压缩空气系统设计确认DQ方案

设计确认方案(DQ)

压缩空气系统顾客：XXX制药有限公司位置：文献编号：CA-DQP版本：01

方案审核和同意供应商：名字职能签名日期编写验证工程师审核项目经理客户：名字职能签名日期审核工程部经理审核生产部经理同意质量部经理版本历史版本日期编写人变更描述01初次公布

目录1. 目的 42. 范畴 43. 职责 43.1 供应商的职责 43.2 客户的职责 44. 参考文献 45. 系统描述 55.1 描述 55.2 工艺流程图 65.3 人员确认 65.4 文献确认 85.5 设计标精确认 105.6 组件确认 135.7 仪表确认 165.8 施工规定确认 186. 偏差报告 217. 附件清单 218. 执行的审核和同意 21

目的本设计确认（DQ）方案是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分派系统的设计符合顾客需求阐明和GMP规定。DQ的成果统计在此验证方案中。范畴本设计确认的范畴涉及了……职责供应商的职责DQ方案编写DQ实施和数据的收集准备偏差报告和解决偏差的建议如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调最后报告的编写客户的职责执行前审核和同意本方案提供设备或系统的技术原则和其它有关的设计文献提供经客户同意和公布的顾客需求阐明针对不符合项界定解决办法审核和同意最后报告参考文献下列是方案编写所根据的参考文献：(SFDA)中国GMP修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典药品生产验证指南（）压力容器安装规范规定及干净压缩空气质量原则。四级过滤器使用阐明书压缩空气系统URS《压缩空气系统原则操作规程》系统描述描述重要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器构成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气通过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，运用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后通过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再通过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。通过解决后的压缩空气能够达成常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。

工艺流程图普通水针剂型生产线YC-75AH/冷冻式干燥机C级过滤器1C-8/1.0储气罐C级过滤器2压缩机YC-75AH/冷冻式干燥机C级过滤器1C-8/1.0储气罐C级过滤器2压缩机QE-150吸附式干燥机A级过滤器QE-150吸附式干燥机A级过滤器H级过滤器T级精密过滤器用气H级过滤器T级精密过滤器DQ实施人员确认目的确认全部执行本方案的人员程序列出全部执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。全部参加方案实施的人员应得到适宜的培训，以实施本方案。可接受原则全部执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已统计。全部执行本方案人员已得到培训。成果填写表1。如果规定不合用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明因素。在偏差报告中统计在实施过程中所发生的不符合项。

表AUTONUM\*Arabic人员确认姓名部门/公司职责已接受培训？(是/否)签名日期可接受的原则是/否全部的人员已确认姓名、签名和部门/公司全部的人员已通过培训备注:执行人日期审核人日期

文献确认目的检查设计的参考文献是可用的。检查设计文献已经被审核和同意。程序核算在DQ表中所列的文献是可用的，并统计标题、公布日期、版本号。确认设计文献与否已同意。可接受原则设计的参考文献是可用的。设计文献已经审核和同意。成果填写表2。如果规定不合用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明因素。在偏差报告中统计在实施过程中所发生的不符合项。

表AUTONUM\*Arabic文献确认序号文献名称文献编号版本/日期与否可用？(是/否)设计阐明顾客需求阐明压缩空气管道仪表流程图管道平面布置图空压机原则操作程序空压机组维护保养规程材料合格证书可接受的原则是/否设计的参考文献是可用的设计文献已经审核和同意备注：执行人日期审核人日期

设计标精确认目的确认系统的设计参数和原则符合顾客规定和有关GMP规定。程序确认下列的设计符合顾客需求和GMP规定：产能：质量参数：干湿度原则：含油量：菌落数：粒子数：可接受原则设计参数和原则符合顾客规定和GMP规定。压缩空气质量参数和原则符合中国药典（）原则。干湿度（≤100mg／m3）含油量（＜1mg／m3）菌落数（＜1CFU/m3）、≥0.5μm粒子数≤3520个/m3≥5μm粒子数≤20个/m3）成果填写表3。如果规定不合用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明因素。在偏差报告中统计在实施过程中所发生的不符合项。

表AUTONUM\*Arabic设计标精确认序号设计参数设计原则可接受否?是/否产能压力产量质量参数干湿度≤100mg／m3含油量1mg／m3菌落数1CFU/m3≥0.5μm粒子数≤3520个/m3≥5μm粒子数≤20个/m3可接受的原则是/否全部设计参数和原则符合顾客规定和GMP规定质量参数和原则符合中国药典。产气量≥干湿度（≤100mg／m3）含油量（＜1mg／m3）菌落数（＜1CFU/m3）≥0.5μm粒子数≤3520个/m3≥5μm粒子数≤20个/m3）备注：执行人日期审核人日期

