疫苗管理制度

疫苗经营质量管理制度目录疫苗购进管理制度……………1疫苗验收管理制度……………3疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度…4进口疫苗管理制度……………6疫苗使用期管理制度…………7不合格疫苗管理制度…………8疫苗销售管理制度……………9疫苗运输管理制度……………10疫苗储存、运输设施设备管理制度…………11有防止接种异常反映的报告和管理制度……12疫苗质量管理人员职责………13疫苗购进管理制度目的:为了加强公司疫苗采购全过程的质量管理,避免假劣疫苗进入流通领域,特制订本制度.内容:拟定供货公司的法定资格及质量信誉选择供货方:供货方必须含有法定资格,含有正当的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》,其《药品生产(经营)许可证》的范畴中须有生产(经营)疫苗的业务,经营方式、范畴应与证照内容一致。考量信誉、质量体系状况、推行合同能力，涉及疫苗的品种、数量、价格、交货期及服务等。若供货方为首营公司，规定必须进行首营公司审核，规定供货方提供加盖首营公司原印章的正当证照、质量认证状况的有关证明复印件；疫苗销售人员需提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范畴及使用期；疫苗销售人员身份证复印件（需加盖公司原印章）2.1.2.建立合格供货方名单：采购部门将审核合格的供货方列入合格供货方名单，并存档备查。采购部门应坚持“按需进货，择优选购”的原则，在合格供货方名单规定的范畴内采购。2.2.审核所购入疫苗的正当性和质量信誉向供货单位索取下列拟购入疫苗的质量证明：生产批件、法定的质量原则、商标注册证、疫苗批签发证明等文献资料，如是进口疫苗还须提供《进口药品检查报告书》、《进口药品注册证》、《进口药品通关单》。以上资料均应加盖供货单位原印章，质量部门保存存档。2.3.购进初次经营疫苗或准备与首营公司开展业务关系时，业务部门应具体填写首营品种（公司）审批表，连同有关的资料及样品报质量管理部门审核。首营品种与首营公司必须经质量部门审核同意后，方可开展业务往来并购进疫苗。质量管理部门与采购部门将审核同意的“首营公司审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等分别存档备查。2.4.编制购货计划。根据GSP规定，采购部门要定时根据销售量、库存状况及上期购入疫苗的质量状况制订采购计划，采购计划必须有质量管理机构人员参加并审批，有统计可查。2.5.在采购时与供货单位签定书面合同，并签定确保疫苗质量的质量确保合同书。质量确保合同书应明：疫苗质量应符正当定质量原则和有关质量规定；疫苗附产品合格证及批签发证明文献；疫苗包装符合有关规定和货品运输规定。购入进口疫苗，供应方应提供符合规定的证明文献。2.6.建立购进统计统计应注明疫苗的品名、剂型、规格、使用期、生产公司、供货单位、购进数量、购货日期。统计应保存至超出疫苗使用期2年备查。2.7将已签定生效的合同复印件给验收人员，作为到货验收的凭证之一。2.8购进疫苗应有正当票据，做到票、帐、货相符。2.9每年对疫苗进货状况进行质量评审。疫苗验收管理制度目的：为确保入库疫苗的数量精确，质量合格，杜绝不合格疫苗的流入，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和防止接种管理条理》等法律法规的规定，特制订本制度。内容：2.1疫苗验收人员应有医学有关专业中专以上学历及药师以上专业技术职称，含有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反映和疫苗质量问题有一定的判断能力。2.2必须要有与经营规模相适应、符合疫苗储存温湿度规定的收货验收场合，符合卫生条件，并配备必要的检测设备。2.3验收人员根据原始凭证，严格按照法定的产品原则及合同规定的质量条款对购进疫苗、售后退回疫苗的外观、性状、疫苗内外包装及标记和《药品经营质量管理规范》细则规定的证明文献进行逐批检查验收。2.4疫苗质量验收，涉及疫苗外观的性状检查和疫苗内外包装及标记的检查。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实统计。