药品治理改革与法律制度创新-《中华人民共和国药品管理法(2019版)》解读-作业答案

单选题1、《药品管理法》适用在中华人民共和国境内从事药品的以下活动（）。

A、研制B、生产、经营、使用C、监督管理D、前述活动均适用你的答案:

D2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）。

A、质量和安全B、安全、有效、可及C、安全、有效、质量可控D、用药安全你的答案:

B3、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者（）等。

A、制药企业联盟B、企业法定代表人C、药品研制机构D、股份有限公司你的答案:

C4、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以（）。

A、直接组织相关企业生产B、委托药品生产企业生产C、委托符合技术条件的企业生产D、委托其他合作企业生产你的答案:

B5、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。

A、董事长B、总经理或主管副总经理C、总经理授权的质量负责人D、质量受权人你的答案:

D6、（）制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

A、省级药品监督管理局B、国务院药品监督管理部门C、国家市场监督管理总局D、省级市场监督管理局你的答案:

B7、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托（）。

A、符合条件的药品经营企业B、具有良好经营信誉的药品企业C、有长期合作关系的药品经营企业D、符合条件的药品生产或经营企业你的答案:

A8、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，但受让方应当具备以下条件（）。

A、具有足够的药品生产经营经历和责任赔偿能力B、保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务C、履行药品上市许可持有人义务，并保障本企业药品的市场供应D、具有足够的药品生产质量管理和风险防控能力你的答案:

B9、有下列情形之一的，为假药（）。

A、药品成份的含量不符合国家药品标准的B、药品被污染的C、药品属于国务院药品监督管理部门规定禁止使用的D、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的你的答案:

D10、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）。

A、监测和报告B、监测、报告和评估C、监测、分析和评估D、监测、识别、评估和控制你的答案:

D11、从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证（）。

A、药品经营全过程符合质量管理要求B、药品经营活动的质量和安全C、药品经营全过程持续符合法定要求D、药品经营全过程的有序进行你的答案:

C12、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以（）。

A、优先审批B、附条件批准C、采取紧急使用D、特殊程序审批你的答案:

B13、对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的（）等能力进行审查。

A、质量管理、风险防控B、风险事件发生后的责任赔偿C、质量管理、风险防控和责任赔偿D、质量管理体系和实施你的答案:

C14、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当（）。

A、经国务院药品监督管理部门批准B、按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C、经省级药品监督管理部门批准D、报国务院药品监督管理部门备案你的答案:

A15、（）等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

A、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品B、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C、疫苗、血液制品、生物制品D、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品你的答案:

B16、医疗机构因临床急需进口少量药品的，经（）批准，可以进口。

A、国务院药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府C、省级药品监督管理局D、国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理局你的答案:

B17、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。以下说法错误的是（）。

A、抽查检验应当按照规定抽样B、不得收取任何费用C、依法无偿抽取样品D、所需费用按照国务院规定列支你的答案:

C18、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A、1-3倍B、1-10倍C、10-20倍D、10-30倍你的答案:

C19、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，（）禁止从事药品生产经营活动。

A、三年内B、五年内C、十年内D、终身你的答案:

D20、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当（）。

A、与相关责任单位协商，妥善处