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关于药品上市后研究

——必要性、紧迫性沈阳药科大学工商管理学院武志昂20140809成都提纲沈阳药科大学工商管理学院什么是药品上市后研究药品上市后研究的必要性药品上市后研究的紧迫性医药企业之应对结语提纲沈阳药科大学工商管理学院什么是药品上市后研究药品上市后研究的必要性药品上市后研究的紧迫性医药企业之应对结语广义上——药品上市后开展的所有研究，统称为药品上市后研究。一个狭义的定义：为弥补和完善上市前药品研究之不足而展开的关于药品性质和应用的研究。性质：主要指药品的自然科学属性及其关联问题；应用：主要指药品作为特殊商品而衍生出来的经济、社会属性及其关联问题。性质：药品的自然科学属性及其关联问题自然科学属性：比如制造工艺、纯度、稳定性、杂质、有效性、安全性等；关联问题：比如纯度分析的方法、有效性、安全性确定的机制和方法等应用：药品作为特殊商品而衍生出来的经济、社会属性及其关联问题经济属性：药品作为商品的属性，比如竞争、满足消费者需求、盈利，乃至GDP等社会属性：药品作为保障公众健康工具的属性，比如公众健保、可及性、社会保障系统、风险管理、社会福利等关联问题：比如市场准入（进医院、进社保、进基药），药价，招标，药品价值竞争，地方保护（区域政策的作用），国家和地方产业政策，同品种竞争策略，医生动员，患者动员、合理用药等上市后研究的方法药品性质方面1-与上市前研究一样的方法，姑称之为试验研究法；2-药物流行病学研究法；3-基于风险管理的药物警戒（药品安全信息的发现、确认与处理）。9药物警戒的定义沈阳药科大学工商管理学院上市后研究的方法药品应用方面1-药物流行病学方法；2-药物经济学方法（也有将之含在药物流行病学中的）；3-社会学、管理学研究的方法。11药物流行病学研究常用方法沈阳药科大学工商管理学院12药品上市前、后研究的区分，是一个人为的管理概念，其区分的节点是政府管理当局准允药品上市之时。区分看似很轻松，但有无市场之环境显然将带来巨大变化，如池鱼之入海。13药品应用及其关联问题研究药品利用研究药品准入研究合理用药研究药物定价研究……14药品应用及其关联问题研究之内容繁杂，与社会、经济及其发展，乃至区域文化等方面的交集，均可以形成研究话题随着信息化的发展，大数据理论与药品应用研究的结合，开辟了研究方法创新与内容创新的无限可能性提纲沈阳药科大学工商管理学院什么是药品上市后研究药品上市后研究的必要性药品上市后研究的紧迫性医药企业之应对结语1-科学发展的无限性，客观地决定了在某一时点对于药品本质（风险效益比）认识的局限性；2-基于药品可获得性与数据可获得性之间的平衡，药品上市前非临床研究及Ⅰ-Ⅳ期临床研究均存在着局限性；3-药品上市后在真实世界、复杂环境的使用过程，可以而且应当呈现药品在真实使用状态下的特征；4-某药品的经济性在真实世界的状态，在市场的环境下，对于该药品的存在与发展具有决定性意义；5-以仿制为主的我国化

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