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文档简介

原料药ICHQ7GMP指南-

第二部分质量管理10/11/20231质量管理原则质量部门的职责生产部门的职责内部审计（自检）产品质量回顾10/11/202322.1原则所有人员均对质量负责

必须有一个质量系统质量系统包含机构、规程、工艺和资源等，质量活动应确定和记录。独立的质量部门（QA和QC)所有的活动在其执行时应记录重大问题及时通知主管部门的规程10/11/202332.1原则放行应指定授权发放中间体和原料药的人员任何物料在质量部门没有检查合格前不得放行或使用质量部门批准后API才能放行给第三方原料药或中间体在检验合格之前如果有足够的控制在公司内部可以被运送10/11/202342.1原则偏差偏差应以书面记录并加以解释说明关键偏差应调查并书面记录应制定规程以通知公司相关的管理部门及时应对药监部门常规检查，严重的GMP缺陷、产品质量缺陷和类似事件（例如质量投诉、产品召回、药监部门常规检查等等）10/11/202352.2质量部门职责所有与质量有关的事务审核批准所有与质量有关的文件不能被替代的职责所有API的放行和拒绝超出生产商控制的中间体的放行与拒绝建立系统用于放行原料、中间体、包装材料和标签。在成品放行前审核完整的批生产记录和关键工艺步骤的实验室检验记录

进行产品质量回顾10/11/202362.2质量部门职责批准所有质量标准和批生产指令

批准影响中间体或原料药质量的所有规程

批准合同生产商批准潜在影响原料药和中间体质量的变更。批准验证方案和报告10/11/202372.2质量部门职责确保对重大偏差进行调查并加以解决确保实施内部审计确保质量投诉被调查和解决确保关键设备的维修保养和校验有效实施

确保物料都经过正确的检验并记录其检验结果

确保有稳定性

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