山东省性病实验室管理工作规范试行

山东省性病实验室管理工作规范（试行）为了增强我省性病实验室规范化管理，增进实验室技术和管理水平的提高，确保性病实验室以公正的行为，科学的手段，精确的成果为患者提供优质的服务，提高我省的性病防治工作质量，按照《中华人民共和国传染病防治法》、《性病防治管理方法》和国家有关法律、法规的规定，根据《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》（国办发〔〕4号）和《中国防止与控制梅毒计划（-）》（卫疾控发［］52号）精神和规定，结合我省实际情形，特制订《山东省性病实验室管理工作规范》。本管理工作规范合用于全省各级各类开展性病诊疗和医治有关业务的医疗卫生单位。一、性病实验室的分级和规定（一）各性病实验室的分级为了合理运用资源且便于上下级性病实验室的技术支持，依如实验室的技术、人员、设备等条件，将性病实验室分为一级、二级和三级性病实验室。为增强对性病实验室的技术指导和监督管理，在省皮肤病性病防治研究所设立省性病中心实验室，各市按照原则设立一家市级性病中心实验室，各县（区）按照原则设立一家县（区）级性病中心实验室。一、一级实验室：一级实验室普通是指县（区）级性病实验室。具体业务是：（1）重点开展高发病率性病诊疗和医治有关的实验（详见实验规定）；（2）配合上级实验室开展性病防治、监测任务所需要的标本收集工作；（3）参加县级以上中心实验室组织的室间能力验证；二、二级实验室：二级实验室普通是指市级性病实验室。若是县（区）级性病实验室含有二级性病实验室的条件，经专家组考核评定后可评为二级性病实验室。具体业务是：（1）开展各类性病的诊疗实验，进行多个病原体的检出、分离和鉴定（详见实验规定）；（2）配合上级性病实验室开展性病防治、监测等领域的部份研究工作；（3）配合上级实验室开展性病防治、监测任务所需要的标本收集和保存工作；（4）对各类诊疗试剂盒进行质控，并向省性病中心实验室反馈质量情形；（5）参加市级以上中心实验室组织的室间能力验证。3、三级实验室：三级实验室普通是指省级性病实验室。具体业务是：（1）开展各类性病的诊疗实验，进行多个病原体的检出、分离和鉴定（详见实验规定）；（2）开展性病防治有关的标本收集和保存、及对应基础和应用研究，配合省中心性病实验室开展标本收集和科研活动；（3）评价和开发新实验、试剂及试剂盒，涉及开呈现场实验；（4）参加省级以上中心实验室组织的室间能力验证。4、市、县级性病中心实验室：负责本地区一、二级性病实验室的培训、技术指导、质量控制和督导工作。（1）开展一、二级性病实验室及市、县级性病中心实验室规定的诊疗实验（详见实验项目规定）；（2）配合上级实验室收集标本。开展部份研究工作，协助上级单位开展科研活动；（3）承当本地区性病防治的实验室任务；（4）市级性病中心实验室对各实验室诊疗试剂进行质控，并向省性病中心实验室反馈质量情形；（5）负责本地区二级下列性病实验室技术咨询、培训、质量管理和监监工作；（6）参加省级以上中心实验室组织的室间能力验证。5、省性病中心实验室：负责全省性病实验室的培训、技术指导、质量控制和督导工作。（1）开展三级性病实验室规定的各类性病实验（详见实验项目规定）；（2）开展有关的性病诊疗的基础和应用研究，向省有关部门提供有关性病防治的参考数据；（3）承当全省疑难标本的分析和鉴定任务；（4）组织多个中心实验室按期对经常运用性病实验室诊疗试剂进行临床应用评定，并按期通报评定成果；（5）开展新方式、试剂及试剂盒的研制和评定，涉及开呈现场实验；（6）承当全省性病防治的实验室任务；（7）参加国家级性病参比实验室组织的室间能力验证。（二）人员规定一、一级实验室：低档以上职称技术人员1-2名，受过省/市级性病实验室诊疗技术的培训并获得合格证；二、二级实验室：中级以上职称技术人员1名以上，低档职称技术人员1-2名，全数同意过市级以上性病实验室诊疗技术培训并获得合格证，其中80%人员获得省级以上的培训合格证；3、三级实验室：高级职称技术人员1名以上，中、低档职称技术人员5名以上。全数同意过省级以上性病实验室诊疗技术的培训并获得合格证。