防疫管理制度

湖南华诚生物资源有限公司防疫管理制度文件编号：HBI-FY-001版本/版次：A/I受控状态：受控分发号：01公布日期：1月5日实施日期：1月15日起编制：同意：目录TOC防疫管理组织机构 3厂检员管理制度及职责 4合格供方评定控制规定 6原材料采购管理制度 8原材料验收、储存管理制度 9生产加工管理制度 10现场环境行为与质量考核统计 13半成品、成品质量安全控制制度 15生产、加工、寄存各环节的防疫制度 16仓库管理规定 18防备管理制度 21产品追溯管理制度 22不合格产品召回制度 24异常状况报告和纠偏制度 26安全文明生产规定 29

防疫管理组织机构一、防疫管理小组组长：叶桂芳（副总）厂检员：黄俊（质量部经理）组员：刘倩曦、肖永芳、张璐敏、唐佳、黄丽、黄伟二、防疫管理小组职责1、防疫管理小组实施组长负责制，全方面负责公司防疫管理工作，建立并运行防疫控制体系；2、厂检员推行厂检员职责，接受组长领导；3、组员严格执行公司各项防疫管理制度，接受厂检员的监督检查，接受组长的领导，向组长报告防疫工作的实施状况。三、防疫管理网络图组长厂检员厂检员组员组员原料验收产品出库成品仓库生产车间产品出库成品仓库生产车间原料仓库原料采购厂检员管理制度及职责目的：为了加强我公司对进出境植物及植物产品的管理，有效对采购、生产、寄存环节的病虫害进行监督，做好每一批出货前的本身预检工作及协助检查检疫部门的核查抽检工作，从本司的实际出发，特制订厂检员管理制度及职责。二、厂检员的任职条件:1.厂检员必须工作主动、作风正派、责任心强、坚持原则、办事公正；2.必须通过厂检员培训及考核合格，含有一定的管理能力和协调能力，熟悉检查检疫部门对进出境植物及植物产品的检查检疫规定；3.熟悉公司防疫管理规章制度，熟悉检查检疫流程，熟悉公司进出境货品的预检规定。三、厂检员工作管理规定：1.我司指定黄俊为专职厂检员，刘倩曦为兼职厂检员。兼职厂检员应协助专职厂检员的工作，并在厂检员因故不能推行职责时，全方面代理厂检工作，以保持厂检工作的持续性与完整性。2.厂检员受公司防疫管理小组组长领导，定时接受检查检疫局的培训。经考核合格，获得对应资格承认后方可正式上岗。3.厂检员应主动宣传和模范执行检查检疫法规，亲密配合检查检疫部门开展工作，有权制止违反检查检疫法规的行为，并及时向有关部门报告；4.厂检员负责对本公司的防疫和质量安全管理制度的运行状况进行监督贯彻，并负责产品出厂前的自检工作，确保其符合防疫规定。其重要工作职责以下：A.原料经验收入库后，监督抽查原料与否通过防病虫害解决，检查货品、包装物及运输工具上有无病、虫、杂草、土壤，并按规定抽取样品。将检查状况向防疫管理组长报告。并监督对不符合防疫规定的不合格原料的处置，确保全部投入生产的原料符合公司采购规定。监督入库后的原料进行批号管控,原料的出入都须注明批次号,方便实施追溯。B.负责对生产、加工各环节的防疫方法贯彻状况进行检查。重要涉及对各环节半成品的标记状况；地面整洁状况；防疫设施运行状况；下脚料定时的清理状况等。对违规现象，可责令有关部门立刻整治，在整治期，违规部门不得作业。C.负责对成品库防疫管理方法实施状况进行检查。如有违规现象，将对应的解决意见上报管理部门审批并实施。D.负责每年一次组织公司防疫及质量安全管理小组人员对公司的防疫及质量安全管理体系运行状况结合进出境植物及植物产品注册登记规定进行自查，并将自查及整治状况向检查检疫机构进行报告。E．负责对出口产品在报检前按有关检查检疫原则程序实施自检，并完整、精确、清晰地填制厂检单。协助检查检疫工作人员进行现场检查检疫、抽（采）样及检查检疫解决事宜，并提供进行抽（采）样和检查检疫、鉴定等必须的工作条件。。F.对已经检查检疫合格放行的出口货品应加强批次管理，不得错发、错运、漏发致使货证不符，装箱前应检查集装箱与否清洁卫生，如有残留物应组织人员清扫干净，严禁夜间装箱作业。G.监督建立出口产品的检查检疫台帐，将出口产品报检及检查检疫状况进行如实登记。H.主动配合检查检疫机构的监管工作，并提供便利条件。负责对检查检疫提出的各项监管及整治规定组织实施贯彻。负责对公司培训统计、检查统计、工作台账填写以及质量档案的维护。四、厂检员奖惩规定：1.公司防疫管理小组每六个月对厂检员进行一次考核。考核根据涉及公司防疫和质量安全管理制度的执行状况、厂检员职责的推行状况等。根据考核状况分别予以厂检员奖励和处罚。2.厂检员能认真推行职责，防疫监督到位，出口产品全部符合客户规定及检查检疫规定，厂检员按月工资的5%进行奖励。3.公司厂检工作开展杰出，受到上级主管部门表彰，由防疫管理小组报请公司对厂检员予以嘉奖。4.厂检员未能及时对各项防疫方法进行有效监督并做好有关统计的，出现一次这类状况，批评教育；出现两次这类状况，扣除本季度奖金并接受检查检疫机构的再培训，培训不合格的，取消厂检员资格。5.厂检员未能及时推行职责，因失职造成产品质量不合格或达不到检查检疫规定的，厂检员应受到警告、下岗的处分。受到国外客户索赔的，应承当对应的损失。合格供方评定控制规定目的：确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。范畴：合用于原辅料及包装材料供应商确实立。责任者：质量部、物流部。规程：1.质量部根据对成品质量影响的风险程度，将物料分为三个类别。1.1