不符合温度规定运输的疫苗应拒收并统计，并报公司质量管理部门解决。2．5验收疫苗时应按规定进行验收，检查疫苗检查机构签发的疫苗检查合格或者审核同意的复印件；进口疫苗还应检查进口疫苗通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。2．6验收应按规定比例抽样，抽取样品应含有代表性。2．7验收纳入国家免疫规划管理的一类疫苗，其产品最小外包装的明显位置上应标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标记。2．8对验收抽取的整件疫苗，应加盖明显的验收抽样标记，进行复原封箱。2．9验收合格后，验收人员在入库凭证上签章，不合格的不准入库。不得随意减少原则收货。2．10对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志含糊等状况有权拒收并报质量管理机构解决。2．11验收初次经营疫苗时，按首营品种审核规定进行。2．12普通状况下，验收应在到货并手续齐全后一种工作日内验收完毕。2．13直调疫苗应通过质量验收，确保疫苗质量，做好验收统计。2．14做好疫苗质量验收统计，统计应真实、完整、验收统计记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产公司、使用期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收统计应保存至超出疫苗使用期2年备查。疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度目的：为实现科学、合理储存，确保库存疫苗、出库疫苗质量合格，避免不合格疫苗流入市场，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和防止接种管理条例》等法律法规的规定，特制订本制度。内容：2．1储存管理2．1．1、库区应地面平整，无积水和杂草，无污染源，并有符合规定的消防、安全设施。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗构造严密。2．1．2、疫苗储存作业区、辅助作业区、办公生活区须分开一定距离或有隔离方法，装卸作业场合有顶棚。2．1．3、设立两个以上独立的冷库（柜）；冷库的总容积应与经营规模适应；配备专供疫苗冷藏设施设备的发电机组。冷库的温度应符合疫苗的储存规定，含有温度自动监测、调控、统计、报警的设备，能够自动调控、显示和统计温度状况。其中冷库的温度为2——8℃。相对温度保持在45﹪--75﹪2．1．4、仓库划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、等专用场合。各库（区）均须设有明显标志。2．1．5、仓库应保持疫苗与地面之间有一定距离的设备；避光、通风、排水的设备；检测和调节温、湿度的设备；防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；符合安全用电规定的照明设备，符合规定的消防、安全设施。2．1．6、仓库有适宜拆零及拼箱发货的工作场合和包装物料等的储存场合和设备。2．1．7、仓库所用设施和设备须定时检查、维修、保养并建立档案。2．2、疫苗养护2．2．1、疫苗养护人员应有医学有关专业中专以上学历或药师以上专业技术职称，含有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反映和疫苗质量问题有一定的判断能力。由通过专业培训、责任心强、身体健康的人员担任，并持证上岗。养护人员具体负责疫苗储存中的养护和质量检查工作，并对保管人员进行业务指导。2．2．2、疫苗储存养护工作贯彻防止为主的原则。疫苗的寄存，应根据疫苗属性和贮藏条件规定，结合库房实际状况，由养护人员提出建议，并指导监督保管员做好疫苗储存和色标管理工作。2．2．3、养护人员应指导、配合保管人员，做好库房的温湿度管理工作，及时采用对应方法，并予以统计，同时做好温、湿度计的维护保养工作。2．2．4、养护人员对库存疫苗应每季进行循环质量检查，并填写养护统计，建立养护档案。在检查中，发现质量异常和超出使用期、贮存温度不符合规定等状况，应及时采用隔离、暂停发货等有效方法，并由质量管理机构告知本地药品监督管理部门解决。2．