




版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1cGMP标准下实验室系统达标培训2内容目录系统适用性试验标准品及工作标准品的管理超限结果的调查(OOS)药品稳定性研究(包括长期、加速、破坏性)分析仪器的内部校验分析仪器的验证分析方法的验证FDA/EMEA现场检查的准备及应对中国企业应对FDA/EMEA检查的经验交流3系统适用性试验2005-094引用法规各国药典要求:USP/EP/BP/JP/CPFDA、欧美客户审计检查色谱记录必查内容 实验室检查易出问题的地方 最易被国内企业忽视的问题5系统适用性试验概念GC和HPLC完整分析的一部分;确认色谱系统的分离度和重现性;是用规定的对照溶液或测试溶液对仪器进行试验和调整,应达到方法规定的要求;或规定状态下的色谱柱的最小理论塔板数N、分离度R、拖尾因子T、及相对标准偏差RSD符合要求。其评价的是检测中仪器、电信号、分析操作及样品等方面的综合特性。6目的及使用范围色谱:主要是GC和HPLC其评价的是检测中仪器、电信号、分析操作及样品等方面的综合特性。针对色谱特点:漂移、影响因素多。7评价参数理论塔板数N
以被分析物主峰或规定的色谱峰计算柱效,以确定色谱峰的尖锐程度,尤其在痕量组分测定中尤为重要。8理论塔板数(N)
(dP=10μN=5万)(dP=5μN=10万)dP—柱填料的颗粒直径tR--保留时间W1/2——半峰宽9分离度R分离度是评价相邻峰分离程度,或内标峰与主峰的分离程度,便于定量分析时确定测定结果的准确性。10分离度(R>1.5)tR2相邻两峰中后一峰的保留时间tR1相邻两峰中前一峰的保留时间W1及W2为此相邻两峰的峰宽11拖尾因子T拖尾因子T是评价色谱的对称性,便于保证峰积分时的测量精度,尤其采用峰高法计算含量时。12拖尾因子T=W0.05h/2dlW0.05峰高处的峰宽dl
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 人教山西 九年级 下册 语文 第四单元《 短文两篇》习题课 课件
- 人教陕西 九年级 下册 语文 第四单元《 短文两篇》习题课课件
- 人教版部编版小学语文一年级上册日月水火教学设计教案11
- 八年级数学苏科版下册第十二单元《12.2二次根式的乘除》教学设计教案
- 《囚绿记》随堂练习2 新人教必修语言基础知识
- 出租布置卧室合同范例
- 全道路运输合同范例
- 公司书出版合同范例
- 专业分包备案合同范例
- 出资协议签署合同范例
- 2025年郑州铁路职业技术学院单招职业适应性测试题库必考题
- 2025年阳泉师范高等专科学校单招职业适应性考试题库一套
- 2024-2025学年高二数学湘教版选择性必修第二册教学课件 第2章-2.4空间向量在立体几何中的应用-2.4.4 向量与距离
- 人教版小学音乐四年级下册教案(全册)
- 2025年乡村住宅互换协议
- 人身安全主题课件
- 2025-2030年中国铁精粉市场发展状况及营销战略研究报告
- 2025年芜湖职业技术学院高职单招职业适应性测试近5年常考版参考题库含答案解析
- 律师事务所监管资金协议书(2篇)
- 2025年江苏南通炜赋集团有限公司招聘笔试参考题库含答案解析
- 《中国象棋基础教程》课件
评论
0/150
提交评论