的益生菌活菌总数须≥107CFU/g的规定为依据确定最低要求，都高于饮料和发酵乳的食品安全国家标准。根据调研可知，益生菌制品（probioticproduct）很多：固体饮料、保健食品、婴幼儿配方奶粉、乳粉、特殊膳食用食品、乳酸菌饮料、液态乳（发酵乳）、凝胶糖果、保健食品等食品，产品形态为条包粉末、胶囊、片剂、即食粉末。实际产品活菌数不稳定，益生菌活菌数没有数据支撑。根据我市企业送样检验结果表明（见表1）：益生菌添加量较高的固体饮料，达1010CFU/g左右；还有益生菌对高温敏感，超过40℃容易丧失活力，我们发现，在工厂贮存环境下，添加益生菌数量达109CFU/g的高浓益生菌制品每度过一年，就会降低一个数量级，标称24个月的保质期到期后，基本上都只有107CFU/g了，有很多产品加了益生菌，但加的量不多，在该类食品保质期内都难以存活。其实，有很多产品根据其工艺是没必要添加的，就算加了也没有意义，如腌腊肉。因此，如何定义、分类是规范益生菌制品的的关键性问题。所以本文件限定益生菌制品的饮用形态为即食食品或温水冲调食品。根据益生菌制品存在的食品形态差异和生产工艺不同的实际状况，又分为两小类：高浓益生菌制品是采用益生菌原粉稀释而成的、保质期内活菌数≥108CFU/g（ml）的温水冲调食品，相当于益生菌膳食补充剂这一类；普通益生菌制品就是添加到可添加的食品中，保质期内活菌数≥107CFU/g（ml）的温水冲调食品和即食食品。③含益生菌制品。为了不限制益生菌的应用，将益生菌看作是食品营养强化剂，可以在适合的食品中添加，称之为含益生菌制品，是以《食品安全国家标准发酵乳》（GB19302-2010）和《食品安全国家标准饮料》（GB7101-2022）规定的保质期内非杀菌型乳饮料和发酵乳产品的乳酸菌数应≥１０６ＣＦＵ／ｇ（ｍＬ）为最低要求的即食食品或温水冲调食品。表1益生菌制品（条包粉末/即食粉末）活菌数保质期变化表样品序号生产日期保质期标称值CFU/g乳酸菌总数(CFU/g）8月9日检测备注（益生菌种类）12021.7.1624个月8.0×1094.7×107其中乳杆菌2.6×107，嗜热链球菌2.1×107（8月17日复检结果）22021.7.1624个月8.0×1094.0×107乳杆菌属（8月9检测）32021.7.1624个月8.0×1094.8×107其中乳杆菌2.8×107，嗜热链球菌2.0×107（8月17日复检结果）42019.9.0224个月1.0×10108.5×107主要为双歧杆菌（8月9检测）52021.9.0124个月1.0×10104.6×105其中乳杆菌3.6×105，嗜热链球菌1.0×105（8月17日复检结果）62023.7.724个月2.2×1091.1×109其中乳杆菌4.9×108，嗜热链球菌5.7×10872023.7.1024个月1.1×10101.8×1010其中乳杆菌9.9×109，嗜热链球菌1.0×101082023.7.1424个月1.9×10102.4×1010其中乳杆菌1.4×1010，嗜热链球菌1.0×101092023.7.624个月3.3×10102.2×109其中乳杆菌1.2×109，嗜热链球菌1.0×109102023010424个月1.5×1081.2×109主要是双歧杆菌112023012924个月2.1×1082.5×109主要有乳杆菌2.4×109、双歧杆菌、嗜热链球菌1.4×108，双歧杆菌1.1×109122023050724个月3.33×1091.1×1010主要为乳杆菌属1.1×1010，其中双歧杆菌4.5×109132023071524个月1.13×10106.5×109乳杆菌属为4.2×109，，其中双歧杆菌为2.6×109，嗜热链球菌2.3×108142023.5.0424个月无标称值1.7×108乳杆菌属为9.0×107，其中双歧杆菌为8.5×107，嗜热链球菌8.0×107基本要求（1）使用的其他食品配料原料和食品添加剂等应符合食品安全国家标准及相关规定。（2）按两个益生菌生产企业现在的生产操作，规定了生产益生菌原粉所采用的益生菌菌种原始菌株应经鉴定符合附录A的菌株后，再通过三级及以上的放大培养扩大，且传代次数不超过5代，并及时采用冻干粉或甘油管等方式进行菌株保存。还要建立菌株档案资料。（3）益生菌及其制品生产卫生在符合GB14881规定的基础上，根据可能存在的污染和生产企业的生产实际要求，对益生菌及其制品的生产车间的清洁作业区洁净度、所包含的工序区域和环境温湿度条件进行规定。同时规定了准清洁作业区所包括的区域和环境温湿度条件，以便有效控制。为确保每个作业区符合以上要求，特别规定了设立独立的工器具清洁间、配备单独的更衣室和除尘净化设施等。生产技术要求益生菌原粉生产技术要求生产流程是根据我省两家益生菌原粉生产企业的实际流程规定的。各工序操作要点是按照大规模生产乳酸菌原粉的锦乔生物科技有限公司提供的《乳酸菌菌粉生产操作规程》，按格式要求剔除乳酸菌的单菌种条件下综合考虑而成的。根据生产许可的通用要求规定出厂检验取样方法、检验项目。根据实行操作和科学保存方法规定了冷冻贮存方法。益生菌制品及含益生菌制品生产技术要求根据生产工艺流程分析发现，普通益生菌制品及含益生菌制品生产工艺流程和技术要求相同，只是添加益生菌原粉用量不同而已；普通益生菌制品及含益生菌制品比高浓益生菌制品的生产工艺多了一个添加工序的差别，其他工序的技术要求都相同。所以，本文