医疗器械管理制度零售单体药店

目录1质量管理人员岗位职责…………11.1公司负责人岗位职责…………11.2质量负责人岗位职责…………21.3营业员岗位职责………………32质量管理的规定…………………43采购、收货、验收管理制度……64供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度………………95贮存检查和入库管理制度………116销售和售后服务管理制度………127不合格医疗器械管理制度………138医疗器械退、换货管理制度……159医疗器械不良事件监测和报告管理制度………1610医疗器械召回管理制度…………1611设施设备维护及验证和校准管理制度…………1812卫生和人员健康状况管理制度…………………1813质量管理培训及考核管理制度…………………1914质量投诉、事故调查和解决报告管理制度……20一、质量管理人员岗位职责文献名称质量管理人员岗位职责编号YMZD-001-起草人同意人版本号同意日期执行日期为推行全方面质量管理，确保质量体系正常运转，确保购进及销售医疗器械质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制订本制度。本制度合用于各有关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。（一）公司负责人岗位职责1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“正当经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全方面领导责任。2.制订公司质量方针、目的和有关管理制度。遵纪遵法，按照依法同意的经营范畴，从事医疗器械经营活动，经营中应确保消防和安全方法的贯彻。3.做到依法经营、规范管理，主动支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。4.合理设立并领导质量组织机构，确保其独立、客观地行使职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理意见和规定，提供并确保其必要的质量活动经费。5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理规定，对的解决质量与经营及公司信誉的关系。6.认真解决质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。主动配合各级监督管理部门对医疗器械的监督管理。7.主持重大质量事故的解决和重大质量问题的解决和质量改善。（二）质量负责人职责1.在公司负责人的领导下，负责商品的质量管理工作，坚持“质量第一”观念，严格贯彻和执行有关医疗器械的法律、法规和公司各项管理制度，在经营中实施否决权。2.负责做好经营过程中的多个原始统计和统计，妥善保存好各类医疗器械销售的原始凭证，确保原始统计和凭证的完整性、精确性和可追溯性。3.负责每月质量台账归档工作，准时检查各类质量台账，确保台账统计的真实性和精确性。4.负责在库商品的养护和催销并做好对应的统计。5.监督检查日常店堂与环境卫生工作的开展，力求做到环境清洁整洁，温湿度达成规定的规定。组织员工定时接受健康检查。6.负责审核购、销单位及购进医疗器械的正当性、购、销单位的购销人员的正当资格，并建立档案。7.负责设定计算机系统质量控制功效，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。8.负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。9.负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。10.对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品解决的监督工作，做好不合格药品的有关统计。11.负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告。12.负责质量投诉和质量事故调查，解决及报告。13.其它由质量管理机构负责人推行的职责。（三）营业员岗位职责1.树立“质量第一”的观念，恪守和执行各项管理制度和服务规范，满足顾客需求。2.陈列医疗器械应摆放整洁、美观大方、标价签放置精确，笔迹清晰。3.出售商品应集中精力，规定唱收唱付，避免质量事故的发生。4.及时掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理员或公司负责人。5.做好商品盘点工作，负责完毕本岗位的质量台账。******二、质量管理的规定文献名称质量管理的规定编号YMZD-002-起草人同意人版本号同意日期执行日期为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理方法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律、法规规定，特制订本制度合用于与经营质量有关的岗位。1.“首营品种”指本公司向某一医疗器械生产公司初次购进的医疗器械产品。2.首营公司的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、统一社会信用代码的营业执照证照复印件，销售人员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范畴及使用期，销售人员身份证复印件，还应提供公司质量认证状况的有关证明。3.首营品种须审核该产品的质量原则、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检查报告书、包装、阐明书、样品以及价格批文等。4.购进首营品种或从首营公司进货时，应具体填写首营品种或首营公司审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。5.质量管理员对填报的审批表及有关资料和样品进行审核合格后，报公司负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6.质量负责人审核同意的首营品种、首营公司审批表及有关资料存档备查。7.商品质量验收由验收员负责验收。8.验收员应根据随货同行单对到货商品进行逐批验收、并有翔实统计。各项检查、验收统计应完整规范，并在验收合格的入库凭证上签字，注明验收日期。9.验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应含有代表性，拼箱商品逐个检查。10.验收时对产品的包装、标签、阐明书以及有关规定的证明进行逐个检查。11.验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检查报告书。12.营业员应当熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志含糊等不符合验收原则的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理员审核并订立解决意见，并联系供货公司解决。13.对销后退回的产品，凭本店开具的收银小票收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。14.验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收统计，统计保存至超出使用期二年。******三、采购、收货、验收管理制度文献名称采购、收货、验收管理制度编号YMZD-003-起草人同意人版本号同意日期执行日期为确保公司经营行为的正当，确保医疗器械的购进质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理方法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律、法规，制订本制度。本制度合用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的管理及统计。1医疗器械采购：1.1医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，正当经营。