2．5、经质量管理科审批，拟定重点养护品种，建立健全重点疫苗养护档案，结合经营品种的变化，定时分析、调节重点养护品种目录，不停总结经验，为疫苗储存养护提供科学根据。2．2．6、重点做好夏防、冬防养护工作。每年定时制订夏防、冬防养护工作计划，适时检查、养护疫苗质量，确保疫苗安全度冬过夏。2．2．7、每季汇总、分析、上报养护检查状况，及时汇总久储疫苗信息。对近效期疫苗应每月汇总效期报表。2．3、疫苗出库复核2．3．1、复核员接到出库疫苗后，按复核单上的购货单位、品名、、剂型、规格、数量、生产公司、批号、使用期、销售日期等逐项核对，同时检查包装质量，合格者复核员在复核单签名。若出现下列状况停止发货，报本部门负责人和质量管理部门，按公司《不合格药品管理程序》的规定进一步确认、解决；2．3．1．1、疫苗包装内有异常响动和液体渗漏；2．3．1．2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；2．3．1．3、包装标记含糊不清或脱落；2．3．1．4、疫苗已经超出使用期；2．3．1．5、货品与复核单内容不相符；2．3．2、拆零疫苗应逐品种逐批号对照发货凭证进行复核，拆零疫苗拼箱应加封并有醒目的拼箱标记。2．3．3、疫苗出库应遵照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。疫苗出库时，应按出库凭证对实物进行数量、项目核对和质量检查，并做好疫苗出库复核统计，统计应保存至超出疫苗使用期2年备查。进口疫苗管理制度目的：为确保进口疫苗质量，确保人民防止接种安全有效，根据《药品管理法》、《药品进口管理方法GSP、《疫苗流通和防止接种管理条例》等有关法律、法规的规定，特制订本制度。内容：2．1、采购进口疫苗时，必须严格审核该公司的正当性和可靠性，索取和审核盖有该单位原印章的正当“证照”复印件，必要时查看原件。2．2、采购进口疫苗应按《药品进口管理方法》的有关规定进行，确保购进疫苗的质量。应向供货单位索取该批进口疫苗的下列资料：2．2．1、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；2．2．2、《进口药品检查报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；2．2．3、国家食品药品监督管理局规定批签发的疫苗，需要同时提供口岸药品检查所核发的批签发证明复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。2．3订立合同时注明有关质量条款，并对该单位质量确保体系予以理解和确认。2．4验收进口疫苗时，应核对报告书的品名、剂型、规格、批号等与实物与否一致，核对生产国家、注册证的规格、厂商、注册证和批件的使用期等有关资料内容，做到不符合规定不入库，并做好验收统计。2．5对从尚不能确认质量确保信誉的供货单位采购进口疫苗时，以及对所附的《进口药品检查报告书》、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》的复印件有疑问时，与药品检查机构联系复核无误后，方可销售，并有统计。2．6进口疫苗的包装和标签必须用中文注明疫苗名称、重要成分、注册证号，及依法登记的国内销售代理商的名称和地址，必须使用中文阐明书。进口疫苗的包装、标签和阐明书必须符号国家《药品进口管理方法》的规定。2．7在销售进口疫苗时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口疫苗有关证明文献，随货一并发往购货方。2．8经审核合格的《进口药品检查报告书》的复印件，必须内容齐全整洁，笔迹清晰可查，并编号归档备查。疫苗使用期管理制度目的：为加强疫苗管理，确保人民防止接种安全有效，根据《药品管理法》、GSP、《疫苗流通和防止接种管理条例》等法律法规规定，特制订本制度。内容2．1、疫苗应分类相对集中寄存，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。2．2、在疫苗货位上按色标分类管理。3个月内使用期挂红色效期牌，3个月至6个月内使用期挂黄色效期牌。2．3养护员根据仓库效期品种状况及保管员填报的效期报表，每月汇总六个月内近效期品种信息，上报业务部门和质量管理部门留存。