A类物料：对产品内在质量无直接影响的物料，如外包桶、扎带等。1.2

B类物料：对产品质量无直接影响或影响可被后续工艺去处的物料，如提取溶剂等。1.3

C类物料：即核心物料，为确保产品符合质量原则必须对工艺中使用的物料质量进行严格控制的物料。涉及起始物料、内包材等。2.供应商的选择物流部通过对供应商的公司名誉、概况、供货能力、质量认证状况及供应商的顾客评价等信息对各供应商进行综合比较，查证供应商的营业执照及生产许可证等证照，初步筛选出备选供应商名录提供应质量部。3.供应商的审批3.1A类物料的供应商本类物料的审批需最少审核下列资料：供应商资质证明。3.2B类物料的供应商本类物料的审批需最少审核下列资料：供应商问卷调查状况，供应商资质证明。3.3C类物料的供应商本类物料的审批需最少审核下列资料：供应商问卷调查状况，供应商资质证明，必要时进行现场质量审计。现场审核内容涉及：（1）理解供应商的基本状况（全部制形式、附属关系、地理位置、环境）；（2）索取有关法律文献、证书等；（3）理解人员状况（数量、专业、学历、经验、健康检查状况等）；（4）厂房设备、生产能力、技术水平；（5）理解生产管理状况；（6）理解质量管理状况（人员、仪器、原则等）；（7）理解产品销售及运输能力；（8）仓储条件。3.4对审核通过的供应商，列入供应商名录，交质量负责人或总经理同意生效。3.5未经质量部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质量部有权回绝抽样检查，不得用于生产。因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质量部同意，并由新供应商提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。4.物料第一次进货，应在到货检查合格后，建立物料档案。5.对于几个特殊状况的物料的审核方法5.1由于特殊因素必须使用且无进口注册证的辅料，必须提供供货单位的资质证明及每批物料的进口商检报告和生产单位的检查报告。物料到货后，应在全检合格后，初次使用前应送样至市级（含）以上药品检查所检查合格，方可使用。由此拟定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体因素，首批使用前应送一批至市级（含）以上药品检查所检查合格。5.2进口有注册证的原辅料，同B类物料审核方法。5.3对物料规格为药用级别，而市场上无适宜的药用级物料，必须使用试剂级用于生产的状况，所用试剂必须是分析纯以上或类似级别，物料必须有许可证编号及供货单位和生产单位的资质证明。物料到货后，应按国家药用原则检查合格后，初次使用前最少送一批样品至市级（含）以上药品检查所检查合格，方可使用。由此拟定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体因素，初次使用前送样至市级（含）药品检查所检查合格。6.供应商的再评定出现下列状况是应对供应商进行再评定：（1）新增物料的采购；（2）出现质量问题或产品质量出现不稳定趋势；（3）原料、工艺、设备发生重大变化；（4）生产场合发生变更；（5）公司附属关系、管理人员发生重大变。7.取消合格供应商资格列入合格供应商名单并不意味着该供应商为永久合格的供应商，当出现下列状况是应取消合格供应商资格:（1）一年累计出现3次质量不合格；（2）一年累计3次未准时送货（合同规定或口头商定）；（3）供应商违反国家法律法规，被国家有关部门处分。有关文献：《合格供应商名录》REC-WL-001-A《供应商问卷调查表》REC-WL-003-A原材料采购管理制度目的：规范物料采购，建立一种质量体系相对稳定的原辅料、包装材料供应体系，以确保用于生产的原辅料，包装材料，能够达成规定的质量原则。范畴：原辅料、包装材料采购按本规程执行，备品备件的采购可根据状况参考本规程。责任者：物流部采购员按本规程进行采购。规程：物流部根据物料质量原则、需求量进行采购调研；其它备品备件的采购根据使用量及库存量进行采购。采购原则：严格管理，廉洁奉公，保质、保量、保供应；货比三家。采购根据：各部门填制并推行完审批手续的采购申请单。供应商的选择：物流部在购置物料时，应从同意的合格供应商购置，以确保所购的原辅料的质量，并与供应商订立合同（或订单）。但凡新的供应商，必须对供应商进行评定（质量部对样品确实认、供应商实地考察）。物料的采购应做到货比三家，价比三家，一经选定，应实施定点采购，保持长久业务关系，尽量减少变更，以确保产品质量稳定。需要变更供应商时，应根据《供应商审批管理规程》SMP-QA-009-A进行重新审批，方可变更。物流部应经常理解供应商所供物料的质量状况，对长久供应商定时到该供应商进行现场考核，发现问题及时采用方法。采购程序5.1询价：采购员接到已同意的‘生产计划’或‘物料申购单’后，立刻向有关供应商（已评定）询价，按采购原则，将询价成果报物流部负责人、总经理审核后，拟定订货单位。5.2合同订立：需订立‘购销合同’的，合同内必须写明：购置物料的名称、数量规格、价格、质量原则和规定、到货日期及运输方式、付款条件等。5.3采购员及时跟进采购进度，严格按合同督促供应商及时供货。