（三）各级实验室环境和设备条件规定一、一级实验室：应含有独立的实验空间。含有普通显微镜、普通冰箱、水浴箱、哺育箱、离心机、水平旋转仪、高压蒸汽灭菌器并配备有性病实验室安全防护用品等；二、二级实验室：应含有独立的性病常规实验室、性病微生物实验室和性病免疫实验室，含有普通显微镜、普通离心机、普通冰箱、低温冰箱或液氮贮存罐、哺育箱、水浴箱、普通天平、生物安全柜、水平旋转仪、振荡器、加样器、实验室恒温设备、高压蒸汽灭菌器并配备有性病实验室安全防护用品等；3、三级实验室：应含有独立的性病常规实验室、性病免疫实验室、性病微生物实验室、病理室、真菌室、HIV筛查实验室、细胞哺育室和临床基因扩增查验实验室，各室有对应配套的仪器设备；含有普通显微镜、暗视野显微镜、荧光显微镜，倒置显微镜、水浴箱、普通哺育箱、真菌哺育箱、CO2哺育箱、普通离心机、低温离心机、水平旋转仪、生物安全柜、超净工作台、酶标仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱或液氮贮存罐、MIC多点接种仪、普通切片机、冷冻切片机、PCR扩增仪、凝胶成像分析仪、电泳仪、分析天平、实验室恒温设备、高压蒸汽灭菌器并配备有性病实验室专用的电脑、网络设备、安全防护用品等。（四）实验规定一、一级实验室：（1）梅毒：病原体检测：暗视野显微镜查梅毒螺旋体（县级中心性病实验室规定）；非梅毒螺旋体抗原血清检测：RPR或TRUST或VDRL；特异性梅毒螺旋体抗原血清检测：TPPA或TPHA或ELISA或RT或CLIA（县级中心性病实验室规定）；（2）淋病：涂片，革兰氏染色、淋球菌哺育、氧化酶实验（县级中心性病实验室规定）；（3）沙眼衣原体感染：快速胶体金抗原检测，按照条件开展核酸检测；（4）生殖器疱疹：细胞学染色（县级性病中心实验室规定）；（5）阴道滴虫病：湿片或干片革兰染色镜检；（6）念珠菌病：10%KOH湿片或干片革兰染色镜检；（7）细菌性阴道病：湿片或干片革兰染色镜检线索细胞。二、二级实验室：（1）梅毒：病原体检测：暗视野显微镜查梅毒螺旋体；非梅毒螺旋体抗原血清检测：RPR或TRUST或VDRL；特异性梅毒螺旋体抗原血清检测：TPPA或TPHA或ELISA或RT或CLIA；TP-IgM抗体（市级性病中心实验室规定）；（2）淋病：涂片，革兰氏染色，淋球菌哺育，氧化酶实验，糖发酵实验，药敏实验；（3）沙眼衣原体感染：快速胶体金抗原检测或ELISA法测衣原体抗原，按照条件开展核酸检测；（4）生殖器疱疹：细胞学染色，免疫荧光法或酶免疫法检测抗原；（5）阴道滴虫病：湿片或干片革兰染色镜检；（6）念珠菌病：10%KOH湿片或干片革兰染色镜检；（7）细菌性阴道病：湿片或干片革兰染色镜检线索细胞；（8）HIV：HIV抗体筛查实验。3、三级实验室：（1）梅毒：病原体检测：暗视野显微镜查梅毒螺旋体；非梅毒螺旋体抗原血清检测：RPR或TRUST或VDRL；特异性梅毒螺旋体抗原血清检测：TPPA/TPHA、RT或CLIA或ELISA，TP-IgM抗体检测，FTA-ABS实验（省级性病中心实验室规定）；（2）淋病：涂片，革兰氏染色，淋球菌哺育，按照条件开展核酸检测，氧化酶实验，糖发酵实验，β-内酰胺酶测定和K-B法和MIC抗生素敏感性实验（省级性病中心实验室规定）；（3）沙眼衣原体感染：酶联免疫实验或免疫荧光实验或快速免疫色谱法、核酸检测或细胞哺育法；（4）生殖器疱疹：细胞学染色，免疫荧光法或ELISA法检测抗原，核酸检测或细胞哺育分型（按照开展工作需要）；（5）锋利湿疣：组织病理，免疫组化，核酸检测；（6）阴道滴虫病：湿片或干片革兰染色镜检，哺育（按照开展工作需要）；（7）念珠菌病：10%KOH湿片或干片革兰染色镜检，哺育；（8）细菌性阴道病：湿片或干片革兰染色镜检线索细胞；（9）HIV：HIV抗体筛查实验。二、实验室工作管理各级实验室应成立有关的规章制度和工作规范，增强实验室的管理。（一）查验人员的管理性病实验室人员必需同意性病实验诊疗技术的专业培训，持专业培训证书上岗。各级实验室人员应通过按期和不按期的业务学习和在岗培训，提高自己的查验水平。