新版药品管理法考试题库100题

新法考试题库一、单选题(50题)《药品管理法》3.()主管全国药品监督管理工作。(D)(第8条)A、国家卫生健康委员会B、国家药典委员会C、国家中医药管理局DD、国务院药品监督管理部门6.国家建立()，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、A、药品追溯制度B、药品不良反应/事件监测制度CC、药物警戒制度D、药品上市许可持有人制度8.国家采取有效措施，鼓励()的研制和创新。(C)(第16条)A、成年人用药品B、老年人用药品CC、儿童用药品D用药品10.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得()；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。(D)(第24条)A、药品质量标准B、进口注册证C、进口药品通关单12.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是()。(B)(第25条)A、原料C、添加剂D、其他成分13.企业标准是企业内控标准，各指标均()国家药品标准。(C)(第28条)14.下列说法错误的是(B)(第28条)A、药品应当符合国家药品标准。BB、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，应按照国家药品标准执行。C、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标15.药品上市许可持有人是指取得()(第30条)的企业或者药品研制机构等。(D)A、营业执照B、药品生产许可证C、药品经营许可证DD、药品注册证书药品经营企业的()进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。(A)(第31条)AA、质量管理体系B、质量保证体系C、质量追溯体系D、风险管理体系17.下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是？(C)(第30条、第37条、第38条、第39条)A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品B、药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售CC、药品上市许可持有人不得从事药品零售活动D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业19.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品A、法定代表人B、主要负责人CC、质量受权人D、业务负责人20.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的()履行药品上市许可持有人可持有人承担连带责任。(C)(第38条)A、在境外的企业法人B、在境外的投资人CC、在中国境内的企业法人D、在中国境内的投资人21.从事药品生产活动，应当经()批准，取得药品生产许可证。(C)(第41条)A、县级以上地方人民政府药品监督管理部门B、所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门CC、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门22.关于中药饮片的生产表述错误的是()(C)(第44条)A、中药饮片应当按照国家药品标准炮制B、国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。CC、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门许可。D、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。23.发运中药材应当有包装。在每件包装上可以不注明的内容是？(B)(第48条)C产地D、供货单位24.以下哪类药品的标签、说明书，无需印有规定的标志。(D)(第49条)A、放射性药品C、精神药品25.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当()进行健康检查。(C)(第50条)A、每季度CC年26.《药品经营许可证》有效期为()(B)(第51条)A、三年C年27.新《药品管理法》规定从事药品零售活动，应当经所在地((A)(第51条))批准。AA、县级以上地方人民政府药品监督管理部门B、市级以上地方人民政府药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门C52条)①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据新《药品管理法》制定的药品经营质量管理规范要求。A、①②③CC、①②③④D、②③④29.城乡集市贸易市场可以销售()，国务院另有规定的除外。(B)(第60条)A、甲类非处方药BB药材C、乙类非处方药30.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向()备A、所在地县级人民政府药品监督管理部门B、所在地市级人民政府药品监督管理部门CC、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门32.新《药品管理法》规定海关凭药品监督管理部门出具的()放行办理通关手续。(A) AA、进口药品通关单B、进口药品检验报告书C、进口药品注册证D、进口药品报关单的是()。(D)(第70条)A、合格证B、检验报告单C、批签发证明文件 (A)(第7738. (A)(第7743.下列说法不正确的是(C)(第83条)A、国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。B、经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。CC、经上市后评价被注销药品注册证书的药品，注销之日前生产的可继续进口、销售和D、已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。44.依法实行()的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合A、企业自主定价BB、市场调节价C、政府指导价D、政府定价45.药品广告应当经()所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批A)(第89条)AA、广告主B、生产企业C、批发企业他突发事件时，依照((第者其92条))规定，可以紧急调用药品。(B)51.下列哪种情形不属于假药()。(C)(第98条)A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B药品CC、被污染的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围52.下列哪种情形不属于劣药()。(A)(第98条)AA、变质的药品B、药品成份的含量不符合国家药品标准C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、其他不符合药品标准的药品53.药品监督管理部门应当对()实施重点监督检查。(C)(第99条)A、处方药CC、高风险药品56.当事人对药品检验结果有异议的，不可向下述哪个部门申请复验()。(B)(第102A、原药品检验机构BB、第三方检验机构C、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验信用记录的企业和机构，增加()，并可以按照国家规定A、约谈频次B、警告频次CC、监督检查频次D、抽检频次60.违反新《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究(C)。(第114条)A、民事责任B、行政责任CC、刑事责任D、合同责任61.未取得药品经营许可证销售药品的，处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额()的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。(D)(第115条)A、十倍以上二十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十倍以下DD、十五倍以上三十倍以下给予警告；可以处()的罚款(B)(第117条)A、十万元以上三十万元以下BB、十万元以上五十万元以下C、二十万元以上三十万元以下D、二十万元以上五十万元以下并处违法所得()罚款(B)。(第122条)A、一倍以上三倍以下BB、一倍以上五倍以下C、二倍以上五倍以下理法》另有规定的情形外，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的处()的罚款。情节严重的，处()的A6条)AA、十万元以上五十万元以下，五十万元以上二百万元以下B、二十万元以上五十万元以下，五十万元以上一百万元以下C、二十万元以上一百万元以下，一百万元以上二百万元以下D、十万元以上一百万元以下，一百万元以上三百万元以下 给予()处罚(C)(第140条)A、一万元以上三万元以下B、五万元以上十万元以下CC、五万元以上二十万元以下D、十万元以上三十万元以下业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行()(B)(第144条)78.2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订新《药品管理法》从()开始施行(B)(第155条)C《疫苗管理法》80.