5.4告知收货：物料到厂前，提前告知仓管员做好收货准备。5.5付款：到厂物料经检查合格后，财务部根据合同规定的付款日期付款。5.6文献存档：合同盖章生效后其原件交给办公室，物流部保存一份复印件以备查.有关文献：《合格供应商名录》REC-WL-001-A原材料验收、储存管理制度目的：建立物料接受、储存管理制度。合用范畴：合用于物料验收入库、储存的管理。责任：仓库仓管员对本制度的实施负责；质管部对本制度的有效执行承当监督检查责任。内容：1.物料的验收：1.1初验、编号、请验1.1.1物料进厂后，仓库管理员核对送货单的品名、规格、数量与否与合同一致；供应厂商与否在质管部所列的《合格供应商名录》内，检查物料包装与否严密、受潮、破损，标签与否完好，盛装物料的容器或运载工具与否清洁，生产厂家的质量证明书（或检查报告单）和产品合格证与否齐全等，凡不符合规定者，应予拒收。初验合格后按品种、规格、批号、置于物料待验区，并挂上待检牌。1.1.2仓库管理员根据供应厂家提供不同批次予以不同内部批号，并分开寄存，并按物料进厂次序，在仓库予以批号，批号的编制按《物料编码管理规程》执行。1.1.3填写《物料出入库台账》及填写物料《检查申请单》，同时附上生产厂家的质量检查报告单，请检查室抽样检查。1.1.4化验室取样后，仓管员要检查取样的包装与否密封，与否贴有《取样证》，并检查《取样证》的内容与否对的。2.物料的入库、贮存：2.1仓管员根据检查室的检查成果在物料包装上逐件贴上质量部签发的合格证或不合格证。将合格品与不合格品分别移至合格区或不合格区。2.2检查合格的物料，挂上绿色的合格牌由仓管员根据检查报告单开入库验收单，入库后由仓管员填写《物料货位卡》和《物料出入库台帐》；不合格物料挂上红色的不合格牌并要隔离寄存，按《不合格品管理规程》的规定解决，并建立《不合格品台帐》。2.3货品的堆放，离墙、离地垛间等都必须留有一定距离，方便执行先进先出的发料原则。有关物料的堆放规定按《物料定置管理规定》执行。有关文献：《物料初验统计》REC-WL-006-A《物料出入库台账》REC-WL-011-A《货位卡》REC-WL-009-A生产加工管理制度1、目的对影响生产提供过程工序质量的有关因素进行控制，确保生产提供过程按规定在受控制状态下进行，使工序产品和最后成品的质量满足规定的规定。2、合用范畴3、工作职责3.1生产部是执行本程序的职能部门，负责掌握对影响工序质量的各个因素的控制状况，并收集有关信息。3.2业务部根据客户订单信息，下达生产告知命令，并掌握生产进度，定时向总经理报告。3.3研发部负责编制技术文献和工艺文献，确保文献的对的、有效，能对的指导生产。3.4生产部负责在核心/特殊工序设立质量控制点，负责对质控点的过程实现能力进行系统控制和确认。3.5物流部3.6生产部负责生产设备的管理和控制，确保全部在用生产设备始终完好，并对设备操作人员进行培训，考核。3.7质检员、计量员分别负责工序产品和最后成品的检查和对计量器具的管理控制。3.8人事行政部(人力资源部)负责组织对生产工人进行技能培训、确保考试考核合格。3.9车间主管（组长、课长、经理）是生产现场管理的直接责任者，负责做好生产现场管理的各项工作，并对管理不善而造成产品质量事故负责。3.10操作工人应严格恪守工艺纪律，严格按照作业指导书进行生产，把好工序质量关，一旦发现有质量异常状况应立刻报告。3.11厂检员负责全方面的涉及产品质量、安全、卫生防疫的监督检查，一量发现异常状况立刻提出并规定改正，追溯。4、工作程序4.1生产任务的安排4.1.1根据与客户共同确认的合同规定，作为下达生产任务的指令信息。《生产告知单》应经总经理审批后方执行。4.1.2生产部根据生产告知单上的完毕时间，编制生产计划（各车间生产看板应每日注明）；生产车间应按生产计划的规定，确保按质、按量、准时完一生产任务。4.2技术、工艺准备研发部负责编制技术文献和工艺文献，提供应生产使用。4.3生产准备：4.3.1采购员依合同规定申请采购订单，总经理审批后组织安排原材料和外购、外协件的采购供应，确保按质、按量、准时组织到货，确保生产流程正常进行。4.3.2生产车间应根据生产告知单的规定，合理组织安排生产，并确保按质、按量、准时完一生产任务。4.3.3研发部应根据生产任务，审查技术文献和工艺文献与否完整、对的、有效，与否能对的指导生产。4.3.4工务课设备员负责按《生产设备管理制度》的规定，对生产设备进行管理和控制，确保全部在用设备处在完好状态。4.3.5计量员负责按《计量设备管理制度》的规定，加强对计量器具和的管理和控制，确保计量设备的精确度和精确度，确保生产需要。4.4产品生产4.4.1采购原辅材料入厂后，经品管部QC人员与仓库人员验收合格后，正常入库。4.4.2原辅材料入库，依送货单数量做好入库台帐，并在台帐上统计对应的批次号。同样根据生产指令单开原材料出库单给生产线，以备生产使用。4.4.3生产单位班组长应做好生产设备的日常维护保养工作，认真填写《设备日常保养统计》，设备有故障应立刻停机并报告给工务课，严禁设备“带病”运行。4.4.4生产单位班组长在产品投产前应与质检员、技术员共同做好首件确认，方能批量投产。4.4.5生产工人应按图纸、工艺规定进行生产。严格恪守工艺纪律、质量检查制度及有关程序规定，对所生产的产品质量负责；生产操作工人坚持安全生产、文明操作，严禁违章操作。