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第十四章药物制剂的设计

第一节概述药物制剂的设计目的：根据临床用药的需要及药物的理化性质，确定合适的给药途径和药物剂型。选择合适的辅料、制备工艺，筛选制剂的最佳处方和工艺条件，确定包装，最终形成适合于生产和临床应用的制剂产品。内容：药物理化性质、药理学、药动学了解；根据药物性质和临床治疗需要，确定给药途径和合适的剂型；根据剂型特点，选择合适的辅料，并对处方和工艺进行优化。第二节制剂设计的基础一、给药途径和剂型的确定（一）根据临床防病治病需要，采用不同的给药途径和相应剂型和制剂。（二）全面把握药物的理化性质，找出该药在制剂研发中的重点解决的难点，有目的地选择适宜的剂型、辅料、制剂技术或工艺。特别是对一些难溶性药物和稳定性较差的药物。二、制剂设计的基本原则1、安全性（safety）2、有效性（effectiveness）3、可控性（controllability）4、稳定性（stability）5、顺应性（compliance）此外，还应考虑降低成本，简化制备工艺三、制剂的剂型与药物吸收药物的吸收程度和速度是决定药理作用强弱快慢的主要因素之一。制剂的剂型影响药物的吸收。（一）固体制剂与药物吸收固体制剂体内过程：崩解—分散—溶出—生物膜吸收，可采用不同的制剂技术促进药物的崩解、溶出。（二）液体制剂与吸收液体制剂不存在崩解、分散（溶出）过程，吸收较优快。如静脉注射，肌内注射，口服等液体制剂。混悬剂与乳剂虽存在药物的溶出过程，但降低其粒径可促进吸收。改变液体制剂粘度，可改变药物的吸收。（三）皮肤、粘膜给药与吸收一般选用油/水分配系数大即脂溶性大的和分子量小药物便于药物的跨（细胞）膜转运和扩散，同时可考虑加入吸收促进剂或采用离子导入的方法来促进药物的吸收。四、制剂的评价与生物利用度1、毒理学评价：新制剂应进行毒理学研究，包括急、慢毒性，致畸、致突变等实验。2、药效学评价：即药理学评价，一般要求在动物体内进行。3、药物动力学与生物利用度：是药物制剂评价的重要方面。包括生物等效性实验和药动学参数的取得，以指导临床用药。第三节药物制剂处方设计前工作药物从合成到上市的过程：①药理活性筛选；②初步毒理学及分析方法研究；③处方前工作；④临床研究；⑤处方与制备工艺研究；⑥申报工作。处方设计前工作流程图处方前工作主要任务：①获取新药的相关理化常数；②测定药物动力学参数；③测定与处方有关的物理性质；④测定新药与普通辅料间的相互作用；这些工作可作为研究

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