1.2坚持“按需进货、择优采购”的原则，重视医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，构造合理。1.3公司在采购前应当审核供货者的正当资格、所购入医疗器械的正当性并获取加盖供货者公章的有关证明文献或者复印件，涉及：营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本公司公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，公司能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理状况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向公司所在地医疗器械监督管理部门报告。1.4公司应当与供货者订立采购合同或者合同，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产公司、供货者、数量、单价、金额等。1.5公司应当在采购合同或者合同中，与供货者商定质量责任和售后服务责任，以确保医疗器械售后的安全使用。1.6公司在采购医疗器械时，应当建立采购统计。统计应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。1.7首营公司和首营品种按我司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。1.8每年年终对供货单位的质量进行评定，并保存评定统计。2医疗器械收货：2.1公司收货人员在接受医疗器械时，应当核算运输方式及产品与否符合规定，并对照有关采购统计和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运状况当场签字确认。对不符合规定的货品应当立刻报告质量负责人并拒收。2.2随货同行单应当涉及供货者、生产公司及生产公司许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。2.3收货人员对符合收货规定的医疗器械，应当按品种特性规定放于对应待验区域，或者设立状态标示，并告知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。3.医疗器械的验收：3.1验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理方法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文献等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收统计”，涉及医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和使用期（或者失效期）、生产公司、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。医疗器械入库验收统计必须保存至超出使用期或保质期满后2年，但不得低于5年；3.2验收统计上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置方法。3.3对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度统计、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并统计，不符合温度规定的应当拒收。3.4验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检查合格报告单。3.5外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。3.6对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收告知单’，报告质量管理负责人解决。确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行解决，为外在质量不合格的由质量管理员与供货单位联系退换货事宜。3.7对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后上柜销售。3.8入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。3.9入库时注意使用期，普通状况下使用期局限性六个月的不得入库。3.10经检查不符合质量原则及有疑问的医疗器械，应单独寄存，作好标记。并立刻告知质量管理人员进行解决。未作出决定性解决意见之前，不得取消标记，更不得销售。3.11验收合格后方可上柜，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示含糊或有其它问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品区，并与供货公司联系作退货解决。******四、供货者资格审查和首营品种质量审核制度文献名称供货者资格审查和首营品种质量审核制度编号YMZD-004-起草人同意人版本号同意日期执行日期为确保公司经营行为的正当性，确保医疗器械的购进质量。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理方法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律、法规，制订本制度。本制度合用于发生业务关系的首营公司、首营品种的的审核与统计。1.供货者资审核1.1.首营公司是指：购进医疗器械时，与我司初次发生供需关系的医疗器械生产公司或经营公司。1.2对初次开展经营合作的公司应进行涉及正当资格和质量确保能力的审核（查）。审核供方资质及有关信息，内容涉及：索取并审核加盖首营公司原印章的《医疗器械生产（经营）公司许可证》或备案凭证；2）《工商营业执照》复印件及上一年度公司年度报告公示状况；3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的公司法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范畴和使用期）和销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性及有效性，5）订立质量确保合同书。6）审核与否超出有效证照所规定的生产（经营）范畴和经营方式。1.3首营公司的审核由质量负责人进行。采购员填写“首营公司审批表”，并将本制度第2款规定的资料及有关资料进行审核，报质量负责人审批后，方可从首营公司进货。1.4首营公司审核的有关资料按供货单位档案的管理规定归档保存。2首营品种的审核。2.1首营品种是指：本公司向某一医疗器械生产公司初次购进的医疗器械。2.2对首营品种应进行正当性和质量基本状况的审核。审核内容涉及：2.3索取并审核加盖供货单位原印章的正当营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量原则、价格同意文献、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检查报告书和医疗器械的包装、标签、阐明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。2.4理解医疗器械的适应症或功效主治、储存条件以及质量状况等内容。2.5审核医疗器械与否符合供货单位《医疗器械生产公司许可证》规定的生产范畴，严禁采购超生产范畴的医疗器械。2.6当生产公司原有经营品种发生规格、型号或包装变化时，应进行重新审核。2.7首营品种审核方式：由采购员填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报质管员审核合格并经同意后方可经营。2.8首营品种审核统计和有关资料按质量档案管理规定归档保存。2.9验收首营品种应有初次购进该批号的医疗器械出厂质量检查合格报告书。2.10首营公司及首营品种的审核以资料的审核为主。2.11首营公司的有关信息由质管员根据首营公司或首营品种资料录入电脑建立首营公司和首营品种。