组件确认目的确认系统组件的材料和构造符合顾客规定和有关GMP规定。程序对照设计文献，如组件清单，检查系统组件的材料和构造与否符合顾客规定和GMP规定。可接受原则确认内容可接受原则GA55空气压缩机消耗功率：55(kW)设计产气量：8.6m3/min设计压力：0.8-1.3MPa设过流、超压、欠压、过热、相序保护功效YC-75AH/冷冻干燥机空气解决量：11.0m3/min，压缩机功率：1.73KW电源：220V/50HZ工作压力：1.0MPa进气温度：80℃环境温度：45℃QE-150吸附式干燥机空气解决量22.0Nm3/min，工作压力0.6-0.95MPa，进气温度20～45℃，进气含油量≤0.1PPM，成品气露点-20℃≤-40℃，再生耗气量≤7%，压力损失≤进气压力3%，干燥剂活性氧化铝再生方式：微热再生，控制方式：微电脑自动控制，电源220V/50HZC过滤器空气解决量：12m3/min工作压力：0.6-1.6MPa(G)工作温度：0℃-80℃适应工作制：持续工作过滤精度:≤3μm出气含油量：≤5PPmA、T、H、过滤器空气解决量：24m3/min工作压力0.6-1.6MPa(G)工作温度：0℃-80℃适应工作制：持续工作过滤精度：≤3μm出气含油量：≤5PPm直径75mm空气接管口径PN16D150管道系统每个设备进气出气中间接旁路每台设备设有取样口成果填写表4。如果规定不合用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明因素。在偏差报告中统计在实施过程中所发生的不符合项。

表AUTONUM\*Arabic组件确认序号组件名称厂家技术参数可接受否?

是/否空气压缩机冷冻干燥机吸附式干燥机C过滤器A、T、H、过滤器管道系统贮气罐阀门可接受的原则是/否消耗功率：55(kW),设计产气量：8.6m3/min,设计压力：0.8-1.3MPa,设过流、超压、欠压、过热、相序保护功效。空气解决量：11.0m3/min，压缩机功率：1.73KW电源：220V/50HZ，工作压力：1.0MPa，进气温度：80℃环境温度：45℃。空气解决量22.0Nm3/min，工作压力0.6-0.95MPa，进气温度20～45℃，进气含油量≤0.1PPM，成品气露点-20℃≤-40℃，再生耗气量≤7%，压力损失≤进气压力3%，干燥剂活性氧化铝再生方式：微热再生，控制方式：微电脑自动控制，电源220V/50HZ空气解决量：12m3/min工作压力：0.6-1.6MPa(G)工作温度：0℃-80℃适应工作制：持续工作过滤精度:≤3μm出气含油量：≤5PPm空气解决量：24m3/min工作压力0.6-1.6MPa(G)工作温度：0℃-80℃适应工作制：持续工作过滤精度：≤3μm出气含油量：≤5PPm直径75mm空气接管口径PN16D150每个设备进气出气中间接旁路每台设备设有取样口M3全部为不锈钢球阀备注：执行人日期审核人日期

仪表确认目的确认系统仪表的材料和构造符合顾客规定和有关GMP规定。确认系统仪表的测量量程和精度符合工艺的规定。程序.对照设计文献，如仪表清单，检查系统仪表的材料和构造与否符合顾客规定和GMP规定。对照设计文献，如仪表清单，检查系统仪表的测量量程和精度与否符合工艺的规定。可接受原则与纯蒸汽接触的重要仪表的材质符合设计规定，并符合GMP规定。（材料无毒，不释放颗粒，易于清洗）仪表的构造和安装方式符合卫生级设计，便于清洗仪表的量程和精度符合工艺规定成果填写表5。如果规定不合用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明因素。在偏差报告中统计在实施过程中所发生的不符合项。

表AUTONUM\*Arabic仪表确认序号组件名称位置厂家技术参数可接受否?

是/否压力表×6主管路压力表×7使用点可接受的原则是/否MaterialsofpartsthatareincontactwithPSareinaccordancewiththedesignandtheyare,inanycase,compliancetoGMP(materialsnontoxicsthatdonotreleaseparticlesandeasilycleaning)

与纯蒸汽接触的部位的材质符合设计规定，并符合GMP规定。（材料无毒，不释放颗粒，易于清洗）仪表的构造和安装方式符合卫生级设计，便于清洗仪表的量程和精度符合工艺规定备注：执行人日期审核人日期

施工规定确认目的确认施工合同方在将来的施工中遵照全部必要的施工规定。程序在DQ表中列出需要遵照的施工规定，确认施工合同方将按照这些规定进行施工。可接受原则全部DQ表中所列的施工规定将在后来的施工中得到遵照。成果填写表6。如果规定不合用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明因素。在偏差报告中统计在实施过程中所发生的不符合项。

表AUTONUM\*Arabic施工规定确认序号施工规定与否符合?是/否干净管道尽量使用自动轨迹焊接NA全部手工焊点和20%的自动焊点需进行内窥镜检查需要提供下列焊接文献：带焊接点标记的轴测图焊接者的资质文献焊接程序焊接样品的焊接报告焊接统计焊接点的质量检查报告（内窥镜法）安装后进行压力测试，并有压力测试规程安装后进行清洁和吹扫解决，并有清洁和吹扫规程备注：执行人日期审核人日期

偏差报告全部不符合顾客规定和GMP规定的偏差必须通过填写表7偏差报告进行正式地统计。HYPERLINK在表8统计全部的在执行中发生的偏差。附件清单在表9中统计全部附在本文献的附件。执行的审核和同意在DQ的最后，由有关人员对实施成果进行审核和同意，见表10。

表AUTONUM\*Arabic偏差报告测试报告偏差号偏差描述及建议的纠正方法验证人员签名日期纠正方法的审核和同意质量部经理日期成果跟踪质量部经理日期偏差与否得到解决？是/否

表AUTONUM\*Arabic偏差清单偏差号描述表号

表AUTONUM\*Arabic附件清单附件号描述表号

表AUTONUM\*Ara