铝塑泡罩包装机确认方案

方案编号：TS-71071-00设备编码：A1030项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期——质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任1.主题内容本方案规定了DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机确实认范畴、办法及原则。2.合用范畴本方案合用于DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机确实认。3.部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认成果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其成果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行同意确实认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照同意确实认方案进行并收集、整顿确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认成果进行分析、评价并根据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检查办法的审核及检查操作的精确执行质量受权人负责确认方案的同意。4.概述4.1介绍DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机重要用于我公司胶囊包装之用，该机是国内口服固体制剂惯用的包装设备，该机能将多个片、胶囊等可靠地密封在PVC硬片与铝箔中间。铝塑泡罩的包装质量达成国家药品包装原则的规定，工作条件符合GMP规定。本机成型及封合均采用平板式模具，包装板块平整美观、成型泡罩尺寸大，包装范畴广，更换模具简便，操作维修方便，同时调节快捷。为确保该设备符合GMP规定，符合我公司产品工艺规定，确保产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。4.2设备基本状况设备名称DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机设备型号DPB-250E-II设备编码A1030生产厂家浙江华联制药机械有限公司安装车间固体制剂车间安装位置泡罩内包装间设备重要技术参数1.最大成型面积：230×150（毫米）2.最大成型深度：25（毫米）3.进给行程：40～160（毫米）4.冲裁频率：6～35次/分5.包装材料：（1）成型膜：PVC宽：250毫米（最大）厚：0.25～0.35毫米膜卷外径：＜Ф400毫米膜卷芯孔径：Ф70～Ф75毫米（2）覆盖膜：铝箔或塑纸宽：250毫米（最大）厚：0.02～0.025毫米膜卷外径：＜Ф300毫米膜卷芯孔径：Ф70～Ф75毫米6.电动机（减速机）（1）主传动电机（减速机）：XWDY1.5-4-47(直联型行星摆线针轮减速机，电机带刹车装置)电机功率：1.5KW380/50HZ减速机减速比：1:477.加热器（1）成型加热器：2.4KW；（Ф16×270）、220V（2）封合加热器：1.5KW（Ф16×240）、220V8.气控系统：压力0.7MPa,耗气量80L/min；9.重量：1600Kg10.外形尺寸：2900×720×155011.系统压力：0.4—0.5MPa参考文献《药品生产质量管理规范》（修订）《DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机使用阐明书》《药品生产验证指南》5.验证范畴本方案合用于xx制药有限公司DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机确实认，确认内容涉及：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的合用性并参考设备使用阐明书考察设备与否满足公司生产需求及GMP规定，经比较筛选，最后购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的环节、文献、参考资料和合格原则，以证明设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过统计及文献证明设备能正常平稳运行，各功效键按钮敏捷、可靠。同时确认设备操作规程的合用性。性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合对应的药典和《规范》规定所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一种环节，具体确认过程与工艺验证同时进行。确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的规定，同时参考《DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机使用阐明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足后来生产和GMP的规定。7.培训确认方案起草人在方案同意后对本次确认有关人员进行培训，并统计在有关附件中。如果在确认中涉及到其它培训，培训统计的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差解决确认过程中如果出现偏差和变更，应立刻告知确认与验证小组并对偏差和变更进行具体统计（参见偏差解决单，变更解决单），分析偏差产生的根本因素并提出解决办法。全部偏差和变更得到有效解决后，确认方可进入下一环节。偏差解决单和变更解决单通过同意后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差解决统计□本次确认无变更和偏差状况□本次确认发生变更和偏差差状况出现阶段变更和偏差阐明解决方法解决成果备注检查人/日期：复核人/日期：9.确认项目及结论“是”：确认成果完全符合方案原则；“是＊”：确认成果虽有偏差，经分析后能够接受；“否”：确认成果不符合方案原则。序号确认项目确认办法、可接受原则确认成果与否符合规定1.确认前检查1验证明施前人员培训见附件1--1.1是□是＊□否□2.设计确认1机型确认见附件2—2.1是□是＊□否□2材质确认见附件2—2.2是□是＊□否□3构造确认见附件2—2.3是□是＊□否□4供货单位确认见附件2—2.4是□是＊□否□3.安装确认1泡罩包装机外观检查见附件3—3.1是□是＊□否□2泡罩包装机部件确认见附件3—3.2是□是＊□否□3安装环境与公用设施确认见附件3--3.3是□是＊□否□4泡罩包装机安装确认见附件3--3.4是□是＊□否□5设备仪器仪表确认见附件3—3.5是□是＊□否□6公司文献确认见附件3—3.6是□是＊□否□7防止维修确认见附件3—3.7是□是＊□否□8安全装置/设施确认见附件3—3.8是□是＊□否□4.运行确认1运行确认前准备见附件4—4.1是□是＊□否□2测试用仪器确认见附件4—4.2是□是＊□否□3泡罩包装机运行检查确认见附件4—4.3是□是＊□否□4系统报警确认见附件4—4.4是□是＊□否□5.性能确认:1与工艺验证同时进行见《雷尼替丁工艺验证方案》是□是＊□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件1：确认前检查培训签到统计培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2：设计确认目的：根据公司规定，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP规定。