药品与药品管理认知-处方药与OTC分类管理

处方药与非处方药的定义知识点目的意义

一、分类管理的目的意义规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有效。促进自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利用医药资源。为控制医药费用提供依据，有利于推动医疗制度的改革。

负责分类管理办法的制定；非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作；组织实施和监督管理。负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。各级药品监督管理部门

国家食品药品监督管理局

二、我国药品分类管理的状况（一）我国处方药与非处方药分类管理的主管部门

被列为处方药的药品：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），新化合物新药等。被列为非处方药的药品：

药品的适应证病人能自行判断并准

确选择、使用；

药品的安全范围大，药品不致细菌

耐药性；

药品滥用、误用的潜在可能性小，

诊疗效果确切且可觉察；

在正常条件下储存时药品质量稳定；

药品的包装、标签、说明书内容确

切、详实易于理解，使用时不需要医

药工作人员的指导与监控。二、我国药品分类管理的状况（二）处方药与非处方药的品种特点（三）非处方药遴选原则

应用安全

质量稳定

使用方便

疗效确切

二、我国药品分类管理的状况（四）我国非处方药的分类与目录

化学药品的非处方药分类参照《国家基本药品目录》，根据非处方药遴选原则与特点分为23类。中成药非处方药分类系参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为7个治疗科。1999年7月至2007年，国家食品药品监督管理局先后公布4610种非处方药。

二、我国药品分类管理的状况

（一）生产管理

具有《药品生产许可证》和

《药品GMP证书》。取得药品批准文号。按规定进行审核登记。（二）销售管理具有《药品经营许可证》，配备执业药师或其他药学技术人员。执业药师或药师提供指导。采取开架自选销售方式从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购药品。三、非处方药的管理

（三）包装、标签、说明书的管理

用语应科学、简明、易懂。符合质量要求；每个销售基本单元包装附有标签和说明书。印有“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的忠告语。印有国家规定的非处方药专有

标识。（四）广告管理

非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。三、非处方药的管理（一）生产管理（二）销售管理

必须具有《药品经营许可证》。处方药必须凭处方购买和使用。零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。执业药师或药师必须对医师处方进行认真审核、查对。处方药不得采取开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放。处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》

和《药品GMP证书》。其生产的品种都必须依法注册取得药品批准文号。

四、处方药的管理（三）包装、标签、说明书的管理（四）广告管理

处方药只能在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。必须符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定。印有“凭医师处方销售、购买和使用!”的忠告语。四、处方药的管理课堂活动2012年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以“国食药监办[2012]260号”文件下发了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪麻缓释片。讨论以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中会有哪些改变？处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要医师

处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便非处