2.4发货应坚持“先产先出”，“近期先出”和按批号发货的原则。2．5及时解决过期失效疫苗,杜绝过期失效疫苗进入流通领域。不合格疫苗管理制度目的：为严格不合格疫苗的控制管理，严防不合格疫苗进入或流出本公司，确保消费者用药安全，特制订本制度。内容：2．1质量不合格疫苗不得采购、入库和销售。凡与法定质量原则及与有关规定不符的疫苗，均属不合格疫苗，涉及：2．1．1、定量检测（即含量测定）成果不符正当定质量原则有关规定的疫苗；2．1．2、定性检测（即理化鉴别）成果不符正当定质量原则有关规定的疫苗；2．1．3、细菌检测（即微生物测定）成果不符合国家有关规定的疫苗；2．1．4、疫苗包装、标签及阐明书不符合国家有关规定的疫苗。2．2在疫苗验收入库过程中发现不合格疫苗，应寄存于不合格库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，并及时告知供货方，拟定退货或报废销毁等解决方法。2．3质量管理科在检查疫苗的过程中发现不合格疫苗，应出具质量报告书或不合格疫苗的停销告知单，及时告知储运部门与业务部门立刻停止出库和销售。同时，按销售统计追回已销出的不合格疫苗。并将不合格疫苗移放于不合格库（区），挂红牌标志。2．4疫苗养护过程或出库复核过程中发现不合格疫苗，应立刻停止销售和发运。同时，按销售统计追回已销出的不合格疫苗。并将不合格疫苗移防于不合格库（区），挂红牌标志。2．5上级药监部门抽查、检查鉴定为不合格疫苗时，或上级药监、药检部门公示、发文、告知查处发现的不合格疫苗，公司应立刻停止销售。同时，按销售统计追回已销出的不合格疫苗。并将不合格疫苗移放于不合格库（区），挂红牌标志，等待解决。2．6不合格疫苗应按规定进行报废和销毁。2．6．1不合格疫苗的报废、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格疫苗报损有关单据；2．6．2不合格疫苗在报损时应上报本地药品监督管理部门；2．6．3不合格疫苗销毁时，应在质量管理科和其它有关部门的监督下进行。并填写报损疫苗销毁统计。销毁疫苗时，应在药品监督管理部门的监督下进行。2．7对质量不合格的疫苗，应查明因素，风清责任，及时制订和采用纠正及防止方法。明确为不合格疫苗仍继续发货、销售的、应按经营责任制、质量责任制的规定予以解决；造成严重后果的依法予以处分。2．8公司验收、养护人员对不合格疫苗的状况应按季向公司质量管理科报告，重大不合格疫苗事件应随时上报。2．9认真、及时、规范地做好不合格疫苗的解决、报损和销毁统计，统计妥善保存五年。疫苗销售管理制度目的：为了加强疫苗销售与售后服务质量管理，确保正当销售和提高经济效益，特制订本制度内容：2．1、开户2．1．1公司应依法将疫苗销售给含有正当资质的单位，严格执行销售客户正当资质审核制度，对新的商业客户、医疗单位，业务人员必须规定客户提供《药品经营许可证》（《医疗机构执行许可证》），《营业执照》（非营利性医疗机构除外）的复印件并加盖该单位原印章，以上证件中须含有经营、流通、接种疫苗的资格。2．1．2业务部门负责收集并审核客户正当资质证明，负责填写“销售客户资质审核表”，登记销售客户资格记录表，所审核的材料编号留存，建立正当销售客户资格档案。质量管理部门负责对审核状况的指导和监督。2.2销售开票2.2.1应对的介绍疫苗，不得虚假夸张和误导顾客。疫苗营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门同意的疫苗使用阐明书为准。2.2.2遵照“先产先出”、“进期先出”的原则，使用正当票据做好营业开票的工作，将疫苗销售给含有正当资格的客户。2.2.3销售一类疫苗应严格执行《疫苗流通和防止接种管理条例》的规定。2.2.4建立销售统计，记载疫苗的品名、剂型、规格、批号、使用期、生产公司、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售统计应保存至超出疫苗使用期2年备查。2.2.5公司销售疫苗时，应提供由药品检查机构依法签发的检查合格或者审核同意的复印件；进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本公司原印章。2.3售后服务2.3.1对客户的查询和投诉，由受理人填写《顾客投诉受理统计》，及时进行调查、研究，有贯彻方法，普通状况7天内必须予以回复。