麻醉药品与精神药品管理制度及组织机构图

哈尔滨健迪医药技术有限公司麻醉药品和精神药品管理组织机构主管负责人主管负责人徐静使用保管采购使用保管采购负责人：于慧采购人：于慧孟宪玲使用人：张艳红尚小花负责人：张艳红保管人：于慧王洪福负责人：于慧负责人：于慧采购人：于慧孟宪玲使用人：张艳红尚小花负责人：张艳红保管人：于慧王洪福负责人：于慧哈尔滨健迪医药技术有限公司总平面布置图、仓储平面布置图二楼实验室平面布置图：合成实验室合成实验室贴剂实验室（使用位置）检查室办公室合成实验室休息室仓库特殊药品专柜三楼办公区平面布置图总经理办公室综合办公室餐饮区总经理办公室综合办公室餐饮区宿舍区哈尔滨健迪医药技术有限公司麻醉药品和精神药品安全管理制度文献目录1、麻醉药品和精神药品管理制度麻醉药品和精神药品采购制度麻醉药品和精神药品验收制度麻醉药品和精神药品保管制度麻醉药品和精神药品使用制度麻醉药品和精神药品销毁制度附：麻醉药品、精神药品专用标志2、麻醉药品和精神药品购置申请单3、麻醉药品和精神药品采购台帐4、麻醉药品和精神药品验收统计5、麻醉药品和精神药品专库台帐6、麻醉药品和精神药品领用申请单7、麻醉药品和精神药品使用台帐8、麻醉药品和精神药品销毁解决单麻醉药品和精神药品管理制度目的：为加强麻醉药品和精神药品的管理，确保麻醉药品和精神药品的正当、安全、合理使用，避免流入非法渠道，根据药品管理法和其它有关法律的规定，制订本制度。范畴：本制度所称的麻醉药品和精神药品是指列入国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品目录所列的药品和其它物质。职责：麻醉药品和精神药品的主管负责人、采购负责人、采购人、保管负责人、保管人、使用负责人、使用人对本规程实施负责。1、麻醉药品和精神药品采购制度：1.1根据年度品种计划、库存状况及研究需要，由药品使用负责人作出购置计划单，经主管负责人同意后，上报省药品监督管理部门同意；1.2经省药品监督管理部门同意后，将购置计划单送公司采购部负责采购；1.3采购负责人指定专人持“麻醉药品和精神药品购置证明”向定点批发公司或者定点生产公司购置。1.4采购麻醉药品和精神药品时，应当核算公司或单位资质文献、证明，无误后方可采购。1.5“麻醉药品和精神药品购置证明”严禁转借别人。1.6需要使用麻醉药品和精神药品的原则品、对照品的，应由药品使用负责人作用购置计划单，经主管负责人、省、药品监督管理部门同意后，向国务院药品监督管理部门同意的单位购置。1.7麻醉药品和精神药品的采购不得使用现金交易。1.8麻醉药品和精神药品的运输应当与销售方协商，采用托运、承运和自行运输方式，运输过程中应当采用安全保障方法，避免麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。1.9麻醉药品和精神药品经销售方发出后，应保持紧密联系，以确保药品及时、安全到货。1.10麻醉药品和精神药品采购应建立采购档案，内容涉及：1）经同意的购置计划单；2）购置麻醉药品、精神药品的同意证明文献；3）销售方正当资质证明；4）销售方联系方式；5）采购合同；6）采购人员身份证明及法人委托书。2、麻醉药品和精神药品验收制度：2.1麻醉药品和精神药品到货后，由指定的两位保管员先后核对实物与购置计划单的一致性；2.2保管员会同采购员检查药品规格、数量、剂型、生产厂家、出厂日期、使用期、外包装完好，封口严密，标签清晰，文字完整，易于辩认，无污染、无渗漏、无破损、无混杂、无启封痕迹；2.3上述项目如有一项验收不合格，保管员应回绝接受，报主管领导进行调查解决。2.4应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收统计。2.5验收合格，填写验收统计，两名保管员先后签名。内容涉及：品名、规格、数量、购进日期、验收日期、标签、包装、验收成果、验收者签名、采购员签名。3、麻醉药品和精神药品保管制度3.1应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜；专库和/或专柜应当实施双人双锁管理。3.2应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。3.3根据药品贮藏条件的规定，在对应的环境下进行保管。3.4保管人员凭专用单据办理领发手续，具体统计领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。3.5麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品使用期期满之日起不少于5年。3.6麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志。3.7麻醉药品和精神药品原料药和制剂应当分别寄存。3.8保管人员对麻醉药品和精神药品加强管理，定时检查，账、卡、物必须相符，发现问题及时采用方法，并报告主管负责人；3.9发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其它流入非法渠道的情形的，应当立刻采用必要的控制方法，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。