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文档简介

药事

法规概论

项目一认识药事法规

任务目标：1、了解药事法规的内容2、

学习《中华人民共和国药品管理法》3、了解SFDA的各项规定任务一初识药事法规一、药事的定义：一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、安全与环保、价格、广告、监督等所有涉药活动有关的的事项。是药学事业的简称。二、药事法规的定义：

药事法规即药事管理法律规范的总称，是诸多法例规范中的一类，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。药事范围药事药学教育药品监督药品使用药品经营药品生产药品研制任务二学习我国药事法规的构成要使法律体系，是指以宪法为依据，以药品管理法为主体，由数量众多的单行药事行政法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律体系。基本法规：1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例药事规章：1、药品研制环节法律规范2、药品生产环节法律规范3、药品流通环节法律规范4、药品使用环节使用规范5、药品监督环节法律规范其他相关法律法规：刑法、民法通则等一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例《中华人民共和国药品管理法》颁布主体：全国人民代表大会常务委员会生效时间：2001、12、1《中华人民共和国药品管理法实施条例》颁布主体：国务院生效时间：2002、9、15意义：加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益。

二、药品研制环节法律规范：

三、药品生产环节法律规范：名称颁布主体意义生效时间药品生产质量卫生部是药品生产管理和质2011.3.1管理规范（GMP）

量控制的基本要求

药品生产监督SFDA是药品监督管理部门对药管理规范品生产条件和生产过程进2004.5.28

行审查、许可、监督检查

提供法律依据，进一步加

强药品生产的监督管理。药品说明书和SFDA规范药品名称、说明书、标签管理规定标签的管理，指导公众2006.6.1

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