涉及到疫苗质量的查询或投诉，填表转质量管理部门解决；涉及到其它问题的交责任部门解决。2.3.2对抽查和销售过程中发现的质量问题，业务部门配合质量管理部门查明因素，分清责任，采用有效的解决方法，质量管理部门做好统计。对已售出的疫苗如发现质量问题，应向质量管理部门报告，并及时追回疫苗并做好统计。对不合格疫苗应按照《不合格药品管理程序》的规定执行。2.3.3业务部门对售出疫苗发现任何可疑异常反映要进行具体统计、调查，受理人按“疫苗不良反映报告表”的规定填写报告至质量管理部门，由质量管理部门汇总上报。2.3.4对客户的退货要清理数量、查明因素、核对销售统计，确认为本公司售出疫苗后，填写客户销售退货单据，交验收员办理验收手续。疫苗运输管理制度目的：为确保运输的质量管理，避免不合格疫苗流入市场，特制订本程序。内容：2．1、装箱时要认真核对货品数量，交接手续完备。2．2、送货员接到运货单后，装车时应轻拿轻放，重件、整件放在下面，包装牢固，标记清晰，按疫苗运输标记规定配装、运输，堆码整洁，不得将疫苗的包装倒置，堆码高度适中。2．3、运输疫苗必须在冷链系统中运行，以确保疫苗在运输中不变质。2．4、运输时，应针对运输疫苗的包装条件及道路状况，采用防震方法，避免疫苗破损和混淆。2．5、做好运输统计。疫苗储存、运输设施设备管理制度目的：确保设施设备的正常使用，确保检测数据的精确、可靠。内容：2．1疫苗批发公司应含有与疫苗经营相适应的储运设施设备：2．1．1、两个以上独立的冷库（柜）；2．1．2、用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备；2．1．3、温度自动监测、调控、统计、报警的设备；2．1．4、疫苗冷藏设施设备的发电机组。2．2、用于疫苗储运的设施设备应符合下列条件：2．2．1、冷库的温度应符合疫苗的储存规定，并能自动调控、显示和统计温度状况，其中冷库的温度为2-8℃2．2．2、冷库的总容积应与经营规模适应；2．2．3、冷库运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。2．3、公司应配备与检测水平和经营规模相适应的仪器设备，并根据公司发展规定逐年添置更新，确保检测工作顺利开展。2．4、对现有及新购仪器设备应逐个建档，涉及出厂仪器所附各类资料及仪器检定维修状况。2．5、全部精密仪器均制订操作规程并张贴于醒目处，使用过程严格按照规程进行。2．6、仪器设备摆位相对固定，不得私自移动，并有专人负责仪器的日常维护与保养。2．7、使用完精密仪器设备后进行具体登记，发现问题及时反映并请示领导予以修理。2．8、计量器具由专职计量人员管理并建立档案，定时联系检定工作，进行登记并张贴检定标记。2．9、凡损坏经维修确不能使用的仪器、设备，需经核算后进行报损并及时更新。2．10、疫苗储存和运输的设施设备应当有专人负责。定时检查、保养、校准、统计并建立档案。有防止接种异常反映的报告和管理制度目的：为增进合理防止接种疫苗，提高疫苗质量，根据《药品管理法》、《药品不良反映监测管理方法（试行）》、GSP、《疫苗流通和防止接种管理条例》等法律法规的规定，特制订本制度。内容：2．1、疫苗批发公司在接到疫苗防止接种异常反映、疑似防止接种异常反映时，应立刻报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门、并按照有关规定予以解决。2．2、疫苗不良反映，重要是指合格疫苗在正惯使用方法、用量状况下出现的与用药目的无关或意外的有害反映。2．3、疫苗不良反映重要涉及已知和未知作用引发的副作用、毒性反映及过敏反映等。2．4、质量管理部门负责我司疫苗不良反映状况的收集、报告和管理工作。严格报告本单位经营疫苗的不良反映发生状况。2.5、在疫苗经营过程中，销售部门应注意收集从本部门售出的疫苗所发生的防止接种异常反映状况，并随时报告质量管理科。2.6、各部门全体员工应注意收集所经营的疫苗所发生的防止接种异常反映信息，及时填报疫苗不良反映报告表，上报质量管理科。2.7、质量管理部门应对销售部门报告的疫苗不良反映状况，每季度逐级向省药品不良反映监测专业机构集中报告。严重或罕见的疫苗不良反映须随时报告，必要时能够越级报告。2.8、发现任何可疑不良反映都要进行具体统计、调查，并按照“疫苗不良反映报告表”的规定填写报告。