4.4.6车间组长、主管（经理）负责生产现场管理，经常检查生产状况和完全状况，发现问题及时纠正处置并采用防止方法避免不合格发生。4.4.7制程巡检员按《制程检查规范》的规定对生产加工的各环节进行产品质量的巡检抽检工作，并如实做好生产过程流转卡，强调在流转卡上必须注明投产使用原材料的批号与成品批号。对做好的成品依《最后检查规范》的规定对产品进行入库检查，对巡检或抽检工作中发现不合格的地方开出《不合格品审理单》，情节严重的开出《品质变异纠正及解决单》，确保不合格品不投产、不转序、不入库。4.4.8统计人员依生产出的成品开具《成品入库单》，经质检员检查合格后转移成品仓库入库，并做好入库台帐，且必须在台帐与出入库单中统计好生产批次号。4.5生产现场管理4.5.1生产现场管理总体规定：安全第一、纪律严明、环境整洁、物流有序、设备良好、文明安全、统计信息精确。实现“人、机、料、法、环、测”的最佳组合。4.5.2车间环境：主动推行5S管理，做到门窗及玻璃完整、清洁、地面及机台周边整洁、安全、卫生，各类物品堆放整洁，走道畅通，通风良好。4.5.3车间生产的各类产品，做到分类堆放并有明确的产品标记和检查状态标记。避免其被破坏和丢失，并对多个产品进行有效的防护。4.5.4车间生产的有关技术文献、工艺文献应齐全、完整、有效与清洁，确保能对的指导生产。4.5.5车间计量器具应有合格标志，使用人员应对的使用和维护并应按规定送检，确保全部在用计量器具保持完好和在使用期内使用。4.5.6每台在用设备都应有“完好”标记。待修、检修、封存、报废的设备也都应有对应标志。应坚持做好设备的日常维护保养。及时修剪发生故障的设备，并做好设备维修统计，全部设备操作人员都经考试考核合格。4.5.7安全文明生产：应坚持安全生产，文明操作，做到不违章指挥，不违章操作。4.6核心/特殊工序的质量控制：我司规定，手动喷漆和自动淋漆工序定为特殊工序。应进行严格的质量控制并设立质量控制点，生技部负责按过程确认精确（见《手册》第7.5.2条表4）的规定，对此过程进行能力确认和再确认，以确保过程产品质量符合规定的规定。4.7工序操作工必须按“作业指导书”的规定，对影响产品质量的重要过程参数进行严格监控，应作好对应的数据统计。发现问题，及时报告，方便采用纠正和防止方法。4.8生产过程中要对产品实施严格的防护方法，确保产品质量在搬运、贮存过程不受损坏。4.9生产过程中的不合格品按《不合格品控制程序》的规定进行标记、统计、评审、隔离、处置，并应分析产生因素，采用纠正方法。4.10生产车间应主动开展群众性质量管理活动，大力推广应用统计技术，加强过程控制，确保工序质量。5、附统计5.1生产告知单；5.2各工序统计表单；5.3现场环境行为与质量考核统计；现场环境行为与质量考核统计部门考核项目考核办法考核成果不符合状况描述合格不合格生产车间1生产设备保养与否到位抽查设备状况2技术原则与否均为有效文献查使用的技术原则3生产现场与否获得工艺文献查现场有无工艺文献4生产现场操作与否符合工艺规定现场核对6负责操作和设备与否有安全隐患查现场设备和操作7生产过程的工艺统计与否齐全查工艺统计8生产现场使用的检查器具与否满足检查规定查现场用检查工具9生产现场与否对不合格品进行了标记分辨查现场标记10固废物按规定处置查现场环境11吸尘解决器与引风机有打开并正常工作查现场设备12生产使用的设备有依规定做日常的点检查点检统计与现场13消防器材有效性，安全通道畅通无妨碍查现场与消防器材14水幕除尘的水循环使用，漆渣有不定时的清理查现场环境15多个化学品按规定储存、使用，避免污染查现场环境16材料的领用，发放手续符合规定规定查有关的统计17生产车间及半成品寄存区域卫生清洁、无积水积尘、无乱堆放查现场环境仓库1物料/产品进出仓库都有进出台帐，且与实物数量一致，并有可溯源性查有关的统计2物料/产品摆放整洁，清洁，标记明确查现场环境3消防器材有效性，安全通道畅通无妨碍查现场环境4仓储卫生干净、无积水积尘、有定时做防疫治理查现场环境及有关统计品管部1进料检查与否按规程进行；查现场检查2进料检查的统计与否完整洁全；查检查统计3检查员与否明确检查规定；询问检查员4检查办法与否对的；现场查看5检查仪器与否能对的使用；现场查看6与否对生产过程进行了检查；查检查统计7与否对每批出厂产品均进行了检查查检查报告8与否对每次发生的不合格进行了统计查不合格统计9检查仪器与否进行了对的标记抽查检查器具10对检查的产品与否进行了对的标记查检查的标记11法律法规的有效性有定时做检查统计查法律法规一览表12对合格供应商有依规定规定每年进行评价，最少一次，并有统计查合格供应商名录13进货产品与否有供方提供的其有效的型式检测报告（每年最少提供一次）查合格供应商名录14对文献的变更有依规定规定执行文献更改申请，文献的发放/回收统计与文献更改统计查文献更改申请单与有关的统计采购部1采购的采购文献与否齐全；查采购计划2与否在合格的供应商内进行采购；查采购计划3与否发生采购产品质量问题；查不合格报告4采购原料与否及时；查与否有停工待料5供方的评定与否按供方评价准则进行查评价统计6固废物按规定解决（废墨盒、笔芯、废纸）现场查看考核人/日期：审核人/日期：半成品、成品质量安全控制制度我司生产所用原辅料必须来自公司评定的合格供应商内采购，经验收合格后才允许使用。