3.10保管人应每月将本单位麻醉药品和精神药品进货、库存、使用的数量以及流向，报主管负责人，并向有关药品监督管理部门和公安机关报送。4、麻醉药品和精神药品使用制度4.1麻醉药品和精神药品使用时需双人填写麻醉药品和精神药品领用申请单，交主管负责人审核并同意；4.2由两位保管人核对领用申请单同意手续，符合规定规定后两人开锁，取出药品，交给两位使用人；4.3两位保管人随同两位使用人到天平室监督称量后，加贴封口条，注明封口人、封口日期，退回保管员处；4.4保管人填写使用统计，两位保管人和两位使用人共同签字；4.5麻醉药品和精神药品使用申请单无同意手续或单人领料的不得发放；4.6麻醉药品和精神药品须同时两人以上方可进行使用，不允许一人单独操作。使用交接应当实施两人复核制。4.7使用过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。4.8使用过程中要按需发料，成品及时入库。4.9检查部门要严格推行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好统计，并由检查部门与被取样部门双方签字。4.10药品研究工作过程中，实验统计要清晰、完整，随时统计，不得涂改，准时总结，发现问题及时改善。4.11药品研究工作所用衡器，应按“计量法”定时检查，确保衡器计量的精确、可靠。4.10检查部门应当及时检查、妥善保管样品（留样）以及可回收运用的残渣残液。4.11退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。4.12应当建立能反映安全管理和质量管理规定的使用统计。全部的统计、领料单均保存至麻醉药品和精神药品用完后5年方可销毁。5、麻醉药品和精神药品销毁制度5.1凡超出使用期或使用期的麻醉药品和精神药品应当登记到册，并申请销毁；5.2因某种因素致使其变化理化性质的麻醉药品和精神药品应当登记到册，并申请销毁；5.3使用完毕的麻醉药品和精神药品内包材严禁私自丢弃，必须交由保管员统一管理，统一销毁；5.4麻醉药品和精神药品销毁应由保管人填写销毁解决单，经主管领导审核同意后，报所在地县级药品监督管理部门，并由药品监督管理部门到场监督销毁；5.5麻醉药品和精神药品销毁须严格统计。内容应注明销毁执行人、监督执行人、销毁日期、主管领导同意。统计清晰、完整，归档保存至销毁后十年；5.6使用中产生的含有活性成分的残渣残液，由使用人自行销毁并作统计。麻醉药品、精神药品专用标志麻醉药品专用标志精神药品专用标志麻醉药品和精神药品安全管理值班制度

设立麻醉药品和精神药品安全管理24小时值班制度。麻醉药品和精神药品值班室未经允许严禁闲杂人员入内。由主管负责人指定责任心强，身体健康，品德崇高，业务纯熟的人员作为值班人员，负责麻醉药品和精神药品安全保管值班人员，工作调动时要办理移交手续。值班人员应严格坚守岗位，推行职责，确保麻醉药品和精神药品的安全。值班人员应严格执行国家和公司的规章制度和操作规程，严防差错事故的发生。值班人员实施24小时值班制，并认真统计当天麻醉药品和精神药品库房状况，认真填写值班统计，班班相交，如有差错和丢失现象，将追究值班人员有关责任。值班人员严格执行值班制度、值班人员和主管负责人电话要保持24小时畅通，发现麻醉药品库房有异常状况应及时报警并向领导报告，发现麻醉药品流失立刻向本地药品监督管理部门报告。麻醉药品和精神药品安全保管值班要有值班统计，值班人员必须每日填写，班班交接，如有差错和丢失现象，将追究有关人员责任。做好节假日期间的值班安排，坚持24小时值班制度，节假日期间实施领导带班制和执行岗位责任制，拟定具体负责人和联系人员，不得以任何理由脱岗。对节日期间发生的各类紧急事件要及时报送，不得漏报、延报、误报和隐瞒不报。麻醉药品和精神药品购置申请单药品名称类别化学名剂型规格采购数量申请人申请日期用途主管负责人审批麻醉药品和精神药品采购台帐药品名称类别规格剂型采购申请人用途采购日期采购数量单价总价运输方式付款方式到货日期厂家信息厂家名称同意文号厂家地址网址联系人联系电话电子邮件银行账号备注采购人：麻醉药品和精神药品验收统计药品名称类别剂型规格数量生产厂家出厂日期使用期至购进日期验收日期验收项目基本信息与否与购置申请单项目一致□是□否外包装与否完好，无破损□是□否封口与否严密□是□否标签与否清晰完整，易于辩认□是□否与否无污染□是□否与否无渗漏□是□否与否无混杂□是□否与否无启封痕迹□是□否备注验收结论验收人采购人麻醉药品和精神药品专库台帐药品名称类别批号剂型数量规格生产厂家同意文号生产日期使用期至采购时间到货时间验收时间入库时间申请人采购人验收人保管人用途备注麻醉药品和精神药品领用申请单药品名称批号领用数量领用日期用途：备注：领用申请人主管负责人麻醉药品和精神药品领用申请单药品名称批号领用数量领用日期用途：备注：领用申请人主管负责人麻醉药品和精神药品使用台帐药品名称类别批号规格购入日期生产厂家购入数量实际重量(样品+包装)贮存位置使用期至日期领用前数量（样品+包装）领用后数量（样品+包装）领用