2.9、填写报告的内容和笔迹要清晰、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。疫苗质量管理人员职责1、目的：为确保疫苗质量，明确疫苗质量管理人员职责，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和防止接种管理条例》等法律法规的规定，特制订本制度。2、内容2.1、公司应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有防止医学及有关专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。其中最少有1名专业技术人员含有防止医学类专业技术职称。2.2、疫苗质量管理人员含有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。2.3、疫苗质量管理人员对疫苗的接种反映和疫苗质量问题有一定的判断能力。2.4、疫苗质量管理人员负责疫苗的验收、养护等质量工作及有关统计和档案的管理。2.5、疫苗质量管理人员在总经理的领导下,认真钻研业务知识，提高本身素质，确保疫苗质量符合规定规定。各岗位质量责任制总经理质量责任制目的：加强质量管理，确保药品、疫苗经营各环节工作的开展。内容：2．1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和防止接种管理条例》等各项有关药品、疫苗质量管理的政策、法律法规、行政规章等。对广大客户负责，对公司的质量管理工作负领导责任。2．2、确保公司质量领导组织行使其职能，主持制订本公司质量方针、目的、规划，建立健全质量责任制，明确规定各部门质量管理职能。2．3、组织重大质量事故的分析解决和重大质量问题的解决及质量改善工作，在公司经营与奖惩中确保质量否决权制度的贯彻。2．4、配备必要的管理资源以确保质量体系的有效运行。2．5、审定并签发质量管理制度及文献。质量副总经理质量责任制目的：推动本公司质量方针、目的和质量管理体系的正常运行。内容：2．1、在总经理的直接领导下，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和防止接种管理条例》等法律法规及行政规章，分管质量管理工作。2．2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，确保、贯彻公司的冷链系统的建设、运转。主持质量管理体系的审核活动；负责向总经理报告质量体系的运行状况。2．3、组织并督促领导公司质量方针、目的的制订、实施和检查考核。2．4、按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责。2．5、协助总经理研究、布署、检查质量工作，对质量工作奖惩方法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。业务副总经理质量责任制目的：推动本公司质量方针、目的和质量管理体系的正常运行。内容：2．1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和防止接种管理条例》等法律法规及行政规章。2．2、牢固树立“质量第一”的观念，当经营与质量发生矛盾时，应首先确保疫苗质量。2．3、抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量确保能力，对业务经营工作质量负领导责任。2．4、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理科联系，对重大质量的改善方法在业务经营管理中的贯彻实施负责。2．5、加强对业务人员的质量教育，对业务经营核心岗位的人员进行质量意识考核。2．6、协助总经理做好重大质量事故的分析解决工作。四、销售科质量责任制1、目的：加强疫苗销售及售后过程的质量管理。2、内容：2．1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和防止接种管理条例》等法律法规及行政规章，审核销售客户的法定资格和质量信誉，确保将疫苗销售给含有正当资格的购货单位，对疫苗销售的正当性和疫苗售后质量负责。2．2、加强对近效期疫苗的管理，严禁销售假劣疫苗和质量不合格疫苗。2．