药事管理与药事组织认知-药事管理认知

药事的概念知识点案例导入一、药学事业概述

案例：夏季炎热，某超市未办理任何手续而代卖藿香正气水被查，而超市老板不以为然，认为代卖藿香正气水是为了方便老百姓，就像出售米、面、油一样。执法人员认为，藿香正气水属于药品，药品是特殊商品，其经营应当纳入药事管理法规管理。讨论：1.什么是药事？

2.什么是药事管理？（一）药学事业一、药学事业概述

药学事业系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。药学事业简称药事。（一）药学事业一、药学事业概述

我国目前药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。（一）药学事业一、药学事业概述

“药事”一词源于我国古代医药管理用语。

我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。一、药学事业概述

（二）药事的内涵

药事是与药品、药学有关的事项。

2001年实施的《中华人民共和国药品管理法》的适用范围、管理对象和内容包括了药品的研制、生产、经营、使用、价格、广告和监督管理等环节的管理。本书将“药事”一词界定为：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。一、药学事业概述

（三）职能药事体系中的各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互相影响，互相促进，为药学事业服务。药事体系的基本职能有3点：培养药学人才；为人们防治疾病，提供安全、有效、稳定、经济的药品；为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。

药事管理与法规药事管理的概念知识点一、药事管理的概念、目的、特点（一）药事管理的概念药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理有宏观与微观之分。一、药事管理的概念、目的、特点宏观的药事管理

宏观的药事管理是指国家对药事的监督管理。其内容包括制定和执行国家药物政策与药事法规，建立健全药事管理体制与机构，建立药品生产，流通秩序，加强药学人员和药品监督管理人力资源管理。通过推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障来实践科学监管。一、药事管理的概念、目的、特点微观的药事管理微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。二、药事管理的概念、目的、特点（二）药事管理的目的保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展。实践性专业性药事管理人员按照国家药物政策、国家管理药学的法律、法规，行使国家权力对药事的管理。管理过程中管理者要依据政策、法律办事，并做到公正、公平、科学严谨。药事管理人员应熟悉药学和社会科学的基础理论、专业知识和基本方法，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理与方法研究药事各环节的活动，总结其管理规律，指导其健康发展。

药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结，升华而成，用于指导实践工作，并接受实践的检验。（三）药事管理的特点政策性

二、药事管理的概念、目的、特点（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理

建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。三、药事管理的重要性药品是人们防治疾病，康复保健的特殊商品，直接关系着人们的心身健康和生命安危。对药品质量实行严格的监督管理，加强对研制、生产、经营、使用诸领域的规范化要求，最终保证药品的质量，进而达到保障人们用药安全、有效、合理，推护其健康。（二）保证人们用药安全有效，必须加强药事管理三、药事管理的重要性我国加入WTO已多年，药品的进出口贸易目益增多，经济全球化中的药业竞争已十分激烈。药业企业之间的竞争逐渐转移为药品质量和质量管理的竞争，研制新药的竟争，药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。要提高医药经济的竞争力，必须强化药事管理。（三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理

三、药事管理的重要性药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。药事管理是指对药学事业的综合管理，药事管理有宏观与微观之分。药事管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。点滴积累

药事管理与法规药事管理法规的概念知识点

药事管理与法规课程以国家对药品研制、生产、经营、使用等环节为主要研究对象，通过立法，依法管理药事各部门的活动，并总结其管理的规律，用以指导药事工作健康发展。一、药事管理与法规的含义、性质（一）药事管理与法规的含义药事管理与法规是一门交叉课程药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的课程。他涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互关系，具有社会科学的性质。一、药事管理与法规的含义、性质（二）性质2.药事管理与法规是药学的一个知识领域药事管理与法规是药学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。一、药事管理与法规的含义、性质（二）性质（一）药事管理体制及组织机构研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。

二、药事管理与法规的研究内容

（二）药品与药品监督管理

研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策，基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行评价，提出整顿与淘汰药品的品种。二、药事管理与法规的研究内容

（三）药品法制管理用法律的方法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府的基本做法和有效措施。药品和药学实践管理的立法与执法，是药事管理的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事。二、药事管理与法规的研究内容

（四）药品注册管理对药品注册管理进行探讨，包括新药注册管理和进口药品、仿制药、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。二、药事管理与法规的研究内容

（五）药品生产、经营管理运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如GMP、GSP，指导企业生产、经营活动。药品生产企业自身应依据GMP组织生产，药品经营企业应依据GSP组织经营，国家对生产、经营企业符合规范的情况组织认证。药学学生对药品生产、经营质量管理的内容应予以掌握，为毕业后从事药学实践打下良好的基础。二、药事管理与法规的研究内容

（六）药品使用管理药品使用管理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。研究的内容涉及到药房的工作任务，组织机构，药师的职责，药师与医护人员、病人的关系及信息沟通与交流，药品的分级管理、经济管理、信息管理以及临床药学、药学服务的管理。二、药事管理与法规的研究内容

（七）药品信息管理药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。从药事管理的角度来讲，主要讨论国家对药品信息的监督管理，以保证药品信息的真实性、准确性、全面性，保障人们用药安全有效，维护人民身体健康。国家对药品信息的监督管理包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。二、药事管理与法规的研究内容

（八）药品知识产权保护包括知识产权的性质、特征，专利制度、药品专利的类型、授予专利的条件，运用专利法对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。二、药事管理与法规的研究内容

（九）药学技术人员管理药学技术人员的管理在药事管理中尤为重要。保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平，优良的药学服务能力。因此，研究药学技术人员管理的制度、办法，通过立法的手段实施管理是非常必要的。二、药事管理与法规的研究内容

药事管理与法规在药学及其实践中的地位日趋重要和突出，该课程是职业教育药品类专业的一门主要必修课程。

国家教育行政部门对药品类专业学生应获得的知识与能力提出了6个方面的要求，其中之一就是要求学生获得“药事管理