首营品种的有关信息及普通医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。2.12首营公司和首营品种的审批应在二天内完毕。******五、贮存检查和入库管理制度文献名称贮存检查和入库管理制度编号YMZD-005-起草人同意人版本号同意日期执行日期为规范医疗器械产品的贮存、养护、出库复核管理，特制订本制度。1.验收合格的医疗器械应及时上架，验收不合格的应注明不合格事项，并放置在不合格品区，按有关规定采用退货等方法。2.营业员应根据医疗器械的质量特性合理储存，陈列应符合下列规定：2.1按分类及贮存规定分区陈列，并设立醒目的志，类别标签笔迹清晰，放置精确。2.2医疗器械的摆放应整洁有序，避免阳光直射。2.3医疗器械应放置在非药品区，并与非医疗器械分开陈列，有明显隔离并有醒目的记。3.营业员应定时对陈列医疗器械的外观、包装、使用期等质量状况进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的应及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和解决并保存有关统计。4.每天上、下午不少于2次对店堂温湿度进行监测统计，当温、湿度超出规定范畴时应及时采用降温、除（增）湿等多个有效方法，并认真填写“温湿度统计表”。5.营业员应定时对在库医疗器械进行盘点，做到账、货相符。******六、销售和售后服务的规定文献名称销售和售后服务的规定编号YMZD-006-起草人同意人版本号同意日期执行日期依法经营，对医疗产品售后做好有关服务工作，确保医疗器械的正常使用。合用于全部的医疗器械销售和售后服务工作。1.医疗器械的销售1.1、销售的产品需开具销售统计凭证，统计医疗器械的名称、规格（型号）、数量、单价、金额、批号或者序列号、销售日期，经营地址、电话销售日期等内容，以方便进行质量追溯。1.2销售医疗器械应严格恪守有关法律、法规，营业员应对的介绍医疗器械的性能、用途、禁忌、注意事项、使用办法等，不得夸张和误导消费者。1.3凡经质量管理员检查确认或按上级药监部门告知的不合格医疗器械，一律不得销售，已销售的应及时告知收回，并按不合格产品质量管理制度执行。1.4营业员认真协助质量管理部解决顾客投诉和质量问题，及时进行质量改善。2售后服务：2.1医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量规定较高，必须搞好售后服务。2.2应根据实际，售后服务的内容涉及投诉渠道及方式、档案统计、调查与评定、解决方法、反馈和事后跟踪等。2.3对于某些特殊产品，在必要的时候采用跟踪售后服务。2.4售后服务的重要任务：2.4.1向顾客咨询产品质量状况，使用状况。2.4.2接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。2.4.3向客户解释医疗器械的性能和注意事项。2.4.4向客户征求对产品的改善意见，咨询市场信息。2.4.5填写“质量信息反馈解决表”,反馈给公司负责人，及时予以解决。七、不合格医疗器械管理制度文献名称不合格医疗器械管理制度编号YMZD-007-起草人同意人版本号同意日期执行日期为严格不合格品的控制管理，避免不合格医疗器械流入或流出我司，确保消费者使用医疗器械的安全。1.不合格医疗器械是指质量不符正当定的质量原则或有关法律法规及规章的规定，涉及内在质量和外在质量不合格的医疗器械。2.不合格医疗器械确实认：2.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合规定的或通过质量复检确认为不合格的；2.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、告知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；2.3在保管养护过程中发现过期、失效、裁减及其它有质量问题的医疗器械；3.不合格的解决:3.1产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，寄存不合格品库，挂红牌标志后上报业务部解决。3.2养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的记录表”报质量管理部进行确认，同时告知配送中心立刻停止出库。3.3在产品养护过程上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立刻停止销售，同时在店堂张贴不合格品召回公示。3.4认真及时地做好不合格产品上报、确认解决、报损和销毁统计，统计应妥善保存五年。4不合格医疗器械的报告：4.1在入库验收过程中发现不合格品，应寄存于不合格品区，与供货公司联系解决事宜。4.2在陈列检查中发现不合格产品，应立刻撤柜、停止销售，并将不合格医疗器械移放入不合格品区。4.3药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立刻撤柜，暂停销售集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。5不合格品应按规定进行报损和销毁。5.1凡属报损商品，要填写不合格商品的记录表，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经公司负责人审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。5.2发生质量问题的有关统计，销毁不合格品的有关统计及明细表，应予以保存。5.3、不合格医疗器械的解决应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。******八、医疗器械退、换货管理制度文献名称医疗器械退、换货管理制度编号YMZD-008-起草人同意人版本号同意日期执行日期为加强对售后退回医疗器械和购进医疗器械退出和退换医疗器械的质量管理，根据《医疗器械监督管理方法》、《医疗器械经营质量管理规范》特制订本制度。本制度合用于医疗器械退、换货的管理。1.销售退回的医疗器械必须是各级食品药品监督管理部门发文告知回收的产品或顾客因质量问题规定退换货的产品。2.销售退回的产品必须是本店所销售的医疗器械，并与原销售出库单批号相符。不是本店销售的产品，不予退、换货。3.销售退回的医疗器械经验收合格的，上柜销售，不合格的经质量管理人员确认后寄存于不合格品区。质量状况判断不明的，由质量管理人员复核，必要时送法定检查机构进行检查。4.购进的医疗器械金质量验收发现其包装、标签、阐明书等不规范的状况和合同商定可退换货的状况，与供货公司联系办理退换货手续。5.对顾客的意见，应及时做好统计，填写“质量信息反馈单”。******九、医疗器械不良事件监测和报告管理制度文献名称医疗器械不良事件监测和报告管理制度编号YMZD-009-起草人同意人版本号同意日期执行日期为加强对经营医疗器械的质量跟踪和安全监督，规范医疗器械不良事件的监测和报告工作。1.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的状况下发生的，造成或可能造成人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。2.医疗器械不良事件的检测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。3.验收员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立刻上报质量负责人。4.对经营的医疗器械出现不良事件，应暂停销售。对发生不良事件的同批号、规格、型号的库存产品暂停销售。******十、医疗器械召回管理制度文献名称医疗器械召回管理制度编号YMZD-010-起草人同意人版本号同意日期执行日期为认真贯彻执行国家药监局《医疗器械召回管理方法》，保护消费者利益，维护公司的良好形象，制订本制度。1.医疗器械召回是指医疗器械生产公司按照规定的程序对其已上市销售的存在缺点的某一类别、型号或者批次的产品，采用警示、检查、修理、重新标签、修改并完善阐明书、软件升级、替代、收回、销毁等方式消除缺点的行为。2.发现我公司存在安全隐患的，应立刻停止销售该医疗器械，并追回已销售的医疗器械，将有关信息告知供货公司，并向所在地医疗器械监督管理部门报告。3.对医疗器械缺点进行评定的重要内容涉及：