二、各单位负责人对自己管区的生产设备每天做日常维护保养，并真实填写设备日常保养统计，并制订年度检修计划，对机器设备进行安全年检。三、品管部负责对公司全部计量类器具定时报吴江计量所对其进行校正；新购进或维修的计量器具都须在质检处建档备案，以备追溯。四、核心岗位技术人员必须通过岗前技能培训，获得合格上岗证后方能上岗。有关负责人做好培训统计。五、公司每一道工序严格执行“三检”制度1．自检：操作人员对自己所在工序的原辅料、设备状况进行确认，不合格的分开堆放。2．互检：下道工序对上道工序流转下来的半成品进行确认，与否符合加工规定。3．专职检：质检部对生产各工序进行来回巡检，并如实填写生产过程流转卡，发现异常立刻规定停止生产，并开出品质异常联系单或知会单，将状况及时反馈给有关单位部门，并对已生产的半成品或成品进行追溯检查。4．厂检员负责公司半成品、成品的监督检查检疫工作，严格按照原则进行监督检查并做好有关统计。六、公司半成品、成品的重点控制方面为产品质量、有毒有害物质控制及有害生物防疫三方面。1．品管部有专人对成品、半成品依客户验收原则对其进行检测，出具真实精确的自检报告。对于实验室未能开展的检测项目，将样品送至有资质的实验室进行检测。（客户有特殊规定使用国外原则需外送有资质单位检测）。2．公司内销产品每年度送外检测机构做全项测检报告。七、每批成品入库前，必须经品管部人员依成品出厂检查规范的规定对其成品进行检查，合格后在入库单上签字，仓管人员必须有见到经品管人员签字确认的入库单，方可入库出货。八、对于检测不合格的半成品、成品，品管部或厂检员应及时向有关人员反馈，做好纠正和防止方法解决工作。九、出货装柜前的货品必须有经品管部的出厂检查报告和经厂检员确认好的《出境竹木草制品厂检统计》，才干装柜；在此同时，货柜来厂装柜前，厂检员必须依《生产、加工、寄存各环节的防疫制度》内的规定对货柜进行认真的检查，并做好确保其符合检查检疫规定。生产、加工、寄存各环节的防疫制度公司产品的工艺流程为：植物产品工艺流程：原料验收灭菌浓缩过滤提取清洗原料验收灭菌浓缩过滤提取清洗包装入库混合喷雾筛分包装入库混合喷雾筛分我司重要产品重点防疫环节为下列五个环节原料验收—灭菌—喷雾干燥—包装入库（成品库）—发运公司各工作区域内应确保无杂草、积水，定时清扫、除尘、通风，无杂物堆放，符合防疫规定。防疫小构组员对全公司各区域的环保、安全、防疫卫生负责，仓管员对仓库成品区的卫生防疫负责，对检查的成果统计于《仓库放虫害检查统计》，厂检员做好监督工作。公司几个重点环节的防疫要点原辅料库：（1）原料库相对隔离，仓库管理员应当定时检查玻窗、门、屋顶等有无破损，灭蝇灯、捕鼠器与否正常使用，消防设施与否完好等状况。（2）每班清扫库内地面、墙角、窗台等，确保无灰尘、杂物、积水。（3）仓库管理员整顿库内物品，应确保原辅料堆垛整洁、标记清晰，批次清晰，成品堆放与地面有一定距离，距离墙面最少有0.5米。（4）厂检员做不定时的检查，每月最少监督两次。（5）进厂原料必须无虫害、无外来种子、无土壤、无发霉等现象，含水率符合验收原则。2．灭菌、喷雾干燥：（1）植物产品在干燥前必须通过适宜灭菌，避免产品微生物超标。（2）灭菌普通采用巴氏灭菌。（3）喷雾干燥要确保进风、出风温度达成工艺规定。3生产加工车间：（1）全部进入车间内的材料必须达成防疫规定。（2）各班组长每天负责清扫区域内地面、墙角、窗台等，确保无灰尘、杂物、积水，无杂物堆放，防疫设施完好，符合防疫规定。（3）QA人员应每天检查统计重要环节的防疫状况。（4）车间内边角料应及时等清理，放于指定区域，待解决。4包装场合：（1）包装场合应独立或相对隔离。（2）每班清扫库内地面、墙角、窗台等，确保无灰尘、杂物、积水，无杂物堆放，防疫设施完好，消毒人员应对包装车间定时防疫消毒，消毒人员做好有关统计，厂检员进行监督检查并统计符合防疫规定。（3）负责人应注意观察室内与否有虫害进入，当发现异常时，应及时采用对应方法。5成品库：（1）成品库应当独立或有效隔离，库内防疫设施完善，仓库管理员应当定时检查纱窗、门帘等有无破损，灭蝇灯、捕鼠器与否正常使用，消防设施与否完好等状况。（2）每班清扫库内地面、墙角、窗台等，确保无灰尘、杂物、积水。（3）仓库管理员整顿库内物品，应确保成品堆垛整洁、标记清晰，批次清晰，成品堆放与地面有一定距离；离墙面1米距离。（4）仓库管理员应注意观察室内与否有飞虫进入，当发现异常时，应采用对应方法。（5）成品仓库配备必要的检测仪器（温湿度计），仓管员员及时进行监测。（6）仓库管理员应及时统计有关台帐，能够进行有效溯源。6．发运：（1）装运场地应当硬化、专用，无积水和杂草（2）装运人员在装运前对运输工具进行清扫，确保运输工具内无害虫、泥土、杂物等。如不符合规定，成品库仓库管理员有权回绝发货。（3）装运人员在装运前对成品及外包装进行清扫，确保成品无害虫、泥土、杂物、灰尘等。（4）装运的成品应当经厂检员检查检疫合格并出具厂检单后方能装运。如不符合规定，成品库仓库管理员有权回绝发货（5）4-11月份严禁在夜间灯光下进行装运。仓库管理规定目的：建立仓库管理制度，确保仓储物资妥善保管，避免差错的发生。范畴：合用于各仓库的管理。责任者：物流主管、仓管员。规程：1.仓储管理的普通规定

