药品生产管理-药品生产监督管理（药事管理课件）_第1页
药品生产管理-药品生产监督管理（药事管理课件）_第2页
药品生产管理-药品生产监督管理（药事管理课件）_第3页
药品生产管理-药品生产监督管理（药事管理课件）_第4页
药品生产管理-药品生产监督管理（药事管理课件）_第5页
已阅读5页，还剩7页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药事管理与法规药品生产概述1、药品生产的概念2、药品生产特点3、药品生产企业目录一、药品生产的概念（一）药品生产的含义将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。（二）药品生产的分类原料药的生产。药物制剂的生产。1.产品的种类和规格多，消耗大2．机械化、自动化程度要求高4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化（二）药品生产的特点3．生产过程卫生要求严格生产药品的专营企业或者兼营企业。三、药品生产企业讨论与思考列举几个你知道的药品生产企业，你是通过什么途径知道的？你对他们的产品有所了解吗？了解下现在制药工业的现状与发展？药事管理与法规知识点：药品召回管理1、药品召回的含义2、药品召回的分类目录3、药品召回的程序一、药品召回的含义药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。健康危使用该药品可能引起严重害的使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的一级召回二级召回三级召回二、药品召回的分类二、药品召回的分类根据药品召回主体不同，分为主动召回和责令召回两类。主动召回

药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。责令召回

药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。三、药品召回的程序二级召回三级召回123一级召回在48小时内在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用同时向所在地省级FDA报告。在1日内在3日内在7日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级FDA备案。一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告由省FDA报CFDA。每日每3日向

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论