（一）在使用医疗器械过程中与否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下与否会造成伤害，与否有科学文献、研究、有关实验或者验证能够解释伤害发生的因素；

（三）伤害所涉及的地区范畴和人群特点；

（四）对人体健康造成的伤害程度；

（五）伤害发生的概率；

（六）发生伤害的短期和长久后果；

（七）其它可能对人体造成伤害的因素。4.根据医疗器械缺点的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引发严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引发临时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引发危害的可能性较小但仍需要召回的。

5.质量管理人员应对召回医疗器械的解决应有具体的统计。******十一、设施设备维护及验证和校准管理制度文献名称设施设备维护及验证和校准管理制度编号YMZD-011-起草人同意人版本号同意日期执行日期为加强药店质量控制有关的设施设备维护及验证和校准管理，确保设施设备的正常使用。1.本店设施设备涉及：营业、贮存、消防、温湿度监测仪器、空调等设施设备。2.营业员对基础设施及有关设备应定时检查、清洁和维护，并建立统计和档案。3.对温湿度监测设备定时进行校准或检定并保存有关统计。4.当设施设备出现异常状况或故障时，及时报告质量管理员，必要时联系专业人员进行设、设备维修。******十二、卫生和人员健康状况管理制度文献名称卫生和人员健康状况管理制度编号YMZD-012-起草人同意人版本号同意日期执行日期为确保医疗器械质量，发明一种有利医疗器械质量管理的、优良的工作环境，确保员工身体健康，特制订本制度。1.营业场合应保持整洁卫生，每日安排人员清扫，陈列货架应做到无灰尘、陈列整洁有序。2.营业场合应采用避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，确保医疗器械卫生。3.接触医疗器械的人员每年应进行一次健康检查，身体不符合岗位规定的不得从事有关工作。4.建立员工的健康档案；员工健康档案最少保存三年。******十三、质量管理培训及考核管理制度文献名称质量管理培训及考核管理制度编号YMZD-013-起草人同意人版本号同意日期执行日期为提高员工整体素质及业务水平，规范全员质