1.1.根据生产区的实际状况，设立包装材料库、成品库、原药材库、五金库、不合格品区（或寄存间）。1.2.全部物品均按物料类别分类并分库寄存，避免物料交叉污染及混淆。危险品、易燃、易爆品应专库寄存，严禁与其它物品混放。1.3.全部库房的在库物料需有明显的状态标示，表达“合格”、“待验”、“不合格”，并分别挂上对应颜色的标记：

（1）待检、退货——黄色标记。

（2）合格、合格零货——绿色标记。不合格——设不合格专区或专库，红色标记。

1.4.仓库内有足够的垫板或货架，将全部货品放置在垫板或货架上。

1.5.仓库内配有防虫害设施。1.6.仓库内按规定设有一定数量的温湿度计，分别于每日上午9:00--10:00、下午14:00--15:00各统计一次；如温湿度超出规定范畴，则采用对应调控方法（如通风或洒水），并统计采用调控方法后的温度和湿度。1.7.仓库内均配备一定数量的消防栓或灭火器。1.8.标签、阐明书、合格证以及印有文字的包装材料寄存在专库或专柜内，按品种、规格、类别分类寄存，不得混放。

1.9.固体、液体物料分开储存，挥发性物料应检查封口与否严密以避免污染其它物料。

2.仓储物品的保管：

2.1.已入库的物品，精确登记，在货品前挂上“物料货位卡”，标明品名、批号（批次）、规格、入库（出库）时间、结余数，做到帐、卡、物三者相符。2.2.仓储物品的堆码规定：货品的堆放，离墙、离地、货行间须按规定距离码放，采用货架或垫板，执行先进先出的原则。2.2.1.进库物品以批（次）号（或编号）进行划分，不同批(次)号的物品之间应有一定间距。2.2.2.外包装的品牌标签码放对外，避免混淆，便于检查。3.仓储物品的养护检查

3.1.对仓储物品经常检查，做到不潮、不蛀、不混，发现异常及时报告并采用对应方法，妥善解决。

3.2.原辅料至规定储存期，申请复检。4.仓储物品的盘点检查

4.1.为及时掌握物资的增减变动状况，避免物资的短缺，丢失和超储积压，保持帐、卡、物相符，各仓库须认真做好物资盘点工作。4.2.盘点的重要内容是检查物资的帐面数与实际数与否相符，物资品名、规格、型号与否对的、收发有无错误，有无超储积压、损坏、变质，安全设施和库房设备有无损坏等。

4.3每六个月由本部门组织对各库房进行一次彻底盘点，每年年末由财务部等方面的人员对全部库存的物品进行一次彻底盘点。

4.4各库盘点时，逐个品种核对微机帐面数、手工帐面数、待入库数、已发出数、实物数，填写盈亏明细表，真实地报告盈亏、呆滞、报废状况，报上级业务部门审批，经同意后进行帐务解决，没有同意前不得自行做帐。

5.仓储的安全

5.1按照国家有关的消防技术规范，设立配备消防器材和设施，做到安全、有效。消防器材设备严禁圈占、埋压、挪用。5.2严禁火种入库及在库区内动用明火。除非制订严格的审批手续办理动火证。5.3保管员因出差、病假或长时间外出时，不得把仓库钥匙带出，工作时间不得将钥匙乱放乱扔。