疫苗()应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控A、配送单位(第5条)BB、上市许可持有人C、接种单位D、疾病预防控制机构88.下列关于疫苗的说法错误的是(D)(第2条、第6条、第97条)B、非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。C、免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗。DD、政府免费向居民提供非免疫规划疫苗。《药品质量抽查检验管理办法》93.抽样人员在履行抽样任务时，应当对()和温湿度记录等开展必要的现场检查。(A) B、购进记录94.除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起()个工作日内出报告书；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。 98.被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起()个工作日内提出复验申请。(C)(第35条)100.当检出为明显可见异物时，相关企业或单位可自收到检验报告书之日起()个工作日内，前往原药品检验机构对该项目进行现场确认。(B)(第37条)104.被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当对抽查检验情况予以确认。标示生产企业否认为其生产的，应当出具充分准确的证明材料，标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实，调查核实情况应当通报被抽样单位所在地()。(A)(第44条)AA、省级药品监督管理部门C、县级药品监督管理部门二、多选题(20题) (一)全选的题：不能委托生产？(ABCDE) A、血液制品C、精神药品D、医疗用毒性药品E、药品类易制毒化学品20.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书应当注明)。(ABCDE)(第49条)A、药品的通用名称、成份、规格B、上市许可持有人及其地址C、生产企业及其地址D、批准文号、产品批号、生产日期、有效期E、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项 A、冷藏A、疫苗C、麻醉药品E、医疗用毒性药品31.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取以下哪些措施()。(ABCDE)(第82条)A、立即停止销售B、告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用C、召回已销售的药品D、及时公开召回信息药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告39.以下关于生产、销售假药的处罚说法正确的是()。(ABCDE)(第116条)A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请D、药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口E、责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件 A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药D、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果E、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯品时，对()一并审评审批。(ABCDE)(第25条)A、直接接触药品的包装材料C、添加剂D、化学原料药E、直接接触药品的容器53.在中华人民共和国境内从事疫苗()活动，适用《中华人民共和国疫苗管理法》() ABCDE(第2条)AC、监督管理E预防接种 (二)选四个选项的题：BCDE34条、第38条)A、药品上市许可持有人可以是个人B、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。C、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。D、药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。E、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任19.《药品管理法》中规定，下列哪些情形必须符合药用要求()。(ABDE)(第45、第A、直接接触药品的包装材料B、直接接触药品的容器C、药品的外包装、容器材料D、生产药品所需的原料E、生产药品所需的辅料40.以下关于生产、销售劣药的处罚说法正确的是()。(ACDE)(第117条)A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C、违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算D、违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算经营许可证或者医疗机构制剂许可证 A、对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款B、对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收C、十年内禁止从事药品生产经营活动D、终身禁止从事药品生产经营活动E、并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留57.下列说法正确的是(ABCE)(第37条、第39条、第73条)A、疫苗配送单位应当按照规定建立真实、准确、完整的储存、配送记录B疫苗配送单位的储存、配送记录应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。C疫苗上市许可持有人对问题疫苗的召回68.被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当履行下列哪些义务()(ACDE)(第45条)A、召回已销售的不符合规定药品B、立即申请复验，等待复验结果出具后再做处理C、立即深入进行自查，开展偏差调查，进行风险评估D、根据调查评估情况采取必要的风险控制措施E、申请复验期间，对不符合规定药品的风险控制继续执行 (二)选三个选项的题：2.新《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括()等。(ACD) (第2条)21.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从()购进药品。 (ABD)(第55条)A、具有药品生产资格的企业B、具有药品经营资格的企业C、医疗机构D、药品上市许可持有人E门店25.国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。(ABE)(第68条)A、首次在中国境内销售的药品B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品C、国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品D、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品E、国务院规定的其他药品64.申请复验的检验机构可以是下列哪些机构()(BCD)(第35条)A、就近的药品检验机构B、原药品检验机构C、上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构D、中国食品药品检定研究院E、具有检验能力药品生产企业 (二)选两个选项的题：24.进口、出口下列哪些药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口A、疫苗C、血液制品D、医疗用毒性药品E、国家规定范围内的精神药品三、判断(20题) (一)判对的题：14.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。(第58条)(对)15.药品入库和出库应当执行检查制度。(第59条)(对)20.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合药品上市许可持有人完成存在安对)24.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。(第98条)(对)管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。(第101条)(对)31.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。 34.药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用新《药品管理法》有关药品上市许可持有人法律责任的规定。 (第136条)(对)35.新《药品管理法》法律责任一章中关于撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证41.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的对)52.申请复验单位应当按规定向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。(第41条)(对)理部门和省级药品监