2.1机型确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1主机外型尺寸符合生产厂房规定是□否□2生产能力符合生产规定是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：2.2材质确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1设备材质与药品接触部分材质应为不锈钢材质，表面平整、光滑、耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：2.3构造确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1设备构造便于生产操作、维修和保养，无死角、易清洗、操作程序采用自动控制，生产操作安全可靠是□否□2自动恒温功效成形及热合温度易控制，有自动恒温功效是□否□3电控系统应由主回路、温控回路和控制回路构成是□否□4水冷却系统机器工作时冷却水能畅通，冷却部位:成型装置上、下膜，热封装置、上、下膜；冷却平台，成型上、下膜能控制在20～40℃是□否□5控制系统操作简朴，方便，稳定性高是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：2.4供货单位确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1售后服务信誉好，能及时提供优质的售后服务是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件3：安装确认目的：按照设备安装计划，根据设备生产厂家的规定及设备的特殊需求以及此后使用的特定条件进行安装。并确认设备使用、维护清洁SOP等文献并纳入文献管理系统。3.1泡罩包装机外观检查序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1外观确认符合国标规定的包装原则，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。是□否□2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与阐明书一致。是□否□整机装配符合设计图纸及技术规定，符合GMP规定，无碰伤、受潮等现象。是□否□3技术文献有产品使用阐明书是□否□产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.2泡罩包装机部件确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1主机各机构动作敏捷、稳定、可靠，模具更换简朴方便是□否□2气控系统动作稳定可靠，无泄露，压力满足规定是□否□3水冷却系统动作稳定可靠，无泄露是□否□4电控系统能精确控制设备动作，稳定、可靠是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装，安装稳固是□否□房间为D级的干净区，便于操作维护是□否□2动力及公用系统确认电力：三相380V±10%、频率：50Hz，真空管道，压缩空气为管道，冷却水管道已安装到位是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.4泡罩包装机安装确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1设备安装布局与检查DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机安装位置与设计布局图一致是□否□设备周边有足够的空间（便于操作、维护）是□否□DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机实际尺寸与阐明书描述一致是□否□2部件安装确认设备各部件已按照阐明书组装是□否□3润滑检查设备已按照阐明加了润滑油是□否□4水、电、气管道水、电、气管道安装布置合理，严密无泄漏，水管通水，气管打压实验检查无泄漏是□否□5电容量与电功率配备≥6KW是□否□6设备水平安装检查通过调节设备地脚，设备已达成了水平是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.5设备仪器仪表确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1压力表已校定，并在使用期内是□否□2温度表已校定，并在使用期内是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.6公司文献确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机使用、维护检修SOP已建立，并归档是□否□2DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机清洁SOP已建立，并归档是□否□3设备选型论证报告已建立，并归档是□否□4设备验收统计已建立，并归档是□否□5设备安装与运行调试统计已建立，并归档是□否□6设备维护、维修统计已建立，并归档是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.7防止性维护确认序号确认项目可接受原则周期备注1DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机防止维护计划防止维护计划已建立一年结论:检查人/日期：复核人/日期：3.8安全装置/设施确认序号可接受原则与否符合规定备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是□否□2存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到是□否□3设备危险部件有警告标记(图形或语言标记)是□否□4设备开关必须有良好接地保护,避免触电事故发生是□否□急停按钮确认1设备上最少安装一种急停车按钮是□否□2急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮是□否□3操作人员容易触摸到“急停”按钮是□否□人机工程1设备没有死角，容易清洁是□否□2控制面板适合操作人员操作，简朴方便是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件4:运行确认目的：检查并确认该设备在空载运行时各部分功效正常，符合设备技术性能规定。确认原则操作规程的合用性；按照制订的设备使用、维护维修SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程合用于该设备。4.1运行前根据下表检查，确认运行条件与否含有。序号运行前的检查项目合格原则确认成果备注1安装确认成果安装确认已完毕。是□否□2文献确认有关文献方案均已制订。是□否□3电源电源供应正常。是□否□4公用工程系统已正常运行。是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：4.2测试用仪器确认序号仪表/仪器可接受原则与否符合规定备注1万用表仪器已校定，并在效期内是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：4.3泡罩包装机运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计规定。序号确认项目合格原则确认成果备注空载运行1设备电机运行与标示一致,顺时针方向是□否□2设备运行运行无振动和异常噪音是□否□3批示灯对的批示设备状态是□否□4控制装置能按照实际功效操作是□否□5各开关、按钮批示精确、敏捷是□否□6温度稳定性持续加热20～30分钟，每5分钟检查一次，温度应稳定在±3℃内。检查成