5.4保管员因多个因素暂离库房时，由物流主管指定接替人代管，对所管物资及凭证进行认真交接，回来后如发现差错和事故，及时报告，查清责任。

6.仓库的卫生6.1库房外的清洁：6.1.1仓库保管员每天要用扫帚对库房外周边地面进行清扫，并及时将清扫堆积物移入生活垃圾箱6.1.2库房外地面环境清扫时，如遇尘土多时可对地面适宜晒水除尘。6.1.3库房外运输道路路面要清扫清洁，无物料散落物，保持物料运输畅通。6.1.4对雨后，库房外地面积水要及时排出清扫，要保持物通道畅通。6.2库房内清洁：6.2.1库房内清洁工具：扫把、拖把、抹布、掸子、簸箕等.6.2.2每七天清扫1次抹布擦室内桌椅、门窗及其设施上污迹，并去除废弃物。6.3库房内的地面清洁：6.3.1地面局部清洁，每批次收、发物料后，仓库保管员要将垛位周边地面晒落物料收集清理干净。6.3.2每七天清扫1次货垛间距之间地面要用扫帚扫除灰尘，并用拖把将库房脱擦干净。6.4货架垫板的清洁：6.4.1货架要用扫帚扫净表面的灰尘。6.4.2库房每批原料拖完，其货架垫板、货架底部应使用扫把清洁干净，放置指定区域。6.4.3每七天清扫一次货架堆码寄存的成品包装表面应用掸子掸去灰尘，但不要将标示刮落。6.5墙壁的清洁：6.5.1墙壁悬挂标示物灰尘要用掸子或抹布进行清理。6.5.2库房内墙壁四角、窗台、顶棚、应用扫帚或掸子将蜘蛛网清理干净。6.5.3窗户玻璃应用抹布擦拭干净。6.5.4每七天清扫一次.6.6器具清洁：6.6.1照明灯具、管线浮尘要用掸子除干净。6.6.2库房内摆放的消防器材、温湿度计、货位卡应用抹布擦净灰尘。6.6.3推车、计量磅秤等工具要用抹布或扫把清理表面无污迹。6.6.4器具每七天清洁一次.6.7库房内设施设备及用品清洁后的废弃物要整顿倒垃圾寄存处，要按《物料定置管理规程》执行，并做好仓库清洁统计。有关文献：《仓库温湿度统计》REC-WL-005-A《物料货位卡》REC-WL-009-A《仓库及厂房清洁统计》REC-WL-012-A防备管理制度目的：建立防备虫、鼠及其它动物进入仓库及厂房的管理制度。范围：仓库及厂房的虫鼠防备管理。责任者：仓库保管员对本规定的实施负责，物流主管对本规定的有效执行承当监督检查责任。规程：1、仓库及厂房四周砖墙要严密无裂缝和洞口，如需要打洞安装管道时，应及时将洞口堵死。2、全部与外界或通道接触的门，应严密无空隙，仓库及厂房进、出物料的门，应采用挡鼠板，无物料进出时，应设立挡鼠板,对当鼠标进行编号，定时检查设施，发现损坏及时进行维修。3、应采用不能启动的固定窗，如果有些窗户需要启动时，应增加纱窗避免蚊虫进入。4、凡有地漏的房间，必须加盖金属有孔盖板，不得随意将盖板取走。5、进入生产区的通道口处和库区物料进出口处应设立杀虫灯。仓库及厂房朝外的门打开时，打开灭蚊灯避免蚊虫进入。对仓库灭蚊灯进行定时检查，发现损坏及时告知设备部，对灭蚊灯进行修理或更换。并对灭蚊灯进行编号管理。6、仓库及厂房朝外的门内两侧放置扑鼠器，扑捉到老鼠进行焚烧并将其残骸深埋解决，扑鼠器进行定置解决并定时检查，发现损坏及时维修或更换，并将其编号。7、最少每六个月应对生产区和仓库进行一次彻底检查，检查啮齿动物、虫和其它害兽的骚扰状况，特别注意物料堆放底部和设备凹进处及辅助管道等，最少每七天对仓库及厂房进行一次彻底卫生清扫。8、对全部的防虫、防鼠设施（挡鼠板、纱窗、灭蚊灯、扑鼠器）每七天检查2次，检查设施与否完好，损坏要及时维修。下班前检查窗户与否关好、挡鼠板与否安装好、朝外进出门与否关上等。9、一旦发现库存物料已破损或有啮齿动物、昆虫等，必须将其移至库外检查然后驱逐虫害再入库，以避免进一步的危害。有关文献：《仓库及厂房防虫害检查统计》REC-WL-004-A《灭蚊灯使用统计》REC-WL-013-A产品追溯管理制度目的：建立产品追溯管理规程，确保原料采购、生产、销售全过程可追溯。合用范畴：合用于公司生产产品的追溯过程。责任者：物流部负责原辅料、包材的采购及标记，生产部负责产品生产过程及产品的标记及生产批统计的填写，质量部负责样品的标记、检查、放行，销售部负责提供产品的销售信息，物流部负责产品的发运过程及销售发运统计的填写。规程：原辅料、包材的采购入库1.1按《物料采购管理规程》采购原辅料、包装材料，未经同意，不得从非合格供应商处采购。1.2原料采购进公司后仓管员根据《物料编码管理规程》给物料制订进厂批号，经初检合格后入库待检。仓管员填写《检查申请单》交质量部取样，填写《物料出入库台账》及《货位卡》并用黄色待检牌标记本批物料。《物料出入库台账》及《货位卡》应填写完整，确保物料的来源、入库、出库等信息可追溯。2、物料取样检查2.1质量部人员取样后在样品标签应根据《检查申请单》及《货位卡》将物料信息填写清晰，然后送样至化验室。2.2化验室人员根据样品标签内容及《检查申请单》登记《样品总账》，检查过程中全部的统计填写应与样品信息保持一致，确保物料检查统计可追溯。产品生产过程3.1生产批号的制订：生产部根据《批号管理规程》对该批产品制订生产批号，生产批号及所使用的原料信息在《生产告知单》中注明。3.2各生产工序的生产统计及设备标记牌上的信息应根据《生产告知单》及《批号管理规程》填写各岗位的分批号。3.3中间产品及成品包装好后及时贴标签，批号根据《批号管理规程》及《生产告知单》制订。3.4内包完毕后填写《检查申请单》，内容应涉及产品完整信息。质量部取样后，并将中间产品至于中间品暂存间待检，将成品外包后送往成品库待检。3.5生产过程的标记及统计应确保物料的使用、产品的生产过程可追溯。中间产品及成品取样检查4.1质量部人员进入干净区取样，样品标签应根据《检查申请单》及《货位卡》将产品信息填写清晰，然后送样至化验室。4.2化验室人员根据样品标签内容及《检查申请单》登记《样品总账》，检查过程中全部的统计填写应与样品信息保持一致，确保检查统计可追溯。成品入库、销售发运5.1成品入库待检时应置于待检区，填写好货位卡并挂黄色待检牌，货位卡上品名、批号、数量等信息应与成品标签内容及实际数量一致。5.2检查合格后将成品转移至合格品区，挂绿色合格牌，并将报告单放到货位展示牌内。5.3根据销售订单，执行产品销售发运，仓库登记《产品出入库台账》及《产品销售发运统计》，统计出库产品名称、批号、数量、结存数量、收货单位、收货地址、联系方式、联系人、出库日期等信息。确保产品可召回。不合格产品召回制度目的：为使不合格产品在出厂交付后能够完全、及时地召回，以减少对消费者的危害，消除不良影响。范畴：本程序合用于公司最后产品已销售出厂，在流通领域发现不合格，或通过风险分析认为可能不合格产品。责任者：总经理负责同意启动不合格产品召回程序，提供必要的资源；销售部及市场部负责与顾客、市场的召回接洽工作解决；物流部负责召回产品运输工作安排；质量部负责与当局进行沟通并负责产品质量评定、不合格因素分析，协助产品召回；生产部负责不合格品的标记和处置，按评定成果采用销毁、返工、返修或降级等方法；行政人事部负责与媒体及员工沟通，全力协助召回工作；财务部负责经济准备，参加赔偿方案确实立，配合召回工作的顺利进行。规程：质量事件分析：质量部及公司管理层对质量事件进行评定，拟定与否能制订其它CAPA来消除质量事件，必要时应与当局进行沟通，拟定与否必须实施召回行动。出现下列情形时，有关部门应及时反馈总经理，拟定启动召回程序：1.1产品违反法律法规规定，经抽检不合格，政府部门责令产品撤离市场；1.2质量、生产部门对产品或工艺自我评定，发现可能会引发不安全风险，或存在质量缺点；1.3顾客对产品质量的投诉，经分析确认投诉合理，产品存在质量问题；1.4通过对留样样品进行检查，确认产品存在质量缺点。召回决策：对需要实施召回的产品，应根据FDA及CFDA的规定对产品召回进行分类，普通根据产品安全隐患的严重程度将召回分为：

