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文档简介

确认方案编号:TS-71085-00设备编码:1A022项目负责人:确认/验证领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期——质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任主题内容本方案规定了固体制剂车间BY-1000糖衣机确实认范畴、办法及原则。合用范畴本方案合用于固体制剂车间BY-1000糖衣机确实认。部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认成果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施,并复查其成果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行同意确实认方案,并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照同意确实认方案进行并收集、整顿确认资料,组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更,对确认成果进行分析、评价并根据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检查办法的审核及检查操作的精确执行质量受权人负责确认方案的同意。4.介绍4.1概述:BY-1000糖衣机重要用于制药工作中压制成型的片、丸和颗粒的包衣,也可用于食品工作中糖果机制和包衣;包衣抛光后的糖衣含有光亮的外表,可避免氧化、受潮货挥发、又可遮盖不适气味,使药品便于识别及缓和在人体肠胃中的溶解作用。锅体顺时针放置旋转,对锅内芯片分次喷雾复糖浆十混浆料,使糖浆混合料在芯片上均匀涂布,并使糖衣片在国内翻滚,同时向锅内通以热风,去除片剂表面水份,得到合格的糖衣药片。主机通过三角胶带传动,蜗杆涡轮减速使锅体得到合理的转速,锅体运行平稳,能自锁。因此必须对荸荠式糖衣机进行确认,以确保其性能稳定可靠,符合GMP及生产质量规定。4.2设备基本状况设备名称BY-1000糖衣机设备编码1A022设备型号BY-1000安装车间固体制剂车间安装位置包衣间生产厂家江苏省泰兴市苏中制药机械有限公司设备重要技术参数1.锅体直径:1000mm2.生产能力:50-70kg/h3.倾角:15-45度4.锅体转速:28r/min5.电机功率:1.5kw6.风机功率:250w7.热风出口温度:50-60℃8.外形尺寸:1100*1100*16009.机器重量:250kg5.确认范畴本次确认为xx制药有限公司BY-1000糖衣机确实认,确认内容涉及:设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认(DQ):考察设备的技术规格、技术参数和指标的合用性并参考设备使用阐明书考察设备与否满足公司生产需求及GMP规定,整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。安装确认(IQ):对安装设备的外观检查;测试的环节、文献、参考资料和合格原则,以证明设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的,符合设备运行前提条件。运行确认(OQ):按设备操作规程操作正常运行通过统计及文献证明设备能正常平稳运行,各功效键按钮敏捷、可靠。同时确认设备操作规程的合用性。性能确认(PQ):设备的性能确认是负载运行机器,是以符合对应的药典和《规范》规定所展开的,它是从设计、制造到使用最重要的一种环节,具体确认过程与工艺验证同时进行。供应商所提供的该设备证书类(出厂合格证、使用阐明书)文献已在初次检查后存档由专人保管,本次不再进行确认。6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的规定,同时参考《BY-1000糖衣机使用阐明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认,用以证明该设备的各项指标和性能均能满足后来生产和GMP的规定。7.培训确认方案起草人在方案同意后对本次确认有关人员进行培训,并统计在有关附件中。如果在确认中涉及到其它培训,培训统计的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差解决 确认过程中如果出现偏差和变更,应立刻告知确认与验证小组并对偏差和变更进行具体统计(参见偏差解决单,变更解决单),分析偏差产生的根本因素并提出解决办法。全部偏差和变更得到有效解决后,确认方可进入下一环节。偏差解决单和变更解决单通过同意后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差解决统计□本次确认无变更和偏差状况□本次确认发生变更和偏差差状况出现阶段变更和偏差阐明解决方法解决成果备注检查人/日期:复核人/日期:9.确认项目及结论“是”:确认成果完全符合方案原则;“是*”:确认成果虽有偏差,经分析后能够接受;“否”:确认成果不符合方案原则。序号确认项目确认办法、可接受原则确认成果与否符合规定1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1--1.1是□是*□否□2.设计确认1机型确认见附件2—2.1是□是*□否□2材质确认见附件2—2.2是□是*□否□3构造确认见附件2—2.3是□是*□否□3.安装确认1BY-1000糖衣机外观检查见附件3—3.1是□是*□否□2BY-1000糖衣机部件确认见附件3—3.2是□是*□否□3安装环境与公用设施确认见附件3--3.3是□是*□否□4BY-1000糖衣机安装确认见附件3--3.4是□是*□否□5公司文献确认见附件3—3.5是□是*□否□6防止维修确认见附件3—3.6是□是*□否□7安全装置/设施确认见附件3—3.7是□是*□否□4.运行确认1运行确认前准备见附件4—4.1是□是*□否□2测试用仪器确认见附件4—4.2是□是*□否□3BY-1000糖衣机运行检查确认见附件4—4.3是□是*□否□5.性能确认1性能确认前准备见附件5-5.1是□是*□否□2性能确认统计见附件5-5.2是□是*□否□结论:检查人/日期:复核人/日期:10.附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认统计附件3.安装确认统计附件4.运行确认统计附件5.