实验室主管必需对实验室查验人员按期作出评价，涉及专业理论知识、实验的精确性、工作效率、职业道德和新查验人员的带教等。（二）性病实验室规章制度一、实验室常规工作制度；二、查验人员的上岗证（培训）制度；3、实验室生物安全制度；4、实验室清洁消毒制度；五、试剂采购和保存制度；六、实验室质量管理制度。（三）有实验室操作人员成立的常规实验室原则操作程序（SOP）涉及：一、仪器运用、保护的SOP；二、各项检测方式及成果报告的SOP；3、清洁消毒的SOP；4、室内质控的SOP。（四）查验项目和成果分类统计制度成立查验项目分类统计本涉及：姓名、年纪、性别、临床诊疗、送检医师、标原来源、送检日期、查验师、查验成果、报告日期等，有专人或兼职资料保管员保管。（五）标本的收集、输送与保存抱负取材是查验成果对的的重要确保。询问病史，选用适合的收集部位，用适宜的取材材料，取足量标本。淋球菌等细菌哺育标本应及时接种于预温的哺育基上，不能立刻接种者应保存于运输哺育基中；衣原体、支原体、疱疹等标本严格根据试剂盒规定操作；梅毒、艾滋病的血液标本应分离血清后放4℃（六）成立实验原始统计表和成果统计表一、成立实验原始统计表，涉及：试剂盒的名称、批号、实验日期、操作人员、报告日期，阴性对照、阳性对照、待检样品的测定数值、判断成果。二、成立成果统计表，规定：（1）成果统计格式合理；（2）检测成果报告完整；（3）更改数据或文字应按规定进行；（4）文献和实验统计存档（2年以上）。存档资料便于查询，设有资料存档、查询、借阅、保密的制度。（七）查验报告单规定查验报告书写完整规范、笔迹清晰、应注明报告日期及查验人员签字。（八）试剂规定运用省性病防治中心实验室组织测评后推荐的合格试剂产品。不得运用国家严禁运用的查验方式和试剂。自制试剂统计内容涉及：试剂名称、配量、配方、配制者、配制日期、灭菌情形、分装、标签。购置试剂统计内容涉及：购置日期、试剂名称、厂家、批号、有效期、数量、验收人、寄存地址。购置试剂质量评价：阴性、阳性对照和质控标本测定统计。试剂贮存：根据试剂规定对的保存。（九）仪器设备管理一、恒温哺育箱或CO2哺育箱：（1）专人负责；（2）每日观察温度并统计。二、恒温水浴箱：（1）专人负责；（2）每日观察温度并统计。3、冰箱：（1）专人负责；（2）每日观察温度并统计；（3）按期化霜。4、高压蒸汽灭菌器：（1）专人负责（2）按期检测灭菌效果(一次/月)。五、显微镜：（1）专人负责、保养。六、暗视野显微镜：（1）专人负责，保养（2）有操作卡（3）有运用统计。7、荧光显微镜：（1）专人负责，保养（2）有操作卡（3）有运用统计。八、其它仪器专人负责制。（十）室间质评规定（每一年必需按上级实验室的规定参加室间质评活动）各级性病实验室应踊跃参加省性病中心实验室组织的室间质评活动。室间质评成绩将作为年度评价各级实验室的重要指标，成绩优良者将颁发该年度性病实验室质量控制优秀证书。（十一）生物安全管理一、性病检测实验室应根据国家有关法律、法规的有关规定，对污染场合、物品和医疗废弃物进行消毒和无害化处置，遵照“原则防护原则”，避免实验室内外污染。二、性病检测工作中涉及到性病病原体和检测样品的收集、保藏、携带、运输，必需符合卫生部的有关规定。3、性病检测实验室必需执行《实验室生物安全通用规定》（GB19489-）的规定及卫生部的有关规定。三、规范化性病实验室申报、评定和监督成立“山东省性病实验室评定委员会”，委员会组员由省、市性病专家构成，作为全省性病实验室的评定机构。（一）规范化性病实验室建设和申报各实验室应按照本地的实际情形，根据上述规定极力完善实验室设备和工作条件并开展有关实验，符合条件的实验室可向省性病实验室评定委员会提出书面申请。拟申报性病实验室的单位应先由所在地卫生行政部门初评后，报山东省性病实验室评定委员会。省性病实验室评定委员会下设办公室，办公室设在省皮肤病性病防治中心，联系电话：。（二）规范化性病实验室评定由省性病实验室评定委员会指派委员会组员，构成专家考核小组，按照本工作规范规定进行评定；对符合条件的实验室由省性病实验室评定委员会颁