（一）一级召回：使用该产品可能引发严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该产品可能引发临时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该产品普通不会引发健康危害，但由于其它因素需要收回的。召回准备：成立召回工作小组，由总经理任组长，质量部、生产部、销售部、市场部、物流部、行政人事部、财务部等部门负责人为组员，各负其责。由召回小组共同制订召回方案并组织实施。召回决策至启动召回时限：食品药品生产公司在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，告知到有关药品经营公司、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。召回报告及备案时限：食品药品生产公司在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评定报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评定报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。召回进展报告时限：食品药品生产公司在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展状况。实施召回：7.1负责产品召回的工作人员根据质量、生产、物流等部门提供的统计，追踪应召回产品所涉及的客户。根据状况拟定召回产品涉及的批次、数量，安排对应的仓储和运输，在第一时间内紧急召回，规定及时高效，同时应主动采用有关应对或补救方法，尽量减少客户及公司损失。7.2召回后的产品，质量、生产、仓库等管理人员应现场鉴定登记，标记隔离，分类集中堆放。并对召回产品进行物料衡算，评定实际召回数量及拟定召回数量的偏差。7.3如可能的话，召回小组应组织生产质量部门制订产品替代性供应方案。8.召回评定：8.1召回小组对召回状况进行评定，质量部对已召回产品进行质量评定，作出书面处置建议，报公司主管领导同意后实施。召回产品的解决：生产部按处置决定采用销毁、返工等解决。具体可参考《不合格品管理规程》执行。召回小组对召回状况进行总结报告，制订CAPA方案并监督实施。具体可参考《纠正和防止方法管理规程》执行。召回活动的关闭：当同意的CAPA方案被有效执行并经质量部门确认后，可关闭召回活动，并将召回活动全部的统计归档保存。异常状况报告和纠偏制度目的：建立纠正与防止方法的管理，及时发现潜在风险并采用防止行动，使所生产产品的质量符合质量原则，减少不合格率，减少偏差发生几率。范畴：生产偏差，实验室异常检查成果偏差，自检，外部审计，产品缺点，生产工艺和产品质量监测趋势，变更控制、产品质量年度回想，客户投诉、退货、召回。负责人：岗位操作人、班长、技术员、化验员、QA、有关部门负责人、总经理规程：1．定义：1.1纠正方法：为消除已发现的不合格或其它不盼望状况所采用的方法。该方法是针对已发生偏差事故的根本因素，为减少或消除偏差事件。1.2防止方法：为消除潜在的不合格或其它潜在状况的发生所采用的的方法，该方法是为了避免不合格或其它潜在不盼望状况的发生。1.3根本因素：通过多个办法和根据，对已发生的偏差事件进一步分析而拟定偏差事件发生的内在根本因素。2．纠正与防止方法的实施程序2.1职责2.1.1公司全部员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。2.1.2质量部负责建立和维护纠正与防止方法（CAPA）系统。2.1.3质量部负责CAPA的同意、变更、跟踪。2.1.4CAPA方法负责人负责CAPA计划的贯彻执行。CAPA负责人可由偏差事件调查小组担任，也可由含有有关资质的人员担任。2.2偏差事件的识别与报告2.2.1生产偏差与检查成果偏差的识别与报告详见《偏差管理规程》和《样品超标检查成果管理规程》。2.2.2对于来自自检、外部审计、产品缺点、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回想、客户投诉、召回等偏差事件，在确认已存在或潜在质量问题时，应立刻报告本部门负责人并由负责人或有关人员随即填写“偏差调查报告”二份，一份交质量部，一份交本部门上级主管负责人。2.2.3偏差事件叙述应清晰下列内容：.应当发生什么？.实际发生什么？.偏差怎么发生的，什么地方发生的？.什么时间发生的？.什么时间发现的？如何发现的？.立刻采用了那些方法？2.2.4偏差时间发生部门应进行初步调查，并立刻采用