性能确认附件1:确认实施前人员培训培训签到统计培训内容:培训师:培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2:设计确认2.1机型确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1主机外型尺寸符合生产厂房规定是□否□2生产能力符合生产规定是□否□结论:检查人/日期:复核人/日期:2.2材质确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1设备外表材质无毒、无异味,无脱落粒子,耐磨损是□否□2与药品直接部分材质符合GMP规定,应耐腐蚀,不与药品发生化学变化和吸附药品。是□否□结论:检查人/日期:复核人/日期:2.3构造确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1设备构造便于生产操作、维修和保养,灭菌柜内表面光洁、平整、易清洁和消毒。是□否□2保护设施有可靠的保护设施是□否□3安全生产操作安全可靠是□否□4控制系统简洁明了,控制稳定性高结论:检查人/日期:复核人/日期:3:安装确认3.1BY-1000糖衣机外观检查序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1外观确认符合国标规定的包装原则,包装箱上标志、内容清晰完整,无破损、浸泡现象是□否□2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好,表面无损伤或腐蚀,规格与数量与阐明书一致是□否□整机装配符合设计图纸及技术规定,符合GMP规定,无碰伤、受潮等现象是□否□3技术文献有产品使用阐明书是□否□产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是□否□结论:检查人/日期:复核人/日期:3.2BY-1000糖衣机部件确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1热风装置自带鼓风加热系统,且加热功率可调是□否□2主电机转速合理,调节方便是□否□3锅体锅体倾角可调,满足生产工艺规定是□否□4减速装置运转平稳,能有效的避免漏油是□否□结论:检查人/日期:复核人/日期:3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装,安装稳固是□否□房间为D级的干净区是□否□2动力及公用系统确认电力:三相380V频率:50Hz, 是□否□结论:检查人/日期:复核人/日期:3.4BY-1000糖衣机安装确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1设备安装布局与检查BY-1000糖衣机安装位置与设计布局图一致是□否□设备周边有足够的空间(便于操作、维护)是□否□BY-1000糖衣机实际尺寸与阐明书描述一致是□否□2部件安装确认设备各部件已按照阐明书组装是□否□3润滑检查设备已按照阐明加了润滑油是□否□4配套设施安装检查安装房间有除尘装置是□否□5设备水平安装检查通过调节设备地脚,设备已达成了水平是□否□结论:检查人/日期:复核人/日期:3.5公司文献确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1BY-1000糖衣机使用、维护保养及检修SOP已建立,并归档是□否□2荸荠式糖衣机清洁SOP已建立,并归档是□否□3设备选型论证报告已建立,并归档是□否□4设备验收统计已建立,并归档是□否□5设备安装与运行调试统计已建立,并归档是□否□6设备维护、维修统计已建立,并归档是□否□结论:检查人/日期:复核人/日期:3.6防止性维护确认序号确认项目可接受原则周期备注1BY-1000糖衣机防止维护计划防止维护计划已建立一年结论:检查人/日期:复核人/日期:3.7安全装置/设施确认序号可接受原则与否符合规定备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是□否□2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是□否□3存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到是□否□4设备危险部件有警告标记(图形或语言标记)是□否□5设备开关必须有良好接地保护,避免触电事故发生是□否□急停按钮确认1设备上最少安装一种急停车按钮是□否□2急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮是□否□3操作人员容易触摸到“急停”按钮是□否□人机工程1设备没有死角,容易清洁是□否□2控制系统适合操作人员操作,简朴方便是□否□结论:检查人/日期:复核人/日期:附件4:运行确认4.1运行前根据下表检查,确认运行条件与否含有。序号运行前的检查项目合格原则确认成果备注1安装确认成果安装确认已完毕。是□否□2文献确认有关文献方案均已制订。是□否□3电源电源供应正常。是□否□结论:检查人/日期:复核人/日期:4.2测试用仪器确认序号仪表/仪器厂家/型号可接受原则与否符合规定备注1万用表已校验,并在效期内是□否□2温度表已校验,并在效期内是□否□结论:检查人/日期:复核人/日期:4.3BY-1000糖衣机运行检查确认检查并确认该设备在空载运行时,符合设计规定。序号确认项目合格原则确认成果备注空载运行1设备电机运行与标示一致,顺时针方向是□否□2设备运行运行无振动和异常噪音是□否□3批示灯对的批示设备状态是□否□4控制装置能按照实际功效操作是□否□5各开关、按钮批示精确、敏捷是□否□6.最大盛装量70kg是□否□最大盛装量:结论:检查人/日期:复核人/日期:附件5:性能确认运行确认承认后,用空白干颗粒进行压片模拟实验,通过对实际进料时整个压片除尘系统的运行,确认设备在负载状况下达成设计规定,并证明其对生产的合用性的稳定性。5.1性能确认前准备序号运行前的检查项目合格原则确认成果备注1运行确认成果运行确认已完毕是□否□2公用系统正常是□否□3待试物料已准备好是□否□结论:检查人/日期:复核人/日期:5.2糖衣机性能确认负载运行:确认办法:配浆:将75kg蔗糖加入41L煮沸的纯化水中,加热至100℃,过滤配成85%单糖浆代用,将760g明胶加入2272ml,加入单糖浆12L,配成隔离层液,将140g虫蜡粉熔化,用120目不锈钢筛网过滤,冷却后粉碎,过80目不锈钢筛网筛成细粉备用,将60g使用色素投入200目录纯化水中,煮沸,蒸发至120ml,逐步加入到9600ml单糖浆内,搅拌均匀,配成含食用色素0.4%的有色糖浆,60-70℃保温。包衣:取压片机能确认收集的空白素片10kg投入到包衣机内机,设立包衣锅转速10转/分,依次包隔离

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