药品检验的工作性质和任务-药品检验的工作性质和任务（药物质量检测课件）

药品检验的工作性质和任务药品公共安全事件典型案例回顾——齐二药事件事件发生：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关快速应对：5月3日上午，国家食品药品监督管理局ADR中心获知事件情况，立即检索国家ADR中心数据及相关文献，结果过去无类似报道5月5日，经国家局调查组深入齐齐哈尔第二制药有限公司及广东中山三院现场调查认为：此药害事件与该公司生产的亮菌甲素注射液（批号06030501）有关，且不排除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂生产过程等环节的相关性。药品公共安全事件典型案例回顾——齐二药事件5月9日，广东省药品检验所在该公司生产的亮菌甲素注射液中检出毒性成分“二甘醇”。5月9日，国家食品药品监督管理局向全国发出通知，暂停齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液的生产、销售与使用。全国药品监管系统连夜出击、连续奋战，控制生产企业、流通渠道、医疗机构所有亮菌甲素注射液。药品公共安全事件典型案例回顾——齐二药事件案例真相：齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠仁在采购丙二醇辅料时，贪图便宜，在未核实供应商王桂平供货资质的情况下，没有按规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检验，购进了王桂平供应的实际为“二甘醇”假冒丙二醇1吨。

在这批假冒丙二醇被检出“相对密度”不合格，在没有准确鉴别的情况下，主管生产、质量的副总经理朱传华指令化验室主任陈桂芳开具虚假的合格检验报告。化验室主任陈桂芳只有初中一年级的文化程度，几乎看不懂化学光谱，她按朱传华的授意开具虚假的合格检验报告书，最终导致标示为“丙二醇”的毒性物质作为“二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射剂中。药品公共安全事件典型案例回顾——欣弗事件事件发生：2006年7月22日，青海省食品药品监督管理局开始收到安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名为“欣弗”）的不良反应报告。7月28日，国家食品药品监督管理局ADR中心获知事情情况。7月29日，ADR中心专家参加青海省专家的讨论会。专家一致认为：该严重不良反应事件与安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为明确的关联关系。药品公共安全事件典型案例回顾——欣弗事件随后数日，又陆续收到其他地区发生的类似事件。8月4日，国家食品药品监督管理局在全国采取紧急措施，全国范围内停用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名为“欣弗”）。案例真相：8月15日，国家食品药品监督管理局通报调查结果：安徽华源违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因。药品公共安全事件典型案例回顾事件状况原因问题亮菌甲素误用二甘醇致13人死亡企业改制，有实际工作经验的员工严重流失检验人员未经培训，鉴别试验出错物料供应商审计流于形式、疏于管理辅料问题：管理、质量欣弗输液导致11人死亡对灭菌的认识不正确产品研发未考虑灭菌工艺的可行性忽视工艺的可行性，盲目跟风报批注射剂原料药的杂质控制不严忽视产品的安全性仿制与改剂型问题：剂型与工艺合理性、资料真实性药物化学结构已经明确的药用原料、中间体以及辅料，药物的体内代谢产物等。质量检测项目鉴别、检查、含量测定等。检测分析技术基本化学操作技术、一般检测仪器分析，或生物化学等方法。课程的任务药物成品的质量检验药物生产过程的质量控制药物贮藏过程中的质量和稳定性考察体内药物分析新药研究中的质量研究与质量标准的制订（杂质、含量、异构体、药动学等）取样01科学性、真实性和代表性取样原则：均匀、合理

检查名称、批号、包装等是否符合要求；检验基本程序

3、检验基本程序检验02性状、鉴别、检查、含量测定①性状外观气味、滋味溶解度物理常数（测定结果对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度）鉴别理化常数光谱特征③检查安全性内在有效性均一性纯度：杂质检查含量测定准确测定有效成分的含量应在性状、鉴别、检查都合格情况下进行

3、检验基本程序留样03企业按规定保存的用于药品质量追溯或调查应当按照操作规程对留样进行管理留