3、加强职业道德教育，使之对的宣传和销售疫苗。开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，合理制订业务计划。2．4、组织开展质量查询、顾客访问，收集、整顿多个质量信息，全方面理解客户对服务质量和商品质量的基本评定，及时反馈质量信息。严格执行本公司的《疫苗防止接种不良反映监测和报告》及有关管理制度。2．5、做好售后服务工作，按公司有关规定办理疫苗的退换货手续。2．6、建立健全销售客户资格档案。五、质量管理科质量责任制1、目的：加强质量管理，组织推动质量管理工作的开展。2、内容：2．1、在公司总经理领导下，行使质量管理职能，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和防止接种管理条例》等各项有关药品、疫苗质量管理的政策、法律法规、行政规章等。2．2、对全公司疫苗质量进行裁定和否决，对公司所经营疫苗的质量负责。2．3、负责起草公司疫苗质量管理制度，并指导、督促制度的执行。2．4、负责首营公司和首营品种的质量审核，督促建立疫苗质量档案。2．5、负责疫苗质量的查询、疫苗质量事故、质量投诉等质量问题的调查、解决及报告。2．6、负责日常质量管理与检测工作，收集和分析疫苗质量信息。2．7、协助开展对公司员工疫苗质量管理知识方面的教育或培训。2．8、根据公司总经理对质量管理的规定，组织实施质量职能统一管理，确保和增进质量体系有效运行。六、验收员质量责任制1、目的：明确验收员的职责，严格疫苗验收工作。2、内容：2．1、验收人员根据凭据，按照法定的产品原则及合同规定的质量条款对疫苗质量进行逐批（批号、批次）验收。不合格的不准入库，不得随意减少原则收货。验收合格的，验收人员在入库凭证上签章。2．2、购入疫苗应索取产品检查报告，进口疫苗应索取加盖供货单位公章的《进口药品检查报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件，国家食品药品监督管理局规定批签发的疫苗，需要同时提供口岸药品检查所核发的批签发证明复印件等有关材料。2．3、销售退回疫苗，根据凭证按验收程序对疫苗质量进行逐批验收，验收合格方可入库重新销售。2．4、验收过程中，当不能精确判断所验疫苗质量时，应及时报质量管理科确认解决。2．5、认真执行公司质量管理制度，做好验收统计和各项质量管理台帐，质量验收统计应保存至超出疫苗使用期二年备查。七、养护员质量责任制1、目的：明确养护人员的责任，合理开展疫苗的养护工作。2、内容：2．1、在质量管理科专业技术指导下，负责疫苗储存中的养护和质量检查、常规检测工作，对保管人员进行储存业务指导。2．2、疫苗养护工作应根据防止为主的原则，按分类储存的规定和贮藏条件的规定，结合库房实际状况指导保管员合理寄存疫苗，督促保管员做好在库疫苗管理。2．3、指导、配合保管人员，做好库房的温湿度管理工作，并提出对应的方法，妥善保存温湿度统计。积累资料，掌握规律，及时制订冬、夏防计划，指导监督保管员合理存储疫苗。2．4、对库存疫苗应按季进行质量循环检查，填写养护统计，结合库存养护管理实际，拟定重点养护品种。在检查中，发现质量有问题的疫苗应挂牌暂停发货，及时报质量管理科确认解决。2．5、建立健全疫苗养护档案，内容涉及：疫苗质量养护统计、重点养护品种拟定表、检查报告书、查询函件、质量报表等，并妥善保存。2．6、做好养护设备的检查与维护。八、采购科质量责任制1、目的：明确采购人员的责任，做好疫苗的采购工作。2、内容：2．1、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关。认真审查供货单位法定资格，考察其推行合同的能力，必要时由质量管理科配合对其进行现场调查认证，建立供货单位资格档案。2．2、订立购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款，并规定供货单位附有关资料。2．3、做好首营公司、首营品种的审核工作，向供货单位索取必要的证明材料、产品检查原则、质检报告和首批样品等，对质管人员反映的与供货单位有关的疫苗质量问题及时予以协调解决。2．4、对采购的疫苗质量负责，理解疫苗售后质量状况，协助质量管理部门做好疫苗质量查询，对不合格疫苗实施严格控制管理。2．5、使用正当的购进票据，做好购进统计，保存至超出疫苗使用期二年备查。九